- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06755320
Sammenlign mellem APRV og Bipap-ventilation hos ARDS-patienter
Sammenlignende undersøgelse mellem luftvejstrykudløsningsventilation og bi-niveau positiv luftvejstrykventilation ved akut respiratorisk distress-syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en ekstremt farlig lungesygdom, der fører til lave iltniveauer i blodet og er almindeligvis forårsaget af sepsis, lungebetændelse, aspiration og traumer. Trods store forbedringer inden for mekanisk ventilation i de senere år, er dødeligheden af ARDS stadig høj. Lavt tidalvolumenventilation (LTVV), optimalt positivt endeekspiratorisk tryk, permissiv hyperkapni, lungerekruttering og liggende stilling er almindelige behandlinger for ARDS.
Lungerekrutteringsmanøvrer (LRM'er) er et almindeligt element i den "åbne lunge"-tilgang til lungebeskyttende ventilation. I betragtning af at atelektase øger alveolær stress og belastning under tidevandsventilation, kan LRM'er mildne ventilator-induceret lungeskade (VILI) og reducere den betydelige risiko for død for patienter med ARDS. Imidlertid kan den forbigående påføring af høje luftvejstryk forringe kardiovaskulær funktion og traumatisere lungeepitel (barotrauma). Derfor er brugen af LRM'er kontroversiel.
APRV og BIPAP er mekaniske ventilationsformer, der tillader ubegrænset spontan vejrtrækning uafhængigt af ventilatorcykling ved hjælp af en aktiv ekspirationsventil. Begge tilstande er trykbegrænsede. Ventilation sker via tidscyklus-skift mellem to indstillede trykniveauer.
Bilevel positivt luftvejstryk er en delvis støttetilstand, der anvender trykkontrolleret, tidscyklus ventilation indstillet til to niveauer af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) med ubegrænset spontan vejrtrækning. Hvilket kan forekomme i enhver fase af den mekaniske ventilationscyklus. Bilevel positivt luftvejstryk er i stand til at modulere den inspiratoriske indsats ved at ændre frekvensen af kontrollerede vejrtrækninger.
I traditionel bifasisk ventilation er forholdet mellem indånding og eksspiration ikke omvendt. Dette forhold adskiller ofte bifasisk ventilation fra APRV. Ventilatorparametre, der er indstillet i denne tilstand, omfatter grænsen for indåndingstryk (Phigh), indåndingstid (lår), PEEP-niveau (plov), hastighed og fraktion af indåndet ilt (FiO2). På nogle ventilatorer kan trykstøtte tilføjes for at øge patientens spontane vejrtrækninger.
Airway Pressure Release ventilation (APRV) er defineret som et kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) med en kort intermitterende frigivelsesfase baseret på det åbne lungekoncept; det passer også perfekt til ARDS-behandlingsprincippet. På trods af dette har APRV ikke været udbredt i fortiden, snarere kun som en redningsforanstaltning for ARDS-patienter, der er svære at ilte.
APRV er en form for trykstyret intermitterende obligatorisk ventilation, der er designet til at tillade ubegrænset spontan vejrtrækning gennem åndedrætscyklussen, især under Timehigh (lår). Den anvendes også ved hjælp af I:E-forhold, der er meget større end 1:1 eller omvendt ventilation, sædvanligvis afhængig af korte udåndingstider og gasindfangning for at opretholde slutekspiratorisk lungevolumen. APRV forbedrer iltningen og reducerer mængden af alveolær derekruttering under Timelow (Tlow).
Alle eksisterende data behandlede ikke spørgsmålet, for hvilket APRV blev promoveret, er at APRV skal bruges som indledende mekanisk ventilation for patienter med ARDS. Flere rapporter og undersøgelser af dyr og mennesker har ikke hjulpet med at besvare dette spørgsmål. Ikke alene er der mangel på antallet af højkvalitetsforsøg på mennesker, men der er også mangel på konsistens i, hvordan APRV anvendes.
I de senere år, med en øget forståelse af patofysiologien af ARDS, er APRV blevet foreslået igen for at forbedre patientprognosen. Ikke desto mindre bruges denne tilstand stadig ikke rutinemæssigt hos ARDS-patienter.
Sammenlignet med den klassiske ventilation har APRV vist sig at give lavere spidstryk, bedre iltning, mindre cirkulationstab og bedre gasudveksling uden at forringe den hæmodynamiske tilstand hos ARDS-patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rana A Mohamed, MSc
- Telefonnummer: +20 1020511666
- E-mail: d.rana386@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed F Abdelraouf, PhD
- Telefonnummer: +20 1024174200
- E-mail: awinnersid30@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder alle ARDS-kriterier (ifølge Berlin-definitionen).
- Patienter, der havde modtaget endotracheal intubation og mekanisk ventilation i <48 timer før inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år og over 65 år.
- Tilstedeværelse af signifikant kronisk lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom, idiopatisk lungefibrose, suppurativ lungesygdom eller diffus alveolær blødning) eller dokumenteret barotraume.
- Tilstedeværelse af hjertesygdom (reumatisk eller iskæmisk hjertesygdom).
- Tilstedeværelse af intrakraniel hypertension (mistænkt eller bekræftet).
- Anamnese med maligniteter eller patienter på immunsuppressive lægemidler.
- Graviditet eller tilstedeværelse af neuromuskulær lidelse, der vides at forlænge intubationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: APRV
Indstillingerne for APRV var:
|
Mekanisk ventilation APRV-tilstand (Airway Pressure Release Ventilation)
Mekanisk ventilation i BiPAP-tilstand (Bi-Level Positive Airway Pressure Ventilation)
|
|
Andet: BiPAP
Indstillingerne for BiPAP var:
|
Mekanisk ventilation APRV-tilstand (Airway Pressure Release Ventilation)
Mekanisk ventilation i BiPAP-tilstand (Bi-Level Positive Airway Pressure Ventilation)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
partialtryk af oxgyen i arterielt blod
Tidsramme: i gennemsnit 6 måneder
|
At evaluere, om tidlig brug af luftvejstrykudløsningsventilation (APRV) ville forbedre iltningen (som vurderet ved partialtrykket af ilt i det arterielle blod (PaO2)).
|
i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage på mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
registrering af antal dage, patienter var på mekanisk ventilation på intensiv afdeling (ICU)
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rana A Mohamed, MSc, Ain Shams University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goligher EC, Hodgson CL, Adhikari NKJ, Meade MO, Wunsch H, Uleryk E, Gajic O, Amato MPB, Ferguson ND, Rubenfeld GD, Fan E. Lung Recruitment Maneuvers for Adult Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S304-S311. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-340OT.
- Cheng J, Ma A, Dong M, Zhou Y, Wang B, Xue Y, Wang P, Yang J, Kang Y. Does airway pressure release ventilation offer new hope for treating acute respiratory distress syndrome? J Intensive Med. 2022 Mar 28;2(4):241-248. doi: 10.1016/j.jointm.2022.02.003. eCollection 2022 Oct.
- Rose L, Hawkins M. Airway pressure release ventilation and biphasic positive airway pressure: a systematic review of definitional criteria. Intensive Care Med. 2008 Oct;34(10):1766-73. doi: 10.1007/s00134-008-1216-3. Epub 2008 Jul 17.
- Fredericks AS, Bunker MP, Gliga LA, Ebeling CG, Ringqvist JR, Heravi H, Manley J, Valladares J, Romito BT. Airway Pressure Release Ventilation: A Review of the Evidence, Theoretical Benefits, and Alternative Titration Strategies. Clin Med Insights Circ Respir Pulm Med. 2020 Feb 5;14:1179548420903297. doi: 10.1177/1179548420903297. eCollection 2020.
- Saddy F, Moraes L, Santos CL, Oliveira GP, Cruz FF, Morales MM, Capelozzi VL, de Abreu MG, Garcia CS, Pelosi P, Rocco PR. Biphasic positive airway pressure minimizes biological impact on lung tissue in mild acute lung injury independent of etiology. Crit Care. 2013 Oct 8;17(5):R228. doi: 10.1186/cc13051.
- Gallagher JJ. Alternative Modes of Mechanical Ventilation. AACN Adv Crit Care. 2018 Winter;29(4):396-404. doi: 10.4037/aacnacc2018372.
- Mireles-Cabodevila E, Dugar S, Chatburn RL. APRV for ARDS: the complexities of a mode and how it affects even the best trials. J Thorac Dis. 2018 Apr;10(Suppl 9):S1058-S1063. doi: 10.21037/jtd.2018.03.156. No abstract available.
- Zhong X, Wu Q, Yang H, Dong W, Wang B, Zhang Z, Liang G. Airway pressure release ventilation versus low tidal volume ventilation for patients with acute respiratory distress syndrome/acute lung injury: a meta-analysis of randomized clinical trials. Ann Transl Med. 2020 Dec;8(24):1641. doi: 10.21037/atm-20-6917.
- Kucuk MP, Ozturk CE, Ilkaya NK, Kucuk AO, Ergul DF, Ulger F. The effect of preemptive airway pressure release ventilation on patients with high risk for acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):29-36. doi: 10.1016/j.bjane.2021.03.022. Epub 2021 Apr 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APRV versus Bipap
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mekanisk ventilation (MV)
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Akut lungeskade | Mekanisk ventilationForenede Stater
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...RekrutteringARDS | RDS | Overfladeaktivt middelKina
-
Torbat Heydariyeh University of Medical SciencesAfsluttetMedicinsk Uddannelse | SygeplejestuderendeIran
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeEgypten
-
Kocaeli City HospitalAfsluttetMekanisk ventilation | Mekanisk kraft | Laparoskopisk abdominal kirurgi | Optimal PEEPTyrkiet (Türkiye)
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Afsluttet
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustImperial College London; Institute of Cancer Research, United Kingdom; RM...RekrutteringRygning | Alkoholisme | Urologiske sygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes | Prostatakræft | Blærekræft | Nyrekræft | Urologisk kræft | Psykisk sundhedsproblem | Testis CancerDet Forenede Kongerige
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ukendt