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Vergleich zwischen APRV- und Bipap-Beatmung bei ARDS-Patienten

24. Dezember 2024 aktualisiert von: Rana Ayman, Ain Shams University

Vergleichsstudie zwischen Beatmung mit Druckentlastung der Atemwege und Beatmung mit positivem Atemwegsdruck auf zwei Ebenen bei akutem Atemnotsyndrom

Es sollte beurteilt werden, ob eine frühe Anwendung der Druckentlastungsbeatmung der Atemwege die Sauerstoffversorgung verbessern, die Lungencompliance verbessern und die Zeit der mechanischen Beatmung im Vergleich zur BIPAP-Beatmung bei ARDS-Patienten verkürzen würde

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine äußerst gefährliche Lungenerkrankung, die zu einem niedrigen Sauerstoffgehalt im Blut führt und häufig durch Sepsis, Lungenentzündung, Aspiration und Trauma verursacht wird. Trotz großer Fortschritte bei der mechanischen Beatmung in den letzten Jahren ist die Sterblichkeitsrate bei ARDS immer noch hoch. Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen (LTVV), optimaler positiver endexspiratorischer Druck, permissive Hyperkapnie, Lungenrekrutierung und Bauchlage sind gängige Behandlungen für ARDS.

Lungenrekrutierungsmanöver (LRMs) sind ein häufiges Element des „Open-Lunge“-Ansatzes zur lungenprotektiven Beatmung. Da die Atelektase die alveoläre Belastung und Belastung während der Gezeitenbeatmung erhöht, können LRMs die beatmungsinduzierte Lungenschädigung (VILI) mildern und das erhebliche Sterberisiko für Patienten mit ARDS verringern. Allerdings kann die vorübergehende Anwendung hoher Atemwegsdrücke die Herz-Kreislauf-Funktion beeinträchtigen und das Lungenepithel traumatisieren (Barotrauma). Daher ist der Einsatz von LRMs umstritten.

APRV und BIPAP sind Modi der mechanischen Beatmung, die mithilfe eines aktiven Exspirationsventils eine uneingeschränkte Spontanatmung unabhängig vom Beatmungszyklus ermöglichen. Beide Modi sind druckbegrenzt. Die Beatmung erfolgt durch die zeitgesteuerte Umschaltung zwischen zwei eingestellten Druckniveaus.

Bilevel positiver Atemwegsdruck ist ein Teilunterstützungsmodus, der eine druckgesteuerte, zeitgesteuerte Beatmung mit zwei Stufen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) mit uneingeschränkter Spontanatmung verwendet. Dies kann in jeder Phase des mechanischen Beatmungszyklus auftreten. Der positive Atemwegsdruck auf zwei Ebenen ist in der Lage, die Inspirationsanstrengung zu modulieren, indem er die Frequenz der kontrollierten Atemzüge verändert.

Bei der herkömmlichen biphasischen Beatmung ist das Verhältnis von Inspiration zu Exspiration nicht umgekehrt. Dieses Verhältnis unterscheidet häufig die biphasische Beatmung von der APRV. Zu den in diesem Modus eingestellten Beatmungsparametern gehören die Inspirationsdruckgrenze (Phigh), die Inspirationszeit (Thigh), das PEEP-Niveau (Plow), die Frequenz und der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2). Bei einigen Beatmungsgeräten kann eine Druckunterstützung hinzugefügt werden, um die spontanen Atemzüge des Patienten zu verbessern.

Die Atemwegsdruckentlastungsbeatmung (APRV) ist definiert als kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) mit einer kurzen intermittierenden Entlastungsphase, basierend auf dem Konzept der offenen Lunge; es passt auch perfekt zum ARDS-Behandlungsprinzip. Dennoch wurde APRV in der Vergangenheit nicht in großem Umfang eingesetzt, sondern lediglich als Rettungsmaßnahme für ARDS-Patienten, die nur schwer mit Sauerstoff versorgt werden können.

APRV ist eine Form der druckgesteuerten intermittierenden mandatorischen Beatmung, die eine uneingeschränkte Spontanatmung über den gesamten Atemzyklus ermöglicht, insbesondere während der Timehigh-Phase (Oberschenkel). Sie wird auch mit I:E-Verhältnissen von viel mehr als 1:1 oder mit Beatmung mit umgekehrtem Verhältnis angewendet. In der Regel ist man auf kurze Exspirationszeiten und Gaseinschlüsse angewiesen, um das endexspiratorische Lungenvolumen aufrechtzuerhalten. APRV verbessert die Sauerstoffversorgung und verringert das Ausmaß der alveolären Derekrutierung während des Timelow (Tlow).

Alle bereits vorhandenen Daten befassten sich nicht mit der Frage, weshalb APRV gefördert wurde, nämlich dass APRV als anfänglicher Modus der mechanischen Beatmung für Patienten mit ARDS verwendet werden sollte. Mehrere Berichte und Studien an Tieren und Menschen haben nicht zur Beantwortung dieser Frage beigetragen. Es gibt nicht nur einen Mangel an qualitativ hochwertigen Studien am Menschen, sondern es mangelt auch an Konsistenz bei der Anwendung von APRV.

In den letzten Jahren wurde mit zunehmendem Verständnis der Pathophysiologie des ARDS erneut APRV vorgeschlagen, um die Patientenprognose zu verbessern. Dennoch wird dieser Modus bei ARDS-Patienten immer noch nicht routinemäßig eingesetzt.

Im Vergleich zur klassischen Beatmung sorgt APRV nachweislich für einen niedrigeren Spitzendruck, eine bessere Sauerstoffversorgung, weniger Kreislaufverluste und einen besseren Gasaustausch, ohne den hämodynamischen Zustand des ARDS-Patienten zu verschlechtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die alle ARDS-Kriterien (nach Berliner Definition) erfüllen.
  • Patienten, die vor der Aufnahme weniger als 48 Stunden lang eine endotracheale Intubation und mechanische Beatmung erhalten hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren und über 65 Jahren.
  • Vorliegen einer signifikanten chronischen Lungenerkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, idiopathische Lungenfibrose, eitrige Lungenerkrankung oder diffuse Alveolarblutung) oder dokumentiertes Barotrauma.
  • Vorliegen einer Herzerkrankung (rheumatische oder ischämische Herzkrankheit).
  • Vorliegen einer intrakraniellen Hypertonie (vermutet oder bestätigt).
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen oder Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen.
  • Schwangerschaft oder Vorliegen einer neuromuskulären Störung, die bekanntermaßen die Intubationszeit verlängert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: APRV

Die Einstellungen für APRV waren:

  • Hoher Atemwegsdruck (Phigh), eingestellt auf den letzten Plateau-Atemwegsdruck (Pplat), darf 30 cmH2O nicht überschreiten, und niedriger Atemwegsdruck (Plow), eingestellt auf (5 cmH2O).
  • Die Einstellung der Freigabephase (Tlow) wurde angepasst, um die maximale exspiratorische Flussrate auf ≥ 50 % zu beenden.
  • Freigabefrequenz von 10–14 Zyklen/Min.
Mechanische Beatmung APRV-Modus (Airway Pressure Release Ventilation)
Mechanische Beatmung im BiPAP-Modus (Bi-Level Positive Airway Pressure Ventilation)
Sonstiges: BiPAP

Die Einstellungen für BiPAP waren:

  • Ti (Inspirationszeit) wird entsprechend der Inspirationszeitkonstante eingestellt.
  • Der optimale PEEP wird entsprechend FiO2 eingestellt, um das Ziel von SpO2≥90 % zu erreichen.
  • FiO2 soll das Ziel von SpO2≥ 90 % erreichen.
Mechanische Beatmung APRV-Modus (Airway Pressure Release Ventilation)
Mechanische Beatmung im BiPAP-Modus (Bi-Level Positive Airway Pressure Ventilation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partialdruck von Sauerstoff im arteriellen Blut
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate
Um zu bewerten, ob eine frühzeitige Anwendung der Atemwegsdruckentlastungsbeatmung (APRV) die Sauerstoffversorgung verbessern würde (gemessen am Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2)).
durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Aufzeichnung der Anzahl der Tage, an denen Patienten auf der Intensivstation mechanisch beatmet wurden
Bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rana A Mohamed, MSc, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Privatsphäre und Offenlegung der Patienten zu gewährleisten, werden die IPD möglicherweise nicht weitergegeben, die Daten sind jedoch auf besondere Anfrage beim entsprechenden Autor verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur mechanische Beatmung (MV)

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