Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte mezi APRV a bipapovou ventilací u pacientů s ARDS

24. prosince 2024 aktualizováno: Rana Ayman, Ain Shams University

Srovnávací studie mezi tlakovou ventilací v dýchacích cestách a dvouúrovňovou pozitivní tlakovou ventilací v dýchacích cestách u syndromu akutní respirační tísně

Zhodnotit, zda by včasné použití ventilace s uvolněním tlaku v dýchacích cestách zlepšilo okysličování, zlepšilo poddajnost plic a zkrátilo dobu mechanické ventilace ve srovnání s ventilací BIPAP u pacientů s ARDS

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je extrémně nebezpečný stav plic, který vede k nízkým hladinám kyslíku v krvi a je běžně způsoben sepsí, zápalem plic, aspirací a traumatem. Navzdory velkým zlepšením mechanické ventilace v posledních letech je úmrtnost na ARDS stále vysoká. Nízký dechový objem ventilace (LTVV), optimální pozitivní tlak na konci výdechu, permisivní hyperkapnie, nábor plic a poloha na břiše jsou běžnou léčbou ARDS.

Lung recruitment maneuvers (LRMs) jsou běžným prvkem přístupu „otevřených plic“ k plicní ochranné ventilaci. Vzhledem k tomu, že atelektáza zvyšuje alveolární stres a napětí během dechové ventilace, LRM mohou zmírnit poškození plic způsobené ventilátorem (VILI) a snížit značné riziko úmrtí u pacientů s ARDS. Přechodná aplikace vysokých tlaků v dýchacích cestách však může zhoršit kardiovaskulární funkce a traumatizovat plicní epitel (barotrauma). V důsledku toho je použití LRM kontroverzní.

APRV a BIPAP jsou režimy mechanické ventilace, které umožňují neomezené spontánní dýchání nezávislé na cyklování ventilátoru pomocí aktivního výdechového ventilu. Oba režimy jsou tlakově omezené. Větrání probíhá pomocí časově cyklovaného přepínání mezi dvěma nastavenými úrovněmi tlaku.

Dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách je režim částečné podpory, který využívá tlakově řízenou ventilaci s časovým cyklem nastavenou na dvě úrovně kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) s neomezeným spontánním dýcháním. Který může nastat v jakékoli fázi mechanického ventilačního cyklu. Dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách je schopen modulovat inspirační úsilí úpravou frekvence řízených dechů.

Při tradiční dvoufázové ventilaci není poměr inspirace k exspiraci inverzní. Tento poměr často odlišuje bifázickou ventilaci od APRV. Parametry ventilátoru nastavené v tomto režimu zahrnují limit inspiračního tlaku (Phigh), dobu inspirace (High), úroveň PEEP (Plow), rychlost a podíl vdechovaného kyslíku (FiO2). U některých ventilátorů může být přidána tlaková podpora pro posílení spontánních dechů pacienta.

Tlaková ventilace v dýchacích cestách (APRV) je definována jako kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) s krátkou fází přerušovaného uvolňování na základě konceptu otevřených plic; také dokonale zapadá do principu léčby ARDS. Navzdory tomu nebyla APRV v minulosti široce používána, spíše pouze jako záchranné opatření pro pacienty s ARDS, kteří se obtížně okysličují.

APRV je forma tlakově řízené přerušované řízené ventilace, která je navržena tak, aby umožňovala neomezené spontánní dýchání během dechového cyklu, zejména během Timehigh (High). Používá se také s použitím poměrů I:E mnohem větších než 1:1 nebo ventilace s obráceným poměrem, obvykle se spoléhají na krátké exspirační časy a zachycování plynu k udržení objemu plic na konci výdechu. APRV zlepšuje okysličení a snižuje množství alveolárního derecruitmentu během Timelow (Tlow) .

Všechny dříve existující údaje neřešily otázku, pro kterou byla APRV podporována, tedy že APRV by měla být použita jako počáteční způsob mechanické ventilace u pacientů s ARDS. Mnoho zpráv a studií na zvířatech a lidech nepomohlo odpovědět na tuto otázku. Nejen, že existuje nedostatek v počtu vysoce kvalitních studií na lidech, ale také chybí jednotnost v tom, jak se APRV používá.

V posledních letech, se zvýšeným pochopením patofyziologie ARDS, byla APRV znovu navržena ke zlepšení prognózy pacientů. Přesto se tento režim u pacientů s ARDS stále běžně nepoužívá.

Ve srovnání s klasickou ventilací bylo prokázáno, že APRV poskytuje nižší špičkový tlak, lepší oxygenaci, menší ztráty oběhu a lepší výměnu plynů bez zhoršení hemodynamického stavu pacienta s ARDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří splňují všechna kritéria ARDS (podle berlínské definice).
  • Pacienti, kteří podstoupili endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci po dobu < 48 hodin před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let a nad 65 let.
  • Přítomnost významné chronické plicní poruchy (chronická obstrukční plicní nemoc, idiopatická plicní fibróza, hnisavé onemocnění plic nebo difuzní alveolární krvácení) nebo dokumentované barotrauma.
  • Přítomnost srdeční poruchy (revmatická nebo ischemická choroba srdeční).
  • Přítomnost intrakraniální hypertenze (suspektní nebo potvrzená).
  • Anamnéza malignit nebo pacientů užívajících imunosupresiva.
  • Těhotenství nebo přítomnost neuromuskulární poruchy, o které je známo, že prodlužuje intubaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: APRV

Nastavení pro APRV byla:

  • Vysoký tlak v dýchacích cestách (Phigh) nastavený na poslední plató tlak v dýchacích cestách (Pplat), nesmí překročit 30 cmH2O a nízký tlak v dýchacích cestách (Plow) nastavený na (5 cmH2O).
  • Nastavení fáze uvolňování (Tlow) je upraveno tak, aby ukončilo maximální výdechový průtok na ≥ 50 %.
  • Frekvence uvolňování 10-14 cyklů/min.
Mechanická ventilace Režim APRV ( Airway Pressure Release Ventilation )
Mechanická ventilace v režimu BiPAP (Bi-Level Positive Airway Pressure Ventilation)
Jiný: BiPAP

Nastavení pro BiPAP bylo:

  • Ti (doba inspirace) se nastavuje podle časové konstanty inspirace.
  • Optimální PEEP je nastaven podle FiO2, aby bylo dosaženo cíle SpO2≥90 %.
  • FiO2 je nastaven tak, aby dosáhl cíle SpO2≥ 90 %.
Mechanická ventilace Režim APRV ( Airway Pressure Release Ventilation )
Mechanická ventilace v režimu BiPAP (Bi-Level Positive Airway Pressure Ventilation)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
parciální tlak kyslíku v arteriální krvi
Časové okno: v průměru 6 měsíců
Vyhodnotit, zda by včasné použití ventilace s uvolněním tlaku v dýchacích cestách (APRV) zlepšilo okysličení (jak je hodnoceno parciálním tlakem kyslíku v arteriální krvi (PaO2)).
v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní na mechanické ventilaci
Časové okno: Až 6 měsíců
záznam počtu dní, kdy byli pacienti na mechanické ventilaci na jednotce intenzivní péče (JIP)
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rana A Mohamed, MSc, Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Aby bylo zajištěno maximální soukromí a zveřejnění pacientů, IPD nemusí být sdílena, ale data budou na zvláštní žádost k dispozici u příslušného autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Klinické studie na mechanická ventilace (MV)

Předplatit