Vestibulární incize Subperiosteální tunelový přístup (VISTA) versus koronálně pokročilý lalok (CAF) v kombinaci s pojivovým tkáňovým štěpem pro léčbu maxilárních gingiválních recesí
Vestibulární incize Subperiosteální přístup do tunelu (VISTA) versus koronálně pokročilý lalok (CAF) v kombinaci s pojivovým tkáňovým štěpem pro léčbu maxilárních gingiválních recesí: Randomizovaná klinická studie
Gingivální recese (GR) je běžný ústní zdravotní problém, který způsobuje citlivost, estetické problémy a hygienické problémy. Úspěšného pokrytí kořene lze dosáhnout různými chirurgickými technikami. Technika VISTA může překonat některá omezení jiných technik a poskytnout stejné výsledky jako techniky, které jsou v této oblasti parodontologie považovány za „zlatý standard“.
Cílem výzkumu je studium techniky VISTA z hlediska úplného pokrytí kořenů, % pokrytí kořenů, nárůstu tloušťky dásně, krvácení při sondování, keratinizované šířky dásně, PROMS, vestibulární hloubky a estetických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alvaro Babiano Nodal, DDS,MSC
- Telefonní číslo: 680391415
- E-mail: alvarobabianon@uic.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví dospělí: muži a ženy ve věku 18 až 75 let.
- Přijímá a podepisuje informovaný souhlas.
- Systémově zdraví pacienti s periodontálním zdravím nebo kontrolovanou parodontitidou.
- Přítomnost alespoň dvou maxilárních recesí Cairo Type I nebo II (RT1/2) > 2 mm hlubokých na bukální straně.
- Index plaku ≤ 20 %
- Nebyly provedeny žádné předchozí operace parodontu.
- Přítomnost cemento-smaltové junkce (CEJ), 1 mm krok v CEJ a/nebo přítomnost abraze kořene, ale s identifikovatelnou CEJ bude akceptována.
Kritéria vyloučení:
- Kuřák 10 ≥ cigaret denně.
- Kontraindikace parodontologické operace.
- Léky ovlivňující dásně nebo jejich hojení.
- Aktivní ortodontická léčba.
- Těhotné ženy
- Kazy nebo náhrady v oblasti, která má být ošetřena.
- Pacienti, kteří nemohou adekvátně dodržovat pooperační medikaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TEST
TECHNIKA VISTA
|
Technika VISTA (Vestibular Incision Subperiosteal Tunnel Access) je minimálně invazivní chirurgický přístup ke krytí kořenů. Pro optimální přístup je proveden jeden vertikální řez, často na labiálním uzdičku, zasahující do periostu, aby se zvedl subperiostální tunel. Tento tunel je prodloužen za mukogingivální spojení a interproximálně pod každou papilu, aby umožnil koronální repozici gingivy bez napětí. Do tunelu se zavede autologní štěp pojivové tkáně, odebraný a deepitelizovaný z patra. Před umístěním jsou zuby vyleptány (kyselina ortofosforečná nebo fluorovodíková v závislosti na typu povrchu). Stehy (6-0 polypropylen) stabilizují štěp s dodatečnou kompozitní fixací na ošetřených zubech. Vertikální řez je uzavřen pomocí 5-0 stehů, což zajišťuje správnou stabilizaci a hojení. Tento přístup minimalizuje trauma, podporuje hojení a dosahuje účinného pokrytí kořenů. |
|
Experimentální: Řízení
Coronally Advanced Technika
|
Coronally Advanced Flap (CAF) je účinná technika pro pokrytí kořenů u jednotlivých nebo více případů gingivální recese s adekvátní tloušťkou a výškou apikální keratinizované tkáně. Podle protokolu De Sanctis a Zucchelli (2007) jsou provedeny dva horizontální řezy 3 mm od sebe, s umístěním 1 mm apikálně k výšce recese. Vertikální zkosené řezy zasahují do alveolární sliznice a lalok se zvedá ve třech fázích: částečná tloušťka na papile, plná tloušťka ke stolu bukální kosti a částečná apikální tloušťka k uvolnění svalových vláken pro mobilitu. Z palatinální nebo retromolární oblasti se odebere autologní štěp pojivové tkáně (tloušťka ≥1 mm), zbaví se epitelu a vytvaruje se do velikosti recese. Anatomické papily se deepitelizují a štěp se apikálně přišije k CEJ pomocí 6-0 Polyglactinu 910. Slingové stehy (6-0 polypropylen) stabilizují chlopeň 2 mm koronálně k CEJ a zajišťují optimální umístění a hojení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce recese (RR)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Měřeno parodontální sondou a souborem STL
|
3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PPD
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po operaci
|
vzdálenost od gingiválního okraje k bázi gingiválního sulcus
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
CAL
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po operaci
|
vzdálenost od LAC k bázi gingiválního sulku
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
KTW
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po operaci
|
vzdálenost od gingiválního okraje k mukogingivální linii (MGL
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Průměrné pokrytí kořenů (% RC)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
Měřeno s periodontální sondou a souborem STL
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Tloušťka gingivá
Časové okno: Základní linie, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Vzdálenost od nejvýchodnější části gingivy k bukální desce.
Měřeno s periodontální sondou a souborem STL
|
Základní linie, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Kompletní pokrytí kořenů
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
Měřeno s periodontální sondou a souborem STL
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PER-ECL-2023-09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt