- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06755320
Vergelijk tussen APRV en Bipap-beademing bij ARDS-patiënten
Vergelijkend onderzoek tussen luchtwegdrukontlastende ventilatie en bi-level positieve luchtwegdrukventilatie bij acuut respiratoir noodsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) is een uiterst gevaarlijke longaandoening die leidt tot lage zuurstofniveaus in het bloed en die vaak wordt veroorzaakt door sepsis, longontsteking, aspiratie en trauma. Ondanks grote verbeteringen op het gebied van mechanische ventilatie in de afgelopen jaren, is het sterftecijfer door ARDS nog steeds hoog. Ventilatie met laag teugvolume (LTVV), optimale positieve eindexpiratoire druk, permissieve hypercapnie, rekrutering van de longen en buikligging zijn gebruikelijke behandelingen voor ARDS.
Longrekruteringsmanoeuvres (LRM's) zijn een veelvoorkomend onderdeel van de "open long" -benadering van longbeschermende ventilatie. Gegeven dat atelectase de alveolaire stress en spanning verhoogt tijdens getijdenbeademing, kunnen LRM's beademingsgeïnduceerde longbeschadiging (VILI) verminderen en het aanzienlijke risico op overlijden voor patiënten met ARDS verminderen. De tijdelijke toepassing van hoge luchtwegdruk kan echter de cardiovasculaire functie aantasten en het longepitheel traumatiseren (barotrauma). Bijgevolg is het gebruik van LRM's controversieel.
APRV en BIPAP zijn vormen van mechanische ventilatie die een onbeperkte spontane ademhaling mogelijk maken, onafhankelijk van de beademingscyclus, met behulp van een actieve uitademingsklep. Beide modi zijn drukbeperkt. Ventilatie vindt plaats via het tijdcyclisch schakelen tussen twee ingestelde drukniveaus.
Bilevel positieve luchtwegdruk is een gedeeltelijke ondersteuningsmodus waarbij gebruik wordt gemaakt van drukgecontroleerde, tijdscyclische ventilatie, ingesteld op twee niveaus van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) met onbeperkte spontane ademhaling. Dit kan in elke fase van de mechanische beademingscyclus voorkomen. Bilevel positieve luchtwegdruk kan de inspiratie-inspanning moduleren door de frequentie van gecontroleerde ademhalingen te wijzigen.
Bij traditionele bifasische beademing is de verhouding tussen inademing en uitademing niet omgekeerd. Deze verhouding onderscheidt vaak bifasische ventilatie van APRV. De in deze modus ingestelde beademingsparameters omvatten de inspiratiedruklimiet (Phigh), de inspiratietijd (Thigh), het PEEP-niveau (Plow), de snelheid en de fractie van de ingeademde zuurstof (FiO2). Op sommige beademingsapparaten kan drukondersteuning worden toegevoegd om de spontane ademhaling van de patiënt te vergroten.
Airway Pressure Release Ventilatie (APRV) wordt gedefinieerd als een continue positieve luchtwegdruk (CPAP) met een korte intermitterende releasefase, gebaseerd op het open longconcept; het past ook perfect bij het ARDS-behandelingsprincipe. Desondanks is APRV in het verleden niet op grote schaal gebruikt, maar alleen als reddingsmaatregel voor ARDS-patiënten die moeilijk van zuurstof kunnen worden voorzien.
APRV is een vorm van drukgecontroleerde intermitterende verplichte ventilatie die is ontworpen om onbeperkte spontane ademhaling tijdens de ademhalingscyclus mogelijk te maken, vooral tijdens Timehigh (Dij). Het wordt ook toegepast met behulp van I:E-verhoudingen die veel groter zijn dan 1:1 of omgekeerde verhoudingsventilatie. meestal vertrouwend op korte uitademingstijden en gasvangst om het longvolume aan het einde van de uitademing te behouden. APRV verbetert de oxygenatie en vermindert de hoeveelheid alveolaire derecruitment tijdens de Timelow (Tlow).
Alle reeds bestaande gegevens gingen niet in op de vraag waarvoor APRV werd gepromoot, namelijk dat APRV zou moeten worden gebruikt als initiële vorm van mechanische ventilatie voor patiënten met ARDS. Meerdere rapporten en onderzoeken bij dieren en mensen hebben niet geholpen deze vraag te beantwoorden. Er is niet alleen een tekort aan kwalitatief hoogstaande onderzoeken bij mensen, maar er is ook een gebrek aan consistentie over de manier waarop APRV wordt toegepast.
De afgelopen jaren is, met een beter begrip van de pathofysiologie van ARDS, APRV opnieuw voorgesteld om de prognose van de patiënt te verbeteren. Niettemin wordt deze modus nog steeds niet routinematig gebruikt bij ARDS-patiënten.
Vergeleken met de klassieke ventilatie is aangetoond dat APRV een lagere piekdruk, betere oxygenatie, minder verlies aan bloedsomloop en betere gasuitwisseling oplevert zonder de hemodynamische toestand van de ARDS-patiënt te verslechteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rana A Mohamed, MSc
- Telefoonnummer: +20 1020511666
- E-mail: d.rana386@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed F Abdelraouf, PhD
- Telefoonnummer: +20 1024174200
- E-mail: awinnersid30@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die aan alle ARDS-criteria voldoen (volgens de Berlijnse definitie).
- Patiënten die vóór inclusie gedurende <48 uur endotracheale intubatie en mechanische ventilatie hadden ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar en boven de 65 jaar.
- Aanwezigheid van een significante chronische longaandoening (chronische obstructieve longziekte, idiopathische longfibrose, etterende longziekte of diffuse alveolaire bloeding) of gedocumenteerd barotrauma.
- Aanwezigheid van een hartaandoening (reumatische of ischemische hartziekte).
- Aanwezigheid van intracraniale hypertensie (vermoedelijk of bevestigd).
- Voorgeschiedenis van maligniteiten of patiënten die immunosuppressiva gebruiken.
- Zwangerschap of aanwezigheid van een neuromusculaire aandoening waarvan bekend is dat deze de intubatie verlengt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: April
De instellingen voor APRV waren:
|
Mechanische ventilatie APRV-modus (Airway Pressure Release Ventilation)
Mechanische ventilatie in BiPAP-modus (Bi-Level Positive Airway Pressure Ventilation)
|
|
Ander: BiPAP
De instellingen voor BiPAP waren:
|
Mechanische ventilatie APRV-modus (Airway Pressure Release Ventilation)
Mechanische ventilatie in BiPAP-modus (Bi-Level Positive Airway Pressure Ventilation)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
partiële druk van oxgyen in arterieel bloed
Tijdsspanne: gemiddeld 6 maanden
|
Om te evalueren of vroeg gebruik van luchtwegdrukventilatie (APRV) de oxygenatie zou verbeteren (zoals beoordeeld aan de hand van de partiële zuurstofdruk in het arteriële bloed (PaO2)).
|
gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
registratieaantal dagen dat patiënten mechanische beademing kregen op de intensive care (ICU)
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rana A Mohamed, MSc, Ain Shams University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goligher EC, Hodgson CL, Adhikari NKJ, Meade MO, Wunsch H, Uleryk E, Gajic O, Amato MPB, Ferguson ND, Rubenfeld GD, Fan E. Lung Recruitment Maneuvers for Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S304-S311. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-340OT.
- Cheng J, Ma A, Dong M, Zhou Y, Wang B, Xue Y, Wang P, Yang J, Kang Y. Does airway pressure release ventilation offer new hope for treating acute respiratory distress syndrome? J Intensive Med. 2022 Mar 28;2(4):241-248. doi: 10.1016/j.jointm.2022.02.003. eCollection 2022 Oct.
- Rose L, Hawkins M. Airway pressure release ventilation and biphasic positive airway pressure: a systematic review of definitional criteria. Intensive Care Med. 2008 Oct;34(10):1766-73. doi: 10.1007/s00134-008-1216-3. Epub 2008 Jul 17.
- Fredericks AS, Bunker MP, Gliga LA, Ebeling CG, Ringqvist JR, Heravi H, Manley J, Valladares J, Romito BT. Airway Pressure Release Ventilation: A Review of the Evidence, Theoretical Benefits, and Alternative Titration Strategies. Clin Med Insights Circ Respir Pulm Med. 2020 Feb 5;14:1179548420903297. doi: 10.1177/1179548420903297. eCollection 2020.
- Saddy F, Moraes L, Santos CL, Oliveira GP, Cruz FF, Morales MM, Capelozzi VL, de Abreu MG, Garcia CS, Pelosi P, Rocco PR. Biphasic positive airway pressure minimizes biological impact on lung tissue in mild acute lung injury independent of etiology. Crit Care. 2013 Oct 8;17(5):R228. doi: 10.1186/cc13051.
- Gallagher JJ. Alternative Modes of Mechanical Ventilation. AACN Adv Crit Care. 2018 Winter;29(4):396-404. doi: 10.4037/aacnacc2018372.
- Mireles-Cabodevila E, Dugar S, Chatburn RL. APRV for ARDS: the complexities of a mode and how it affects even the best trials. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 9):S1058-S1063. doi: 10.21037/jtd.2018.03.156. No abstract available.
- Zhong X, Wu Q, Yang H, Dong W, Wang B, Zhang Z, Liang G. Airway pressure release ventilation versus low tidal volume ventilation for patients with acute respiratory distress syndrome/acute lung injury: a meta-analysis of randomized clinical trials. Ann Transl Med. 2020 Dec;8(24):1641. doi: 10.21037/atm-20-6917.
- Kucuk MP, Ozturk CE, Ilkaya NK, Kucuk AO, Ergul DF, Ulger F. The effect of preemptive airway pressure release ventilation on patients with high risk for acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):29-36. doi: 10.1016/j.bjane.2021.03.022. Epub 2021 Apr 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APRV versus Bipap
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op mechanische ventilatie (MV)
-
Universidad de AntioquiaWerving
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustImperial College London; Institute of Cancer Research, United Kingdom; RM Partners...WervingRoken | Alcoholisme | Urologische ziekten | Hypertensie | Suikerziekte | Prostaatkanker | Blaaskanker | Nierkanker | Urologische kanker | Geestelijke gezondheidskwestie | TestiskankerVerenigd Koninkrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Onbekend
-
University of AlbertaCanadian VIGOUR CentreBeëindigdST-elevatie myocardinfarctCanada
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Rutgers, The State University of New JerseyVoltooidDepressie | Autisme Spectrum Stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornis met verminderde functionele taalVerenigde Staten
-
Sabine Mueller, MD, PhDMayo Clinic; Vyriad, Inc.; No More Kids With Cancer; The Matthew Larson Foundation...VoltooidMedulloblastoom terugkerend | Atypische teratoïde / rhabdoïde tumor | Medulloblastoom, kindertijd, recidiverendVerenigde Staten
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonBeëindigdAcuut longletsel | Ademnoodsyndroom bij volwassenenVerenigde Staten
-
Bandim Health ProjectAarhus University Hospital; Rigshospitalet, DenmarkVoltooidSterfte | Ziekenhuisopname | BijwerkingenGuinee-Bissau