- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06755320
Porównanie wentylacji APRV i Bipap u pacjentów z ARDS
Badanie porównawcze pomiędzy wentylacją z uwolnieniem ciśnienia w drogach oddechowych a wentylacją dwupoziomową z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w zespole ostrej niewydolności oddechowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to niezwykle niebezpieczna choroba płuc, która prowadzi do niskiego poziomu tlenu we krwi i jest często spowodowana sepsą, zapaleniem płuc, aspiracją i urazem. Pomimo znacznej poprawy wentylacji mechanicznej w ostatnich latach, śmiertelność z powodu ARDS jest nadal wysoka. Wentylacja małą objętością oddechową (LTVV), optymalne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, dopuszczalna hiperkapnia, rekrutacja płuc i pozycja na brzuchu to typowe metody leczenia ARDS.
Manewry rekrutacji płuc (LRM) są powszechnym elementem podejścia „otwartych płuc” do wentylacji chroniącej płuca. Biorąc pod uwagę, że niedodma zwiększa obciążenie pęcherzyków płucnych podczas wentylacji oddechowej, LRM mogą łagodzić uszkodzenie płuc wywołane respiratorem (VILI) i zmniejszać znaczne ryzyko śmierci u pacjentów z ARDS. Jednakże przejściowe stosowanie wysokiego ciśnienia w drogach oddechowych może upośledzać czynność układu sercowo-naczyniowego i powodować uraz nabłonka płuc (uraz ciśnieniowy). W związku z tym stosowanie LRM jest kontrowersyjne.
APRV i BIPAP to tryby wentylacji mechanicznej, które umożliwiają nieograniczone oddychanie spontaniczne, niezależnie od pracy respiratora, przy użyciu aktywnej zastawki wydechowej. Obydwa tryby są ograniczone ciśnieniem. Wentylacja odbywa się poprzez cykliczne przełączanie pomiędzy dwoma ustawionymi poziomami ciśnienia.
Dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych to tryb częściowego wspomagania, który wykorzystuje kontrolowaną ciśnieniem wentylację cykliczną w czasie, ustawioną na dwa poziomy ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) z nieograniczonym oddychaniem spontanicznym. Które mogą wystąpić w dowolnej fazie cyklu wentylacji mechanicznej. Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych Bilevel jest w stanie modulować wysiłek wdechowy poprzez modyfikację częstotliwości kontrolowanych oddechów.
W tradycyjnej wentylacji dwufazowej stosunek wdechu do wydechu nie jest odwrotny. Ten stosunek często odróżnia wentylację dwufazową od APRV. Parametry respiratora ustawione w tym trybie obejmują limit ciśnienia wdechowego (Phigh), czas wdechu (Udo), poziom PEEP (Plow), częstość i frakcję wdychanego tlenu (FiO2). W przypadku niektórych respiratorów można dodać wspomaganie ciśnieniowe w celu wzmocnienia spontanicznych oddechów pacjenta.
Wentylację uwalniającą ciśnienie w drogach oddechowych (APRV) definiuje się jako ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) z krótką, przerywaną fazą uwalniania, w oparciu o koncepcję otwartych płuc; doskonale pasuje również do zasady leczenia ARDS. Mimo to APRV nie był w przeszłości szeroko stosowany, a jedynie jako środek ratunkowy dla pacjentów z ARDS, których trudno jest utlenować.
APRV to forma kontrolowanej ciśnieniem, przerywanej wentylacji obowiązkowej, zaprojektowana tak, aby umożliwić nieograniczone spontaniczne oddychanie w całym cyklu oddechowym, szczególnie podczas Timehigh (uda). Jest ona również stosowana przy zastosowaniu stosunku Wd:Wy znacznie większego niż 1:1 lub wentylacji o odwróconym stosunku, zwykle polega na krótkich czasach wydechu i zatrzymywaniu gazów w celu utrzymania końcowo-wydechowej objętości płuc. APRV poprawia natlenienie i zmniejsza ilość derekrutacji pęcherzyków płucnych podczas Timelow (Tlow).
Żadne wcześniejsze dane nie dotyczyły kwestii, dla której promowano APRV, a mianowicie tego, czy APRV powinno być stosowane jako początkowy sposób wentylacji mechanicznej u pacjentów z ARDS. Liczne raporty i badania na zwierzętach i ludziach nie pomogły odpowiedzieć na to pytanie. Nie tylko brakuje wysokiej jakości badań na ludziach, ale także brakuje spójności w sposobie stosowania APRV.
W ostatnich latach, wraz ze wzrostem zrozumienia patofizjologii ARDS, ponownie zaproponowano metodę APRV w celu poprawy rokowania pacjenta. Niemniej jednak tryb ten nadal nie jest rutynowo stosowany u pacjentów z ARDS.
Wykazano, że w porównaniu z wentylacją klasyczną APRV zapewnia niższe ciśnienie szczytowe, lepsze utlenowanie, mniejszą utratę krążenia i lepszą wymianę gazową, bez pogarszania stanu hemodynamicznego pacjenta z ARDS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rana A Mohamed, MSc
- Numer telefonu: +20 1020511666
- E-mail: d.rana386@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed F Abdelraouf, PhD
- Numer telefonu: +20 1024174200
- E-mail: awinnersid30@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci spełniający wszystkie kryteria ARDS (wg definicji berlińskiej).
- Pacjenci, którzy otrzymali intubację dotchawiczą i wentylację mechaniczną przez < 48 godzin przed włączeniem.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat i powyżej 65 lat.
- Obecność istotnej przewlekłej choroby płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc, idiopatyczne zwłóknienie płuc, ropna choroba płuc lub rozlany krwotok pęcherzykowy) lub udokumentowana uraz ciśnieniowy.
