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无创呼吸支持对 SARS-COV-2 相关低氧性呼吸衰竭结果及其风险的影响 (NORMO2)

2025年1月2日 更新者：Carmen Reep、Erasmus Medical Center

早期与延迟有创机械通气的效果：目标试验模拟

确定早期气管插管与晚期气管插管是否会影响临床结果（有创机械通气持续时间、死亡率）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

无创呼吸支持，尤其是 HFNO，通常耐受性良好，特别是在 COVID-19 患者中，并且可以长期应用。 然而，较晚/延迟气管插管（由于 HFNO / NIV）是否会增加肺损伤（即所谓的患者自伤肺损伤 (P-SILI)）的风险存在激烈争论。 P-SILI 的概念假设患者剧烈呼吸所产生的向肺部施加的高力会加剧肺部损伤，并与不良临床结果相关。 因此，研究有创机械通气前较长时间的无创呼吸支持是否与不良临床结果相关非常重要。 因此，尚不清楚延迟有创通气是否会恶化临床结果。 在本研究中，研究问题是与晚期气管插管相比，早期气管插管是否可以改善临床结果（有创机械通气持续时间、死亡率）？ 目的是确定开始插管的最佳 S/F 比和呼吸频率阈值，以提高生存率或减少有创通气持续时间而不影响生存率。 这是通过比较由 S/F 阈值（<任意、250、200、150、100）和呼吸频率阈值（>任意、16、20、25、30）组合定义的 25 种动态治疗方案来实现的。 指示病情较轻的阈值（例如，S/F < 250 和 RR > 16）被视为“早期插管”，而指示病情较严重的阈值（例如，S/F < 100 和 RR > 30）被视为“晚期插管” 。

将进行两项敏感性分析：

  1. 仅限于无高碳酸血症的患者 (pCO2 < 45)，排除 pCO2 值缺失或 pCO2 > 45 的患者。
  2. 仅包括具有非缺失格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 值的患者，并将 GCS 作为混杂因素进行调整。

此外，还将进行七个亚组分析：

  1. 诊断患有 COVID-19 的患者
  2. 有慢性阻塞性肺病病史的患者
  3. 有CHF病史的患者
  4. BMI ≤ 30 的患者
  5. BMI > 30 的患者
  6. 患者在零时间接受高流量经鼻吸氧 (HFNO)
  7. 在零时间接受无创通气 (NIV) 的患者

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015GD
        • 招聘中
        • Erasmus Medical Centre
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

来自美国的患者，其数据已在国家 Covid 队列协作组织 (N3C) 中注册。

描述

纳入标准：

  • 住院（住院或 ICU）
  • 18岁或以上
  • 低氧性呼吸衰竭：S/F<250
  • 尚未插管

排除标准：

  • 请勿插管顺序
  • 气管切开术的存在

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
28 天 RMTL 死亡率
大体时间：28天
28 天期间死亡率限制平均损失时间 (RMTL)（累积发病率函数曲线下的面积）
28天
28 天死亡风险
大体时间：28天
第 28 天的死亡风险
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erasmus Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月2日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月2日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 50-56300-98-2113

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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