- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06755320
Vertaa APRV:n ja bipap-hengityksen välillä ARDS-potilailla
Vertaileva tutkimus hengitysteiden paineenpoistohengityksen ja kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden painehengityksen välillä akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on äärimmäisen vaarallinen keuhkosairaus, joka johtaa alhaisiin veren happipitoisuuksiin ja jonka aiheuttavat yleensä sepsis, keuhkokuume, aspiraatio ja trauma. Huolimatta viime vuosien suurista parannuksista koneellisessa ilmanvaihdossa ARDS-kuolleisuus on edelleen korkea. Alhainen hengitystilavuusventilaatio (LTVV), optimaalinen positiivinen uloshengityspaine, salliva hyperkapnia, keuhkojen kertyminen ja vatsa-asento ovat yleisiä ARDS:n hoitoja.
Lung recruitment manööverit (LRM) ovat yleinen osa "avoin keuhkojen" lähestymistapaa keuhkoja suojaavaan ventilaatioon. Koska atelektaasi lisää alveolaarista stressiä ja rasitusta hengityksen aikana, LRM:t voivat lieventää ventilaattorin aiheuttamaa keuhkovauriota (VILI) ja vähentää ARDS-potilaiden huomattavaa kuolemanriskiä. Korkeiden hengitysteiden paineiden ohimenevä käyttö voi kuitenkin heikentää sydän- ja verisuonitoimintaa ja traumatisoida keuhkojen epiteelin (barotrauma). Tästä syystä LRM:ien käyttö on kiistanalaista.
APRV ja BIPAP ovat mekaanisen ventilaation tiloja, jotka mahdollistavat rajoittamattoman spontaanin hengityksen hengityslaitteen kierrosta riippumatta aktiivisen uloshengitysventtiilin avulla. Molemmat tilat ovat painerajoitettuja. Ilmanvaihto tapahtuu kahden asetetun painetason välillä tapahtuvan aikajaksollisen vaihdon kautta.
Kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine on osittainen tukitila, joka käyttää paineohjattua, aikajaksotettua ventilaatiota, joka on asetettu kahdelle jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) tasolle ja rajoittamattomaan spontaaniin hengitykseen. Mikä voi tapahtua missä tahansa mekaanisen hengityssyklin vaiheessa. Kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine pystyy moduloimaan sisäänhengitysponnistusta muuttamalla kontrolloitujen hengitysten taajuutta.
Perinteisessä kaksivaiheisessa ventilaatiossa sisäänhengityksen ja uloshengityksen suhde ei ole käänteinen. Tämä suhde erottaa usein kaksivaiheisen ventilaation APRV:stä. Tässä tilassa asetettuja hengityslaitteen parametreja ovat sisäänhengityspaineraja (Phigh), sisäänhengitysaika (Thigh), PEEP-taso (Plow), nopeus ja sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2). Joihinkin hengityslaitteisiin voidaan lisätä painetukea potilaan spontaanin hengityksen lisäämiseksi.
Hengitysteiden paineenalennusventilaatio (APRV) määritellään jatkuvaksi positiiviseksi hengitysteiden paineeksi (CPAP), jossa on lyhyt jaksottainen vapautusvaihe, joka perustuu avoimeen keuhkoon perustuvaan konseptiin; se sopii myös täydellisesti ARDS-hoitoperiaatteeseen. Tästä huolimatta APRV:tä ei ole käytetty laajalti aiemmin, vaan vain pelastustoimenpiteenä ARDS-potilaille, joita on vaikea hapettaa.
APRV on paineohjattu jaksottainen pakollinen ventilaatio, joka on suunniteltu mahdollistamaan rajoittamaton spontaani hengitys hengityssyklin aikana, erityisesti Timehigh-aikana (Thigh). Sitä käytetään myös käyttämällä I:E-suhdetta, joka on paljon suurempi kuin 1:1 tai käänteinen suhde ventilaatio, yleensä luottaa lyhyisiin uloshengitysaikoihin ja kaasunloukumiseen keuhkojen tilavuuden ylläpitämiseksi uloshengityksen lopussa. APRV parantaa hapetusta ja vähentää alveolaaristen rekrytoitumisen määrää Timelow (Tlow) aikana.
Kaikki olemassa olevat tiedot eivät käsitelleet kysymystä, jonka vuoksi APRV:tä edistettiin, on se, että APRV:tä tulisi käyttää ensimmäisenä mekaanisena ventilaationa potilailla, joilla on ARDS. Useat raportit ja tutkimukset eläimillä ja ihmisillä eivät ole auttaneet vastaamaan tähän kysymykseen. Ihmisillä tehtyjen korkealaatuisten kokeiden määrä ei ole vain vähäinen, vaan myös APRV:n soveltaminen ei ole johdonmukaista.
Viime vuosina ARDS:n patofysiologian lisääntyneen ymmärryksen myötä APRV:tä on ehdotettu uudelleen parantamaan potilaiden ennustetta. Tästä huolimatta tätä tilaa ei vieläkään käytetä rutiininomaisesti ARDS-potilailla.
Klassiseen ventilaatioon verrattuna APRV:n on osoitettu tarjoavan alhaisemman huippupaineen, paremman hapetuksen, vähemmän verenkierron menetystä ja paremman kaasunvaihdon heikentämättä ARDS-potilaan hemodynaamista tilaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rana A Mohamed, MSc
- Puhelinnumero: +20 1020511666
- Sähköposti: d.rana386@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed F Abdelraouf, PhD
- Puhelinnumero: +20 1024174200
- Sähköposti: awinnersid30@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät kaikki ARDS-kriteerit (Berliinin määritelmän mukaan).
- Potilaat, jotka olivat saaneet endotrakeaalista intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota < 48 tuntia ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta ja yli 65 vuotta.
- Merkittävä krooninen keuhkosairaus (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, idiopaattinen keuhkofibroosi, märkivä keuhkosairaus tai diffuusi alveolaarinen verenvuoto) tai dokumentoitu barotrauma.
- Sydänhäiriön (reumaattinen tai iskeeminen sydänsairaus) esiintyminen.
- Intrakraniaalinen hypertensio (epäilty tai vahvistettu).
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet tai potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Raskaus tai hermolihashäiriön esiintyminen, jonka tiedetään pidentävän intubaatiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: APRV
APRV:n asetukset olivat:
|
Mekaaninen ilmanvaihto APRV-tila ( Airway Pressure Release Ventilation )
Mekaaninen ilmanvaihto BiPAP-tilassa (Bi-Level Positive Airway Pressure Ventilation)
|
|
Muut: BiPAP
BiPAP:n asetukset olivat:
|
Mekaaninen ilmanvaihto APRV-tila ( Airway Pressure Release Ventilation )
Mekaaninen ilmanvaihto BiPAP-tilassa (Bi-Level Positive Airway Pressure Ventilation)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oxgyenin osapaine valtimoveressä
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta
|
Arvioimaan, parantaisiko hengitysteiden paineenpoistoventiloinnin (APRV) varhainen käyttö hapetusta (arvioitu hapen osapaineella valtimoveressä (PaO2)).
|
keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
kirjataan päivien lukumäärä, jotka potilaat olivat koneellisessa ventilaatiossa tehohoidossa (ICU)
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rana A Mohamed, MSc, Ain shams university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goligher EC, Hodgson CL, Adhikari NKJ, Meade MO, Wunsch H, Uleryk E, Gajic O, Amato MPB, Ferguson ND, Rubenfeld GD, Fan E. Lung Recruitment Maneuvers for Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S304-S311. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-340OT.
- Cheng J, Ma A, Dong M, Zhou Y, Wang B, Xue Y, Wang P, Yang J, Kang Y. Does airway pressure release ventilation offer new hope for treating acute respiratory distress syndrome? J Intensive Med. 2022 Mar 28;2(4):241-248. doi: 10.1016/j.jointm.2022.02.003. eCollection 2022 Oct.
- Rose L, Hawkins M. Airway pressure release ventilation and biphasic positive airway pressure: a systematic review of definitional criteria. Intensive Care Med. 2008 Oct;34(10):1766-73. doi: 10.1007/s00134-008-1216-3. Epub 2008 Jul 17.
- Fredericks AS, Bunker MP, Gliga LA, Ebeling CG, Ringqvist JR, Heravi H, Manley J, Valladares J, Romito BT. Airway Pressure Release Ventilation: A Review of the Evidence, Theoretical Benefits, and Alternative Titration Strategies. Clin Med Insights Circ Respir Pulm Med. 2020 Feb 5;14:1179548420903297. doi: 10.1177/1179548420903297. eCollection 2020.
- Saddy F, Moraes L, Santos CL, Oliveira GP, Cruz FF, Morales MM, Capelozzi VL, de Abreu MG, Garcia CS, Pelosi P, Rocco PR. Biphasic positive airway pressure minimizes biological impact on lung tissue in mild acute lung injury independent of etiology. Crit Care. 2013 Oct 8;17(5):R228. doi: 10.1186/cc13051.
- Gallagher JJ. Alternative Modes of Mechanical Ventilation. AACN Adv Crit Care. 2018 Winter;29(4):396-404. doi: 10.4037/aacnacc2018372.
- Mireles-Cabodevila E, Dugar S, Chatburn RL. APRV for ARDS: the complexities of a mode and how it affects even the best trials. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 9):S1058-S1063. doi: 10.21037/jtd.2018.03.156. No abstract available.
- Zhong X, Wu Q, Yang H, Dong W, Wang B, Zhang Z, Liang G. Airway pressure release ventilation versus low tidal volume ventilation for patients with acute respiratory distress syndrome/acute lung injury: a meta-analysis of randomized clinical trials. Ann Transl Med. 2020 Dec;8(24):1641. doi: 10.21037/atm-20-6917.
- Kucuk MP, Ozturk CE, Ilkaya NK, Kucuk AO, Ergul DF, Ulger F. The effect of preemptive airway pressure release ventilation on patients with high risk for acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):29-36. doi: 10.1016/j.bjane.2021.03.022. Epub 2021 Apr 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APRV versus Bipap
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ARDS
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrytointi
-
University Hospital, Clermont-FerrandAZUREA groupValmis
-
Pamukkale UniversityValmis
-
Southeast University, ChinaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Hamilton Medical AGLopetettu
-
Southeast University, ChinaTuntematon
-
University of TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; Unity Health TorontoValmis
-
Southeast University, ChinaRekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset koneellinen ilmanvaihto (MV)
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustImperial College London; Institute of Cancer Research, United Kingdom; RM...RekrytointiTupakointi | Alkoholismi | Urologiset sairaudet | Hypertensio | Diabetes | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Munuaissyöpä | Urologinen syöpä | Mielenterveysongelma | KivessyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Abbott Medical DevicesValmisAorttaläppäsairaus | LäppäsydänsairausKiina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouValmis
-
Rutgers, The State University of New JerseyValmisMasennus | Autismispektrihäiriö | Autismi | Autismispektrihäiriö, johon liittyy heikentynyt toiminnallinen kieliYhdysvallat
-
Sabine Mueller, MD, PhDMayo Clinic; Vyriad, Inc.; No More Kids With Cancer; The Matthew Larson Foundation...ValmisToistuva medulloblastooma | Epätyypillinen teratoidi-/rabdoid-kasvain | Medulloblastooma, Lapsuus, ToistuvaYhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Canadian Institutes of...Aktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Mitraaliläpän vajaatoimintaYhdysvallat, Kanada
-
Bandim Health ProjectAarhus University Hospital; Rigshospitalet, DenmarkValmisKuolleisuus | Sairaalahoito | VastoinkäymisetGuinea-Bissau
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Valmis
-
Themis Bioscience GmbHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)ValmisChikungunya-virusinfektioPuerto Rico
-
Themis Bioscience GmbHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)ValmisChikungunyaPuerto Rico