- Obecność chorób serca (choroba reumatyczna lub niedokrwienna serca).
- Obecność nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (podejrzewana lub potwierdzona).
- Historia nowotworów złośliwych lub pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne.
- Ciąża lub obecność zaburzeń nerwowo-mięśniowych, o których wiadomo, że wydłużają intubację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: APRV
Ustawienia APRV były następujące:
|
Wentylacja mechaniczna Tryb APRV (wentylacja z uwolnieniem ciśnienia w drogach oddechowych)
Wentylacja mechaniczna w trybie BiPAP (dwupoziomowa wentylacja z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych)
|
|
Inny: BiPAP
Ustawienia dla BiPAP były następujące:
|
Wentylacja mechaniczna Tryb APRV (wentylacja z uwolnieniem ciśnienia w drogach oddechowych)
Wentylacja mechaniczna w trybie BiPAP (dwupoziomowa wentylacja z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy
|
Ocena, czy wczesne zastosowanie wentylacji z uwolnieniem ciśnienia w drogach oddechowych (APRV) poprawi utlenowanie (oceniane na podstawie ciśnienia parcjalnego tlenu w krwi tętniczej (PaO2)).
|
średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
rejestracja liczby dni, przez które pacjenci byli poddawani wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rana A Mohamed, MSc, Ain Shams University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goligher EC, Hodgson CL, Adhikari NKJ, Meade MO, Wunsch H, Uleryk E, Gajic O, Amato MPB, Ferguson ND, Rubenfeld GD, Fan E. Lung Recruitment Maneuvers for Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S304-S311. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-340OT.
- Cheng J, Ma A, Dong M, Zhou Y, Wang B, Xue Y, Wang P, Yang J, Kang Y. Does airway pressure release ventilation offer new hope for treating acute respiratory distress syndrome? J Intensive Med. 2022 Mar 28;2(4):241-248. doi: 10.1016/j.jointm.2022.02.003. eCollection 2022 Oct.
- Rose L, Hawkins M. Airway pressure release ventilation and biphasic positive airway pressure: a systematic review of definitional criteria. Intensive Care Med. 2008 Oct;34(10):1766-73. doi: 10.1007/s00134-008-1216-3. Epub 2008 Jul 17.
- Fredericks AS, Bunker MP, Gliga LA, Ebeling CG, Ringqvist JR, Heravi H, Manley J, Valladares J, Romito BT. Airway Pressure Release Ventilation: A Review of the Evidence, Theoretical Benefits, and Alternative Titration Strategies. Clin Med Insights Circ Respir Pulm Med. 2020 Feb 5;14:1179548420903297. doi: 10.1177/1179548420903297. eCollection 2020.
- Saddy F, Moraes L, Santos CL, Oliveira GP, Cruz FF, Morales MM, Capelozzi VL, de Abreu MG, Garcia CS, Pelosi P, Rocco PR. Biphasic positive airway pressure minimizes biological impact on lung tissue in mild acute lung injury independent of etiology. Crit Care. 2013 Oct 8;17(5):R228. doi: 10.1186/cc13051.
- Gallagher JJ. Alternative Modes of Mechanical Ventilation. AACN Adv Crit Care. 2018 Winter;29(4):396-404. doi: 10.4037/aacnacc2018372.
- Mireles-Cabodevila E, Dugar S, Chatburn RL. APRV for ARDS: the complexities of a mode and how it affects even the best trials. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 9):S1058-S1063. doi: 10.21037/jtd.2018.03.156. No abstract available.
- Zhong X, Wu Q, Yang H, Dong W, Wang B, Zhang Z, Liang G. Airway pressure release ventilation versus low tidal volume ventilation for patients with acute respiratory distress syndrome/acute lung injury: a meta-analysis of randomized clinical trials. Ann Transl Med. 2020 Dec;8(24):1641. doi: 10.21037/atm-20-6917.
- Kucuk MP, Ozturk CE, Ilkaya NK, Kucuk AO, Ergul DF, Ulger F. The effect of preemptive airway pressure release ventilation on patients with high risk for acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):29-36. doi: 10.1016/j.bjane.2021.03.022. Epub 2021 Apr 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APRV versus Bipap
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ARDS
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutacyjny
-
University Hospital, Clermont-FerrandAZUREA groupZakończony
-
West China HospitalZakończony
-
Pamukkale UniversityZakończony
-
Southeast University, ChinaAktywny, nie rekrutujący
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Hamilton Medical AGZakończony
-
Southeast University, ChinaNieznany
-
University of TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; Unity Health TorontoZakończony
-
Southeast University, ChinaRekrutacyjny
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na wentylacja mechaniczna (MV)
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
-
Claus KjærgaardAalborg UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustImperial College London; Institute of Cancer Research, United Kingdom; RM Partners...RekrutacyjnyPalenie | Alkoholizm | Choroby Urologiczne | Nadciśnienie | Cukrzyca | Rak prostaty | Rak pęcherza | Rak nerki | Rak Urologiczny | Kwestia zdrowia psychicznego | Rak JądraZjednoczone Królestwo
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Nieznany
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Autyzm | Zaburzenia ze spektrum autyzmu z upośledzonym językiem funkcjonalnymStany Zjednoczone
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouZakończony
-
Bandim Health ProjectAarhus University Hospital; Rigshospitalet, DenmarkZakończonyŚmiertelność | Hospitalizacja | Zdarzenia niepożądaneGwinea Bissau
-
Themis Bioscience GmbHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)Zakończony
-
Themis Bioscience GmbHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)ZakończonyInfekcja wirusem ChikungunyaPortoryko