Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wentylacji APRV i Bipap u pacjentów z ARDS

24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Rana Ayman, Ain Shams University

Badanie porównawcze pomiędzy wentylacją z uwolnieniem ciśnienia w drogach oddechowych a wentylacją dwupoziomową z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w zespole ostrej niewydolności oddechowej

Ocena, czy wczesne zastosowanie wentylacji z uwolnieniem ciśnienia w drogach oddechowych poprawi natlenienie, poprawi podatność płuc i skróci czas wentylacji mechanicznej w porównaniu z wentylacją BIPAP u pacjentów z ARDS

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to niezwykle niebezpieczna choroba płuc, która prowadzi do niskiego poziomu tlenu we krwi i jest często spowodowana sepsą, zapaleniem płuc, aspiracją i urazem. Pomimo znacznej poprawy wentylacji mechanicznej w ostatnich latach, śmiertelność z powodu ARDS jest nadal wysoka. Wentylacja małą objętością oddechową (LTVV), optymalne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, dopuszczalna hiperkapnia, rekrutacja płuc i pozycja na brzuchu to typowe metody leczenia ARDS.

Manewry rekrutacji płuc (LRM) są powszechnym elementem podejścia „otwartych płuc” do wentylacji chroniącej płuca. Biorąc pod uwagę, że niedodma zwiększa obciążenie pęcherzyków płucnych podczas wentylacji oddechowej, LRM mogą łagodzić uszkodzenie płuc wywołane respiratorem (VILI) i zmniejszać znaczne ryzyko śmierci u pacjentów z ARDS. Jednakże przejściowe stosowanie wysokiego ciśnienia w drogach oddechowych może upośledzać czynność układu sercowo-naczyniowego i powodować uraz nabłonka płuc (uraz ciśnieniowy). W związku z tym stosowanie LRM jest kontrowersyjne.

APRV i BIPAP to tryby wentylacji mechanicznej, które umożliwiają nieograniczone oddychanie spontaniczne, niezależnie od pracy respiratora, przy użyciu aktywnej zastawki wydechowej. Obydwa tryby są ograniczone ciśnieniem. Wentylacja odbywa się poprzez cykliczne przełączanie pomiędzy dwoma ustawionymi poziomami ciśnienia.

Dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych to tryb częściowego wspomagania, który wykorzystuje kontrolowaną ciśnieniem wentylację cykliczną w czasie, ustawioną na dwa poziomy ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) z nieograniczonym oddychaniem spontanicznym. Które mogą wystąpić w dowolnej fazie cyklu wentylacji mechanicznej. Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych Bilevel jest w stanie modulować wysiłek wdechowy poprzez modyfikację częstotliwości kontrolowanych oddechów.

W tradycyjnej wentylacji dwufazowej stosunek wdechu do wydechu nie jest odwrotny. Ten stosunek często odróżnia wentylację dwufazową od APRV. Parametry respiratora ustawione w tym trybie obejmują limit ciśnienia wdechowego (Phigh), czas wdechu (Udo), poziom PEEP (Plow), częstość i frakcję wdychanego tlenu (FiO2). W przypadku niektórych respiratorów można dodać wspomaganie ciśnieniowe w celu wzmocnienia spontanicznych oddechów pacjenta.

Wentylację uwalniającą ciśnienie w drogach oddechowych (APRV) definiuje się jako ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) z krótką, przerywaną fazą uwalniania, w oparciu o koncepcję otwartych płuc; doskonale pasuje również do zasady leczenia ARDS. Mimo to APRV nie był w przeszłości szeroko stosowany, a jedynie jako środek ratunkowy dla pacjentów z ARDS, których trudno jest utlenować.

APRV to forma kontrolowanej ciśnieniem, przerywanej wentylacji obowiązkowej, zaprojektowana tak, aby umożliwić nieograniczone spontaniczne oddychanie w całym cyklu oddechowym, szczególnie podczas Timehigh (uda). Jest ona również stosowana przy zastosowaniu stosunku Wd:Wy znacznie większego niż 1:1 lub wentylacji o odwróconym stosunku, zwykle polega na krótkich czasach wydechu i zatrzymywaniu gazów w celu utrzymania końcowo-wydechowej objętości płuc. APRV poprawia natlenienie i zmniejsza ilość derekrutacji pęcherzyków płucnych podczas Timelow (Tlow).

Żadne wcześniejsze dane nie dotyczyły kwestii, dla której promowano APRV, a mianowicie tego, czy APRV powinno być stosowane jako początkowy sposób wentylacji mechanicznej u pacjentów z ARDS. Liczne raporty i badania na zwierzętach i ludziach nie pomogły odpowiedzieć na to pytanie. Nie tylko brakuje wysokiej jakości badań na ludziach, ale także brakuje spójności w sposobie stosowania APRV.

W ostatnich latach, wraz ze wzrostem zrozumienia patofizjologii ARDS, ponownie zaproponowano metodę APRV w celu poprawy rokowania pacjenta. Niemniej jednak tryb ten nadal nie jest rutynowo stosowany u pacjentów z ARDS.

Wykazano, że w porównaniu z wentylacją klasyczną APRV zapewnia niższe ciśnienie szczytowe, lepsze utlenowanie, mniejszą utratę krążenia i lepszą wymianę gazową, bez pogarszania stanu hemodynamicznego pacjenta z ARDS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci spełniający wszystkie kryteria ARDS (wg definicji berlińskiej).
  • Pacjenci, którzy otrzymali intubację dotchawiczą i wentylację mechaniczną przez < 48 godzin przed włączeniem.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat i powyżej 65 lat.
  • Obecność istotnej przewlekłej choroby płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc, idiopatyczne zwłóknienie płuc, ropna choroba płuc lub rozlany krwotok pęcherzykowy) lub udokumentowana uraz ciśnieniowy.
  • Obecność chorób serca (choroba reumatyczna lub niedokrwienna serca).
  • Obecność nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (podejrzewana lub potwierdzona).
  • Historia nowotworów złośliwych lub pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne.
  • Ciąża lub obecność zaburzeń nerwowo-mięśniowych, o których wiadomo, że wydłużają intubację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: APRV

Ustawienia APRV były następujące:

  • Wysokie ciśnienie w drogach oddechowych (Phigh) ustawione na ostatnie ciśnienie w drogach oddechowych plateau (Pplat), nie przekraczające 30 cmH2O, a niskie ciśnienie w drogach oddechowych (Plow) ustawione na (5 cmH2O).
  • Ustawienie fazy uwalniania (Tlow) zostało dostosowane tak, aby zakończyć szczytowe natężenie przepływu wydechowego do ≥ 50%.
  • Częstotliwość zwalniania 10-14 cykli/min.
Wentylacja mechaniczna Tryb APRV (wentylacja z uwolnieniem ciśnienia w drogach oddechowych)
Wentylacja mechaniczna w trybie BiPAP (dwupoziomowa wentylacja z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych)
Inny: BiPAP

Ustawienia dla BiPAP były następujące:

  • Ti (czas wdechu) jest ustawiany zgodnie ze stałą czasu wdechu.
  • Optymalny PEEP ustala się zgodnie z FiO2, aby osiągnąć cel SpO2 ≥90%.
  • FiO2 ma osiągnąć cel SpO2 ≥ 90%.
Wentylacja mechaniczna Tryb APRV (wentylacja z uwolnieniem ciśnienia w drogach oddechowych)
Wentylacja mechaniczna w trybie BiPAP (dwupoziomowa wentylacja z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy
Ocena, czy wczesne zastosowanie wentylacji z uwolnieniem ciśnienia w drogach oddechowych (APRV) poprawi utlenowanie (oceniane na podstawie ciśnienia parcjalnego tlenu w krwi tętniczej (PaO2)).
średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
rejestracja liczby dni, przez które pacjenci byli poddawani wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rana A Mohamed, MSc, Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby zapewnić pacjentom całkowitą prywatność i ujawnienie informacji, IPD może nie być udostępniane, ale dane będą udostępniane odpowiedniemu autorowi na specjalne żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARDS

Badania kliniczne na wentylacja mechaniczna (MV)

Subskrybuj