- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06755320
Confronto tra ventilazione APRV e Bipap nei pazienti con ARDS
Studio comparativo tra la ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree e la ventilazione a pressione positiva delle vie aeree a due livelli nella sindrome da distress respiratorio acuto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una condizione polmonare estremamente pericolosa che porta a bassi livelli di ossigeno nel sangue ed è comunemente causata da sepsi, polmonite, aspirazione e trauma. Nonostante i grandi miglioramenti apportati alla ventilazione meccanica negli ultimi anni, il tasso di mortalità dell’ARDS è ancora elevato. La ventilazione a basso volume corrente (LTVV), la pressione positiva di fine espirazione ottimale, l'ipercapnia permissiva, il reclutamento polmonare e la posizione prona sono trattamenti comuni per l'ARDS.
Le manovre di reclutamento polmonare (LRM) sono un elemento comune dell'approccio "polmone aperto" alla ventilazione polmonare protettiva. Dato che l’atelettasia aumenta lo stress e la tensione alveolare durante la ventilazione corrente, gli LRM possono mitigare il danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) e ridurre il considerevole rischio di morte per i pazienti con ARDS. Tuttavia, l’applicazione transitoria di pressioni elevate nelle vie aeree può compromettere la funzione cardiovascolare e traumatizzare l’epitelio polmonare (barotrauma). Di conseguenza, l’uso degli LRM è controverso.
APRV e BIPAP sono modalità di ventilazione meccanica che consentono la respirazione spontanea senza restrizioni indipendentemente dai cicli del ventilatore, utilizzando una valvola espiratoria attiva. Entrambe le modalità sono limitate dalla pressione. La ventilazione avviene tramite la commutazione ciclica tra due livelli di pressione impostati.
La pressione positiva bilivello delle vie aeree è una modalità di supporto parziale che utilizza una ventilazione a ciclo temporale, controllata dalla pressione, impostata su due livelli di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con respirazione spontanea senza restrizioni. Che può verificarsi in qualsiasi fase del ciclo ventilatorio meccanico. La pressione positiva bilivello delle vie aeree è in grado di modulare lo sforzo inspiratorio modificando la frequenza dei respiri controllati.
Nella ventilazione bifasica tradizionale, il rapporto inspiratorio/espiratorio non è inverso. Questo rapporto spesso distingue la ventilazione bifasica dall'APRV. I parametri del ventilatore impostati in questa modalità includono il limite della pressione inspiratoria (Phigh), il tempo inspiratorio (Coscia), il livello PEEP (Plow), la frequenza e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2). Su alcuni ventilatori, è possibile aggiungere il supporto della pressione per aumentare i respiri spontanei del paziente.
La ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) è definita come una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) con una breve fase di rilascio intermittente basata sul concetto di polmone aperto; inoltre si adatta perfettamente al principio del trattamento ARDS. Nonostante ciò, l’APRV non è stato ampiamente utilizzato in passato, ma solo come misura di salvataggio per i pazienti con ARDS difficili da ossigenare.
L'APRV è una forma di ventilazione obbligatoria intermittente a pressione controllata progettata per consentire la respirazione spontanea senza restrizioni durante il ciclo respiratorio, in particolare durante il Timehigh (Coscia). Viene applicata anche utilizzando rapporti I:E molto maggiori di 1:1 o ventilazione a rapporto inverso, di solito si basa su tempi espiratori brevi e sull'intrappolamento del gas per mantenere il volume polmonare di fine espirazione. L'APRV migliora l'ossigenazione e diminuisce la quantità di dereclutamento alveolare durante il Timelow (Tlow).
Tutti i dati preesistenti non affrontavano la questione per cui l’APRV veniva promosso, cioè che l’APRV dovrebbe essere utilizzato come modalità iniziale di ventilazione meccanica per i pazienti con ARDS. Numerosi rapporti e studi su animali e esseri umani non hanno aiutato a rispondere a questa domanda. Non solo c’è scarsità nel numero di studi di alta qualità sugli esseri umani, ma c’è anche una mancanza di coerenza su come viene applicato l’APRV.
Negli ultimi anni, con una maggiore comprensione della fisiopatologia dell’ARDS, l’APRV è stato riproposto per migliorare la prognosi dei pazienti. Tuttavia, questa modalità non è ancora utilizzata di routine nei pazienti con ARDS.
