- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06755320
Comparez entre la ventilation APRV et Bipap chez les patients atteints de SDRA
Étude comparative entre la ventilation à libération de pression des voies respiratoires et la ventilation à pression positive à deux niveaux dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une maladie pulmonaire extrêmement dangereuse qui entraîne de faibles niveaux d'oxygène dans le sang et est généralement causée par une septicémie, une pneumonie, une aspiration et un traumatisme. Malgré de grandes améliorations de la ventilation mécanique ces dernières années, le taux de mortalité du SDRA reste élevé. La ventilation à faible volume courant (LTVV), la pression expiratoire positive optimale, l'hypercapnie permissive, le recrutement pulmonaire et la position couchée sont des traitements courants du SDRA.
Les manœuvres de recrutement pulmonaire (LRM) sont un élément commun de l'approche « poumon ouvert » de la ventilation de protection pulmonaire. Étant donné que l'atélectasie augmente le stress et la tension alvéolaires pendant la ventilation courante, les LRM peuvent atténuer les lésions pulmonaires induites par le ventilateur (VILI) et réduire le risque considérable de décès pour les patients atteints de SDRA. Cependant, l’application transitoire de pressions élevées dans les voies respiratoires peut altérer la fonction cardiovasculaire et traumatiser l’épithélium pulmonaire (barotraumatisme). Par conséquent, l’utilisation des LRM est controversée.
APRV et BIPAP sont des modes de ventilation mécanique qui permettent une respiration spontanée sans restriction, indépendamment du cycle du ventilateur, à l'aide d'une valve expiratoire active. Les deux modes sont limités en pression. La ventilation s'effectue via la commutation cyclique entre deux niveaux de pression réglés.
La pression positive des voies respiratoires à deux niveaux est un mode d'assistance partielle qui utilise une ventilation à pression contrôlée et cyclique, réglée sur deux niveaux de pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) avec une respiration spontanée sans restriction. Ce qui peut survenir à n’importe quelle phase du cycle ventilatoire mécanique. La pression positive à deux niveaux des voies respiratoires est capable de moduler l'effort inspiratoire en modifiant la fréquence des respirations contrôlées.
Dans la ventilation biphasique traditionnelle, le rapport inspiratoire/expiratoire n'est pas inverse. Ce rapport distingue souvent la ventilation biphasique de l'APRV. Les paramètres du ventilateur définis dans ce mode incluent la limite de pression inspiratoire (Phigh), le temps inspiratoire (Thigh), le niveau de PEP (Plow), la fréquence et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2). Sur certains ventilateurs, une aide inspiratoire peut être ajoutée pour augmenter les respirations spontanées du patient.
La ventilation par libération de pression des voies respiratoires (APRV) est définie comme une pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) avec une brève phase de libération intermittente basée sur le concept de poumon ouvert ; il correspond également parfaitement au principe du traitement du SDRA. Malgré cela, l'APRV n'a pas été largement utilisé dans le passé, mais uniquement comme mesure de sauvetage pour les patients atteints de SDRA difficiles à oxygéner.
L'APRV est une forme de ventilation obligatoire intermittente à pression contrôlée conçue pour permettre une respiration spontanée sans restriction tout au long du cycle respiratoire, en particulier pendant le temps haut (cuisse). Elle est également appliquée en utilisant des rapports I:E bien supérieurs à 1:1 ou une ventilation à rapport inverse, s'appuyant généralement sur des temps expiratoires courts et sur le piégeage des gaz pour maintenir le volume pulmonaire de fin d'expiration. L'APRV améliore l'oxygénation et diminue le taux de dérecrutement alvéolaire pendant le Timelow (Tlow).
Toutes les données préexistantes n'abordaient pas la question pour laquelle l'APRV était promu, à savoir que l'APRV devrait être utilisé comme mode initial de ventilation mécanique pour les patients atteints de SDRA. De nombreux rapports et études chez les animaux et les humains n’ont pas permis de répondre à cette question. Non seulement il y a peu d’essais de haute qualité chez l’homme, mais il y a également un manque de cohérence dans la manière dont l’APRV est appliqué.
Au cours des dernières années, avec une meilleure compréhension de la physiopathologie du SDRA, l'APRV a été proposé à nouveau pour améliorer le pronostic des patients. Néanmoins, ce mode n'est toujours pas systématiquement utilisé chez les patients atteints de SDRA.
Par rapport à la ventilation classique, il a été démontré que l'APRV fournit une pression maximale plus faible, une meilleure oxygénation, moins de perte circulatoire et un meilleur échange gazeux sans détériorer l'état hémodynamique du patient atteint de SDRA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rana A Mohamed, MSc
- Numéro de téléphone: +20 1020511666
- E-mail: d.rana386@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed F Abdelraouf, PhD
- Numéro de téléphone: +20 1024174200
- E-mail: awinnersid30@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients qui répondent à tous les critères du SDRA (selon la définition de Berlin).
- Patients ayant reçu une intubation endotrachéale et une ventilation mécanique pendant moins de 48 heures avant l'inclusion.
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans et supérieur à 65 ans.
- Présence d'un trouble pulmonaire chronique important (maladie pulmonaire obstructive chronique, fibrose pulmonaire idiopathique, maladie pulmonaire suppurée ou hémorragie alvéolaire diffuse) ou barotraumatisme documenté.
- Présence d'un trouble cardiaque (cardiopathie rhumatismale ou ischémique).
- Présence d'hypertension intracrânienne (suspectée ou confirmée).
- Antécédents de tumeurs malignes ou patients sous médicaments immunosuppresseurs.
- Grossesse ou présence d'un trouble neuromusculaire connu pour prolonger l'intubation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: APRV
Les paramètres pour APRV étaient :
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Ventilation mécanique Mode APRV (Ventilation à libération de pression des voies respiratoires)
Ventilation mécanique en mode BiPAP (Ventilation à pression positive à deux niveaux)
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Autre: BiPAP
Les paramètres de BiPAP étaient :
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Ventilation mécanique Mode APRV (Ventilation à libération de pression des voies respiratoires)
Ventilation mécanique en mode BiPAP (Ventilation à pression positive à deux niveaux)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pression partielle d'oxygène dans le sang artériel
Délai: en moyenne 6 mois
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Évaluer si l'utilisation précoce d'une ventilation par libération de pression des voies respiratoires (APRV) améliorerait l'oxygénation (telle qu'évaluée par la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2)).
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en moyenne 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours sous ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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enregistrer le nombre de jours pendant lesquels les patients étaient sous ventilation mécanique dans une unité de soins intensifs (USI)
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rana A Mohamed, MSc, Ain shams university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goligher EC, Hodgson CL, Adhikari NKJ, Meade MO, Wunsch H, Uleryk E, Gajic O, Amato MPB, Ferguson ND, Rubenfeld GD, Fan E. Lung Recruitment Maneuvers for Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S304-S311. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-340OT.
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- Fredericks AS, Bunker MP, Gliga LA, Ebeling CG, Ringqvist JR, Heravi H, Manley J, Valladares J, Romito BT. Airway Pressure Release Ventilation: A Review of the Evidence, Theoretical Benefits, and Alternative Titration Strategies. Clin Med Insights Circ Respir Pulm Med. 2020 Feb 5;14:1179548420903297. doi: 10.1177/1179548420903297. eCollection 2020.
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- Kucuk MP, Ozturk CE, Ilkaya NK, Kucuk AO, Ergul DF, Ulger F. The effect of preemptive airway pressure release ventilation on patients with high risk for acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):29-36. doi: 10.1016/j.bjane.2021.03.022. Epub 2021 Apr 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladie
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- APRV versus Bipap
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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