Vestibulaire incisie Subperiosteale Tunnel Access (VISTA) techniek versus Coronally Advanced Flap (CAF) gecombineerd met een bindweefseltransplantaat voor de behandeling van maxillaire gingivarecessies
Vestibulaire incisie Subperiosteale Tunnel Access (VISTA) techniek versus Coronally Advanced Flap (CAF) gecombineerd met een bindweefseltransplantaat voor de behandeling van maxillaire gingivarecessies: een gerandomiseerde klinische studie
Gingivarecessie (GR) is een veelvoorkomend mondgezondheidsprobleem dat gevoeligheid, esthetische problemen en hygiëneproblemen veroorzaakt. Succesvolle worteldekking kan worden bereikt door verschillende chirurgische technieken. De VISTA-techniek kan enkele van de beperkingen van andere technieken overwinnen en gelijke resultaten opleveren als technieken die op dit gebied van de parodontologie als de "gouden standaard" worden beschouwd.
Het doel van het onderzoek is om de VISTA-techniek te bestuderen in termen van volledige worteldekking, % worteldekking, toename van de gingivadikte, bloeding bij sonderen, verhoornde gingivale breedte, PROMS, vestibulaire diepte en esthetische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alvaro Babiano Nodal, DDS,MSC
- Telefoonnummer: 680391415
- E-mail: alvarobabianon@uic.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen: mannen en vrouwen tussen 18 en 75 jaar.
- Accepteert en ondertekent geïnformeerde toestemming.
- Systemisch gezonde patiënten met parodontale gezondheid of gecontroleerde parodontitis.
- Aanwezigheid van ten minste twee maxillaire Cairo Type I of II (RT1/2) recessies> 2 mm diep aan de buccale zijde.
- Plaque-index ≤20%
- Er zijn geen eerdere parodontale operaties uitgevoerd.
- Aanwezigheid van de cemento-glazuurverbinding (CEJ), een stap van 1 mm in de CEJ en/of aanwezigheid van wortelafschuring, maar met een identificeerbare CEJ worden geaccepteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Roker van 10 ≥ sigaretten per dag.
- Contra-indicaties voor parodontale chirurgie.
- Medicijnen die het tandvlees of de genezing ervan beïnvloeden.
- Actieve orthodontische behandeling.
- Zwangere vrouwen
- Cariës of restauraties in het te behandelen gebied.
- Patiënten die de postoperatieve medicatie niet goed kunnen volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TEST
VISTA-TECHNIEK
|
De VISTA-techniek (Vestibular Incision Subperiosteal Tunnel Access) is een minimaal invasieve chirurgische benadering voor worteldekking. Er wordt een enkele verticale incisie gemaakt, vaak ter hoogte van de labiale frenulum voor optimale toegang, waarbij het periosteum wordt bereikt om een subperiosteale tunnel omhoog te brengen. Deze tunnel wordt verlengd voorbij de mucogingivale overgang en interproximaal onder elke papilla om spanningsvrije coronale herpositionering van de gingiva mogelijk te maken. Een autoloog bindweefseltransplantaat, geoogst en gede-epitheliseerd uit het gehemelte, wordt in de tunnel ingebracht. Vóór plaatsing worden de tanden geëtst (orthofosforzuur of fluorwaterstofzuur, afhankelijk van het type oppervlak). Hechtingen (6-0 polypropyleen) stabiliseren het transplantaat, met extra composietfixatie op behandelde tanden. De verticale incisie wordt gesloten met 5-0 hechtingen, waardoor een goede stabilisatie en genezing wordt gegarandeerd. Deze aanpak minimaliseert trauma, bevordert genezing en zorgt voor een effectieve worteldekking. |
|
Experimenteel: Controle
Coronaal geavanceerde techniek
|
De Coronally Advanced Flap (CAF) is een effectieve techniek voor worteldekking bij gevallen van enkelvoudige of meervoudige gingivale recessie met voldoende apicale verhoornde weefseldikte en -hoogte. Volgens het De Sanctis en Zucchelli-protocol (2007) worden twee horizontale incisies gemaakt met een tussenruimte van 3 mm, met een plaatsing op 1 mm apicaal ten opzichte van de recessiehoogte. Verticale afgeschuinde incisies strekken zich uit tot in het alveolaire slijmvlies, en een flap wordt in drie fasen verhoogd: gedeeltelijke dikte bij de papilla, volledige dikte tot aan de buccale bottafel en apicale gedeeltelijke dikte om spiervezels vrij te maken voor mobiliteit. Een autoloog bindweefseltransplantaat (≥1 mm dik) wordt geoogst uit het palatale of retromolaire gebied, gede-epitheliseerd en gevormd tot de grootte van de recessie. De anatomische papillen worden gede-epitheliseerd en het transplantaat wordt apicaal aan de CEJ gehecht met behulp van 6-0 Polyglactin 910. Slingerhechtingen (6-0 polypropyleen) stabiliseren de flap 2 mm coronaal ten opzichte van de CEJ, waardoor een optimale positionering en genezing wordt gegarandeerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recessiereductie (RR)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Gemeten met een parodontale sonde en met een STL-bestand
|
3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PPD
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden na de operatie
|
afstand van de gingivarand tot de basis van de gingivale sulcus
|
Basislijn, 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
KAL
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden na de operatie
|
afstand van de LAC tot de basis van de gingivale sulcus
|
Basislijn, 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
KTW
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden na de operatie
|
afstand van de gingivarand tot de mucogingivale lijn (MGL
|
Basislijn, 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Gemiddelde worteldekking (% RC)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
|
Gemeten met een parodontale sonde en met een STL -bestand
|
3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Gingivale dikte
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden na de operatie
|
Afstand van het meest externe deel van de gingiva tot de buccale plaat.
Gemeten met een parodontale sonde en met een STL -bestand
|
Basislijn, 3 en 6 maanden na de operatie
|
|
Volledige wortelbedekking
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
|
Gemeten met een parodontale sonde en met een STL -bestand
|
3 en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER-ECL-2023-09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .