Vestibulært snitt Subperiosteal Tunnel Access (VISTA) Teknikk versus Coronally Advanced Flap (CAF) kombinert med bindevevsgraft for behandling av maksillære gingivalresesjoner
Vestibulært snitt Subperiosteal Tunnel Access (VISTA) Teknikk versus Coronally Advanced Flap (CAF) kombinert med et bindevevstransplantat for behandling av maksillære gingivalresesjoner: en randomisert klinisk studie
Gingival resesjon (GR) er et vanlig oralt helseproblem som forårsaker følsomhet, estetiske bekymringer og hygieneproblemer. Vellykket rotdekning kan oppnås ved forskjellige kirurgiske teknikker. VISTA-teknikken kan overvinne noen av begrensningene til andre teknikker og presentere like resultater som teknikker som anses som "gullstandarden" på dette området av periodontologi.
Målet med forskningen er å studere VISTA-teknikken når det gjelder fullstendig rotdekning, % rotdekning, gingivaltykkelsesøkning, blødning ved sondering, keratinisert gingivalbredde, PROMS, vestibulær dybde og estetiske resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alvaro Babiano Nodal, DDS,MSC
- Telefonnummer: 680391415
- E-post: alvarobabianon@uic.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske voksne: menn og kvinner mellom 18 og 75 år.
- Aksepterer og signerer informert samtykke.
- Systemisk friske pasienter med periodontal helse eller kontrollert periodontitt.
- Tilstedeværelse av minst to maksillære Cairo Type I eller II (RT1/2) resesjoner > 2 mm dype på bukkal aspekt.
- Plakkindeks ≤20 %
- Ingen tidligere periodontale operasjoner utført.
- Tilstedeværelse av sementoemaljeforbindelsen (CEJ), et 1 mm trinn i CEJ og/eller tilstedeværelse av rotslitasje, men med en identifiserbar CEJ vil bli akseptert.
Ekskluderingskriterier:
- Røyker 10 ≥ sigaretter per dag.
- Kontraindikasjoner for periodontal kirurgi.
- Medisiner som påvirker gingiva eller deres helbredelse.
- Aktiv kjeveortopedisk behandling.
- Gravide kvinner
- Karies eller restaureringer i området som skal behandles.
- Pasienter som ikke kan følge den postkirurgiske medisinen tilstrekkelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TEST
VISTA TEKNIKK
|
VISTA-teknikken (Vestibular Incision Subperiosteal Tunnel Access) er en minimalt invasiv kirurgisk tilnærming for rotdekning. Et enkelt vertikalt snitt gjøres, ofte ved labial frenulum for optimal tilgang, og når periosteum for å heve en subperiosteal tunnel. Denne tunnelen er forlenget utover mucogingival-krysset og interproksimalt under hver papilla for å muliggjøre spenningsfri koronal reposisjonering av gingiva. Et autologt bindevevstransplantat, høstet og de-epitelisert fra ganen, introduseres i tunnelen. Før plassering etses tenner (ortofosforsyre eller flussyre avhengig av overflatetype). Suturer (6-0 polypropylen) stabiliserer transplantatet, med ekstra komposittfiksering på behandlede tenner. Det vertikale snittet lukkes med 5-0 suturer, noe som sikrer riktig stabilisering og tilheling. Denne tilnærmingen minimerer traumer, fremmer helbredelse og oppnår effektiv rotdekning. |
|
Eksperimentell: Kontroll
Coronally avansert teknikk
|
Coronally Advanced Flap (CAF) er en effektiv teknikk for rotdekning i enkelt- eller multiple gingival-resesjonstilfeller med adekvat apikal keratinisert vevstykkelse og høyde. Etter De Sanctis og Zucchelli-protokollen (2007) gjøres to horisontale snitt 3 mm fra hverandre, med plassering 1 mm apikalt i forhold til lavkonjunkturhøyden. Vertikale skråsnitt strekker seg inn i alveolarslimhinnen, og en klaff heves i tre stadier: delvis tykkelse ved papilla, full tykkelse til bukkalbensbordet og apikale delvis tykkelse for å frigjøre muskelfibre for mobilitet. Et autologt bindevevstransplantat (≥1 mm tykt) høstes fra det palatale eller retromolare området, de-epitelialiseres og formes til resesjonsstørrelsen. De anatomiske papillene de-epiteliseres, og transplantatet sutureres apikalt til CEJ ved bruk av 6-0 Polyglactin 910. Slyngesuturer (6-0 polypropylen) stabiliserer klaffen 2 mm koronalt til CEJ, og sikrer optimal posisjonering og tilheling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resesjonsreduksjon (RR)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Målt med en periodontal sonde og med en STL-fil
|
3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPD
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
avstand fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttsulcus
|
Baseline, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
CAL
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
avstand fra LAC til bunnen av gingival sulcus
|
Baseline, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
KTW
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
avstand fra tannkjøttkanten til slimhinnen (MGL
|
Baseline, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig rotdekning (% RC)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Målt med en periodontal sonde og med en STL -fil
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Avstand fra den mest ytre delen av gingivaen til bukkalplaten.
Målt med en periodontal sonde og med en STL -fil
|
Baseline, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Komplett rotdekning
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Målt med en periodontal sonde og med en STL -fil
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PER-ECL-2023-09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .