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Confronto tra ventilazione APRV e Bipap nei pazienti con ARDS

24 dicembre 2024 aggiornato da: Rana Ayman, Ain Shams University

Studio comparativo tra la ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree e la ventilazione a pressione positiva delle vie aeree a due livelli nella sindrome da distress respiratorio acuto

Valutare se l'uso precoce della ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree migliorerebbe l'ossigenazione, migliorerebbe la compliance polmonare e ridurrebbe il tempo di ventilazione meccanica rispetto alla ventilazione BIPAP nei pazienti con ARDS

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una condizione polmonare estremamente pericolosa che porta a bassi livelli di ossigeno nel sangue ed è comunemente causata da sepsi, polmonite, aspirazione e trauma. Nonostante i grandi miglioramenti apportati alla ventilazione meccanica negli ultimi anni, il tasso di mortalità dell’ARDS è ancora elevato. La ventilazione a basso volume corrente (LTVV), la pressione positiva di fine espirazione ottimale, l'ipercapnia permissiva, il reclutamento polmonare e la posizione prona sono trattamenti comuni per l'ARDS.

Le manovre di reclutamento polmonare (LRM) sono un elemento comune dell'approccio "polmone aperto" alla ventilazione polmonare protettiva. Dato che l’atelettasia aumenta lo stress e la tensione alveolare durante la ventilazione corrente, gli LRM possono mitigare il danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) e ridurre il considerevole rischio di morte per i pazienti con ARDS. Tuttavia, l’applicazione transitoria di pressioni elevate nelle vie aeree può compromettere la funzione cardiovascolare e traumatizzare l’epitelio polmonare (barotrauma). Di conseguenza, l’uso degli LRM è controverso.

APRV e BIPAP sono modalità di ventilazione meccanica che consentono la respirazione spontanea senza restrizioni indipendentemente dai cicli del ventilatore, utilizzando una valvola espiratoria attiva. Entrambe le modalità sono limitate dalla pressione. La ventilazione avviene tramite la commutazione ciclica tra due livelli di pressione impostati.

La pressione positiva bilivello delle vie aeree è una modalità di supporto parziale che utilizza una ventilazione a ciclo temporale, controllata dalla pressione, impostata su due livelli di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con respirazione spontanea senza restrizioni. Che può verificarsi in qualsiasi fase del ciclo ventilatorio meccanico. La pressione positiva bilivello delle vie aeree è in grado di modulare lo sforzo inspiratorio modificando la frequenza dei respiri controllati.

Nella ventilazione bifasica tradizionale, il rapporto inspiratorio/espiratorio non è inverso. Questo rapporto spesso distingue la ventilazione bifasica dall'APRV. I parametri del ventilatore impostati in questa modalità includono il limite della pressione inspiratoria (Phigh), il tempo inspiratorio (Coscia), il livello PEEP (Plow), la frequenza e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2). Su alcuni ventilatori, è possibile aggiungere il supporto della pressione per aumentare i respiri spontanei del paziente.

La ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) è definita come una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con una breve fase di rilascio intermittente basata sul concetto di polmone aperto; inoltre si adatta perfettamente al principio del trattamento ARDS. Nonostante ciò, l’APRV non è stato ampiamente utilizzato in passato, ma solo come misura di salvataggio per i pazienti con ARDS difficili da ossigenare.

L'APRV è una forma di ventilazione obbligatoria intermittente a pressione controllata progettata per consentire la respirazione spontanea senza restrizioni durante il ciclo respiratorio, in particolare durante il Timehigh (Coscia). Viene applicata anche utilizzando rapporti I:E molto maggiori di 1:1 o ventilazione a rapporto inverso, di solito si basa su tempi espiratori brevi e sull'intrappolamento del gas per mantenere il volume polmonare di fine espirazione. L'APRV migliora l'ossigenazione e diminuisce la quantità di dereclutamento alveolare durante il Timelow (Tlow).

Tutti i dati preesistenti non affrontavano la questione per cui l’APRV veniva promosso, cioè che l’APRV dovrebbe essere utilizzato come modalità iniziale di ventilazione meccanica per i pazienti con ARDS. Numerosi rapporti e studi su animali e esseri umani non hanno aiutato a rispondere a questa domanda. Non solo c’è scarsità nel numero di studi di alta qualità sugli esseri umani, ma c’è anche una mancanza di coerenza su come viene applicato l’APRV.

Negli ultimi anni, con una maggiore comprensione della fisiopatologia dell’ARDS, l’APRV è stato riproposto per migliorare la prognosi dei pazienti. Tuttavia, questa modalità non è ancora utilizzata di routine nei pazienti con ARDS.

Rispetto alla ventilazione classica, l’APRV ha dimostrato di fornire una pressione di picco inferiore, una migliore ossigenazione, una minore perdita circolatoria e un migliore scambio di gas senza deteriorare le condizioni emodinamiche del paziente con ARDS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano tutti i criteri ARDS (secondo la definizione di Berlino).
  • Pazienti che avevano ricevuto intubazione endotracheale e ventilazione meccanica per <48 ore prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni.
  • Presenza di significativa malattia polmonare cronica (broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi polmonare idiopatica, malattia polmonare suppurativa o emorragia alveolare diffusa) o barotrauma documentato.
  • Presenza di disturbi cardiaci (cardiopatia reumatica o ischemica).
  • Presenza di ipertensione endocranica (sospetta o confermata).
  • Storia di tumori maligni o pazienti che assumono farmaci immunosoppressori.
  • Gravidanza o presenza di disturbi neuromuscolari noti per prolungare l'intubazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: APRV

Le impostazioni per APRV erano:

  • La pressione alta delle vie aeree (Phigh) è impostata sull'ultima pressione di plateau (Pplat), che non deve superare i 30 cmH2O, mentre la pressione bassa delle vie aeree (Plow) è impostata su (5 cmH2O).
  • L'impostazione della fase di rilascio (Tlow) è stata regolata per terminare il picco di flusso espiratorio a ≥ 50%.
  • Frequenza di rilascio di 10-14 cicli/min.
Ventilazione meccanica Modalità APRV (Ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree)
Ventilazione meccanica in modalità BiPAP (ventilazione a pressione positiva delle vie aeree a due livelli)
Altro: BiPAP

Le impostazioni per BiPAP erano:

  • Ti (tempo inspiratorio) viene impostato in base alla costante del tempo inspiratorio.
  • La PEEP ottimale viene impostata in base alla FiO2 per raggiungere l'obiettivo di SpO2≥90%.
  • La FiO2 è impostata per raggiungere l'obiettivo di SpO2≥ 90%.
Ventilazione meccanica Modalità APRV (Ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree)
Ventilazione meccanica in modalità BiPAP (ventilazione a pressione positiva delle vie aeree a due livelli)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione parziale di oxgyen nel sangue arterioso
Lasso di tempo: una media di 6 mesi
Valutare se l'uso precoce della ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) migliorerebbe l'ossigenazione (valutata dalla pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2)).
una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
registrazione del numero di giorni in cui i pazienti sono stati sottoposti a ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rana A Mohamed, MSc, Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per garantire la massima privacy e divulgazione dei pazienti, l'IPD potrebbe non essere condiviso, ma i dati saranno disponibili con l'autore corrispondente su richiesta speciale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

Prove cliniche su ventilazione meccanica (VM)

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