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ARDS 患者における APRV 換気と Bipap 換気の比較

2024年12月24日 更新者：Rana Ayman、Ain Shams University

急性呼吸窮迫症候群における気道圧解放換気と二段階気道陽圧換気の比較研究

ARDS患者における気道圧解放換気の早期使用が酸素発生を改善し、肺コンプライアンスを改善し、BIPAP換気と比較して機械換気の時間を短縮するかどうかを評価する

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、血中酸素濃度の低下を引き起こす非常に危険な肺の状態であり、一般に敗血症、肺炎、誤嚥、外傷によって引き起こされます。 近年の人工呼吸器の大幅な改善にも関わらず、ARDSの死亡率は依然として高い。 低一回換気量換気 (LTVV)、最適な呼気終末陽圧、許容的高炭酸ガス血症、肺リクルートメント、腹臥位は ARDS の一般的な治療法です。

肺リクルートメント操作 (LRM) は、肺保護換気に対する「オープン肺」アプローチの共通要素です。 無気肺により一回換気時の肺胞ストレスと緊張が増加することを考えると、LRM は人工呼吸器誘発性肺損傷 (VILI) を軽減し、ARDS 患者の死亡のかなりのリスクを軽減する可能性があります。 しかし、一時的に高い気道内圧がかかると、心血管機能が損なわれ、肺上皮に損傷を与える可能性があります（圧外傷）。 したがって、LRM の使用には議論の余地があります。

APRV および BIPAP は、能動的呼気弁を使用して、人工呼吸器サイクルとは独立して無制限の自発呼吸を可能にする機械換気のモードです。 どちらのモードも圧力が制限されています。 換気は、2 つの設定圧力レベル間の時間サイクル切り替えによって行われます。

2 レベル気道陽圧は、2 つのレベルの持続気道陽圧 (CPAP) に設定された圧力制御の時間サイクル換気を採用し、制限のない自発呼吸を行う部分サポート モードです。 これは、人工呼吸サイクルのどの段階でも発生する可能性があります。 バイレベル気道陽圧は、制御された呼吸の頻度を変更することによって吸気努力を調整できます。

従来の二相性換気では、吸気と呼気の比は逆ではありません。 この比率は、多くの場合、二相性換気と APRV を区別します。 このモードで設定される人工呼吸器パラメータには、吸気圧限界 (Phigh)、吸気時間 (Thigh)、PEEP レベル (Plow)、速度、および吸気酸素の割合 (FiO2) が含まれます。 一部の人工呼吸器では、患者の自発呼吸を増強するために圧力サポートが追加される場合があります。

気道圧解放換気 (APRV) は、肺開放の概念に基づいた短い断続的な解放フェーズを伴う持続的気道陽圧 (CPAP) として定義されます。また、ARDS の治療原則にも完全に適合します。 それにもかかわらず、APRV はこれまで広く使用されておらず、酸素供給が困難な ARDS 患者の救済措置としてのみ使用されてきました。

APRV は、圧力制御された断続的な強制換気の一種で、特にタイムハイ (大腿部) の呼吸サイクルを通じて無制限の自発呼吸を可能にするように設計されています。また、1:1 または逆比の換気よりもはるかに大きい I:E 比を使用して適用されます。通常、呼気終末肺容量を維持するために、短い呼気時間とガストラップに依存します。 APRV は酸素化を改善し、Timelow (Tlow) 中の肺胞破壊の量を減少させます。

既存のデータはすべて、APRV が ARDS 患者の人工呼吸の初期モードとして使用されるべきであるという、APRV が推進されている問題に対処していませんでした。 動物と人間に関する複数の報告や研究は、この疑問への答えには役立っていません。 人間を対象とした質の高い試験の数が不足しているだけでなく、APRV の適用方法にも一貫性が欠けています。

近年、ARDS の病態生理学への理解が進むにつれて、患者の予後を改善するために APRV が再提案されています。 それにもかかわらず、このモードは依然として ARDS 患者に日常的に使用されていません。

従来の換気と比較して、APRV は、ARDS 患者の血行力学的状態を悪化させることなく、より低いピーク圧力、より良い酸素化、より少ない循環損失、より良いガス交換を提供することが示されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべてのARDS基準を満たす患者（ベルリンの定義による）。
  • -参加前に48時間未満気管内挿管および人工呼吸器を受けた患者。

除外基準:

  • 年齢は18歳未満、65歳以上。
  • -重大な慢性肺疾患（慢性閉塞性肺疾患、特発性肺線維症、化膿性肺疾患またはびまん性肺胞出血）の存在、または記録された圧外傷。
  • 心臓障害（リウマチ性または虚血性心疾患）の存在。
  • 頭蓋内圧亢進症の存在（疑いまたは確認）。
  • 悪性腫瘍の病歴または免疫抑制剤を服用している患者。
  • 妊娠または神経筋障害の存在は挿管を長引かせることが知られています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：4月

APRV の設定は次のとおりです。

  • 高圧気道内圧 (Phigh) は 30 cmH2O を超えない最後のプラトー気道内圧 (Pplat) に設定され、低気道内圧 (Plow) は (5 cmH2O) に設定されます。
  • 解放フェーズ (Tlow) 設定は、ピーク呼気流量を 50% 以上で終了するように調整されました。
  • リリース頻度は 10 ～ 14 サイクル/分です。
他の：機械換気 (MV)
機械換気 APRV モード (気道圧解放換気)
他の：機械換気 (MV)
BiPAP モードでの機械換気 (バイレベル気道陽圧換気)
他の：BiPAP

BiPAP の設定は次のとおりです。

  • Ti（吸気時間）は吸気時定数に応じて設定されます。
  • SpO2≧90%の目標を達成するために、FiO2に応じて最適なPEEPが設定されます。
  • FiO2 は SpO2≥ 90% の目標を達成するように設定されています。
他の：機械換気 (MV)
機械換気 APRV モード (気道圧解放換気)
他の：機械換気 (MV)
BiPAP モードでの機械換気 (バイレベル気道陽圧換気)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈血中の酸素分圧
時間枠：平均6ヶ月
気道圧解放換気（APRV）の早期使用が酸素化を改善するかどうかを評価する（動脈血酸素分圧（PaO2）によって評価）。
平均6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器を使用した日数
時間枠：最長6ヶ月
患者が集中治療室 (ICU) で人工呼吸器を使用していた日数を記録する
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

捜査官

  • 主任研究者：Rana A Mohamed, MSc、Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月24日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APRV versus Bipap

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

最終的な患者のプライバシーと開示を確保するため、IPD は共有されない場合がありますが、特別なリクエストに応じてデータは責任著者に提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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