- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06755320
Porovnejte mezi APRV a bipapovou ventilací u pacientů s ARDS
Srovnávací studie mezi tlakovou ventilací v dýchacích cestách a dvouúrovňovou pozitivní tlakovou ventilací v dýchacích cestách u syndromu akutní respirační tísně
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je extrémně nebezpečný stav plic, který vede k nízkým hladinám kyslíku v krvi a je běžně způsoben sepsí, zápalem plic, aspirací a traumatem. Navzdory velkým zlepšením mechanické ventilace v posledních letech je úmrtnost na ARDS stále vysoká. Nízký dechový objem ventilace (LTVV), optimální pozitivní tlak na konci výdechu, permisivní hyperkapnie, nábor plic a poloha na břiše jsou běžnou léčbou ARDS.
Lung recruitment maneuvers (LRMs) jsou běžným prvkem přístupu „otevřených plic“ k plicní ochranné ventilaci. Vzhledem k tomu, že atelektáza zvyšuje alveolární stres a napětí během dechové ventilace, LRM mohou zmírnit poškození plic způsobené ventilátorem (VILI) a snížit značné riziko úmrtí u pacientů s ARDS. Přechodná aplikace vysokých tlaků v dýchacích cestách však může zhoršit kardiovaskulární funkce a traumatizovat plicní epitel (barotrauma). V důsledku toho je použití LRM kontroverzní.
APRV a BIPAP jsou režimy mechanické ventilace, které umožňují neomezené spontánní dýchání nezávislé na cyklování ventilátoru pomocí aktivního výdechového ventilu. Oba režimy jsou tlakově omezené. Větrání probíhá pomocí časově cyklovaného přepínání mezi dvěma nastavenými úrovněmi tlaku.
Dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách je režim částečné podpory, který využívá tlakově řízenou ventilaci s časovým cyklem nastavenou na dvě úrovně kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) s neomezeným spontánním dýcháním. Který může nastat v jakékoli fázi mechanického ventilačního cyklu. Dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách je schopen modulovat inspirační úsilí úpravou frekvence řízených dechů.
Při tradiční dvoufázové ventilaci není poměr inspirace k exspiraci inverzní. Tento poměr často odlišuje bifázickou ventilaci od APRV. Parametry ventilátoru nastavené v tomto režimu zahrnují limit inspiračního tlaku (Phigh), dobu inspirace (High), úroveň PEEP (Plow), rychlost a podíl vdechovaného kyslíku (FiO2). U některých ventilátorů může být přidána tlaková podpora pro posílení spontánních dechů pacienta.
Tlaková ventilace v dýchacích cestách (APRV) je definována jako kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) s krátkou fází přerušovaného uvolňování na základě konceptu otevřených plic; také dokonale zapadá do principu léčby ARDS. Navzdory tomu nebyla APRV v minulosti široce používána, spíše pouze jako záchranné opatření pro pacienty s ARDS, kteří se obtížně okysličují.
APRV je forma tlakově řízené přerušované řízené ventilace, která je navržena tak, aby umožňovala neomezené spontánní dýchání během dechového cyklu, zejména během Timehigh (High). Používá se také s použitím poměrů I:E mnohem větších než 1:1 nebo ventilace s obráceným poměrem, obvykle se spoléhají na krátké exspirační časy a zachycování plynu k udržení objemu plic na konci výdechu. APRV zlepšuje okysličení a snižuje množství alveolárního derecruitmentu během Timelow (Tlow) .
Všechny dříve existující údaje neřešily otázku, pro kterou byla APRV podporována, tedy že APRV by měla být použita jako počáteční způsob mechanické ventilace u pacientů s ARDS. Mnoho zpráv a studií na zvířatech a lidech nepomohlo odpovědět na tuto otázku. Nejen, že existuje nedostatek v počtu vysoce kvalitních studií na lidech, ale také chybí jednotnost v tom, jak se APRV používá.
V posledních letech, se zvýšeným pochopením patofyziologie ARDS, byla APRV znovu navržena ke zlepšení prognózy pacientů. Přesto se tento režim u pacientů s ARDS stále běžně nepoužívá.
Ve srovnání s klasickou ventilací bylo prokázáno, že APRV poskytuje nižší špičkový tlak, lepší oxygenaci, menší ztráty oběhu a lepší výměnu plynů bez zhoršení hemodynamického stavu pacienta s ARDS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rana A Mohamed, MSc
- Telefonní číslo: +20 1020511666
- E-mail: d.rana386@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed F Abdelraouf, PhD
- Telefonní číslo: +20 1024174200
- E-mail: awinnersid30@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří splňují všechna kritéria ARDS (podle berlínské definice).
- Pacienti, kteří podstoupili endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci po dobu < 48 hodin před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let a nad 65 let.
- Přítomnost významné chronické plicní poruchy (chronická obstrukční plicní nemoc, idiopatická plicní fibróza, hnisavé onemocnění plic nebo difuzní alveolární krvácení) nebo dokumentované barotrauma.
- Přítomnost srdeční poruchy (revmatická nebo ischemická choroba srdeční).
- Přítomnost intrakraniální hypertenze (suspektní nebo potvrzená).
- Anamnéza malignit nebo pacientů užívajících imunosupresiva.
- Těhotenství nebo přítomnost neuromuskulární poruchy, o které je známo, že prodlužuje intubaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: APRV
Nastavení pro APRV byla:
|
Mechanická ventilace Režim APRV ( Airway Pressure Release Ventilation )
Mechanická ventilace v režimu BiPAP (Bi-Level Positive Airway Pressure Ventilation)
|
|
Jiný: BiPAP
Nastavení pro BiPAP bylo:
|
Mechanická ventilace Režim APRV ( Airway Pressure Release Ventilation )
Mechanická ventilace v režimu BiPAP (Bi-Level Positive Airway Pressure Ventilation)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
parciální tlak kyslíku v arteriální krvi
Časové okno: v průměru 6 měsíců
|
Vyhodnotit, zda by včasné použití ventilace s uvolněním tlaku v dýchacích cestách (APRV) zlepšilo okysličení (jak je hodnoceno parciálním tlakem kyslíku v arteriální krvi (PaO2)).
|
v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní na mechanické ventilaci
Časové okno: Až 6 měsíců
|
záznam počtu dní, kdy byli pacienti na mechanické ventilaci na jednotce intenzivní péče (JIP)
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rana A Mohamed, MSc, Ain Shams University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goligher EC, Hodgson CL, Adhikari NKJ, Meade MO, Wunsch H, Uleryk E, Gajic O, Amato MPB, Ferguson ND, Rubenfeld GD, Fan E. Lung Recruitment Maneuvers for Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S304-S311. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-340OT.
- Cheng J, Ma A, Dong M, Zhou Y, Wang B, Xue Y, Wang P, Yang J, Kang Y. Does airway pressure release ventilation offer new hope for treating acute respiratory distress syndrome? J Intensive Med. 2022 Mar 28;2(4):241-248. doi: 10.1016/j.jointm.2022.02.003. eCollection 2022 Oct.
- Rose L, Hawkins M. Airway pressure release ventilation and biphasic positive airway pressure: a systematic review of definitional criteria. Intensive Care Med. 2008 Oct;34(10):1766-73. doi: 10.1007/s00134-008-1216-3. Epub 2008 Jul 17.
- Fredericks AS, Bunker MP, Gliga LA, Ebeling CG, Ringqvist JR, Heravi H, Manley J, Valladares J, Romito BT. Airway Pressure Release Ventilation: A Review of the Evidence, Theoretical Benefits, and Alternative Titration Strategies. Clin Med Insights Circ Respir Pulm Med. 2020 Feb 5;14:1179548420903297. doi: 10.1177/1179548420903297. eCollection 2020.
- Saddy F, Moraes L, Santos CL, Oliveira GP, Cruz FF, Morales MM, Capelozzi VL, de Abreu MG, Garcia CS, Pelosi P, Rocco PR. Biphasic positive airway pressure minimizes biological impact on lung tissue in mild acute lung injury independent of etiology. Crit Care. 2013 Oct 8;17(5):R228. doi: 10.1186/cc13051.
- Gallagher JJ. Alternative Modes of Mechanical Ventilation. AACN Adv Crit Care. 2018 Winter;29(4):396-404. doi: 10.4037/aacnacc2018372.
- Mireles-Cabodevila E, Dugar S, Chatburn RL. APRV for ARDS: the complexities of a mode and how it affects even the best trials. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 9):S1058-S1063. doi: 10.21037/jtd.2018.03.156. No abstract available.
- Zhong X, Wu Q, Yang H, Dong W, Wang B, Zhang Z, Liang G. Airway pressure release ventilation versus low tidal volume ventilation for patients with acute respiratory distress syndrome/acute lung injury: a meta-analysis of randomized clinical trials. Ann Transl Med. 2020 Dec;8(24):1641. doi: 10.21037/atm-20-6917.
- Kucuk MP, Ozturk CE, Ilkaya NK, Kucuk AO, Ergul DF, Ulger F. The effect of preemptive airway pressure release ventilation on patients with high risk for acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):29-36. doi: 10.1016/j.bjane.2021.03.022. Epub 2021 Apr 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APRV versus Bipap
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ARDS
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNábor
-
University Hospital, Clermont-FerrandAZUREA groupDokončeno
-
West China HospitalDokončeno
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Southeast University, ChinaAktivní, ne nábor
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Hamilton Medical AGUkončeno
-
Southeast University, ChinaNeznámý
-
University of TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; Unity Health TorontoDokončeno
-
Southeast University, ChinaNábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
Klinické studie na mechanická ventilace (MV)
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustImperial College London; Institute of Cancer Research, United Kingdom; RM Partners...NáborKouření | Alkoholismus | Urologická onemocnění | Hypertenze | Diabetes | Rakovina prostaty | Rakovina močového měchýře | Rakovina ledvin | Urologická rakovina | Problém duševního zdraví | Rakovina varlatSpojené království
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... a další spolupracovníciZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Respirační selhání | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | VILI (Poškození plic vyvolané ventilátorem)
-
Abbott Medical DevicesDokončenoOnemocnění aortální chlopně | Chlopenní onemocnění srdceČína
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Neznámý
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoPlicní embolie | Akutní plicní embolieSpojené státy
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
Rutgers, The State University of New JerseyDokončenoDeprese | Poruchou autistického spektra | Autismus | Porucha autistického spektra s narušeným funkčním jazykemSpojené státy
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouDokončeno
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království