- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06755294
Nacięcie przedsionkowe Dostęp przez tunel podokostnowy (VISTA) w porównaniu z płatem dokoronowo zaawansowanym (CAF) w połączeniu z przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu recesji dziąsła szczęki
Nacięcie przedsionkowe Dostęp przez tunel podokostnowy (VISTA) w porównaniu z płatem zaawansowanym dokoronowo (CAF) w połączeniu z przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu recesji dziąsła szczęki: randomizowane badanie kliniczne
Recesja dziąseł (GR) to częsty problem zdrowia jamy ustnej, który powoduje nadwrażliwość, problemy estetyczne i problemy higieniczne. Skuteczne pokrycie korzenia można osiągnąć za pomocą różnych technik chirurgicznych. Technika VISTA może przezwyciężyć niektóre ograniczenia innych technik i zapewnić wyniki równe technikom uważanym za „złoty standard” w tej dziedzinie periodontologii.
Celem badań jest zbadanie techniki VISTA pod kątem całkowitego pokrycia korzenia, % pokrycia korzenia, przyrostu grubości dziąsła, krwawienia przy sondowaniu, szerokości dziąsła zrogowaciałego, PROMS, głębokości przedsionkowej i wyników estetycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alvaro Babiano Nodal, DDS,MSC
- Numer telefonu: 680391415
- E-mail: alvarobabianon@uic.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli: mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
- Akceptuje i podpisuje świadomą zgodę.
- Pacjenci zdrowi ogólnoustrojowo, ze zdrowym przyzębiem lub kontrolowanym zapaleniem przyzębia.
- Obecność co najmniej dwóch recesji Cairo typu I lub II (RT1/2) w szczęce o głębokości > 2 mm od strony policzkowej.
- Indeks płytki nazębnej ≤20%
- Nie wykonano wcześniej żadnych zabiegów periodontologicznych.
- Akceptowana będzie obecność połączenia cementowo-emaliowego (CEJ), odstęp 1 mm w CEJ i/lub obecność ścierania korzenia, ale z możliwym do zidentyfikowania CEJ.
Kryteria wykluczenia:
- Palacz 10 ≥ papierosów dziennie.
- Przeciwwskazania do chirurgii periodontologicznej.
- Leki wpływające na dziąsła lub ich gojenie.
- Aktywne leczenie ortodontyczne.
- Kobiety w ciąży
- Próchnica lub uzupełnienia w leczonym obszarze.
- Pacjenci, którzy nie mogą odpowiednio stosować leków pooperacyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TEST
TECHNIKA VISTA
|
Technika VISTA (Vestibular Incision Subperiosteal Tunnel Access) to minimalnie inwazyjne podejście chirurgiczne polegające na pokryciu korzenia. Wykonuje się pojedyncze pionowe nacięcie, często na wędzidełku wargowym, w celu zapewnienia optymalnego dostępu, aż do okostnej i uniesienia kanału podokostnowego. Tunel ten rozciąga się poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe i w przestrzeni międzyzębowej pod każdą brodawką, aby umożliwić beznapięciową repozycjonację koronową dziąsła. Do tunelu wprowadza się autologiczny przeszczep tkanki łącznej, pobrany i pozbawiony nabłonka z podniebienia. Przed założeniem zęby są wytrawiane (kwasem ortofosforowym lub fluorowodorowym, w zależności od rodzaju powierzchni). Szwy (polipropylen 6-0) stabilizują przeszczep, z dodatkowym mocowaniem kompozytowym na leczonych zębach. Nacięcie pionowe zamyka się szwami 5-0, co zapewnia odpowiednią stabilizację i gojenie. Takie podejście minimalizuje urazy, wspomaga gojenie i zapewnia skuteczne pokrycie korzenia. |
|
Eksperymentalny: Kontrola
Zaawansowana technika koronowo
|
Płatek dokoronowo zaawansowany (CAF) to skuteczna technika pokrycia korzenia w przypadku pojedynczych lub mnogich recesji dziąseł, przy odpowiedniej grubości i wysokości tkanki zrogowaciałej wierzchołka. Zgodnie z protokołem De Sanctisa i Zucchelliego (2007) wykonuje się dwa poziome nacięcia w odległości 3 mm od siebie, w odległości 1 mm od wierzchołka w stosunku do wysokości recesji. Pionowe ukośne nacięcia sięgają do błony śluzowej wyrostka zębodołowego, a płat jest unoszony w trzech etapach: częściowa grubość przy brodawce, pełna grubość do policzkowego stołu kostnego i częściowa grubość wierzchołkowa w celu uwolnienia włókien mięśniowych w celu zapewnienia mobilności. Autologiczny przeszczep tkanki łącznej (o grubości ≥1 mm) pobiera się z obszaru podniebiennego lub zatrzonowego, usuwa nabłonek i kształtuje do wielkości recesji. Brodawki anatomiczne usuwa się nabłonkiem, a przeszczep przyszywa się wierzchołkowo do CEJ przy użyciu poliglaktyny 6-0 910. Szwy temblakowe (polipropylen 6-0) stabilizują płatek w odległości 2 mm od strony czołowej do CEJ, zapewniając optymalne ułożenie i gojenie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja recesji (RR)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Pomiary wykonano sondą periodontologiczną i plikiem STL
|
3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PPD
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
odległość od brzegu dziąsła do podstawy bruzdy dziąsłowej
|
Stan wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
KAL
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
odległość od LAC do podstawy bruzdy dziąsłowej
|
Stan wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
KTW
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
odległość od brzegu dziąsła do linii śluzowo-dziąsłowej (MGL
|
Stan wyjściowy, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Średni pokrycie korzeni (% RC)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Mierzone za pomocą sondy przyzębia i pliku STL
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Odległość od najbardziej zewnętrznej części dziąsła do płyty policzkowej.
Mierzone za pomocą sondy przyzębia i pliku STL
|
Linia podstawowa, 3 i 6 miesięcy po operacji
|
|
Pełne pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Mierzone za pomocą sondy przyzębia i pliku STL
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PER-ECL-2023-09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Technika tunelu podokostnego nacięcia przedsionkowego
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończony