- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06755320
Hasonlítsa össze az APRV és a bipap lélegeztetést ARDS-betegeknél
Összehasonlító vizsgálat a légúti nyomás alatti lélegeztetés és a kétszintű pozitív légúti nyomású lélegeztetés között akut légzési distressz szindróma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) rendkívül veszélyes tüdőbetegség, amely alacsony véroxigénszinthez vezet, és általában szepszis, tüdőgyulladás, aspiráció és trauma okozza. Az elmúlt években a gépi szellőztetés terén elért jelentős javulás ellenére az ARDS halálozási aránya továbbra is magas. Az alacsony légzési térfogatú lélegeztetés (LTVV), az optimális pozitív végkilégzési nyomás, a permisszív hypercapnia, a tüdő összehúzódása és a hason fekvés az ARDS gyakori kezelése.
A tüdőtoborzási manőverek (Lung Recruitment Manuver, LRM) a tüdővédő lélegeztetés „nyitott tüdő” megközelítésének gyakori elemei. Tekintettel arra, hogy az atelektázia növeli az alveoláris stresszt és a feszültséget a tidal lélegeztetés során, az LRM-ek enyhíthetik a lélegeztetőgép által kiváltott tüdőkárosodást (VILI), és csökkenthetik az ARDS-ben szenvedő betegek halálozásának jelentős kockázatát. A magas légúti nyomás átmeneti alkalmazása azonban károsíthatja a szív- és érrendszeri funkciókat, és traumatizálhatja a tüdőhámot (barotrauma). Következésképpen az LRM-ek használata ellentmondásos.
Az APRV és a BIPAP olyan mechanikus lélegeztetési módok, amelyek lehetővé teszik a korlátlan spontán légzést, függetlenül a lélegeztetőgép ciklusától, aktív kilégzési szelep használatával. Mindkét üzemmód nyomáskorlátozott. A szellőztetés a két beállított nyomásszint közötti időciklusos átkapcsolással történik.
A kétszintű pozitív légúti nyomás egy részleges támogatási mód, amely nyomásvezérelt, időciklusos lélegeztetést alkalmaz, amely a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) két szintjén van beállítva, korlátlan spontán légzéssel. Ami a gépi lélegeztetési ciklus bármely fázisában előfordulhat. A kétszintű pozitív légúti nyomás a szabályozott légzések gyakoriságának módosításával képes módosítani a belégzési erőfeszítést.
A hagyományos kétfázisú lélegeztetésnél a belégzés és a kilégzés aránya nem fordított. Ez az arány gyakran megkülönbözteti a kétfázisú lélegeztetést az APRV-től. A lélegeztetőgép ebben a módban beállított paraméterei közé tartozik a belégzési nyomás határértéke (Phigh), a belégzési idő (comb), a PEEP szint (Plow), a sebesség és a belélegzett oxigén aránya (FiO2). Egyes lélegeztetőgépeken nyomástámogatás is hozzáadható a páciens spontán légzésének fokozásához.
A légúti nyomásmentesítő lélegeztetést (APRV) úgy határozzák meg, mint egy folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP), amely egy rövid szakaszos felszabadulási fázissal rendelkezik a nyitott tüdő koncepciója alapján; tökéletesen illeszkedik az ARDS kezelési elvéhez is. Ennek ellenére az APRV-t a múltban nem alkalmazták széles körben, inkább csak az ARDS-betegek mentőeszközeként, akik nehezen oxigenizálhatók.
Az APRV a nyomásvezérelt időszakos kötelező lélegeztetés egyik formája, amelyet úgy terveztek, hogy lehetővé tegye a korlátlan spontán légzést a légzési cikluson keresztül, különösen a Timehigh (comb) alatt. Alkalmazzák az 1:1-nél jóval nagyobb I:E arányt vagy fordított arányú lélegeztetést is. általában a rövid kilégzési időkre és a gázbefogásra támaszkodik a végső kilégzési tüdőtérfogat fenntartása érdekében. Az APRV javítja az oxigénellátást és csökkenti az alveoláris kiürülés mértékét a Timelow (Tlow) alatt.
Az összes korábbi adat nem foglalkozott azzal a kérdéssel, amely miatt az APRV-t támogatták, az az, hogy az APRV-t kell használni kezdeti mechanikus lélegeztetési módként ARDS-ben szenvedő betegeknél. Számos jelentés és tanulmány állatokon és embereken nem segített megválaszolni ezt a kérdést. Nemcsak az embereken végzett jó minőségű kísérletek száma kevés, hanem az APRV alkalmazásának következetessége sem.
Az elmúlt években az ARDS patofiziológiájának jobb megértésével az APRV-t újra javasolták a betegek prognózisának javítására. Ennek ellenére ezt a módot még mindig nem használják rutinszerűen ARDS-betegeknél.
