- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06755320
Sammenlign mellom APRV og Bipap-ventilasjon hos ARDS-pasienter
Sammenlignende studie mellom luftveistrykkutløsningsventilasjon og bi-nivå positivt luftveistrykkventilasjon ved akutt respiratorisk distresssyndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en ekstremt farlig lungetilstand som fører til lave oksygennivåer i blodet, og er ofte forårsaket av sepsis, lungebetennelse, aspirasjon og traumer. Til tross for store forbedringer i mekanisk ventilasjon de siste årene, er dødeligheten av ARDS fortsatt høy. Lavt tidalvolumventilasjon (LTVV), optimalt positivt endeekspiratorisk trykk, permissiv hyperkapni, lungerekruttering og liggende stilling er vanlige behandlinger for ARDS.
Lungerekrutteringsmanøvrer (LRM) er et vanlig element i den "åpne lunge"-tilnærmingen til lungebeskyttende ventilasjon. Gitt at atelektase øker alveolært stress og belastning under tidevannsventilasjon, kan LRM redusere ventilatorindusert lungeskade (VILI) og redusere den betydelige risikoen for død for pasienter med ARDS. Imidlertid kan forbigående påføring av høyt luftveistrykk svekke kardiovaskulær funksjon og traumatisere lungeepitelet (barotrauma). Følgelig er bruken av LRM-er kontroversiell.
APRV og BIPAP er moduser for mekanisk ventilasjon som tillater ubegrenset spontan pusting uavhengig av respiratorsykling, ved bruk av en aktiv ekspirasjonsventil. Begge modusene er trykkbegrensede. Ventilasjon skjer via tidssyklus veksling mellom to innstilte trykknivåer.
Bilevel positivt luftveistrykk er en delvis støttemodus som bruker trykkkontrollert, tidssyklus ventilasjon satt til to nivåer av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) med ubegrenset spontan pusting. Som kan oppstå i alle faser av den mekaniske ventilasjonssyklusen. Bilevel positivt luftveistrykk er i stand til å modulere den inspiratoriske innsatsen ved å modifisere frekvensen av kontrollerte pust.
I tradisjonell bifasisk ventilasjon er inspirasjons-til-ekspirasjonsforholdet ikke omvendt. Dette forholdet skiller ofte bifasisk ventilasjon fra APRV. Ventilatorparametere som er angitt i denne modusen inkluderer grense for inspirasjonstrykk (Phigh), inspirasjonstid (lår), PEEP-nivå (plog), hastighet og brøkdel av inspirert oksygen (FiO2). På noen ventilatorer kan trykkstøtte legges til for å øke pasientens spontane pust.
Luftveistrykkfrigjøringsventilasjon (APRV) er definert som et kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) med en kort intermitterende frigjøringsfase basert på åpen lungekonseptet; den passer også perfekt til ARDS-behandlingsprinsippet. Til tross for dette har APRV ikke vært mye brukt tidligere, snarere bare som et redningstiltak for ARDS-pasienter som er vanskelige å oksygenere.
APRV er en form for trykkkontrollert intermitterende obligatorisk ventilasjon som er utformet for å tillate ubegrenset spontan pusting gjennom pustesyklusen, spesielt under Timehigh (Lår). Den brukes også ved bruk av I:E-forhold som er mye større enn 1:1 eller omvendt ventilasjon, vanligvis stole på korte ekspirasjonstider og gassfangst for å opprettholde endeekspiratorisk lungevolum. APRV forbedrer oksygenering og reduserer mengden av alveolar derekruttering under Timelow (Tlow).
Alle eksisterende data adresserte ikke spørsmålet som APRV ble promotert for, er at APRV skal brukes som innledende modus for mekanisk ventilasjon for pasienter med ARDS. Flere rapporter og studier på dyr og mennesker har ikke hjulpet med å svare på dette spørsmålet. Ikke bare er det mangel på antall høykvalitetsforsøk på mennesker, men det er mangel på konsistens i hvordan APRV brukes.
I løpet av de siste årene, med økt forståelse av patofysiologien til ARDS, har APRV blitt foreslått på nytt for å forbedre pasientprognosen. Likevel er denne modusen fortsatt ikke rutinemessig brukt hos ARDS-pasienter.
Sammenlignet med klassisk ventilasjon har APRV vist seg å gi lavere topptrykk, bedre oksygenering, mindre sirkulasjonstap og bedre gassutveksling uten å forverre den hemodynamiske tilstanden til ARDS-pasienten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rana A Mohamed, MSc
- Telefonnummer: +20 1020511666
- E-post: d.rana386@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed F Abdelraouf, PhD
- Telefonnummer: +20 1024174200
- E-post: awinnersid30@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som oppfyller alle ARDS-kriterier (i henhold til Berlins definisjon).
- Pasienter som hadde mottatt endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon i <48 timer før inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år og over 65 år.
- Tilstedeværelse av betydelig kronisk lungesykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom, idiopatisk lungefibrose, suppurativ lungesykdom eller diffus alveolær blødning) eller dokumentert barotraume.
- Tilstedeværelse av hjertesykdom (reumatisk eller iskemisk hjertesykdom).
- Tilstedeværelse av intrakraniell hypertensjon (mistenkt eller bekreftet).
- Anamnese med maligniteter eller pasienter på immunsuppressive legemidler.
- Graviditet eller tilstedeværelse av nevromuskulær lidelse kjent for å forlenge intubasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: APRV
Innstillingene for APRV var:
|
Mekanisk ventilasjon APRV-modus (Airway Pressure Release Ventilation)
Mekanisk ventilasjon i BiPAP-modus (Bi-Level Positive Airway Pressure Ventilation)
|
|
Annen: BiPAP
Innstillingene for BiPAP var:
|
Mekanisk ventilasjon APRV-modus (Airway Pressure Release Ventilation)
Mekanisk ventilasjon i BiPAP-modus (Bi-Level Positive Airway Pressure Ventilation)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
partialtrykk av oxgyen i arterielt blod
Tidsramme: gjennomsnittlig 6 måneder
|
For å evaluere om tidlig bruk av luftveistrykkutløsningsventilasjon (APRV) ville forbedre oksygenering (som vurdert ved partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2)).
|
gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
registrerer antall dager pasienter var på mekanisk ventilasjon på intensivavdeling (ICU)
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rana A Mohamed, MSc, Ain Shams University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goligher EC, Hodgson CL, Adhikari NKJ, Meade MO, Wunsch H, Uleryk E, Gajic O, Amato MPB, Ferguson ND, Rubenfeld GD, Fan E. Lung Recruitment Maneuvers for Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S304-S311. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-340OT.
- Cheng J, Ma A, Dong M, Zhou Y, Wang B, Xue Y, Wang P, Yang J, Kang Y. Does airway pressure release ventilation offer new hope for treating acute respiratory distress syndrome? J Intensive Med. 2022 Mar 28;2(4):241-248. doi: 10.1016/j.jointm.2022.02.003. eCollection 2022 Oct.
- Rose L, Hawkins M. Airway pressure release ventilation and biphasic positive airway pressure: a systematic review of definitional criteria. Intensive Care Med. 2008 Oct;34(10):1766-73. doi: 10.1007/s00134-008-1216-3. Epub 2008 Jul 17.
- Fredericks AS, Bunker MP, Gliga LA, Ebeling CG, Ringqvist JR, Heravi H, Manley J, Valladares J, Romito BT. Airway Pressure Release Ventilation: A Review of the Evidence, Theoretical Benefits, and Alternative Titration Strategies. Clin Med Insights Circ Respir Pulm Med. 2020 Feb 5;14:1179548420903297. doi: 10.1177/1179548420903297. eCollection 2020.
- Saddy F, Moraes L, Santos CL, Oliveira GP, Cruz FF, Morales MM, Capelozzi VL, de Abreu MG, Garcia CS, Pelosi P, Rocco PR. Biphasic positive airway pressure minimizes biological impact on lung tissue in mild acute lung injury independent of etiology. Crit Care. 2013 Oct 8;17(5):R228. doi: 10.1186/cc13051.
- Gallagher JJ. Alternative Modes of Mechanical Ventilation. AACN Adv Crit Care. 2018 Winter;29(4):396-404. doi: 10.4037/aacnacc2018372.
- Mireles-Cabodevila E, Dugar S, Chatburn RL. APRV for ARDS: the complexities of a mode and how it affects even the best trials. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 9):S1058-S1063. doi: 10.21037/jtd.2018.03.156. No abstract available.
- Zhong X, Wu Q, Yang H, Dong W, Wang B, Zhang Z, Liang G. Airway pressure release ventilation versus low tidal volume ventilation for patients with acute respiratory distress syndrome/acute lung injury: a meta-analysis of randomized clinical trials. Ann Transl Med. 2020 Dec;8(24):1641. doi: 10.21037/atm-20-6917.
- Kucuk MP, Ozturk CE, Ilkaya NK, Kucuk AO, Ergul DF, Ulger F. The effect of preemptive airway pressure release ventilation on patients with high risk for acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):29-36. doi: 10.1016/j.bjane.2021.03.022. Epub 2021 Apr 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APRV versus Bipap
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på mekanisk ventilasjon (MV)
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...FullførtPraktisk treningKina
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustImperial College London; Institute of Cancer Research, United Kingdom; RM...RekrutteringRøyking | Alkoholisme | Urologiske sykdommer | Hypertensjon | Diabetes | Prostatakreft | Blærekreft | Nyrekreft | Urologisk kreft | Psykisk helseproblem | Testis kreftStorbritannia
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ukjent
-
Abbott Medical DevicesFullført
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Hjertesvikt, kongestivForente stater
-
Microvention-Terumo, Inc.FullførtSlag | Akutt iskemisk hjerneslag | Iskemisk | FartøyokkklusjonForente stater
-
Angiodynamics, Inc.FullførtLungeemboli | Akutt lungeemboliForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyFullførtDepresjon | Autismespektrumforstyrrelse | Autisme | Autismespektrumforstyrrelse med svekket funksjonsspråkForente stater
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouFullført
-
Sabine Mueller, MD, PhDMayo Clinic; Vyriad, Inc.; No More Kids With Cancer; The Matthew Larson Foundation...FullførtMedulloblastom Tilbakevendende | Atypisk teratoide/rhabdoide svulst | Medulloblastom, barndom, tilbakevendendeForente stater