- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06755320
Vergleich zwischen APRV- und Bipap-Beatmung bei ARDS-Patienten
Vergleichsstudie zwischen Beatmung mit Druckentlastung der Atemwege und Beatmung mit positivem Atemwegsdruck auf zwei Ebenen bei akutem Atemnotsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine äußerst gefährliche Lungenerkrankung, die zu einem niedrigen Sauerstoffgehalt im Blut führt und häufig durch Sepsis, Lungenentzündung, Aspiration und Trauma verursacht wird. Trotz großer Fortschritte bei der mechanischen Beatmung in den letzten Jahren ist die Sterblichkeitsrate bei ARDS immer noch hoch. Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen (LTVV), optimaler positiver endexspiratorischer Druck, permissive Hyperkapnie, Lungenrekrutierung und Bauchlage sind gängige Behandlungen für ARDS.
Lungenrekrutierungsmanöver (LRMs) sind ein häufiges Element des „Open-Lunge“-Ansatzes zur lungenprotektiven Beatmung. Da die Atelektase die alveoläre Belastung und Belastung während der Gezeitenbeatmung erhöht, können LRMs die beatmungsinduzierte Lungenschädigung (VILI) mildern und das erhebliche Sterberisiko für Patienten mit ARDS verringern. Allerdings kann die vorübergehende Anwendung hoher Atemwegsdrücke die Herz-Kreislauf-Funktion beeinträchtigen und das Lungenepithel traumatisieren (Barotrauma). Daher ist der Einsatz von LRMs umstritten.
APRV und BIPAP sind Modi der mechanischen Beatmung, die mithilfe eines aktiven Exspirationsventils eine uneingeschränkte Spontanatmung unabhängig vom Beatmungszyklus ermöglichen. Beide Modi sind druckbegrenzt. Die Beatmung erfolgt durch die zeitgesteuerte Umschaltung zwischen zwei eingestellten Druckniveaus.
Bilevel positiver Atemwegsdruck ist ein Teilunterstützungsmodus, der eine druckgesteuerte, zeitgesteuerte Beatmung mit zwei Stufen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) mit uneingeschränkter Spontanatmung verwendet. Dies kann in jeder Phase des mechanischen Beatmungszyklus auftreten. Der positive Atemwegsdruck auf zwei Ebenen ist in der Lage, die Inspirationsanstrengung zu modulieren, indem er die Frequenz der kontrollierten Atemzüge verändert.
Bei der herkömmlichen biphasischen Beatmung ist das Verhältnis von Inspiration zu Exspiration nicht umgekehrt. Dieses Verhältnis unterscheidet häufig die biphasische Beatmung von der APRV. Zu den in diesem Modus eingestellten Beatmungsparametern gehören die Inspirationsdruckgrenze (Phigh), die Inspirationszeit (Thigh), das PEEP-Niveau (Plow), die Frequenz und der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2). Bei einigen Beatmungsgeräten kann eine Druckunterstützung hinzugefügt werden, um die spontanen Atemzüge des Patienten zu verbessern.
Die Atemwegsdruckentlastungsbeatmung (APRV) ist definiert als kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) mit einer kurzen intermittierenden Entlastungsphase, basierend auf dem Konzept der offenen Lunge; es passt auch perfekt zum ARDS-Behandlungsprinzip. Dennoch wurde APRV in der Vergangenheit nicht in großem Umfang eingesetzt, sondern lediglich als Rettungsmaßnahme für ARDS-Patienten, die nur schwer mit Sauerstoff versorgt werden können.
APRV ist eine Form der druckgesteuerten intermittierenden mandatorischen Beatmung, die eine uneingeschränkte Spontanatmung über den gesamten Atemzyklus ermöglicht, insbesondere während der Timehigh-Phase (Oberschenkel). Sie wird auch mit I:E-Verhältnissen von viel mehr als 1:1 oder mit Beatmung mit umgekehrtem Verhältnis angewendet. In der Regel ist man auf kurze Exspirationszeiten und Gaseinschlüsse angewiesen, um das endexspiratorische Lungenvolumen aufrechtzuerhalten. APRV verbessert die Sauerstoffversorgung und verringert das Ausmaß der alveolären Derekrutierung während des Timelow (Tlow).
Alle bereits vorhandenen Daten befassten sich nicht mit der Frage, weshalb APRV gefördert wurde, nämlich dass APRV als anfänglicher Modus der mechanischen Beatmung für Patienten mit ARDS verwendet werden sollte. Mehrere Berichte und Studien an Tieren und Menschen haben nicht zur Beantwortung dieser Frage beigetragen. Es gibt nicht nur einen Mangel an qualitativ hochwertigen Studien am Menschen, sondern es mangelt auch an Konsistenz bei der Anwendung von APRV.
In den letzten Jahren wurde mit zunehmendem Verständnis der Pathophysiologie des ARDS erneut APRV vorgeschlagen, um die Patientenprognose zu verbessern. Dennoch wird dieser Modus bei ARDS-Patienten immer noch nicht routinemäßig eingesetzt.
Im Vergleich zur klassischen Beatmung sorgt APRV nachweislich für einen niedrigeren Spitzendruck, eine bessere Sauerstoffversorgung, weniger Kreislaufverluste und einen besseren Gasaustausch, ohne den hämodynamischen Zustand des ARDS-Patienten zu verschlechtern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rana A Mohamed, MSc
- Telefonnummer: +20 1020511666
- E-Mail: d.rana386@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed F Abdelraouf, PhD
- Telefonnummer: +20 1024174200
- E-Mail: awinnersid30@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die alle ARDS-Kriterien (nach Berliner Definition) erfüllen.
- Patienten, die vor der Aufnahme weniger als 48 Stunden lang eine endotracheale Intubation und mechanische Beatmung erhalten hatten.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren und über 65 Jahren.
- Vorliegen einer signifikanten chronischen Lungenerkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, idiopathische Lungenfibrose, eitrige Lungenerkrankung oder diffuse Alveolarblutung) oder dokumentiertes Barotrauma.
- Vorliegen einer Herzerkrankung (rheumatische oder ischämische Herzkrankheit).
- Vorliegen einer intrakraniellen Hypertonie (vermutet oder bestätigt).
- Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen oder Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen.
- Schwangerschaft oder Vorliegen einer neuromuskulären Störung, die bekanntermaßen die Intubationszeit verlängert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: APRV
Die Einstellungen für APRV waren:
|
Mechanische Beatmung APRV-Modus (Airway Pressure Release Ventilation)
Mechanische Beatmung im BiPAP-Modus (Bi-Level Positive Airway Pressure Ventilation)
|
|
Sonstiges: BiPAP
Die Einstellungen für BiPAP waren:
|
Mechanische Beatmung APRV-Modus (Airway Pressure Release Ventilation)
Mechanische Beatmung im BiPAP-Modus (Bi-Level Positive Airway Pressure Ventilation)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Partialdruck von Sauerstoff im arteriellen Blut
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate
|
Um zu bewerten, ob eine frühzeitige Anwendung der Atemwegsdruckentlastungsbeatmung (APRV) die Sauerstoffversorgung verbessern würde (gemessen am Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2)).
|
durchschnittlich 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
|
Aufzeichnung der Anzahl der Tage, an denen Patienten auf der Intensivstation mechanisch beatmet wurden
|
Bis zu 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rana A Mohamed, MSc, Ain Shams University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goligher EC, Hodgson CL, Adhikari NKJ, Meade MO, Wunsch H, Uleryk E, Gajic O, Amato MPB, Ferguson ND, Rubenfeld GD, Fan E. Lung Recruitment Maneuvers for Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S304-S311. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-340OT.
- Cheng J, Ma A, Dong M, Zhou Y, Wang B, Xue Y, Wang P, Yang J, Kang Y. Does airway pressure release ventilation offer new hope for treating acute respiratory distress syndrome? J Intensive Med. 2022 Mar 28;2(4):241-248. doi: 10.1016/j.jointm.2022.02.003. eCollection 2022 Oct.
- Rose L, Hawkins M. Airway pressure release ventilation and biphasic positive airway pressure: a systematic review of definitional criteria. Intensive Care Med. 2008 Oct;34(10):1766-73. doi: 10.1007/s00134-008-1216-3. Epub 2008 Jul 17.
- Fredericks AS, Bunker MP, Gliga LA, Ebeling CG, Ringqvist JR, Heravi H, Manley J, Valladares J, Romito BT. Airway Pressure Release Ventilation: A Review of the Evidence, Theoretical Benefits, and Alternative Titration Strategies. Clin Med Insights Circ Respir Pulm Med. 2020 Feb 5;14:1179548420903297. doi: 10.1177/1179548420903297. eCollection 2020.
- Saddy F, Moraes L, Santos CL, Oliveira GP, Cruz FF, Morales MM, Capelozzi VL, de Abreu MG, Garcia CS, Pelosi P, Rocco PR. Biphasic positive airway pressure minimizes biological impact on lung tissue in mild acute lung injury independent of etiology. Crit Care. 2013 Oct 8;17(5):R228. doi: 10.1186/cc13051.
- Gallagher JJ. Alternative Modes of Mechanical Ventilation. AACN Adv Crit Care. 2018 Winter;29(4):396-404. doi: 10.4037/aacnacc2018372.
- Mireles-Cabodevila E, Dugar S, Chatburn RL. APRV for ARDS: the complexities of a mode and how it affects even the best trials. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 9):S1058-S1063. doi: 10.21037/jtd.2018.03.156. No abstract available.
- Zhong X, Wu Q, Yang H, Dong W, Wang B, Zhang Z, Liang G. Airway pressure release ventilation versus low tidal volume ventilation for patients with acute respiratory distress syndrome/acute lung injury: a meta-analysis of randomized clinical trials. Ann Transl Med. 2020 Dec;8(24):1641. doi: 10.21037/atm-20-6917.
- Kucuk MP, Ozturk CE, Ilkaya NK, Kucuk AO, Ergul DF, Ulger F. The effect of preemptive airway pressure release ventilation on patients with high risk for acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):29-36. doi: 10.1016/j.bjane.2021.03.022. Epub 2021 Apr 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APRV versus Bipap
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur mechanische Beatmung (MV)
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustImperial College London; Institute of Cancer Research, United Kingdom; RM Partners...RekrutierungRauchen | Alkoholismus | Urologische Erkrankungen | Hypertonie | Diabetes | Prostatakrebs | Blasenkrebs | Nierenkrebs | Urologischer Krebs | Problem der psychischen Gesundheit | HodenkrebsVereinigtes Königreich
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Unbekannt
-
Shanghai Zhongshan HospitalNoch keine RekrutierungAkutes Lungenversagen | Maschinelles Lernen | Akute Atemnotsyndrom (ARDS) | Intensivstation | Beatmung in Bauchlage
-
Iconic Solutions By Murcia SLHospital Universitario Virgen de la Arrixaca; Iberania Contract ResearchRekrutierungLungenentzündung | Hypoxämie | Hyperkapnie | Akute Atemnotsyndrom (ARDS) | Hypoventilationssyndrom | COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) | Postoperative AtemnotSpanien
-
Southeast University, ChinaRekrutierung
-
ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbH; University Hospital RegensburgAbgeschlossenObstruktive Schlafapnoe | Zentrale Schlafapnoe | Gemischte Schlafapnoe | Komplexe SchlafapnoeSchweiz, Spanien, Dänemark, Portugal, Frankreich, Deutschland
-
University Hospital, MontpellierAbgeschlossenKomplexes Schlafapnoe-Syndrom | Chronische Herzinsuffizienz u | Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom u | Idiopathisches zentrales Schlafapnoe-Syndrom | Idiopathisch induzierte periodische Atmung | Zentrales Schlafapnoe-SyndromFrankreich
-
Veterans Medical Research FoundationResMed FoundationUnbekanntHerzfehler | Schlafapnoe, obstruktivVereinigte Staaten
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouAbgeschlossen
-
Rutgers, The State University of New JerseyAbgeschlossenDepression | Autismus-Spektrum-Störung | Autismus | Autismus-Spektrum-Störung mit beeinträchtigter funktionaler SpracheVereinigte Staaten