- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06755320
Comparación entre ventilación APRV y Bipap en pacientes con SDRA
Estudio comparativo entre la ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias y la ventilación con presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias en el síndrome de dificultad respiratoria aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una afección pulmonar extremadamente peligrosa que conduce a niveles bajos de oxígeno en la sangre y comúnmente es causada por sepsis, neumonía, aspiración y traumatismo. A pesar de las grandes mejoras en la ventilación mecánica en los últimos años, la tasa de mortalidad por SDRA sigue siendo alta. La ventilación con volumen corriente bajo (LTVV), la presión positiva óptima al final de la espiración, la hipercapnia permisiva, el reclutamiento pulmonar y la posición prona son tratamientos comunes para el SDRA.
Las maniobras de reclutamiento pulmonar (LRM) son un elemento común del enfoque de "pulmón abierto" para la ventilación con protección pulmonar. Dado que la atelectasia aumenta el estrés y la tensión alveolar durante la ventilación corriente, los LRM pueden mitigar la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI) y reducir el riesgo considerable de muerte de los pacientes con SDRA. Sin embargo, la aplicación transitoria de altas presiones en las vías respiratorias puede alterar la función cardiovascular y traumatizar el epitelio pulmonar (barotrauma). En consecuencia, el uso de LRM es controvertido.
APRV y BIPAP son modos de ventilación mecánica que permiten la respiración espontánea sin restricciones, independientemente del ciclo del ventilador, utilizando una válvula espiratoria activa. Ambos modos están limitados por presión. La ventilación se produce mediante el cambio cíclico de tiempo entre dos niveles de presión establecidos.
La presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias es un modo de soporte parcial que emplea ventilación ciclada por tiempo controlada por presión establecida en dos niveles de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con respiración espontánea sin restricciones. Lo cual puede ocurrir en cualquier fase del ciclo ventilatorio mecánico. La presión positiva binivel en las vías respiratorias es capaz de modular el esfuerzo inspiratorio modificando la frecuencia de las respiraciones controladas.
En la ventilación bifásica tradicional, la relación inspiración-espiración no es inversa. Esta relación a menudo distingue la ventilación bifásica de la APRV. Los parámetros del ventilador configurados en este modo incluyen el límite de presión inspiratoria (Palta), el tiempo de inspiración (Muslo), el nivel de PEEP (Plow), la frecuencia y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2). En algunos ventiladores, se puede agregar presión de soporte para aumentar las respiraciones espontáneas del paciente.
La ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias (APRV) se define como una presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con una breve fase de liberación intermitente basada en el concepto de pulmón abierto; también encaja perfectamente con el principio de tratamiento del SDRA. A pesar de esto, APRV no se ha utilizado ampliamente en el pasado, sino sólo como medida de rescate para pacientes con SDRA que tienen dificultades para oxigenarse.
APRV es una forma de ventilación obligatoria intermitente controlada por presión que está diseñada para permitir la respiración espontánea sin restricciones a lo largo del ciclo respiratorio, especialmente durante el tiempo alto (muslo). También se aplica utilizando proporciones I:E mucho mayores que 1:1 o ventilación de proporción inversa. generalmente depende de tiempos espiratorios cortos y atrapamiento de gas para mantener el volumen pulmonar al final de la espiración. Los APRV mejoran la oxigenación y disminuyen la cantidad de desreclutamiento alveolar durante el Timelow (Tlow).
Todos los datos preexistentes no abordaron la cuestión por la cual se promovía APRV: si APRV debería usarse como modo inicial de ventilación mecánica para pacientes con SDRA. Múltiples informes y estudios en animales y humanos no han ayudado a responder esta pregunta. No sólo hay escasez en el número de ensayos de alta calidad en humanos, sino que también hay una falta de coherencia en cómo se aplica APRV.
En los últimos años, con una mayor comprensión de la fisiopatología del SDRA, se ha vuelto a proponer la APRV para mejorar el pronóstico de los pacientes. Sin embargo, este modo todavía no se utiliza de forma rutinaria en pacientes con SDRA.
En comparación con la ventilación clásica, se ha demostrado que APRV proporciona una presión máxima más baja, mejor oxigenación, menos pérdida circulatoria y mejor intercambio de gases sin deteriorar la condición hemodinámica del paciente con SDRA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rana A Mohamed, MSc
- Número de teléfono: +20 1020511666
- Correo electrónico: d.rana386@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed F Abdelraouf, PhD
- Número de teléfono: +20 1024174200
- Correo electrónico: awinnersid30@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplan todos los criterios de SDRA (según la definición de Berlín).
- Pacientes que habían recibido intubación endotraqueal y ventilación mecánica durante <48 h antes de la inclusión.
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años y mayor de 65 años.
- Presencia de trastorno pulmonar crónico significativo (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis pulmonar idiopática, enfermedad pulmonar supurativa o hemorragia alveolar difusa) o barotrauma documentado.
- Presencia de trastorno cardíaco (cardiopatía reumática o isquémica).
- Presencia de hipertensión intracraneal (sospechada o confirmada).
- Historia de neoplasias malignas o pacientes en tratamiento con fármacos inmunosupresores.
- Embarazo o presencia de trastorno neuromuscular que se sabe que prolonga la intubación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: APRV
Los ajustes para APRV fueron:
|
Ventilación mecánica Modo APRV (ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias)
Ventilación mecánica en modo BiPAP (ventilación con presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles)
|
|
Otro: BiPAP
Las configuraciones para BiPAP fueron:
|
Ventilación mecánica Modo APRV (ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias)
Ventilación mecánica en modo BiPAP (ventilación con presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión parcial de oxígeno en la sangre arterial
Periodo de tiempo: un promedio de 6 meses
|
Evaluar si el uso temprano de la ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias (APRV) mejoraría la oxigenación (evaluada por la presión parcial de oxígeno en la sangre arterial (PaO2)).
|
un promedio de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de días en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
registrar el número de días que los pacientes estuvieron con ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
|
Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rana A Mohamed, MSc, Ain shams university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goligher EC, Hodgson CL, Adhikari NKJ, Meade MO, Wunsch H, Uleryk E, Gajic O, Amato MPB, Ferguson ND, Rubenfeld GD, Fan E. Lung Recruitment Maneuvers for Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S304-S311. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-340OT.
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- Kucuk MP, Ozturk CE, Ilkaya NK, Kucuk AO, Ergul DF, Ulger F. The effect of preemptive airway pressure release ventilation on patients with high risk for acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):29-36. doi: 10.1016/j.bjane.2021.03.022. Epub 2021 Apr 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedad
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- APRV versus Bipap
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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