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Comparez entre la ventilation APRV et Bipap chez les patients atteints de SDRA

24 décembre 2024 mis à jour par: Rana Ayman, Ain Shams University

Étude comparative entre la ventilation à libération de pression des voies respiratoires et la ventilation à pression positive à deux niveaux dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë

Évaluer si l'utilisation précoce d'une ventilation par libération de pression des voies respiratoires améliorerait l'oxgyénation, améliorerait la compliance pulmonaire et réduirait la durée de la ventilation mécanique par rapport à la ventilation BIPAP chez les patients atteints de SDRA

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une maladie pulmonaire extrêmement dangereuse qui entraîne de faibles niveaux d'oxygène dans le sang et est généralement causée par une septicémie, une pneumonie, une aspiration et un traumatisme. Malgré de grandes améliorations de la ventilation mécanique ces dernières années, le taux de mortalité du SDRA reste élevé. La ventilation à faible volume courant (LTVV), la pression expiratoire positive optimale, l'hypercapnie permissive, le recrutement pulmonaire et la position couchée sont des traitements courants du SDRA.

Les manœuvres de recrutement pulmonaire (LRM) sont un élément commun de l'approche « poumon ouvert » de la ventilation de protection pulmonaire. Étant donné que l'atélectasie augmente le stress et la tension alvéolaires pendant la ventilation courante, les LRM peuvent atténuer les lésions pulmonaires induites par le ventilateur (VILI) et réduire le risque considérable de décès pour les patients atteints de SDRA. Cependant, l’application transitoire de pressions élevées dans les voies respiratoires peut altérer la fonction cardiovasculaire et traumatiser l’épithélium pulmonaire (barotraumatisme). Par conséquent, l’utilisation des LRM est controversée.

APRV et BIPAP sont des modes de ventilation mécanique qui permettent une respiration spontanée sans restriction, indépendamment du cycle du ventilateur, à l'aide d'une valve expiratoire active. Les deux modes sont limités en pression. La ventilation s'effectue via la commutation cyclique entre deux niveaux de pression réglés.

La pression positive des voies respiratoires à deux niveaux est un mode d'assistance partielle qui utilise une ventilation à pression contrôlée et cyclique, réglée sur deux niveaux de pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) avec une respiration spontanée sans restriction. Ce qui peut survenir à n’importe quelle phase du cycle ventilatoire mécanique. La pression positive à deux niveaux des voies respiratoires est capable de moduler l'effort inspiratoire en modifiant la fréquence des respirations contrôlées.

Dans la ventilation biphasique traditionnelle, le rapport inspiratoire/expiratoire n'est pas inverse. Ce rapport distingue souvent la ventilation biphasique de l'APRV. Les paramètres du ventilateur définis dans ce mode incluent la limite de pression inspiratoire (Phigh), le temps inspiratoire (Thigh), le niveau de PEP (Plow), la fréquence et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2). Sur certains ventilateurs, une aide inspiratoire peut être ajoutée pour augmenter les respirations spontanées du patient.

La ventilation par libération de pression des voies respiratoires (APRV) est définie comme une pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) avec une brève phase de libération intermittente basée sur le concept de poumon ouvert ; il correspond également parfaitement au principe du traitement du SDRA. Malgré cela, l'APRV n'a pas été largement utilisé dans le passé, mais uniquement comme mesure de sauvetage pour les patients atteints de SDRA difficiles à oxygéner.

L'APRV est une forme de ventilation obligatoire intermittente à pression contrôlée conçue pour permettre une respiration spontanée sans restriction tout au long du cycle respiratoire, en particulier pendant le temps haut (cuisse). Elle est également appliquée en utilisant des rapports I:E bien supérieurs à 1:1 ou une ventilation à rapport inverse, s'appuyant généralement sur des temps expiratoires courts et sur le piégeage des gaz pour maintenir le volume pulmonaire de fin d'expiration. L'APRV améliore l'oxygénation et diminue le taux de dérecrutement alvéolaire pendant le Timelow (Tlow).

Toutes les données préexistantes n'abordaient pas la question pour laquelle l'APRV était promu, à savoir que l'APRV devrait être utilisé comme mode initial de ventilation mécanique pour les patients atteints de SDRA. De nombreux rapports et études chez les animaux et les humains n’ont pas permis de répondre à cette question. Non seulement il y a peu d’essais de haute qualité chez l’homme, mais il y a également un manque de cohérence dans la manière dont l’APRV est appliqué.

Au cours des dernières années, avec une meilleure compréhension de la physiopathologie du SDRA, l'APRV a été proposé à nouveau pour améliorer le pronostic des patients. Néanmoins, ce mode n'est toujours pas systématiquement utilisé chez les patients atteints de SDRA.

Par rapport à la ventilation classique, il a été démontré que l'APRV fournit une pression maximale plus faible, une meilleure oxygénation, moins de perte circulatoire et un meilleur échange gazeux sans détériorer l'état hémodynamique du patient atteint de SDRA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients qui répondent à tous les critères du SDRA (selon la définition de Berlin).
  • Patients ayant reçu une intubation endotrachéale et une ventilation mécanique pendant moins de 48 heures avant l'inclusion.

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à 18 ans et supérieur à 65 ans.
  • Présence d'un trouble pulmonaire chronique important (maladie pulmonaire obstructive chronique, fibrose pulmonaire idiopathique, maladie pulmonaire suppurée ou hémorragie alvéolaire diffuse) ou barotraumatisme documenté.
  • Présence d'un trouble cardiaque (cardiopathie rhumatismale ou ischémique).
  • Présence d'hypertension intracrânienne (suspectée ou confirmée).
  • Antécédents de tumeurs malignes ou patients sous médicaments immunosuppresseurs.
  • Grossesse ou présence d'un trouble neuromusculaire connu pour prolonger l'intubation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: APRV

Les paramètres pour APRV étaient :

  • Pression des voies respiratoires élevée (Phigh) réglée à la pression du dernier plateau des voies respiratoires (Pplat), ne devant pas dépasser 30 cmH2O et pression des voies respiratoires basse (Plow) réglée à (5 cmH2O).
  • Le réglage de la phase de libération (Tlow) a été ajusté pour terminer le débit expiratoire de pointe à ≥ 50 %.
  • Fréquence de libération de 10 à 14 cycles/min.
Ventilation mécanique Mode APRV (Ventilation à libération de pression des voies respiratoires)
Ventilation mécanique en mode BiPAP (Ventilation à pression positive à deux niveaux)
Autre: BiPAP

Les paramètres de BiPAP étaient :

  • Ti (temps inspiratoire) est réglé en fonction de la constante de temps inspiratoire.
  • La PEP optimale est définie en fonction de la FiO2 pour atteindre l'objectif de SpO2≥90 %.
  • La FiO2 devrait atteindre l'objectif de SpO2≥ 90 %.
Ventilation mécanique Mode APRV (Ventilation à libération de pression des voies respiratoires)
Ventilation mécanique en mode BiPAP (Ventilation à pression positive à deux niveaux)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression partielle d'oxygène dans le sang artériel
Délai: en moyenne 6 mois
Évaluer si l'utilisation précoce d'une ventilation par libération de pression des voies respiratoires (APRV) améliorerait l'oxygénation (telle qu'évaluée par la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2)).
en moyenne 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours sous ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 6 mois
enregistrer le nombre de jours pendant lesquels les patients étaient sous ventilation mécanique dans une unité de soins intensifs (USI)
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rana A Mohamed, MSc, Ain shams university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour garantir la confidentialité et la divulgation ultimes des patients, les IPD peuvent ne pas être partagées, mais les données seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande spéciale.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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