- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06757166
Effekten af ikke-invasiv respiratorisk støtte på resultatet og dets risici ved SARS-COV-2-relateret hypoxæmisk respirationssvigt (NORMO2)
Effekter af tidlig vs. forsinket invasiv mekanisk ventilation: en målforsøgsemulering
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-invasiv åndedrætsstøtte, især HFNO, tolereres normalt godt, især hos COVID-19-patienter og kan anvendes i en længere periode. Der er dog en heftig debat om senere/forsinket endotracheal intubation (pga. HFNO/NIV) øger risikoen for lungeskade, såkaldt patient selvforskyldt lungeskade (P-SILI). Konceptet med P-SILI antager, at høje kræfter, der påføres lungen, som følge af anstrengende vejrtrækningsindsats genereret af patienten, forværrer lungeskaden og er forbundet med et ugunstigt klinisk resultat. Det er derfor vigtigt at undersøge, om en længere periode med non-invasiv respiratorisk støtte før invasiv mekanisk ventilation er forbundet med et ugunstigt klinisk resultat. Det er således uvist, om forsinkelse af invasiv ventilation forværrer det kliniske resultat. I denne undersøgelse er forskningsspørgsmålet, om tidlig sammenlignet med sen endotracheal intubation forbedrer det kliniske resultat (varighed af invasiv mekanisk ventilation, dødelighed)? Målet er at identificere det optimale S/F-forhold og respirationsfrekvenstærskler for påbegyndelse af intubation for enten at forbedre overlevelsen eller reducere varigheden af invasiv ventilation uden at kompromittere overlevelsen. Dette opnås ved at sammenligne 25 dynamiske behandlingsregimer defineret af kombinationer af S/F-tærskler (<enhver, 250, 200, 150, 100) og respirationsfrekvenstærskler (>enhver, 16, 20, 25, 30). Tærskler, der indikerer mindre alvorlig sygdom (f.eks. S/F < 250 og RR > 16) betragtes som "tidlig intubation", mens tærskler, der indikerer mere alvorlig sygdom (f.eks. S/F < 100 og RR > 30) betragtes som "sen intubation". .
Der vil blive udført to følsomhedsanalyser:
- Begrænsning til patienter uden hyperkapni (pCO2 < 45), eksklusive dem med manglende pCO2-værdier eller pCO2 > 45.
- Inkluderer kun patienter med ikke-manglende Glasgow Coma Scale (GCS) værdier og justering for GCS som en konfounder.
Derudover vil der blive udført syv undergruppeanalyser:
- Patienter diagnosticeret med COVID-19
- Patienter med en historie med KOL
- Patienter med en historie med CHF
- Patienter med BMI ≤ 30
- Patienter med BMI > 30
- Patienter på high-flow nasal oxygen (HFNO) på tidspunktet nul
- Patienter på non-invasiv ventilation (NIV) på tidspunkt nul
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carmen A.T. Reep, MSc
- Telefonnummer: +31628164764
- E-mail: c.reep@erasmusmc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Evert-Jan Wils, PhD, MD
- E-mail: e.wils@franciscus.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD
- Rekruttering
- Erasmus Medical Centre
-
Kontakt:
- Carmen A.T. Reep, MSc
- Telefonnummer: +31628164764
- E-mail: c.reep@erasmusmc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt (indlagt eller intensivafdeling)
- 18 år eller ældre
- Hypoxæmisk respirationssvigt: S/F<250
- Endnu ikke intuberet
Ekskluderingskriterier:
- Intuber ikke rækkefølge
- Tilstedeværelse af trakeostomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dages RMTL af dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Dødelighedsbegrænset gennemsnitstid tabt (RMTL) over en 28-dages periode (areal under den kumulative incidensfunktionskurve)
|
28 dage
|
|
28-dages dødelighedsrisiko
Tidsramme: 28 dage
|
Dødelighedsrisiko på dag 28
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 50-56300-98-2113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med endotracheal intubation
-
University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesygdom | Oral aversionForenede Stater
-
King Saud UniversityAfsluttetSmerte | Endotracheal intubation | PharyngitisSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet
-
Medical Centre LeeuwardenCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Rijnstate Hospital; VieCuri Medical Centre; Zuyderland Medical CentreRekruttering
-
Duzce UniversityAfsluttetIntubation, IntratrachealKalkun
-
Indonesia UniversityAfsluttet
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttet
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttet
-
University of IowaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB); Colorado...AfsluttetRygmarvssygdomme | Trakeal intubationssygelighed | Andre biomekaniske læsioner i livmoderhalsregionenForenede Stater