- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06755320
Jämför mellan APRV och Bipap Ventilation hos ARDS-patienter
Jämförande studie mellan luftvägstryckavlastningsventilation och bi-nivå positiv luftvägstryckventilation vid akut andnödssyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) är ett extremt farligt lungtillstånd som leder till låga syrenivåer i blodet och orsakas vanligtvis av sepsis, lunginflammation, aspiration och trauma. Trots stora förbättringar av mekanisk ventilation de senaste åren är dödligheten av ARDS fortfarande hög. Låg tidalvolymventilation (LTVV), optimalt positivt slutexpiratoriskt tryck, tillåtande hyperkapni, lungrekrytering och bukläge är vanliga behandlingar för ARDS.
Lungrekryteringsmanövrar (LRM) är ett vanligt inslag i den "öppna lungan"-metoden för lungskyddande ventilation. Med tanke på att atelektas ökar alveolär stress och belastning under tidvattenventilation, kan LRM mildra ventilatorinducerad lungskada (VILI) och minska den avsevärda risken för dödsfall för patienter med ARDS. Emellertid kan övergående applicering av höga luftvägstryck försämra kardiovaskulär funktion och traumatisera lungepitelet (barotrauma). Följaktligen är användningen av LRM kontroversiell.
APRV och BIPAP är metoder för mekanisk ventilation som tillåter obegränsad spontan andning oberoende av ventilatorcykling, med hjälp av en aktiv expirationsventil. Båda lägena är tryckbegränsade. Ventilation sker via tidscykelväxling mellan två inställda trycknivåer.
Bilevel positivt luftvägstryck är ett partiellt stödläge som använder tryckkontrollerad, tidsstyrd ventilation inställd på två nivåer av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) med obegränsad spontan andning. Vilket kan inträffa i vilken fas som helst av den mekaniska ventilationscykeln. Bilevel positivt luftvägstryck kan modulera inandningsansträngningen genom att modifiera frekvensen av kontrollerade andetag.
I traditionell bifasisk ventilation är förhållandet mellan inandning och utandning inte omvänt. Detta förhållande skiljer ofta bifasisk ventilation från APRV. Ventilatorparametrar som ställs in i det här läget inkluderar inandningstryckgränsen (Phigh), inandningstid (lår), PEEP-nivå (Plog), hastighet och andel av inandad syre (FiO2). På vissa ventilatorer kan tryckstöd läggas till för att öka patientens spontana andetag.
Airway Pressure Release Ventilation (APRV) definieras som ett kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) med en kort intermittent frisättningsfas baserat på det öppna lungkonceptet; den passar också perfekt till ARDS-behandlingsprincipen. Trots detta har APRV inte använts i stor utsträckning tidigare, snarare bara som en räddningsåtgärd för ARDS-patienter som är svåra att syresätta.
APRV är en form av tryckkontrollerad intermittent obligatorisk ventilation som är utformad för att tillåta obegränsad spontan andning genom andningscykeln, särskilt under Timehigh (lår). vanligtvis förlitar sig på korta utandningstider och gasinfångning för att upprätthålla ändexpiratorisk lungvolym. APRV förbättrar syresättningen och minskar mängden alveolär derekrytering under Timelow (Tlow).
Alla befintliga data behandlade inte frågan för vilken APRV främjades, är att APRV ska användas som initialt sätt för mekanisk ventilation för patienter med ARDS. Flera rapporter och studier på djur och människor har inte hjälpt till att svara på denna fråga. Inte bara är det få i antalet högkvalitativa prövningar på människor, utan det finns en brist på konsekvens i hur APRV appliceras.
Under de senaste åren, med en ökad förståelse av patofysiologin för ARDS, har APRV återföreslagits för att förbättra patientens prognos. Ändå används det här läget fortfarande inte rutinmässigt hos ARDS-patienter.
Jämfört med klassisk ventilation har APRV visat sig ge lägre topptryck, bättre syresättning, mindre cirkulationsförlust och bättre gasutbyte utan att försämra det hemodynamiska tillståndet hos ARDS-patienten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rana A Mohamed, MSc
- Telefonnummer: +20 1020511666
- E-post: d.rana386@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed F Abdelraouf, PhD
- Telefonnummer: +20 1024174200
- E-post: awinnersid30@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller alla ARDS-kriterier (enligt Berlins definition).
- Patienter som hade fått endotrakeal intubation och mekanisk ventilation i <48 timmar före inkludering.
Uteslutningskriterier:
- Ålder under 18 år och över 65 år.
- Förekomst av signifikant kronisk lungsjukdom (kronisk obstruktiv lungsjukdom, idiopatisk lungfibros, suppurativ lungsjukdom eller diffus alveolär blödning) eller dokumenterad barotrauma.
- Förekomst av hjärtsjukdom (reumatisk eller ischemisk hjärtsjukdom).
- Förekomst av intrakraniell hypertoni (misstänkt eller bekräftad).
- Historik av maligniteter eller patienter på immunsuppressiva läkemedel.
- Graviditet eller närvaro av neuromuskulär störning som är känd för att förlänga intubationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: APRV
Inställningarna för APRV var:
|
Mekanisk ventilation APRV-läge (Airway Pressure Release Ventilation)
Mekanisk ventilation i BiPAP-läge (Bi-Level Positive Airway Pressure Ventilation)
|
|
Övrig: BiPAP
Inställningarna för BiPAP var:
|
Mekanisk ventilation APRV-läge (Airway Pressure Release Ventilation)
Mekanisk ventilation i BiPAP-läge (Bi-Level Positive Airway Pressure Ventilation)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
partialtryck av oxgyen i arteriellt blod
Tidsram: i genomsnitt 6 månader
|
För att utvärdera om tidig användning av luftvägstryckfrigöringsventilation (APRV) skulle förbättra syresättningen (som bedömts av partialtrycket av syre i artärblodet (PaO2)).
|
i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar på mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till 6 månader
|
registrerade antalet dagar patienter var på mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelning (ICU)
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rana A Mohamed, MSc, Ain Shams University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goligher EC, Hodgson CL, Adhikari NKJ, Meade MO, Wunsch H, Uleryk E, Gajic O, Amato MPB, Ferguson ND, Rubenfeld GD, Fan E. Lung Recruitment Maneuvers for Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S304-S311. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-340OT.
- Cheng J, Ma A, Dong M, Zhou Y, Wang B, Xue Y, Wang P, Yang J, Kang Y. Does airway pressure release ventilation offer new hope for treating acute respiratory distress syndrome? J Intensive Med. 2022 Mar 28;2(4):241-248. doi: 10.1016/j.jointm.2022.02.003. eCollection 2022 Oct.
- Rose L, Hawkins M. Airway pressure release ventilation and biphasic positive airway pressure: a systematic review of definitional criteria. Intensive Care Med. 2008 Oct;34(10):1766-73. doi: 10.1007/s00134-008-1216-3. Epub 2008 Jul 17.
- Fredericks AS, Bunker MP, Gliga LA, Ebeling CG, Ringqvist JR, Heravi H, Manley J, Valladares J, Romito BT. Airway Pressure Release Ventilation: A Review of the Evidence, Theoretical Benefits, and Alternative Titration Strategies. Clin Med Insights Circ Respir Pulm Med. 2020 Feb 5;14:1179548420903297. doi: 10.1177/1179548420903297. eCollection 2020.
- Saddy F, Moraes L, Santos CL, Oliveira GP, Cruz FF, Morales MM, Capelozzi VL, de Abreu MG, Garcia CS, Pelosi P, Rocco PR. Biphasic positive airway pressure minimizes biological impact on lung tissue in mild acute lung injury independent of etiology. Crit Care. 2013 Oct 8;17(5):R228. doi: 10.1186/cc13051.
- Gallagher JJ. Alternative Modes of Mechanical Ventilation. AACN Adv Crit Care. 2018 Winter;29(4):396-404. doi: 10.4037/aacnacc2018372.
- Mireles-Cabodevila E, Dugar S, Chatburn RL. APRV for ARDS: the complexities of a mode and how it affects even the best trials. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 9):S1058-S1063. doi: 10.21037/jtd.2018.03.156. No abstract available.
- Zhong X, Wu Q, Yang H, Dong W, Wang B, Zhang Z, Liang G. Airway pressure release ventilation versus low tidal volume ventilation for patients with acute respiratory distress syndrome/acute lung injury: a meta-analysis of randomized clinical trials. Ann Transl Med. 2020 Dec;8(24):1641. doi: 10.21037/atm-20-6917.
- Kucuk MP, Ozturk CE, Ilkaya NK, Kucuk AO, Ergul DF, Ulger F. The effect of preemptive airway pressure release ventilation on patients with high risk for acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):29-36. doi: 10.1016/j.bjane.2021.03.022. Epub 2021 Apr 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APRV versus Bipap
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .