SARS-COV-2 관련 저산소성 호흡 부전의 결과 및 위험에 대한 비침습적 호흡 보조 장치의 효과 (NORMO2)
조기 대 지연 침습적 기계 환기의 효과: 표적 시험 에뮬레이션
연구 개요
상세 설명
비침습적 호흡 지원, 특히 HFNO는 일반적으로 특히 코로나19 환자의 경우 내약성이 좋으며 장기간 적용될 수 있습니다. 그러나 나중에/지연된 기관내 삽관(HFNO/NIV로 인해)이 소위 환자 자해 폐 손상(P-SILI)이라고 불리는 폐 손상 위험을 증가시키는지에 대한 열띤 논쟁이 있습니다. P-SILI의 개념은 환자의 격렬한 호흡 노력으로 인해 폐에 가해지는 높은 힘이 폐 손상을 악화시키고 부정적인 임상 결과와 관련이 있다고 가정합니다. 따라서 침습적 기계 환기 이전에 비침습적 호흡 지원을 장기간 실시하는 것이 부정적인 임상 결과와 관련이 있는지 조사하는 것이 중요합니다. 따라서 침습적 환기를 지연시키는 것이 임상적 결과를 악화시키는지는 알려져 있지 않습니다. 본 연구에서 연구 질문은 후기 기관내 삽관에 비해 조기에 시행하는 것이 임상적 결과(침습적 기계 환기 기간, 사망률)를 향상시키는가 하는 것입니다. 목표는 생존율을 저하시키지 않고 생존율을 향상시키거나 침습적 환기 기간을 줄이기 위해 삽관을 시작하기 위한 최적의 S/F 비율과 호흡률 임계값을 식별하는 것입니다. 이는 S/F 역치(<모두, 250, 200, 150, 100)와 호흡수 역치(>모두, 16, 20, 25, 30)의 조합으로 정의된 25가지 동적 치료 요법을 비교함으로써 달성됩니다. 덜 심각한 질병을 나타내는 임계값(예: S/F < 250 및 RR > 16)은 '초기 삽관'으로 간주되는 반면, 더 심각한 질병(예: S/F < 100 및 RR > 30)을 나타내는 임계값은 '후기 삽관'으로 간주됩니다. .
두 가지 민감도 분석이 수행됩니다.
- pCO2 값이 누락되었거나 pCO2 > 45인 환자를 제외하고 고탄산증(pCO2 < 45)이 없는 환자로 제한합니다.
- 누락되지 않은 Glasgow Coma Scale(GCS) 값을 가진 환자만 포함하고 GCS를 교란변수로 조정합니다.
또한 7개의 하위 그룹 분석이 수행됩니다.
- 코로나19 진단을 받은 환자
- COPD 병력이 있는 환자
- CHF 병력이 있는 환자
- BMI가 30 이하인 환자
- BMI > 30인 환자
- 0시간에 고유량 비강 산소(HFNO)를 사용하는 환자
- 0시에 비침습적 환기(NIV)를 시행 중인 환자
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carmen A.T. Reep, MSc
- 전화번호: +31628164764
- 이메일: c.reep@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Evert-Jan Wils, PhD, MD
- 이메일: e.wils@franciscus.nl
연구 장소
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015GD
- 모병
- Erasmus Medical Centre
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연락하다:
- Carmen A.T. Reep, MSc
- 전화번호: +31628164764
- 이메일: c.reep@erasmusmc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 입원(입원환자 또는 ICU)
- 18세 이상
- 저산소성 호흡 부전: S/F<250
- 아직 삽관되지 않음
제외 기준:
- 삽관 명령을 내리지 마십시오.
- 기관 절개술의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일 사망률 RMTL
기간: 28일
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28일 동안의 사망률 제한 평균 시간 손실(RMTL)(누적 발생 함수 곡선 아래 영역)
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28일
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28일 사망위험
기간: 28일
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28일차 사망위험
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28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 50-56300-98-2113
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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기관내 삽관에 대한 임상 시험
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모병