Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a kombinált FMT hatásairól a bél mikrobiotára és az étkezési zavarok tüneteire egy

2025. augusztus 14. frissítette: Shanghai Mental Health Center

Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány a kombinált székletmikrobióta-transzplantációnak a bélmikrobiótára és az étvágytalanságban szenvedő betegek étkezési zavarainak tüneteire gyakorolt ​​hatásáról

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a székletmikrobióta transzplantáció (FMT) hatékony-e az Anorexia Nervosa (AN) kezelésében. A tanulmány azt is feltárja, hogyan működik az FMT. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Mi a kombinált FMT-kezelés hatékonysága AN-ban szenvedő betegeknél?
  2. Milyen összefüggés van a kezelés hatékonysága és a bélmikrobióta változásai között, és milyen mechanizmusok támasztják alá az FMT hatásait az AN kezelésében? A kutatók az FMT-t placebóval (hasonló, hatóanyagot nem tartalmazó anyaggal) fogják összehasonlítani, hogy kiderüljön, az FMT hatékony-e az AN kezelésében.

A résztvevők:

  • Kórházba kerülni
  • Vegyen be FMT-t vagy placebót naponta 12 napig
  • Adjon széklet- és vérmintát az FMT előtt és után
  • Négy hetente látogasson el a klinikára ellenőrzésekre és tesztekre

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az Anorexia Nervosa (AN) egy krónikus, kihívásokkal teli pszichiátriai rendellenesség, amelyet a súlygyarapodástól való intenzív félelem, az extrém fogyás, a súlyos alultápláltság és a fizikai soványság jellemez. Az AN alapvető viselkedési vonása az "energiabevitel tartós korlátozása", amely alacsony testsúlyt, alultápláltságot és súlyos esetekben több szervi elégtelenség miatti halált eredményez. Következésképpen az AN a leghalálosabb mentális rendellenességnek számít. A globalizáció és a gyors gazdasági fejlődés Kínában divatossá vált a fogyókúra és a fogyás. Egy hazai felmérés szerint a főiskolai hallgatók 49,9-55,7%-a fogyókúrázik és fogyókúrázik, és az AN előfordulása Kínában gyorsan növekszik. Így az AN jelentős közegészségügyi problémává válik Kínában.

Az AN-betegek több mint 90%-a tapasztal funkcionális gasztrointesztinális tüneteket (FGS), beleértve a puffadást, a székrekedést és a nyelési nehézséget. Ezek az FGS nagyrészt a rendezetlen étkezési viselkedéshez kapcsolódnak. Például a korlátozó táplálkozású betegek gyakran a rostban gazdag, alacsony zsírtartalmú és alacsony szénhidráttartalmú ételeket részesítik előnyben, ami olyan tünetekhez vezethet, mint a korai jóllakottság, székrekedés és puffadás. Ezért a rendezetlen étkezési magatartás hozzájárulhat a kóros gasztrointesztinális működéshez, míg fordítva, a zavaros GI funkció súlyosbíthatja az AN súlyosságát, akadályozhatja a betegeket a normális étkezési szokások visszaállításában, és befolyásolhatja a klinikai kezelés hatékonyságát. A legújabb tanulmányok egyre inkább azt sugallják, hogy a bélmikrobák alapvető szerepet játszanak a GI-tünetek befolyásolásában pszichiátriai rendellenességekben.

Az emberi gyomor-bél traktus mikroorganizmusok milliárdjainak ad otthont, amelyek teljes génszáma körülbelül 150-szer nagyobb, mint az emberi genomban. Ezek a mikroorganizmusok szorosan kapcsolódnak a gyomor-bélrendszer működésének szabályozásához, és kimutatták, hogy befolyásolják a hangulatot, az étkezési viselkedést, az étvágyat és a tápanyag-anyagcserét. A kutatók felfedezték, hogy a hipotalamuszban és az íves magban lévő gátló neuronok által expresszált Nod2 receptorok közvetlenül érzékelhetik a baktériumok által termelt citoszolos peptideket, szabályozva a táplálkozási viselkedést, és arra utalnak, hogy a bélmikrobák befolyásolhatják az étvágyat az agy-bél tengelyen keresztül. A keresztmetszeti vizsgálatok eltéréseket találtak a bélflóra összetételében vagy metabolitjaiban AN betegeknél, míg a longitudinális vizsgálatok azt mutatták, hogy a bélflóra bősége nő a testsúly-visszanyerés után AN betegeknél; a flóra sokfélesége és a gyomor-bélrendszeri tünetek azonban nem térnek vissza teljesen a normális kerékvágásba. Ez arra utal, hogy bár a testsúly normalizálódhat, a bél mikrobióma továbbra is "egészségtelen".

A székletmikrobióta transzplantáció (FMT) az egészséges bélflóra átültetését jelenti a páciens bélrendszerébe. Az FMT elsősorban emésztőrendszeri betegségeket, például bélfertőzéseket, irritábilis bélszindrómát, Crohn-betegséget és krónikus hasmenést kezel, hatékonyan enyhítve az olyan tüneteket, mint a székrekedés és a hasmenés. Az FMT-t neuropszichiátriai rendellenességek, például autizmus, hangulati rendellenességek, ADHD és alvászavarok kezelésére is alkalmazták. Tanulmányok kimutatták, hogy az FMT enyhítheti a krónikus stressz okozta depresszió, szorongás és alvászavarok tüneteit, csökkentheti a gyulladásos reakciókat az Alzheimer-kór progressziójának lassítása érdekében, és javíthatja a tüneteket az autizmus spektrumzavarban (ASD) szenvedő betegeknél. Bár egyes esetleírások leírják az FMT alkalmazását AN-betegeknél, még mindig hiányoznak a kiterjedt randomizált, kontrollált vizsgálatok annak hatékonyságának igazolására.

Jelenleg egyetlen tanulmány sem vizsgálta az FMT és a hagyományos kezelésekkel kombinált szerepét az AN klinikai tüneteinek javításában. Tekintettel arra, hogy a hangulati és GI-tünetek az AN gyakori társbetegségei, és nincs hatékony gyógyszeres kezelés ezekre a tünetekre, az FMT ígéretes új stratégiát kínál a klinikai eredmények javítására az AN támogató kezeléseként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 12-35 éves nők megfelelnek az anorexia nervosa DSM-5 diagnosztikai kritériumainak.
  • BMI > 14 kg/m²; gyermekek/serdülők esetében a BMI > az életkoruk szerinti 0,3 százalékos.
  • Emésztési tünetek (pl. székrekedés, puffadás, hasmenés) jelenléte.
  • A betegség időtartama (a diéta és a fogyás kezdete óta) több mint három év.
  • Rendelkezik az alábbi gyógyszerrezisztens vagy kezelésrezisztens jellemzők legalább egyikével:
  • Nagyobb vagy egyenlő, mint két szabványos fekvőbeteg-kezelés (evészavar-diagnosztikai és -kezelő központokban, Japánban és külföldön egyaránt).
  • Szisztematikus pszichoterápia (pl. 10 vagy több folyamatos pszichoterápia) vagy 1 év rossz kezelés a teljes dózisú és teljes kezelési ciklusú antidepresszánsok és/vagy atípusos antipszichotikumok ellenére.
  • Minden betegnek meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a természetét, és alá kell írnia egy tájékozott beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos mentális rendellenességek, mint a skizofrénia, bipoláris zavar, értelmi fogyatékosság, tartós téveszmés, skizoaffektív rendellenesség vagy organikus mentális zavarok.
  • Kábítószer-fogyasztók/függők, magas öngyilkossági kockázattal rendelkező személyek, vagy erős destruktív impulzusokkal vagy antiszociális viselkedéssel rendelkező személyek.
  • Súlyos, alacsony testtömegű anorexia nervosa-ban szenvedők (pl. vérnyomás < 80/50 Hgmm, pulzusszám < 40 ütés/perc, fogyás > 1 kg hetente, vagy akiknek segítségre van szükségük az ülésben vagy a hason fekvő helyzetben guggolásban).
  • Súlyos szomatikus betegségben vagy társbetegségben szenvedő betegek, beleértve:
  • Szerves bélelváltozások, például veleszületett megacolon, bélelzáródás vagy intussuscepció.
  • Korábbi kóros bélgyulladásos állapotok, például gyulladásos bélbetegség.
  • Traumatikus agysérülés, agyi bénulás, agyvelőgyulladás vagy más szerves agyi rendellenességek anamnézisében.
  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenség (a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó szint).
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A bélflórát egyértelműen befolyásoló gyógyszerek, például probiotikumok vagy antibiotikumok alkalmazása a látogatást megelőző 3 hónapon belül vagy a kezelés alatt.
  • Bármilyen egyéb ok, amelyet a vizsgáló alkalmatlannak ítél a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Az ugyanazon cég által gyártott placebo kapszulák megjelenésében, méretében, színében, adagolási formájában, tömegében és ízében megegyeznek az FMT kapszulákkal. A keményítőt fő összetevőként használják az FMT kapszulák utánzására.
Ugyanazon cég által gyártott placebo kapszulák keményítőt tartalmaznak, mint a fő összetevők, és megjelenés, méret, szín, adagolás, súly és íze azonos az FMT kapszulákkal. Napi kétszer, adagonként 6 vagy 10 kapszulát adnak be (életkor szerint kiválasztva), 6 napig.
Aktív összehasonlító: Széklet mikrobiota transzplantáció
Az ebben a tanulmányban alkalmazott FMT kapszulák feldolgozott, fagyasztott székletet tartalmaznak az egészséges donoroktól, és ezekből az egyének bél mikrobiotáját biztosítják. Az FMT kapszulák megfelelnek a releváns gyártási előírásoknak. A betegek naponta kétszer veszik a kapszulákat, napi 6 vagy 10 kapszula adaggal, 6 nap alatt (összesen 72 vagy 120 kapszula). Válassza ki a kapszula adagját az életkor szerint. A 18 év alatti gyermekek esetében vegyen be egyszerre 10 kapszulát. A 18 éves vagy annál idősebb felnőttek esetében vegyen be egyszerre 6 kapszulát.
A betegek naponta kétszer veszik a kapszulákat, napi 6 vagy 10 kapszulával, összesen 6 napig (összesen 72 vagy 120 kapszula). Válassza ki a kapszula adagját az életkor szerint. A 18 év alatti gyermekek esetében vegyen be egyszerre 10 kapszulát. A 18 éves vagy annál idősebb felnőttek esetében vegyen be egyszerre 6 kapszulát. Mind az FMT, mind a placebo kapszulák azonos megjelenésű, méretű, szín, forma, súly és ízben azonosak, a placebo keményítőt tartalmaz, mint a fő összetevőt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bukás
