- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06755294
Técnica de acceso al túnel subperióstico con incisión vestibular (VISTA) versus colgajo coronalmente avanzado (CAF) combinado con un injerto de tejido conectivo para el tratamiento de recesiones gingivales maxilares
Técnica de acceso al túnel subperióstico con incisión vestibular (VISTA) versus colgajo coronalmente avanzado (CAF) combinado con un injerto de tejido conectivo para el tratamiento de las recesiones gingivales maxilares: un ensayo clínico aleatorizado
La recesión gingival (RG) es un problema común de salud bucal que causa sensibilidad, preocupaciones estéticas y problemas de higiene. Se puede lograr una cobertura radicular exitosa mediante diversas técnicas quirúrgicas. La técnica VISTA puede superar algunas de las limitaciones de otras técnicas y presentar resultados iguales a las técnicas que se consideran el "estándar de oro" en esta área de periodoncia.
El objetivo de la investigación es estudiar la técnica VISTA en términos de cobertura radicular completa, % de cobertura radicular, ganancia de espesor gingival, sangrado al sondaje, ancho gingival queratinizado, PROMS, profundidad vestibular y resultados estéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alvaro Babiano Nodal, DDS,MSC
- Número de teléfono: 680391415
- Correo electrónico: alvarobabianon@uic.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos: hombres y mujeres entre 18 y 75 años.
- Acepta y firma el consentimiento informado.
- Pacientes sistémicamente sanos con salud periodontal o periodontitis controlada.
- Presencia de al menos dos recesiones maxilares tipo Cairo I o II (RT1/2) > 2 mm de profundidad en la cara vestibular.
- Índice de placa ≤20%
- No se realizaron cirugías periodontales previas.
- Se aceptará presencia de unión cemento-esmalte (CEJ), un paso de 1 mm en la CEJ y/o presencia de abrasión radicular, pero con una CEJ identificable.
Criterios de exclusión:
- Fumador de 10 ≥ cigarrillos al día.
- Contraindicaciones de la cirugía periodontal.
- Medicamentos que afectan la encía o su cicatrización.
- Tratamiento de ortodoncia activa.
- mujeres embarazadas
- Caries o restauraciones en la zona a tratar.
- Pacientes que no pueden seguir adecuadamente la medicación posquirúrgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRUEBA
TÉCNICA DE VISTA
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La técnica VISTA (Vestibular Incision Subperiosteal Tunnel Access) es un abordaje quirúrgico mínimamente invasivo para cubrir la raíz. Se realiza una única incisión vertical, a menudo en el frenillo labial para un acceso óptimo, hasta llegar al periostio para elevar un túnel subperióstico. Este túnel se extiende más allá de la unión mucogingival e interproximalmente debajo de cada papila para permitir el reposicionamiento coronal de la encía sin tensión. Se introduce en el túnel un injerto autólogo de tejido conectivo, extraído y desepitelizado del paladar. Antes de la colocación, los dientes se graban (ácido ortofosfórico o fluorhídrico según el tipo de superficie). Las suturas (polipropileno 6-0) estabilizan el injerto, con fijación adicional de composite en los dientes tratados. La incisión vertical se cierra con suturas 5-0, asegurando una estabilización y curación adecuadas. Este enfoque minimiza el trauma, promueve la curación y logra una cobertura radicular eficaz. |
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Experimental: Control
Técnica coronalmente avanzada
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El colgajo coronal avanzado (CAF) es una técnica eficaz para la cobertura radicular en casos de recesión gingival única o múltiple con espesor y altura adecuados del tejido queratinizado apical. Siguiendo el protocolo de De Sanctis y Zucchelli (2007), se realizan dos incisiones horizontales separadas 3 mm, con una colocación 1 mm apical a la altura de la recesión. Las incisiones biseladas verticales se extienden hacia la mucosa alveolar y se eleva un colgajo en tres etapas: espesor parcial en la papila, espesor total hasta la tabla ósea bucal y espesor parcial apical para liberar fibras musculares para la movilidad. Se extrae un injerto autólogo de tejido conectivo (≥1 mm de espesor) del área palatina o retromolar, se desepiteliza y se le da forma según el tamaño de la recesión. Se desepitelizan las papilas anatómicas y el injerto se sutura apicalmente a la UCE utilizando Polyglactin 910 6-0. Las suturas del cabestrillo (polipropileno 6-0) estabilizan el colgajo 2 mm coronalmente con respecto a la UCE, lo que garantiza un posicionamiento y una curación óptimos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la recesión (RR)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Medido con sonda periodontal y con lima STL
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3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PPD
Periodo de tiempo: Valor basal, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Distancia desde el margen gingival hasta la base del surco gingival.
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Valor basal, 3 y 6 meses después de la cirugía
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CALIFORNIA
Periodo de tiempo: Valor basal, 3 y 6 meses después de la cirugía
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distancia desde el LAC hasta la base del surco gingival
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Valor basal, 3 y 6 meses después de la cirugía
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KTW
Periodo de tiempo: Valor basal, 3 y 6 meses después de la cirugía
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distancia desde el margen gingival hasta la línea mucogingival (MGL
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Valor basal, 3 y 6 meses después de la cirugía
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cobertura de raíz media (% RC)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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Medido con una sonda periodontal y con un archivo STL
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Grosor gingival
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Distancia desde la parte más externa de la gingiva hasta la placa bucal.
Medido con una sonda periodontal y con un archivo STL
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Línea de base, 3 y 6 meses después de la cirugía
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Cobertura de raíz completa
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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Medido con una sonda periodontal y con un archivo STL
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PER-ECL-2023-09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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