Rispetto alla ventilazione classica, l’APRV ha dimostrato di fornire una pressione di picco inferiore, una migliore ossigenazione, una minore perdita circolatoria e un migliore scambio di gas senza deteriorare le condizioni emodinamiche del paziente con ARDS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rana A Mohamed, MSc
- Numero di telefono: +20 1020511666
- Email: d.rana386@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed F Abdelraouf, PhD
- Numero di telefono: +20 1024174200
- Email: awinnersid30@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che soddisfano tutti i criteri ARDS (secondo la definizione di Berlino).
- Pazienti che avevano ricevuto intubazione endotracheale e ventilazione meccanica per <48 ore prima dell'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni.
- Presenza di significativa malattia polmonare cronica (broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi polmonare idiopatica, malattia polmonare suppurativa o emorragia alveolare diffusa) o barotrauma documentato.
- Presenza di disturbi cardiaci (cardiopatia reumatica o ischemica).
- Presenza di ipertensione endocranica (sospetta o confermata).
- Storia di tumori maligni o pazienti che assumono farmaci immunosoppressori.
- Gravidanza o presenza di disturbi neuromuscolari noti per prolungare l'intubazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: APRV
Le impostazioni per APRV erano:
|
Ventilazione meccanica Modalità APRV (Ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree)
Ventilazione meccanica in modalità BiPAP (ventilazione a pressione positiva delle vie aeree a due livelli)
|
|
Altro: BiPAP
Le impostazioni per BiPAP erano:
|
Ventilazione meccanica Modalità APRV (Ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree)
Ventilazione meccanica in modalità BiPAP (ventilazione a pressione positiva delle vie aeree a due livelli)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pressione parziale di oxgyen nel sangue arterioso
Lasso di tempo: una media di 6 mesi
|
Valutare se l'uso precoce della ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) migliorerebbe l'ossigenazione (valutata dalla pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2)).
|
una media di 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
registrazione del numero di giorni in cui i pazienti sono stati sottoposti a ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva (ICU)
|
Fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rana A Mohamed, MSc, Ain Shams University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goligher EC, Hodgson CL, Adhikari NKJ, Meade MO, Wunsch H, Uleryk E, Gajic O, Amato MPB, Ferguson ND, Rubenfeld GD, Fan E. Lung Recruitment Maneuvers for Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S304-S311. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-340OT.
- Cheng J, Ma A, Dong M, Zhou Y, Wang B, Xue Y, Wang P, Yang J, Kang Y. Does airway pressure release ventilation offer new hope for treating acute respiratory distress syndrome? J Intensive Med. 2022 Mar 28;2(4):241-248. doi: 10.1016/j.jointm.2022.02.003. eCollection 2022 Oct.
- Rose L, Hawkins M. Airway pressure release ventilation and biphasic positive airway pressure: a systematic review of definitional criteria. Intensive Care Med. 2008 Oct;34(10):1766-73. doi: 10.1007/s00134-008-1216-3. Epub 2008 Jul 17.
- Fredericks AS, Bunker MP, Gliga LA, Ebeling CG, Ringqvist JR, Heravi H, Manley J, Valladares J, Romito BT. Airway Pressure Release Ventilation: A Review of the Evidence, Theoretical Benefits, and Alternative Titration Strategies. Clin Med Insights Circ Respir Pulm Med. 2020 Feb 5;14:1179548420903297. doi: 10.1177/1179548420903297. eCollection 2020.
- Saddy F, Moraes L, Santos CL, Oliveira GP, Cruz FF, Morales MM, Capelozzi VL, de Abreu MG, Garcia CS, Pelosi P, Rocco PR. Biphasic positive airway pressure minimizes biological impact on lung tissue in mild acute lung injury independent of etiology. Crit Care. 2013 Oct 8;17(5):R228. doi: 10.1186/cc13051.
- Gallagher JJ. Alternative Modes of Mechanical Ventilation. AACN Adv Crit Care. 2018 Winter;29(4):396-404. doi: 10.4037/aacnacc2018372.
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- Zhong X, Wu Q, Yang H, Dong W, Wang B, Zhang Z, Liang G. Airway pressure release ventilation versus low tidal volume ventilation for patients with acute respiratory distress syndrome/acute lung injury: a meta-analysis of randomized clinical trials. Ann Transl Med. 2020 Dec;8(24):1641. doi: 10.21037/atm-20-6917.
- Kucuk MP, Ozturk CE, Ilkaya NK, Kucuk AO, Ergul DF, Ulger F. The effect of preemptive airway pressure release ventilation on patients with high risk for acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):29-36. doi: 10.1016/j.bjane.2021.03.022. Epub 2021 Apr 24.
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APRV versus Bipap
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