Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nacięcie przedsionkowe Dostęp przez tunel podokostnowy (VISTA) w porównaniu z płatem dokoronowo zaawansowanym (CAF) w połączeniu z przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu recesji dziąsła szczęki

25 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Alvaro Babiano Nodal, Universitat Internacional de Catalunya

Nacięcie przedsionkowe Dostęp przez tunel podokostnowy (VISTA) w porównaniu z płatem zaawansowanym dokoronowo (CAF) w połączeniu z przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu recesji dziąsła szczęki: randomizowane badanie kliniczne

Recesja dziąseł (GR) to częsty problem zdrowia jamy ustnej, który powoduje nadwrażliwość, problemy estetyczne i problemy higieniczne. Skuteczne pokrycie korzenia można osiągnąć za pomocą różnych technik chirurgicznych. Technika VISTA może przezwyciężyć niektóre ograniczenia innych technik i zapewnić wyniki równe technikom uważanym za „złoty standard” w tej dziedzinie periodontologii.

Celem badań jest zbadanie techniki VISTA pod kątem całkowitego pokrycia korzenia, % pokrycia korzenia, przyrostu grubości dziąsła, krwawienia przy sondowaniu, szerokości dziąsła zrogowaciałego, PROMS, głębokości przedsionkowej i wyników estetycznych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi dorośli: mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  • Akceptuje i podpisuje świadomą zgodę.
  • Pacjenci zdrowi ogólnoustrojowo, ze zdrowym przyzębiem lub kontrolowanym zapaleniem przyzębia.
  • Obecność co najmniej dwóch recesji Cairo typu I lub II (RT1/2) w szczęce o głębokości > 2 mm od strony policzkowej.
  • Indeks płytki nazębnej ≤20%
  • Nie wykonano wcześniej żadnych zabiegów periodontologicznych.
  • Akceptowana będzie obecność połączenia cementowo-emaliowego (CEJ), odstęp 1 mm w CEJ i/lub obecność ścierania korzenia, ale z możliwym do zidentyfikowania CEJ.

Kryteria wykluczenia:

  • Palacz 10 ≥ papierosów dziennie.
  • Przeciwwskazania do chirurgii periodontologicznej.
  • Leki wpływające na dziąsła lub ich gojenie.
  • Aktywne leczenie ortodontyczne.
  • Kobiety w ciąży
  • Próchnica lub uzupełnienia w leczonym obszarze.
  • Pacjenci, którzy nie mogą odpowiednio stosować leków pooperacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TEST
TECHNIKA VISTA

Technika VISTA (Vestibular Incision Subperiosteal Tunnel Access) to minimalnie inwazyjne podejście chirurgiczne polegające na pokryciu korzenia. Wykonuje się pojedyncze pionowe nacięcie, często na wędzidełku wargowym, w celu zapewnienia optymalnego dostępu, aż do okostnej i uniesienia kanału podokostnowego. Tunel ten rozciąga się poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe i w przestrzeni międzyzębowej pod każdą brodawką, aby umożliwić beznapięciową repozycjonację koronową dziąsła.

Do tunelu wprowadza się autologiczny przeszczep tkanki łącznej, pobrany i pozbawiony nabłonka z podniebienia. Przed założeniem zęby są wytrawiane (kwasem ortofosforowym lub fluorowodorowym, w zależności od rodzaju powierzchni). Szwy (polipropylen 6-0) stabilizują przeszczep, z dodatkowym mocowaniem kompozytowym na leczonych zębach. Nacięcie pionowe zamyka się szwami 5-0, co zapewnia odpowiednią stabilizację i gojenie. Takie podejście minimalizuje urazy, wspomaga gojenie i zapewnia skuteczne pokrycie korzenia.

Eksperymentalny: Kontrola
Zaawansowana technika koronowo

Płatek dokoronowo zaawansowany (CAF) to skuteczna technika pokrycia korzenia w przypadku pojedynczych lub mnogich recesji dziąseł, przy odpowiedniej grubości i wysokości tkanki zrogowaciałej wierzchołka. Zgodnie z protokołem De Sanctisa i Zucchelliego (2007) wykonuje się dwa poziome nacięcia w odległości 3 mm od siebie, w odległości 1 mm od wierzchołka w stosunku do wysokości recesji. Pionowe ukośne nacięcia sięgają do błony śluzowej wyrostka zębodołowego, a płat jest unoszony w trzech etapach: częściowa grubość przy brodawce, pełna grubość do policzkowego stołu kostnego i częściowa grubość wierzchołkowa w celu uwolnienia włókien mięśniowych w celu zapewnienia mobilności.

Autologiczny przeszczep tkanki łącznej (o grubości ≥1 mm) pobiera się z obszaru podniebiennego lub zatrzonowego, usuwa nabłonek i kształtuje do wielkości recesji. Brodawki anatomiczne usuwa się nabłonkiem, a przeszczep przyszywa się wierzchołkowo do CEJ przy użyciu poliglaktyny 6-0 910. Szwy temblakowe (polipropylen 6-0) stabilizują płatek w odległości 2 mm od strony czołowej do CEJ, zapewniając optymalne ułożenie i gojenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja recesji (RR)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Pomiary wykonano sondą periodontologiczną i plikiem STL
3 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PPD
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po operacji
odległość od brzegu dziąsła do podstawy bruzdy dziąsłowej
Stan wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po operacji
KAL
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po operacji
odległość od LAC do podstawy bruzdy dziąsłowej
Stan wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po operacji
KTW
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po operacji
odległość od brzegu dziąsła do linii śluzowo-dziąsłowej (MGL
Stan wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po operacji
Średni pokrycie korzeni (% RC)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Mierzone za pomocą sondy przyzębia i pliku STL
3 i 6 miesięcy po operacji
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 i 6 miesięcy po operacji
Odległość od najbardziej zewnętrznej części dziąsła do płyty policzkowej. Mierzone za pomocą sondy przyzębia i pliku STL
Linia podstawowa, 3 i 6 miesięcy po operacji
Pełne pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
Mierzone za pomocą sondy przyzębia i pliku STL
3 i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PER-ECL-2023-09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Technika tunelu podokostnego nacięcia przedsionkowego

Subskrybuj