Időkeret: A kiindulási nyomon követés (4,8,12 hét)
A reggeli magasság mérését ugyanazon magasságmérő készülék segítségével kell elvégezni.
A kiindulási nyomon követés (4,8,12 hét)
Súly
Időkeret: A kiindulási nyomon követés (4,8,12 hét)
A reggeli böjt súlyát ugyanazon skálán kell mérni.
A kiindulási nyomon követés (4,8,12 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étkezési rendellenességi vizsgálati kérdőív 6.0 (EDEQ-6.0)
Időkeret: A kiindulási nyomon követés (4,8,12 hét)
Az étkezési rendellenességi vizsgálati kérdőív 6.0 (EDE-Q 6.0) egy önértékelési kérdőív, az étkezési rendellenességi vizsgálat (EDE) alapján. Kiértékeli az étkezési rendellenességek elsődleges viselkedési és pszichológiai tulajdonságait, mérve a tünetek gyakoriságát és intenzitását a rendellenességek súlyosságának felmérése érdekében. A kérdőív négy alskálát tartalmaz: étkezési korlátozás, étkezési aggályok, testkép -aggályok és súlyokkal kapcsolatos aggályok.
A kiindulási nyomon követés (4,8,12 hét)
Gastrointestinalis tünetek besorolási skála (GSR)
Időkeret: VÉGREHAJTÁS IS KÖVETKEZÉS (4、8、12 hét
A gastrointestinalis tünetek besorolási skálája (GSRS) 15 elemből áll, amelyek célja a beteg gyomor -bélrendszeri tüneteinek felmérése az elmúlt héten. Mindegyik kérdést a fok, gyakoriság, időtartam, enyhítő tényezők és a társadalmi tevékenységekre gyakorolt hatás alapján, a 0 és 3 közötti skála alapján, ahol 0 nem jelzi a tüneteket, és 3 nagyon súlyos tüneteket jelez. Az egyes kérdések pontszámait összegezzük, hogy teljes pontszámot kapjunk, legalább 0 és legfeljebb 45. A magasabb pontszámok súlyosabb gastrointestinalis tüneteket jeleznek.
VÉGREHAJTÁS IS KÖVETKEZÉS (4、8、12 hét
Hamilton depressziós skála (HAMD)
Időkeret: Alapvonal , nyomon követés (4、8、12 hét bel
A Hamilton depressziós skála (HAMD) egy külső értékelési skála, amelyet a beteg depressziós tüneteinek felmérésére használnak. A skála 24 elemből áll. A kérdések többségét 0-4 pont skálán pontozják, míg a 4., 5., 6., 12., 13., 14., 16., 17., 18. és 21. kérdés 0-2 pontos skálán (háromszintű pontozási rendszer) pontszámon van. A teljes pontszám legalább 0 -tól 76 -ig terjed, a magasabb pontszámok a súlyosabb depressziós tünetekre utalnak.
Alapvonal , nyomon követés (4、8、12 hét bel
Beteg-egészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: Alapvonal, nyomon követés (4, 8, 12 hét)
A beteg egészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9), a DSM-IV diagnosztikai kritériumok alapján, 9 tételből áll, négypontos besorolási skála 0–3.
Alapvonal, nyomon követés (4, 8, 12 hét)
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: Alapvonal, nyomon követés (4, 8, 12 hét)
Ez a skála három elemre oszlik: a betegség súlyosságára, az általános hatékonysági értékelésre és a hatékonysági indexre. A betegség súlyossága 8-pontos besorolási skálát használ 0-tól 7-ig, 0-nál nem jelezve a betegséget, a 7 pedig rendkívül súlyos. A globális fejlesztési értékelés 8-pontos besorolási skálát használ 0-tól 7-ig, 0-t jelezve, nem jelezve az értékelést, és 7 jelzi a súlyos romlást. A hatékonysági index négy szintű besorolást használ, a hatékonyság négy szintre osztva: 4 jelentős javulást jelez, a tünetek teljesen vagy nagyrészt eltűnnek; Az 1 azt jelzi, hogy nincs változás vagy romlás; A mellékhatásokat négy szintre értékelik: 4 azt jelzi, hogy súlyos vagy akár életveszélyes mellékhatások jelentkeznek; Az 1 jelzi, hogy nincs mellékhatás.
Alapvonal, nyomon követés (4, 8, 12 hét)
Széklet mikrobiota
Időkeret: Alapvonal , nyomon követés (4、12 hetente
A széklet mikrobiota sokféleségének és összetételének változása a széklet makrogenomikus szekvenálásával értékelve.
Alapvonal , nyomon követés (4、12 hetente
Rövid láncú zsírsavak
Időkeret: Alapvonal , nyomon követés (4、12 hét)
A vért összegyűjtöttük és centrifugáltuk a szérum előállításához, amelyet ezután rövid láncú zsírsavak esetében teszteltünk.
Alapvonal , nyomon követés (4、12 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel