- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06755320
Сравнение APRV и вентиляции Bipap у пациентов с ОРДС
Сравнительное исследование вентиляции со сбросом давления в дыхательных путях и двухуровневой вентиляции с положительным давлением в дыхательных путях при остром респираторном дистресс-синдроме
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) — чрезвычайно опасное заболевание легких, которое приводит к снижению уровня кислорода в крови и обычно вызывается сепсисом, пневмонией, аспирацией и травмой. Несмотря на значительные улучшения в области искусственной вентиляции легких в последние годы, уровень смертности от ОРДС по-прежнему высок. Вентиляция с низким дыхательным объемом (LTVV), оптимальное положительное давление в конце выдоха, пермиссивная гиперкапния, рекрутирование легких и положение лежа на животе являются распространенными методами лечения ОРДС.
Маневры рекрутирования легких (LRM) являются распространенным элементом подхода «открытого легкого» к защитной вентиляции легких. Учитывая, что ателектаз увеличивает альвеолярное напряжение и напряжение во время приливной вентиляции, LRM могут смягчить вентилятор-индуцированное повреждение легких (VILI) и снизить значительный риск смерти пациентов с ОРДС. Однако кратковременное применение высокого давления в дыхательных путях может ухудшить сердечно-сосудистую функцию и травмировать легочный эпителий (баротравма). Следовательно, использование LRM является спорным.
APRV и BIPAP — это режимы искусственной вентиляции легких, которые обеспечивают неограниченное самостоятельное дыхание независимо от циклической работы вентилятора с использованием активного клапана выдоха. Оба режима ограничены по давлению. Вентиляция происходит посредством циклического переключения между двумя заданными уровнями давления.
Двухуровневое положительное давление в дыхательных путях — это режим частичной поддержки, в котором используется контролируемая по давлению вентиляция с временными циклами, установленная на двух уровнях постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) с неограниченным спонтанным дыханием. Что может произойти на любой фазе искусственного дыхательного цикла. Двухуровневое положительное давление в дыхательных путях способно модулировать усилие вдоха путем изменения частоты контролируемого дыхания.
При традиционной двухфазной вентиляции соотношение вдоха и выдоха не является обратным. Это соотношение часто отличает двухфазную вентиляцию от APRV. Параметры вентилятора, установленные в этом режиме, включают предел давления на вдохе (Phigh), время вдоха (Thigh), уровень PEEP (Plow), частоту и долю вдыхаемого кислорода (FiO2). На некоторых аппаратах ИВЛ может быть добавлена поддержка давлением для улучшения спонтанного дыхания пациента.
Вентиляция со сбросом давления в дыхательных путях (APRV) определяется как постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) с короткой периодической фазой сброса давления, основанное на концепции открытых легких; он также идеально соответствует принципу лечения ОРДС. Несмотря на это, APRV в прошлом широко не использовался, а только как спасательная мера для пациентов с ОРДС, у которых затруднена оксигенация.
APRV — это форма прерывистой принудительной вентиляции с контролем давления, которая предназначена для обеспечения неограниченного самостоятельного дыхания в течение цикла дыхания, особенно во время High High (Бедро). Она также применяется с использованием соотношения I:E, намного превышающего 1:1, или вентиляции с обратным соотношением. обычно полагается на короткое время выдоха и улавливание газа для поддержания объема легких в конце выдоха. APRV улучшает оксигенацию и уменьшает количество альвеолярного оттока во время Timelow (Tlow).
Все ранее существовавшие данные не отвечали на вопрос, ради которого продвигалась APRV, а именно, что APRV следует использовать в качестве начального режима искусственной вентиляции легких у пациентов с ОРДС. Многочисленные отчеты и исследования на животных и людях не помогли ответить на этот вопрос. Мало того, что количество высококачественных исследований на людях недостаточно, но и нет единообразия в том, как применяется APRV.
В последние годы, благодаря более глубокому пониманию патофизиологии ОРДС, APRV было вновь предложено для улучшения прогноза пациентов. Тем не менее, этот режим до сих пор не используется у пациентов с ОРДС.
Было показано, что по сравнению с классической вентиляцией APRV обеспечивает более низкое пиковое давление, лучшую оксигенацию, меньшие потери кровообращения и лучший газообмен без ухудшения гемодинамического состояния пациента с ОРДС.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rana A Mohamed, MSc
- Номер телефона: +20 1020511666
- Электронная почта: d.rana386@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed F Abdelraouf, PhD
- Номер телефона: +20 1024174200
- Электронная почта: awinnersid30@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие всем критериям ОРДС (согласно Берлинскому определению).
- Пациенты, которым была проведена эндотрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких в течение <48 часов до включения.
Критерии исключения:
- Возраст до 18 лет и старше 65 лет.
- Наличие значительного хронического заболевания легких (хроническая обструктивная болезнь легких, идиопатический фиброз легких, гнойное заболевание легких или диффузное альвеолярное кровоизлияние) или подтвержденная баротравма.
- Наличие заболеваний сердца (ревматическая или ишемическая болезнь сердца).
- Наличие внутричерепной гипертензии (подозреваемой или подтвержденной).
- Злокачественные новообразования в анамнезе или пациенты, принимающие иммунодепрессанты.
- Беременность или наличие нервно-мышечных заболеваний, которые, как известно, продлевают интубацию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Годовая процентная ставка
Настройки для APRV были:
|
Режим механической вентиляции APRV (вентиляция со сбросом давления в дыхательных путях)
Механическая вентиляция в режиме BiPAP (двухуровневая вентиляция с положительным давлением в дыхательных путях)
|
|
Другой: БиПАП
Настройки BiPAP были:
|
Режим механической вентиляции APRV (вентиляция со сбросом давления в дыхательных путях)
Механическая вентиляция в режиме BiPAP (двухуровневая вентиляция с положительным давлением в дыхательных путях)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
парциальное давление кислорода в артериальной крови
Временное ограничение: в среднем 6 месяцев
|
Оценить, улучшит ли раннее использование вентиляции со сбросом давления в дыхательных путях (APRV) оксигенацию (по парциальному давлению кислорода в артериальной крови (PaO2)).
|
в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней на искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
запись количества дней, в течение которых пациенты находились на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rana A Mohamed, MSc, Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goligher EC, Hodgson CL, Adhikari NKJ, Meade MO, Wunsch H, Uleryk E, Gajic O, Amato MPB, Ferguson ND, Rubenfeld GD, Fan E. Lung Recruitment Maneuvers for Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S304-S311. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-340OT.
- Cheng J, Ma A, Dong M, Zhou Y, Wang B, Xue Y, Wang P, Yang J, Kang Y. Does airway pressure release ventilation offer new hope for treating acute respiratory distress syndrome? J Intensive Med. 2022 Mar 28;2(4):241-248. doi: 10.1016/j.jointm.2022.02.003. eCollection 2022 Oct.
- Rose L, Hawkins M. Airway pressure release ventilation and biphasic positive airway pressure: a systematic review of definitional criteria. Intensive Care Med. 2008 Oct;34(10):1766-73. doi: 10.1007/s00134-008-1216-3. Epub 2008 Jul 17.
- Fredericks AS, Bunker MP, Gliga LA, Ebeling CG, Ringqvist JR, Heravi H, Manley J, Valladares J, Romito BT. Airway Pressure Release Ventilation: A Review of the Evidence, Theoretical Benefits, and Alternative Titration Strategies. Clin Med Insights Circ Respir Pulm Med. 2020 Feb 5;14:1179548420903297. doi: 10.1177/1179548420903297. eCollection 2020.
- Saddy F, Moraes L, Santos CL, Oliveira GP, Cruz FF, Morales MM, Capelozzi VL, de Abreu MG, Garcia CS, Pelosi P, Rocco PR. Biphasic positive airway pressure minimizes biological impact on lung tissue in mild acute lung injury independent of etiology. Crit Care. 2013 Oct 8;17(5):R228. doi: 10.1186/cc13051.
- Gallagher JJ. Alternative Modes of Mechanical Ventilation. AACN Adv Crit Care. 2018 Winter;29(4):396-404. doi: 10.4037/aacnacc2018372.
- Mireles-Cabodevila E, Dugar S, Chatburn RL. APRV for ARDS: the complexities of a mode and how it affects even the best trials. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 9):S1058-S1063. doi: 10.21037/jtd.2018.03.156. No abstract available.
- Zhong X, Wu Q, Yang H, Dong W, Wang B, Zhang Z, Liang G. Airway pressure release ventilation versus low tidal volume ventilation for patients with acute respiratory distress syndrome/acute lung injury: a meta-analysis of randomized clinical trials. Ann Transl Med. 2020 Dec;8(24):1641. doi: 10.21037/atm-20-6917.
- Kucuk MP, Ozturk CE, Ilkaya NK, Kucuk AO, Ergul DF, Ulger F. The effect of preemptive airway pressure release ventilation on patients with high risk for acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):29-36. doi: 10.1016/j.bjane.2021.03.022. Epub 2021 Apr 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APRV versus Bipap
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ОРДС
-
Peking Union Medical College HospitalЗавершенный
-
Wolfson Medical CenterНеизвестный
Клинические исследования механическая вентиляция (МВ)
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustImperial College London; Institute of Cancer Research, United Kingdom; RM Partners...РекрутингКурение | Алкоголизм | Урологические заболевания | Гипертония | Диабет | Рак простаты | Рак мочевого пузыря | Рак почки | Урологический рак | Проблема психического здоровья | Рак яичкаСоединенное Королевство
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйОриентация на насыщение кислородом у недоношенных новорожденных на искусственной вентиляции легкихСоединенное Королевство
-
Themis Bioscience GmbHЗавершенныйВирусная инфекция ЗикаАвстрия
-
VA Office of Research and DevelopmentРекрутингБолезнь Паркинсона | Двигательные расстройства | НейродегенерацияСоединенные Штаты
-
Albany Medical CollegeBoston Scientific CorporationНеизвестныйХронотропная некомпетентностьСоединенные Штаты
-
Sam Houston State UniversityПрекращено
-
Meissa Vaccines, Inc.Рекрутинг
-
Assiut UniversityЕще не набираютПедиатрический сепсис-индуцированный синдром полиорганной дисфункцииЕгипет
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUnited States Agency for International Development (USAID); Naval Medical Research... и другие соавторыЗавершенный