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VISTA-Technik (Vestibular Incision Subperiostal Tunnel Access) im Vergleich zu Coronally Advanced Flap (CAF) in Kombination mit einem Bindegewebstransplantat zur Behandlung von Rezessionen im Oberkiefer

25. Januar 2025 aktualisiert von: Alvaro Babiano Nodal, Universitat Internacional de Catalunya

VISTA-Technik (Vestibular Incision Subperiostal Tunnel Access) im Vergleich zu Coronally Advanced Flap (CAF) in Kombination mit einem Bindegewebstransplantat zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen im Oberkiefer: eine randomisierte klinische Studie

Zahnfleischrezession (GR) ist ein häufiges Mundgesundheitsproblem, das zu Empfindlichkeit, ästhetischen Bedenken und Hygieneproblemen führt. Eine erfolgreiche Wurzeldeckung kann durch verschiedene chirurgische Techniken erreicht werden. Die VISTA-Technik kann einige der Einschränkungen anderer Techniken überwinden und die gleichen Ergebnisse liefern wie Techniken, die in diesem Bereich der Parodontologie als „Goldstandard“ gelten.

Das Ziel der Forschung besteht darin, die VISTA-Technik im Hinblick auf vollständige Wurzelabdeckung, prozentuale Wurzelabdeckung, Zunahme der Zahnfleischdicke, Blutung bei Sondierung, Breite des keratinisierten Zahnfleisches, PROMS, Vestibulartiefe und ästhetische Ergebnisse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene: Männer und Frauen zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Akzeptiert und unterschreibt die Einverständniserklärung.
  • Systemisch gesunde Patienten mit parodontaler Gesundheit oder kontrollierter Parodontitis.
  • Vorhandensein von mindestens zwei Rezessionen im Oberkiefer Typ I oder II (RT1/2) von > 2 mm Tiefe auf der bukkalen Seite.
  • Plaque-Index ≤20 %
  • Bisher wurden keine parodontalen Operationen durchgeführt.
  • Das Vorhandensein der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ), eine 1-mm-Stufe im CEJ und/oder das Vorhandensein von Wurzelabrieb, jedoch mit erkennbarem CEJ, wird akzeptiert.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher von 10 ≥ Zigaretten pro Tag.
  • Kontraindikationen für eine parodontale Operation.
  • Medikamente, die das Zahnfleisch oder deren Heilung beeinträchtigen.
  • Aktive kieferorthopädische Behandlung.
  • Schwangere Frauen
  • Karies oder Restaurationen im zu behandelnden Bereich.
  • Patienten, die die postoperative Medikation nicht ausreichend befolgen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRÜFEN
VISTA-TECHNIK
Verfahren: Vestibuläre Inzision, subperiostale Tunneltechnik

Die VISTA-Technik (Vestibular Incision Subperiosteal Tunnel Access) ist ein minimalinvasiver chirurgischer Ansatz zur Wurzelabdeckung. Für einen optimalen Zugang wird ein einzelner vertikaler Einschnitt vorgenommen, oft am Lippenbändchen, der bis zum Periost reicht, um einen subperiostalen Tunnel anzuheben. Dieser Tunnel wird über den mukogingivalen Übergang hinaus und interproximal unter jeder Papille erweitert, um eine spannungsfreie koronale Neupositionierung der Gingiva zu ermöglichen.

Ein autologes Bindegewebstransplantat, das aus dem Gaumen entnommen und deepithelisiert wurde, wird in den Tunnel eingeführt. Vor dem Einsetzen werden die Zähne geätzt (je nach Oberflächentyp mit Orthophosphorsäure oder Flusssäure). Nähte (6-0 Polypropylen) stabilisieren das Transplantat, mit zusätzlicher Kompositfixierung an den behandelten Zähnen. Der vertikale Einschnitt wird mit 5-0-Nähten verschlossen, um eine ordnungsgemäße Stabilisierung und Heilung zu gewährleisten. Dieser Ansatz minimiert Traumata, fördert die Heilung und erreicht eine wirksame Wurzelabdeckung.
Experimental: Kontrolle
Koronal fortgeschrittene Technik
Verfahren: CAF

Der Coronally Advanced Flap (CAF) ist eine wirksame Technik zur Wurzelabdeckung bei einzelnen oder mehreren Zahnfleischrezessionen mit ausreichender Dicke und Höhe des apikalen keratinisierten Gewebes. Gemäß dem Protokoll von De Sanctis und Zucchelli (2007) werden zwei horizontale Einschnitte im Abstand von 3 mm vorgenommen, wobei die Platzierung 1 mm apikal zur Rezessionshöhe erfolgt. Vertikale, abgeschrägte Einschnitte erstrecken sich bis in die Alveolarschleimhaut, und ein Lappen wird in drei Schritten angehoben: teilweise Dicke an der Papille, volle Dicke bis zum bukkalen Knochentisch und apikale Teildicke, um Muskelfasern für die Beweglichkeit freizugeben.

Ein autologes Bindegewebstransplantat (≥1 mm dick) wird aus dem palatinalen oder retromolaren Bereich entnommen, deepithelisiert und auf die Rezessionsgröße geformt. Die anatomischen Papillen werden deepithelisiert und das Transplantat wird mit 6-0 Polyglactin 910 apikal am CEJ vernäht. Schlingennähte (6-0 Polypropylen) stabilisieren den Lappen 2 mm koronal des CEJ und gewährleisten so eine optimale Positionierung und Heilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezessionsreduzierung (RR)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Gemessen mit einer Parodontalsonde und mit einer STL-Datei
3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPD
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Operation
Abstand vom Zahnfleischrand bis zur Basis des Zahnfleischsulcus
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Operation
CAL
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Operation
Abstand vom LAC zur Basis des Gingivasulcus
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Operation
KTW
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Operation
Abstand vom Zahnfleischrand zur mukogingivalen Linie (MGL
Ausgangswert, 3 und 6 Monate nach der Operation
mittlere Wurzelabdeckung (% RC)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Gemessen mit einer parodontalen Sonde und mit einer STL -Datei
3 und 6 Monate nach der Operation
Dicke der Gingival
Zeitfenster: Grundlinie, 3 und 6 Monate nach der Operation
Entfernung vom äußersten Teil der Gingiva zur bukkalen Platte. Gemessen mit einer parodontalen Sonde und mit einer STL -Datei
Grundlinie, 3 und 6 Monate nach der Operation
Vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Gemessen mit einer parodontalen Sonde und mit einer STL -Datei
3 und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universitat Internacional de Catalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER-ECL-2023-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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