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上顎歯肉陥没の治療における前庭切開骨膜下トンネルアクセス(VISTA)技術と結合組織移植片を組み合わせた冠状進行皮弁(CAF)との比較

2025年1月25日 更新者:Alvaro Babiano Nodal、Universitat Internacional de Catalunya

上顎歯肉退縮治療のための前庭切開骨膜下トンネルアクセス(VISTA)技術と結合組織移植片を組み合わせた冠状進行皮弁(CAF)との比較:ランダム化臨床試験

歯肉退縮(GR)は、知覚過敏、審美性の問題、衛生上の問題を引き起こす一般的な口腔健康問題です。 根の被覆を成功させるには、さまざまな外科的手法を使用します。 VISTA 技術は、他の技術の限界の一部を克服し、歯周病学のこの分野で「ゴールド スタンダード」と考えられている技術と同等の結果をもたらす可能性があります。

研究の目的は、完全な根の被覆率、根の被覆率 (%)、歯肉の厚さの増加、プロービング時の出血、角質化した歯肉の幅、PROMS、前庭の深さ、および審美的な結果の観点から VISTA 技術を研究することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な成人: 18 歳から 75 歳までの男性および女性。
  • インフォームドコンセントを受け入れ、署名します。
  • 歯周病が健康であるか、歯周炎が制御されている全身的に健康な患者。
  • 頬側面に深さ2 mmを超える上顎カイロI型またはII型(RT1/2)陥凹が少なくとも2つ存在する。
  • プラーク指数 ≤20%
  • 過去に歯周手術は行っていません。
  • セメントエナメル結合部 (CEJ) の存在、CEJ の 1 mm の段差、および/または歯根の磨耗の存在は、識別可能な CEJ を伴うものであれば受け入れられます。

除外基準:

  • 1日当たり10本以上のタバコを吸う人。
  • 歯周手術の禁忌。
  • 歯肉またはその治癒に影響を与える薬剤。
  • 積極的な矯正治療。
  • 妊婦
  • 治療対象領域の虫歯または修復物。
  • 術後の薬物治療を適切に遵守できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テスト
ビスタテクニック

VISTA (前庭切開骨膜下トンネルアクセス) 技術は、根をカバーするための低侵襲外科的アプローチです。 最適なアクセスのために、多くの場合、唇小帯に単一の垂直切開が行われ、骨膜に達して骨膜下トンネルが持ち上げられます。 このトンネルは、歯肉の粘膜接合部を越えて各歯間乳頭の下に延在し、張力のない歯肉の冠状方向の再配置を可能にします。

口蓋から採取され脱上皮化された自家結合組織移植片がトンネルに導入されます。 配置する前に、歯をエッチングします(表面の種類に応じてオルトリン酸またはフッ化水素酸)。 縫合糸 (6-0 ポリプロピレン) により移植片が安定し、治療された歯に複合固定が追加されます。 垂直切開部は 5-0 縫合糸を使用して閉じられ、適切な安定化と治癒が保証されます。 このアプローチは外傷を最小限に抑え、治癒を促進し、効果的な根の被覆を実現します。

実験的:コントロール
コロナ的に高度な技術

コロナリーアドバンスドフラップ(CAF)は、適切な根尖角質化組織の厚さと高さを備えた単一または複数の歯肉退縮症例の歯根をカバーする効果的な技術です。 De Sanctis および Zucchelli のプロトコル (2007) に従って、2 つの水平切開を 3 mm 間隔で行い、凹部の高さの頂点に 1 mm の位置に配置します。 垂直方向の斜めの切開が歯槽粘膜まで伸び、皮弁は 3 段階で引き上げられます。乳頭の部分的な厚さ、頬骨表までの全厚さ、および可動性のために筋線維を解放するための頂端の部分的な厚さです。

自家結合組織移植片(厚さ 1 mm 以上)を口蓋または臼歯後領域から採取し、脱上皮化し、陥凹サイズに合わせて成形します。 解剖学的乳頭は脱上皮され、移植片は 6-0 ポリグラクチン 910 を使用して CEJ に頂端で縫合されます。 スリング縫合糸 (6-0 ポリプロピレン) は、皮弁を CEJ に対して冠状側 2 mm で安定させ、最適な位置決めと治癒を確実にします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不況の緩和 (RR)
時間枠:手術後3ヶ月と6ヶ月
歯周プローブとSTLファイルで測定
手術後3ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPD
時間枠:ベースライン、手術後 3 か月および 6 か月
歯肉縁から歯肉溝の基部までの距離
ベースライン、手術後 3 か月および 6 か月
カリフォルニア
時間枠:ベースライン、手術後 3 か月および 6 か月
LACから歯肉溝の基部までの距離
ベースライン、手術後 3 か月および 6 か月
KTW
時間枠:ベースライン、手術後 3 か月および 6 か月
歯肉縁から歯肉粘膜線までの距離(MGL)
ベースライン、手術後 3 か月および 6 か月
平均ルートカバレッジ(%RC)
時間枠:手術後3および6か月後
歯周プローブとSTLファイルで測定
手術後3および6か月後
歯肉の厚さ
時間枠:手術後3および6か月後のベースライン
歯肉の最も外部部分から頬板までの距離。 歯周プローブとSTLファイルで測定
手術後3および6か月後のベースライン
完全なルートカバレッジ
時間枠:手術後3および6か月後
歯周プローブとSTLファイルで測定
手術後3および6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月30日

一次修了 (推定)

2026年1月15日

研究の完了 (推定)

2026年6月15日

試験登録日

最初に提出

2024年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月25日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PER-ECL-2023-09

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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