Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk tussen APRV en Bipap-beademing bij ARDS-patiënten

24 december 2024 bijgewerkt door: Rana Ayman, Ain Shams University

Vergelijkend onderzoek tussen luchtwegdrukontlastende ventilatie en bi-level positieve luchtwegdrukventilatie bij acuut respiratoir noodsyndroom

Om te evalueren of vroeg gebruik van beademing met drukontlasting de oxygyenatie zou verbeteren, de longcompliantie zou verbeteren en de tijd van mechanische beademing zou verkorten in vergelijking met BIPAP-beademing bij ARDS-patiënten

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) is een uiterst gevaarlijke longaandoening die leidt tot lage zuurstofniveaus in het bloed en die vaak wordt veroorzaakt door sepsis, longontsteking, aspiratie en trauma. Ondanks grote verbeteringen op het gebied van mechanische ventilatie in de afgelopen jaren, is het sterftecijfer door ARDS nog steeds hoog. Ventilatie met laag teugvolume (LTVV), optimale positieve eindexpiratoire druk, permissieve hypercapnie, rekrutering van de longen en buikligging zijn gebruikelijke behandelingen voor ARDS.

Longrekruteringsmanoeuvres (LRM's) zijn een veelvoorkomend onderdeel van de "open long" -benadering van longbeschermende ventilatie. Gegeven dat atelectase de alveolaire stress en spanning verhoogt tijdens getijdenbeademing, kunnen LRM's beademingsgeïnduceerde longbeschadiging (VILI) verminderen en het aanzienlijke risico op overlijden voor patiënten met ARDS verminderen. De tijdelijke toepassing van hoge luchtwegdruk kan echter de cardiovasculaire functie aantasten en het longepitheel traumatiseren (barotrauma). Bijgevolg is het gebruik van LRM's controversieel.

APRV en BIPAP zijn vormen van mechanische ventilatie die een onbeperkte spontane ademhaling mogelijk maken, onafhankelijk van de beademingscyclus, met behulp van een actieve uitademingsklep. Beide modi zijn drukbeperkt. Ventilatie vindt plaats via het tijdcyclisch schakelen tussen twee ingestelde drukniveaus.

Bilevel positieve luchtwegdruk is een gedeeltelijke ondersteuningsmodus waarbij gebruik wordt gemaakt van drukgecontroleerde, tijdscyclische ventilatie, ingesteld op twee niveaus van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) met onbeperkte spontane ademhaling. Dit kan in elke fase van de mechanische beademingscyclus voorkomen. Bilevel positieve luchtwegdruk kan de inspiratie-inspanning moduleren door de frequentie van gecontroleerde ademhalingen te wijzigen.

Bij traditionele bifasische beademing is de verhouding tussen inademing en uitademing niet omgekeerd. Deze verhouding onderscheidt vaak bifasische ventilatie van APRV. De in deze modus ingestelde beademingsparameters omvatten de inspiratiedruklimiet (Phigh), de inspiratietijd (Thigh), het PEEP-niveau (Plow), de snelheid en de fractie van de ingeademde zuurstof (FiO2). Op sommige beademingsapparaten kan drukondersteuning worden toegevoegd om de spontane ademhaling van de patiënt te vergroten.

Airway Pressure Release Ventilatie (APRV) wordt gedefinieerd als een continue positieve luchtwegdruk (CPAP) met een korte intermitterende releasefase, gebaseerd op het open longconcept; het past ook perfect bij het ARDS-behandelingsprincipe. Desondanks is APRV in het verleden niet op grote schaal gebruikt, maar alleen als reddingsmaatregel voor ARDS-patiënten die moeilijk van zuurstof kunnen worden voorzien.

APRV is een vorm van drukgecontroleerde intermitterende verplichte ventilatie die is ontworpen om onbeperkte spontane ademhaling tijdens de ademhalingscyclus mogelijk te maken, vooral tijdens Timehigh (Dij). Het wordt ook toegepast met behulp van I:E-verhoudingen die veel groter zijn dan 1:1 of omgekeerde verhoudingsventilatie. meestal vertrouwend op korte uitademingstijden en gasvangst om het longvolume aan het einde van de uitademing te behouden. APRV verbetert de oxygenatie en vermindert de hoeveelheid alveolaire derecruitment tijdens de Timelow (Tlow).

Alle reeds bestaande gegevens gingen niet in op de vraag waarvoor APRV werd gepromoot, namelijk dat APRV zou moeten worden gebruikt als initiële vorm van mechanische ventilatie voor patiënten met ARDS. Meerdere rapporten en onderzoeken bij dieren en mensen hebben niet geholpen deze vraag te beantwoorden. Er is niet alleen een tekort aan kwalitatief hoogstaande onderzoeken bij mensen, maar er is ook een gebrek aan consistentie over de manier waarop APRV wordt toegepast.

De afgelopen jaren is, met een beter begrip van de pathofysiologie van ARDS, APRV opnieuw voorgesteld om de prognose van de patiënt te verbeteren. Niettemin wordt deze modus nog steeds niet routinematig gebruikt bij ARDS-patiënten.

Vergeleken met de klassieke ventilatie is aangetoond dat APRV een lagere piekdruk, betere oxygenatie, minder verlies aan bloedsomloop en betere gasuitwisseling oplevert zonder de hemodynamische toestand van de ARDS-patiënt te verslechteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die aan alle ARDS-criteria voldoen (volgens de Berlijnse definitie).
  • Patiënten die vóór inclusie gedurende <48 uur endotracheale intubatie en mechanische ventilatie hadden ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar en boven de 65 jaar.
  • Aanwezigheid van een significante chronische longaandoening (chronische obstructieve longziekte, idiopathische longfibrose, etterende longziekte of diffuse alveolaire bloeding) of gedocumenteerd barotrauma.
  • Aanwezigheid van een hartaandoening (reumatische of ischemische hartziekte).
  • Aanwezigheid van intracraniale hypertensie (vermoedelijk of bevestigd).
  • Voorgeschiedenis van maligniteiten of patiënten die immunosuppressiva gebruiken.
  • Zwangerschap of aanwezigheid van een neuromusculaire aandoening waarvan bekend is dat deze de intubatie verlengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: April

De instellingen voor APRV waren:

  • Hoge luchtwegdruk (Phigh) ingesteld op de laatste plateauluchtwegdruk (Pplat), niet hoger dan 30 cmH2O en lage luchtwegdruk (Plow) ingesteld op (5 cmH2O).
  • De instelling voor de vrijgavefase (Tlow) werd aangepast om de maximale uitademingsstroomsnelheid te beëindigen tot ≥ 50%.
  • Vrijgavefrequentie van 10-14 cycli/min.
Mechanische ventilatie APRV-modus (Airway Pressure Release Ventilation)
Mechanische ventilatie in BiPAP-modus (Bi-Level Positive Airway Pressure Ventilation)
Ander: BiPAP

De instellingen voor BiPAP waren:

  • Ti (inademingstijd) wordt ingesteld op basis van de inspiratietijdconstante.
  • De optimale PEEP wordt ingesteld op basis van FiO2 om het doel van SpO2≥90% te bereiken.
  • FiO2 is ingesteld om het doel van SpO2≥ 90% te bereiken.
Mechanische ventilatie APRV-modus (Airway Pressure Release Ventilation)
Mechanische ventilatie in BiPAP-modus (Bi-Level Positive Airway Pressure Ventilation)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
partiële druk van oxgyen in arterieel bloed
Tijdsspanne: gemiddeld 6 maanden
Om te evalueren of vroeg gebruik van luchtwegdrukventilatie (APRV) de oxygenatie zou verbeteren (zoals beoordeeld aan de hand van de partiële zuurstofdruk in het arteriële bloed (PaO2)).
gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
registratieaantal dagen dat patiënten mechanische beademing kregen op de intensive care (ICU)
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rana A Mohamed, MSc, Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om de ultieme privacy en openbaarmaking van patiënten te garanderen, wordt IPD mogelijk niet gedeeld, maar zullen de gegevens op speciaal verzoek beschikbaar zijn bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op mechanische ventilatie (MV)

Abonneren