A klasszikus lélegeztetéshez képest az APRV alacsonyabb csúcsnyomást, jobb oxigénellátást, kisebb keringési veszteséget és jobb gázcserét biztosít anélkül, hogy az ARDS-beteg hemodinamikai állapotát rontaná.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rana A Mohamed, MSc
- Telefonszám: +20 1020511666
- E-mail: d.rana386@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ahmed F Abdelraouf, PhD
- Telefonszám: +20 1024174200
- E-mail: awinnersid30@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik megfelelnek minden ARDS kritériumnak (a berlini definíció szerint).
- Azok a betegek, akik intratracheális intubációt és gépi lélegeztetést kaptak <48 órán keresztül a felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 65 év feletti kor.
- Jelentős krónikus tüdőbetegség (krónikus obstruktív tüdőbetegség, idiopátiás tüdőfibrózis, gennyes tüdőbetegség vagy diffúz alveoláris vérzés) vagy dokumentált barotrauma jelenléte.
- Szívbetegség (reumás vagy ischaemiás szívbetegség) jelenléte.
- Intrakraniális hipertónia jelenléte (gyanús vagy megerősített).
- Rosszindulatú daganatok vagy immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegek anamnézisében.
- Terhesség vagy olyan neuromuszkuláris rendellenesség jelenléte, amelyről ismert, hogy meghosszabbítja az intubációt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: APRV
Az APRV beállításai a következők voltak:
|
Mechanikus lélegeztetés APRV üzemmód ( Airway Pressure Release Ventilation )
Mechanikus szellőztetés BiPAP módban (kétszintű pozitív légúti nyomású szellőztetés)
|
|
Egyéb: BiPAP
A BiPAP beállításai a következők voltak:
|
Mechanikus lélegeztetés APRV üzemmód ( Airway Pressure Release Ventilation )
Mechanikus szellőztetés BiPAP módban (kétszintű pozitív légúti nyomású szellőztetés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az oxgyen parciális nyomása az artériás vérben
Időkeret: átlagosan 6 hónap
|
Annak értékelése, hogy a légúti nyomásmentesítő lélegeztetés (APRV) korai alkalmazása javítja-e az oxigénellátást (az artériás vérben lévő oxigén parciális nyomása (PaO2) alapján).
|
átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gépi szellőztetéssel töltött napok száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
az intenzív osztályon (ICU) gépi lélegeztetésen töltött napok számának rögzítése
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rana A Mohamed, MSc, Ain Shams University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Goligher EC, Hodgson CL, Adhikari NKJ, Meade MO, Wunsch H, Uleryk E, Gajic O, Amato MPB, Ferguson ND, Rubenfeld GD, Fan E. Lung Recruitment Maneuvers for Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S304-S311. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-340OT.
- Cheng J, Ma A, Dong M, Zhou Y, Wang B, Xue Y, Wang P, Yang J, Kang Y. Does airway pressure release ventilation offer new hope for treating acute respiratory distress syndrome? J Intensive Med. 2022 Mar 28;2(4):241-248. doi: 10.1016/j.jointm.2022.02.003. eCollection 2022 Oct.
- Rose L, Hawkins M. Airway pressure release ventilation and biphasic positive airway pressure: a systematic review of definitional criteria. Intensive Care Med. 2008 Oct;34(10):1766-73. doi: 10.1007/s00134-008-1216-3. Epub 2008 Jul 17.
- Fredericks AS, Bunker MP, Gliga LA, Ebeling CG, Ringqvist JR, Heravi H, Manley J, Valladares J, Romito BT. Airway Pressure Release Ventilation: A Review of the Evidence, Theoretical Benefits, and Alternative Titration Strategies. Clin Med Insights Circ Respir Pulm Med. 2020 Feb 5;14:1179548420903297. doi: 10.1177/1179548420903297. eCollection 2020.
- Saddy F, Moraes L, Santos CL, Oliveira GP, Cruz FF, Morales MM, Capelozzi VL, de Abreu MG, Garcia CS, Pelosi P, Rocco PR. Biphasic positive airway pressure minimizes biological impact on lung tissue in mild acute lung injury independent of etiology. Crit Care. 2013 Oct 8;17(5):R228. doi: 10.1186/cc13051.
- Gallagher JJ. Alternative Modes of Mechanical Ventilation. AACN Adv Crit Care. 2018 Winter;29(4):396-404. doi: 10.4037/aacnacc2018372.
- Mireles-Cabodevila E, Dugar S, Chatburn RL. APRV for ARDS: the complexities of a mode and how it affects even the best trials. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 9):S1058-S1063. doi: 10.21037/jtd.2018.03.156. No abstract available.
- Zhong X, Wu Q, Yang H, Dong W, Wang B, Zhang Z, Liang G. Airway pressure release ventilation versus low tidal volume ventilation for patients with acute respiratory distress syndrome/acute lung injury: a meta-analysis of randomized clinical trials. Ann Transl Med. 2020 Dec;8(24):1641. doi: 10.21037/atm-20-6917.
- Kucuk MP, Ozturk CE, Ilkaya NK, Kucuk AO, Ergul DF, Ulger F. The effect of preemptive airway pressure release ventilation on patients with high risk for acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):29-36. doi: 10.1016/j.bjane.2021.03.022. Epub 2021 Apr 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APRV versus Bipap
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .