- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06755320
Compare entre ventilação APRV e Bipap em pacientes com SDRA
Estudo comparativo entre ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas e ventilação com pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis na síndrome do desconforto respiratório agudo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) é uma doença pulmonar extremamente perigosa que leva a níveis baixos de oxigênio no sangue e é comumente causada por sepse, pneumonia, aspiração e trauma. Apesar das grandes melhorias na ventilação mecânica nos últimos anos, a taxa de mortalidade da SDRA ainda é elevada. Ventilação com baixo volume corrente (LTVV), pressão expiratória final positiva ideal, hipercapnia permissiva, recrutamento pulmonar e posição prona são tratamentos comuns para SDRA.
As manobras de recrutamento pulmonar (LRMs) são um elemento comum da abordagem de “pulmão aberto” para ventilação protetora pulmonar. Dado que a atelectasia aumenta o estresse e a tensão alveolar durante a ventilação corrente, os LRMs podem mitigar a lesão pulmonar induzida pelo ventilador (VILI) e reduzir o risco considerável de morte em pacientes com SDRA. No entanto, a aplicação transitória de altas pressões nas vias aéreas pode prejudicar a função cardiovascular e traumatizar o epitélio pulmonar (barotrauma). Consequentemente, o uso de LRMs é controverso.
APRV e BIPAP são modos de ventilação mecânica que permitem respiração espontânea irrestrita, independente da ciclagem do ventilador, utilizando uma válvula expiratória ativa. Ambos os modos são limitados por pressão. A ventilação ocorre através da comutação cíclica de tempo entre dois níveis de pressão definidos.
A pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas é um modo de suporte parcial que emprega ventilação ciclada por tempo e controlada por pressão, definida em dois níveis de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) com respiração espontânea irrestrita. O que pode ocorrer em qualquer fase do ciclo ventilatório mecânico. A pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas é capaz de modular o esforço inspiratório modificando a frequência das respirações controladas.
Na ventilação bifásica tradicional, a relação inspiratória/expiratória não é inversa. Esta relação muitas vezes distingue a ventilação bifásica da APRV. Os parâmetros do ventilador configurados neste modo incluem o limite de pressão inspiratória (Phigh), tempo inspiratório (Thigh), nível de PEEP (Plow), frequência e fração de oxigenação inspirada (FiO2). Em alguns ventiladores, a pressão de suporte pode ser adicionada para aumentar a respiração espontânea do paciente.
A ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas (APRV) é definida como uma pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) com uma breve fase de liberação intermitente baseada no conceito de pulmão aberto; também se adapta perfeitamente ao princípio do tratamento da SDRA. Apesar disso, o APRV não foi amplamente utilizado no passado, apenas como medida de resgate para pacientes com SDRA com dificuldade de oxigenação.
APRV é uma forma de ventilação mandatória intermitente controlada por pressão que é projetada para permitir respiração espontânea irrestrita durante o ciclo respiratório, especialmente durante o Timehigh (Coxa). Também é aplicada usando relações I:E muito maiores que 1:1 ou ventilação de razão inversa, geralmente contando com tempos expiratórios curtos e aprisionamento de gás para manter o volume pulmonar expiratório final. APRV melhora a oxigenação e diminui a quantidade de desrecrutamento alveolar durante o Timelow (Tlow).
Todos os dados preexistentes não abordavam a questão pela qual o APRV estava sendo promovido, ou seja, que o APRV deveria ser usado como modo inicial de ventilação mecânica para pacientes com SDRA. Vários relatórios e estudos em animais e humanos não ajudaram a responder a esta questão. Não só há escassez no número de ensaios de alta qualidade em humanos, mas também há falta de consistência na forma como o APRV é aplicado .
Nos últimos anos, com uma maior compreensão da fisiopatologia da SDRA, o APRV foi proposto novamente para melhorar o prognóstico do paciente. No entanto, este modo ainda não é utilizado rotineiramente em pacientes com SDRA.
Comparado à ventilação clássica, o APRV demonstrou proporcionar menor pico de pressão, melhor oxigenação, menor perda circulatória e melhor troca gasosa sem deteriorar a condição hemodinâmica do paciente com SDRA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rana A Mohamed, MSc
- Número de telefone: +20 1020511666
- E-mail: d.rana386@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed F Abdelraouf, PhD
- Número de telefone: +20 1024174200
- E-mail: awinnersid30@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que atendem a todos os critérios de SDRA (de acordo com a definição de Berlim).
- Pacientes que receberam intubação endotraqueal e ventilação mecânica por <48 horas antes da inclusão.
Critérios de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos e superior a 65 anos.
- Presença de doença pulmonar crônica significativa (doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar idiopática, doença pulmonar supurativa ou hemorragia alveolar difusa) ou barotrauma documentado.
- Presença de doença cardíaca (doença cardíaca reumática ou isquêmica).
- Presença de hipertensão intracraniana (suspeita ou confirmada).
- História de doenças malignas ou pacientes em uso de medicamentos imunossupressores.
- Gravidez ou presença de distúrbio neuromuscular conhecido por prolongar a intubação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: APRV
As configurações para APRV foram:
|
Ventilação mecânica Modo APRV (Ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas)
Ventilação Mecânica no modo BiPAP (Ventilação com Pressão Positiva nas Vias Aéreas de Dois Níveis)
|
|
Outro: BiPAP
As configurações do BiPAP foram:
|
Ventilação mecânica Modo APRV (Ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas)
Ventilação Mecânica no modo BiPAP (Ventilação com Pressão Positiva nas Vias Aéreas de Dois Níveis)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressão parcial de oxgyen no sangue arterial
Prazo: em média 6 meses
|
Avaliar se o uso precoce de ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas (APRV) melhoraria a oxigenação (avaliada pela pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2)).
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em média 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de dias em ventilação mecânica
Prazo: Até 6 meses
|
registrar o número de dias que os pacientes permaneceram em ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva (UTI)
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rana A Mohamed, MSc, Ain Shams University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goligher EC, Hodgson CL, Adhikari NKJ, Meade MO, Wunsch H, Uleryk E, Gajic O, Amato MPB, Ferguson ND, Rubenfeld GD, Fan E. Lung Recruitment Maneuvers for Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S304-S311. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-340OT.
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- Mireles-Cabodevila E, Dugar S, Chatburn RL. APRV for ARDS: the complexities of a mode and how it affects even the best trials. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 9):S1058-S1063. doi: 10.21037/jtd.2018.03.156. No abstract available.
- Zhong X, Wu Q, Yang H, Dong W, Wang B, Zhang Z, Liang G. Airway pressure release ventilation versus low tidal volume ventilation for patients with acute respiratory distress syndrome/acute lung injury: a meta-analysis of randomized clinical trials. Ann Transl Med. 2020 Dec;8(24):1641. doi: 10.21037/atm-20-6917.
- Kucuk MP, Ozturk CE, Ilkaya NK, Kucuk AO, Ergul DF, Ulger F. The effect of preemptive airway pressure release ventilation on patients with high risk for acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):29-36. doi: 10.1016/j.bjane.2021.03.022. Epub 2021 Apr 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APRV versus Bipap
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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