- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06744751
Tanulmány a kombinált FMT hatásairól a bél mikrobiotára és az étkezési zavarok tüneteire egy
Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány a kombinált székletmikrobióta-transzplantációnak a bélmikrobiótára és az étvágytalanságban szenvedő betegek étkezési zavarainak tüneteire gyakorolt hatásáról
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a székletmikrobióta transzplantáció (FMT) hatékony-e az Anorexia Nervosa (AN) kezelésében. A tanulmány azt is feltárja, hogyan működik az FMT. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Mi a kombinált FMT-kezelés hatékonysága AN-ban szenvedő betegeknél?
- Milyen összefüggés van a kezelés hatékonysága és a bélmikrobióta változásai között, és milyen mechanizmusok támasztják alá az FMT hatásait az AN kezelésében? A kutatók az FMT-t placebóval (hasonló, hatóanyagot nem tartalmazó anyaggal) fogják összehasonlítani, hogy kiderüljön, az FMT hatékony-e az AN kezelésében.
A résztvevők:
- Kórházba kerülni
- Vegyen be FMT-t vagy placebót naponta 12 napig
- Adjon széklet- és vérmintát az FMT előtt és után
- Négy hetente látogasson el a klinikára ellenőrzésekre és tesztekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Anorexia Nervosa (AN) egy krónikus, kihívásokkal teli pszichiátriai rendellenesség, amelyet a súlygyarapodástól való intenzív félelem, az extrém fogyás, a súlyos alultápláltság és a fizikai soványság jellemez. Az AN alapvető viselkedési vonása az "energiabevitel tartós korlátozása", amely alacsony testsúlyt, alultápláltságot és súlyos esetekben több szervi elégtelenség miatti halált eredményez. Következésképpen az AN a leghalálosabb mentális rendellenességnek számít. A globalizáció és a gyors gazdasági fejlődés Kínában divatossá vált a fogyókúra és a fogyás. Egy hazai felmérés szerint a főiskolai hallgatók 49,9-55,7%-a fogyókúrázik és fogyókúrázik, és az AN előfordulása Kínában gyorsan növekszik. Így az AN jelentős közegészségügyi problémává válik Kínában.
Az AN-betegek több mint 90%-a tapasztal funkcionális gasztrointesztinális tüneteket (FGS), beleértve a puffadást, a székrekedést és a nyelési nehézséget. Ezek az FGS nagyrészt a rendezetlen étkezési viselkedéshez kapcsolódnak. Például a korlátozó táplálkozású betegek gyakran a rostban gazdag, alacsony zsírtartalmú és alacsony szénhidráttartalmú ételeket részesítik előnyben, ami olyan tünetekhez vezethet, mint a korai jóllakottság, székrekedés és puffadás. Ezért a rendezetlen étkezési magatartás hozzájárulhat a kóros gasztrointesztinális működéshez, míg fordítva, a zavaros GI funkció súlyosbíthatja az AN súlyosságát, akadályozhatja a betegeket a normális étkezési szokások visszaállításában, és befolyásolhatja a klinikai kezelés hatékonyságát. A legújabb tanulmányok egyre inkább azt sugallják, hogy a bélmikrobák alapvető szerepet játszanak a GI-tünetek befolyásolásában pszichiátriai rendellenességekben.
Az emberi gyomor-bél traktus mikroorganizmusok milliárdjainak ad otthont, amelyek teljes génszáma körülbelül 150-szer nagyobb, mint az emberi genomban. Ezek a mikroorganizmusok szorosan kapcsolódnak a gyomor-bélrendszer működésének szabályozásához, és kimutatták, hogy befolyásolják a hangulatot, az étkezési viselkedést, az étvágyat és a tápanyag-anyagcserét. A kutatók felfedezték, hogy a hipotalamuszban és az íves magban lévő gátló neuronok által expresszált Nod2 receptorok közvetlenül érzékelhetik a baktériumok által termelt citoszolos peptideket, szabályozva a táplálkozási viselkedést, és arra utalnak, hogy a bélmikrobák befolyásolhatják az étvágyat az agy-bél tengelyen keresztül. A keresztmetszeti vizsgálatok eltéréseket találtak a bélflóra összetételében vagy metabolitjaiban AN betegeknél, míg a longitudinális vizsgálatok azt mutatták, hogy a bélflóra bősége nő a testsúly-visszanyerés után AN betegeknél; a flóra sokfélesége és a gyomor-bélrendszeri tünetek azonban nem térnek vissza teljesen a normális kerékvágásba. Ez arra utal, hogy bár a testsúly normalizálódhat, a bél mikrobióma továbbra is "egészségtelen".
A székletmikrobióta transzplantáció (FMT) az egészséges bélflóra átültetését jelenti a páciens bélrendszerébe. Az FMT elsősorban emésztőrendszeri betegségeket, például bélfertőzéseket, irritábilis bélszindrómát, Crohn-betegséget és krónikus hasmenést kezel, hatékonyan enyhítve az olyan tüneteket, mint a székrekedés és a hasmenés. Az FMT-t neuropszichiátriai rendellenességek, például autizmus, hangulati rendellenességek, ADHD és alvászavarok kezelésére is alkalmazták. Tanulmányok kimutatták, hogy az FMT enyhítheti a krónikus stressz okozta depresszió, szorongás és alvászavarok tüneteit, csökkentheti a gyulladásos reakciókat az Alzheimer-kór progressziójának lassítása érdekében, és javíthatja a tüneteket az autizmus spektrumzavarban (ASD) szenvedő betegeknél. Bár egyes esetleírások leírják az FMT alkalmazását AN-betegeknél, még mindig hiányoznak a kiterjedt randomizált, kontrollált vizsgálatok annak hatékonyságának igazolására.
Jelenleg egyetlen tanulmány sem vizsgálta az FMT és a hagyományos kezelésekkel kombinált szerepét az AN klinikai tüneteinek javításában. Tekintettel arra, hogy a hangulati és GI-tünetek az AN gyakori társbetegségei, és nincs hatékony gyógyszeres kezelés ezekre a tünetekre, az FMT ígéretes új stratégiát kínál a klinikai eredmények javítására az AN támogató kezeléseként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: CHEN JUE
- Telefonszám: +8618017311203
- E-mail: chenjue2088@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 12-35 éves nők megfelelnek az anorexia nervosa DSM-5 diagnosztikai kritériumainak.
- BMI > 14 kg/m²; gyermekek/serdülők esetében a BMI > az életkoruk szerinti 0,3 százalékos.
- Emésztési tünetek (pl. székrekedés, puffadás, hasmenés) jelenléte.
- A betegség időtartama (a diéta és a fogyás kezdete óta) több mint három év.
- Rendelkezik az alábbi gyógyszerrezisztens vagy kezelésrezisztens jellemzők legalább egyikével:
- Nagyobb vagy egyenlő, mint két szabványos fekvőbeteg-kezelés (evészavar-diagnosztikai és -kezelő központokban, Japánban és külföldön egyaránt).
- Szisztematikus pszichoterápia (pl. 10 vagy több folyamatos pszichoterápia) vagy 1 év rossz kezelés a teljes dózisú és teljes kezelési ciklusú antidepresszánsok és/vagy atípusos antipszichotikumok ellenére.
- Minden betegnek meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a természetét, és alá kell írnia egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális rendellenességek, mint a skizofrénia, bipoláris zavar, értelmi fogyatékosság, tartós téveszmés, skizoaffektív rendellenesség vagy organikus mentális zavarok.
- Kábítószer-fogyasztók/függők, magas öngyilkossági kockázattal rendelkező személyek, vagy erős destruktív impulzusokkal vagy antiszociális viselkedéssel rendelkező személyek.
- Súlyos, alacsony testtömegű anorexia nervosa-ban szenvedők (pl. vérnyomás < 80/50 Hgmm, pulzusszám < 40 ütés/perc, fogyás > 1 kg hetente, vagy akiknek segítségre van szükségük az ülésben vagy a hason fekvő helyzetben guggolásban).
- Súlyos szomatikus betegségben vagy társbetegségben szenvedő betegek, beleértve:
- Szerves bélelváltozások, például veleszületett megacolon, bélelzáródás vagy intussuscepció.
- Korábbi kóros bélgyulladásos állapotok, például gyulladásos bélbetegség.
- Traumatikus agysérülés, agyi bénulás, agyvelőgyulladás vagy más szerves agyi rendellenességek anamnézisében.
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség (a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó szint).
- Terhes vagy szoptató nők.
- A bélflórát egyértelműen befolyásoló gyógyszerek, például probiotikumok vagy antibiotikumok alkalmazása a látogatást megelőző 3 hónapon belül vagy a kezelés alatt.
- Bármilyen egyéb ok, amelyet a vizsgáló alkalmatlannak ítél a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az ugyanazon cég által gyártott placebo kapszulák megjelenésében, méretében, színében, adagolási formájában, tömegében és ízében megegyeznek az FMT kapszulákkal.
A keményítőt fő összetevőként használják az FMT kapszulák utánzására.
|
Ugyanazon cég által gyártott placebo kapszulák keményítőt tartalmaznak, mint a fő összetevők, és megjelenés, méret, szín, adagolás, súly és íze azonos az FMT kapszulákkal.
Napi kétszer, adagonként 6 vagy 10 kapszulát adnak be (életkor szerint kiválasztva), 6 napig.
|
|
Aktív összehasonlító: Széklet mikrobiota transzplantáció
Az ebben a tanulmányban alkalmazott FMT kapszulák feldolgozott, fagyasztott székletet tartalmaznak az egészséges donoroktól, és ezekből az egyének bél mikrobiotáját biztosítják.
Az FMT kapszulák megfelelnek a releváns gyártási előírásoknak.
A betegek naponta kétszer veszik a kapszulákat, napi 6 vagy 10 kapszula adaggal, 6 nap alatt (összesen 72 vagy 120 kapszula).
Válassza ki a kapszula adagját az életkor szerint.
A 18 év alatti gyermekek esetében vegyen be egyszerre 10 kapszulát.
A 18 éves vagy annál idősebb felnőttek esetében vegyen be egyszerre 6 kapszulát.
|
A betegek naponta kétszer veszik a kapszulákat, napi 6 vagy 10 kapszulával, összesen 6 napig (összesen 72 vagy 120 kapszula).
Válassza ki a kapszula adagját az életkor szerint.
A 18 év alatti gyermekek esetében vegyen be egyszerre 10 kapszulát.
A 18 éves vagy annál idősebb felnőttek esetében vegyen be egyszerre 6 kapszulát.
Mind az FMT, mind a placebo kapszulák azonos megjelenésű, méretű, szín, forma, súly és ízben azonosak, a placebo keményítőt tartalmaz, mint a fő összetevőt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bukás
Időkeret: A kiindulási nyomon követés (4,8,12 hét)
|
A reggeli magasság mérését ugyanazon magasságmérő készülék segítségével kell elvégezni.
|
A kiindulási nyomon követés (4,8,12 hét)
|
|
Súly
Időkeret: A kiindulási nyomon követés (4,8,12 hét)
|
A reggeli böjt súlyát ugyanazon skálán kell mérni.
|
A kiindulási nyomon követés (4,8,12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezési rendellenességi vizsgálati kérdőív 6.0 (EDEQ-6.0)
Időkeret: A kiindulási nyomon követés (4,8,12 hét)
|
Az étkezési rendellenességi vizsgálati kérdőív 6.0 (EDE-Q 6.0) egy önértékelési kérdőív, az étkezési rendellenességi vizsgálat (EDE) alapján.
Kiértékeli az étkezési rendellenességek elsődleges viselkedési és pszichológiai tulajdonságait, mérve a tünetek gyakoriságát és intenzitását a rendellenességek súlyosságának felmérése érdekében.
A kérdőív négy alskálát tartalmaz: étkezési korlátozás, étkezési aggályok, testkép -aggályok és súlyokkal kapcsolatos aggályok.
|
A kiindulási nyomon követés (4,8,12 hét)
|
|
Gastrointestinalis tünetek besorolási skála (GSR)
Időkeret: VÉGREHAJTÁS IS KÖVETKEZÉS (4、8、12 hét
|
A gastrointestinalis tünetek besorolási skálája (GSRS) 15 elemből áll, amelyek célja a beteg gyomor -bélrendszeri tüneteinek felmérése az elmúlt héten.
Mindegyik kérdést a fok, gyakoriság, időtartam, enyhítő tényezők és a társadalmi tevékenységekre gyakorolt hatás alapján, a 0 és 3 közötti skála alapján, ahol 0 nem jelzi a tüneteket, és 3 nagyon súlyos tüneteket jelez.
Az egyes kérdések pontszámait összegezzük, hogy teljes pontszámot kapjunk, legalább 0 és legfeljebb 45.
A magasabb pontszámok súlyosabb gastrointestinalis tüneteket jeleznek.
|
VÉGREHAJTÁS IS KÖVETKEZÉS (4、8、12 hét
|
|
Hamilton depressziós skála (HAMD)
Időkeret: Alapvonal , nyomon követés (4、8、12 hét bel
|
A Hamilton depressziós skála (HAMD) egy külső értékelési skála, amelyet a beteg depressziós tüneteinek felmérésére használnak.
A skála 24 elemből áll.
A kérdések többségét 0-4 pont skálán pontozják, míg a 4., 5., 6., 12., 13., 14., 16., 17., 18. és 21. kérdés 0-2 pontos skálán (háromszintű pontozási rendszer) pontszámon van.
A teljes pontszám legalább 0 -tól 76 -ig terjed, a magasabb pontszámok a súlyosabb depressziós tünetekre utalnak.
|
Alapvonal , nyomon követés (4、8、12 hét bel
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: Alapvonal, nyomon követés (4, 8, 12 hét)
|
A beteg egészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9), a DSM-IV diagnosztikai kritériumok alapján, 9 tételből áll, négypontos besorolási skála 0–3.
|
Alapvonal, nyomon követés (4, 8, 12 hét)
|
|
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: Alapvonal, nyomon követés (4, 8, 12 hét)
|
Ez a skála három elemre oszlik: a betegség súlyosságára, az általános hatékonysági értékelésre és a hatékonysági indexre.
A betegség súlyossága 8-pontos besorolási skálát használ 0-tól 7-ig, 0-nál nem jelezve a betegséget, a 7 pedig rendkívül súlyos.
A globális fejlesztési értékelés 8-pontos besorolási skálát használ 0-tól 7-ig, 0-t jelezve, nem jelezve az értékelést, és 7 jelzi a súlyos romlást.
A hatékonysági index négy szintű besorolást használ, a hatékonyság négy szintre osztva: 4 jelentős javulást jelez, a tünetek teljesen vagy nagyrészt eltűnnek; Az 1 azt jelzi, hogy nincs változás vagy romlás; A mellékhatásokat négy szintre értékelik: 4 azt jelzi, hogy súlyos vagy akár életveszélyes mellékhatások jelentkeznek; Az 1 jelzi, hogy nincs mellékhatás.
|
Alapvonal, nyomon követés (4, 8, 12 hét)
|
|
Széklet mikrobiota
Időkeret: Alapvonal , nyomon követés (4、12 hetente
|
A széklet mikrobiota sokféleségének és összetételének változása a széklet makrogenomikus szekvenálásával értékelve.
|
Alapvonal , nyomon követés (4、12 hetente
|
|
Rövid láncú zsírsavak
Időkeret: Alapvonal , nyomon követés (4、12 hét)
|
A vért összegyűjtöttük és centrifugáltuk a szérum előállításához, amelyet ezután rövid láncú zsírsavak esetében teszteltünk.
|
Alapvonal , nyomon követés (4、12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-28
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .