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Comparación entre ventilación APRV y Bipap en pacientes con SDRA

24 de diciembre de 2024 actualizado por: Rana Ayman, Ain Shams University

Estudio comparativo entre la ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias y la ventilación con presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias en el síndrome de dificultad respiratoria aguda

Evaluar si el uso temprano de la ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias mejoraría la oxigenación, mejoraría la distensibilidad pulmonar y acortaría el tiempo de la ventilación mecánica en comparación con la ventilación BIPAP en pacientes con SDRA

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una afección pulmonar extremadamente peligrosa que conduce a niveles bajos de oxígeno en la sangre y comúnmente es causada por sepsis, neumonía, aspiración y traumatismo. A pesar de las grandes mejoras en la ventilación mecánica en los últimos años, la tasa de mortalidad por SDRA sigue siendo alta. La ventilación con volumen corriente bajo (LTVV), la presión positiva óptima al final de la espiración, la hipercapnia permisiva, el reclutamiento pulmonar y la posición prona son tratamientos comunes para el SDRA.

Las maniobras de reclutamiento pulmonar (LRM) son un elemento común del enfoque de "pulmón abierto" para la ventilación con protección pulmonar. Dado que la atelectasia aumenta el estrés y la tensión alveolar durante la ventilación corriente, los LRM pueden mitigar la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI) y reducir el riesgo considerable de muerte de los pacientes con SDRA. Sin embargo, la aplicación transitoria de altas presiones en las vías respiratorias puede alterar la función cardiovascular y traumatizar el epitelio pulmonar (barotrauma). En consecuencia, el uso de LRM es controvertido.

APRV y BIPAP son modos de ventilación mecánica que permiten la respiración espontánea sin restricciones, independientemente del ciclo del ventilador, utilizando una válvula espiratoria activa. Ambos modos están limitados por presión. La ventilación se produce mediante el cambio cíclico de tiempo entre dos niveles de presión establecidos.

La presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias es un modo de soporte parcial que emplea ventilación ciclada por tiempo controlada por presión establecida en dos niveles de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con respiración espontánea sin restricciones. Lo cual puede ocurrir en cualquier fase del ciclo ventilatorio mecánico. La presión positiva binivel en las vías respiratorias es capaz de modular el esfuerzo inspiratorio modificando la frecuencia de las respiraciones controladas.

En la ventilación bifásica tradicional, la relación inspiración-espiración no es inversa. Esta relación a menudo distingue la ventilación bifásica de la APRV. Los parámetros del ventilador configurados en este modo incluyen el límite de presión inspiratoria (Palta), el tiempo de inspiración (Muslo), el nivel de PEEP (Plow), la frecuencia y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2). En algunos ventiladores, se puede agregar presión de soporte para aumentar las respiraciones espontáneas del paciente.

La ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias (APRV) se define como una presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con una breve fase de liberación intermitente basada en el concepto de pulmón abierto; también encaja perfectamente con el principio de tratamiento del SDRA. A pesar de esto, APRV no se ha utilizado ampliamente en el pasado, sino sólo como medida de rescate para pacientes con SDRA que tienen dificultades para oxigenarse.

APRV es una forma de ventilación obligatoria intermitente controlada por presión que está diseñada para permitir la respiración espontánea sin restricciones a lo largo del ciclo respiratorio, especialmente durante el tiempo alto (muslo). También se aplica utilizando proporciones I:E mucho mayores que 1:1 o ventilación de proporción inversa. generalmente depende de tiempos espiratorios cortos y atrapamiento de gas para mantener el volumen pulmonar al final de la espiración. Los APRV mejoran la oxigenación y disminuyen la cantidad de desreclutamiento alveolar durante el Timelow (Tlow).

Todos los datos preexistentes no abordaron la cuestión por la cual se promovía APRV: si APRV debería usarse como modo inicial de ventilación mecánica para pacientes con SDRA. Múltiples informes y estudios en animales y humanos no han ayudado a responder esta pregunta. No sólo hay escasez en el número de ensayos de alta calidad en humanos, sino que también hay una falta de coherencia en cómo se aplica APRV.

En los últimos años, con una mayor comprensión de la fisiopatología del SDRA, se ha vuelto a proponer la APRV para mejorar el pronóstico de los pacientes. Sin embargo, este modo todavía no se utiliza de forma rutinaria en pacientes con SDRA.

En comparación con la ventilación clásica, se ha demostrado que APRV proporciona una presión máxima más baja, mejor oxigenación, menos pérdida circulatoria y mejor intercambio de gases sin deteriorar la condición hemodinámica del paciente con SDRA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rana A Mohamed, MSc
  • Número de teléfono: +20 1020511666
  • Correo electrónico: d.rana386@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ahmed F Abdelraouf, PhD
  • Número de teléfono: +20 1024174200
  • Correo electrónico: awinnersid30@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que cumplan todos los criterios de SDRA (según la definición de Berlín).
  • Pacientes que habían recibido intubación endotraqueal y ventilación mecánica durante <48 h antes de la inclusión.

Criterios de exclusión:

  • Edad menor de 18 años y mayor de 65 años.
  • Presencia de trastorno pulmonar crónico significativo (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis pulmonar idiopática, enfermedad pulmonar supurativa o hemorragia alveolar difusa) o barotrauma documentado.
  • Presencia de trastorno cardíaco (cardiopatía reumática o isquémica).
  • Presencia de hipertensión intracraneal (sospechada o confirmada).
  • Historia de neoplasias malignas o pacientes en tratamiento con fármacos inmunosupresores.
  • Embarazo o presencia de trastorno neuromuscular que se sabe que prolonga la intubación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: APRV

Los ajustes para APRV fueron:

  • La presión alta en las vías respiratorias (Phigh) se establece en la última presión de meseta en las vías respiratorias (Pplat), que no debe exceder los 30 cmH2O y la presión baja en las vías respiratorias (Plow) se establece en (5 cmH2O).
  • La configuración de la fase de liberación (Tlow) se ajustó para terminar el flujo espiratorio máximo a ≥ 50 %.
  • Frecuencia de liberación de 10-14 ciclos/min.
Ventilación mecánica Modo APRV (ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias)
Ventilación mecánica en modo BiPAP (ventilación con presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles)
Otro: BiPAP

Las configuraciones para BiPAP fueron:

  • Ti (tiempo inspiratorio) se establece según la constante de tiempo inspiratorio.
  • La PEEP óptima se establece según la FiO2 para alcanzar el objetivo de SpO2≥90%.
  • La FiO2 está configurada para alcanzar el objetivo de SpO2 ≥ 90 %.
Ventilación mecánica Modo APRV (ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias)
Ventilación mecánica en modo BiPAP (ventilación con presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión parcial de oxígeno en la sangre arterial
Periodo de tiempo: un promedio de 6 meses
Evaluar si el uso temprano de la ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias (APRV) mejoraría la oxigenación (evaluada por la presión parcial de oxígeno en la sangre arterial (PaO2)).
un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
registrar el número de días que los pacientes estuvieron con ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Rana A Mohamed, MSc, Ain shams university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para garantizar la máxima privacidad y divulgación de los pacientes, es posible que los IPD no se compartan, pero los datos estarán disponibles con el autor correspondiente previa solicitud especial.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre ventilación mecánica (VM)

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