Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ikke-invasiv respiratorisk støtte på resultatet og dets risici ved SARS-COV-2-relateret hypoxæmisk respirationssvigt (NORMO2)

2. januar 2025 opdateret af: Carmen Reep, Erasmus Medical Center

Effekter af tidlig vs. forsinket invasiv mekanisk ventilation: en målforsøgsemulering

At bestemme om tidlig endotracheal intubation sammenlignet med sen endotracheal intubation påvirker det kliniske resultat (varighed af invasiv mekanisk ventilation, dødelighed).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-invasiv åndedrætsstøtte, især HFNO, tolereres normalt godt, især hos COVID-19-patienter og kan anvendes i en længere periode. Der er dog en heftig debat om senere/forsinket endotracheal intubation (pga. HFNO/NIV) øger risikoen for lungeskade, såkaldt patient selvforskyldt lungeskade (P-SILI). Konceptet med P-SILI antager, at høje kræfter, der påføres lungen, som følge af anstrengende vejrtrækningsindsats genereret af patienten, forværrer lungeskaden og er forbundet med et ugunstigt klinisk resultat. Det er derfor vigtigt at undersøge, om en længere periode med non-invasiv respiratorisk støtte før invasiv mekanisk ventilation er forbundet med et ugunstigt klinisk resultat. Det er således uvist, om forsinkelse af invasiv ventilation forværrer det kliniske resultat. I denne undersøgelse er forskningsspørgsmålet, om tidlig sammenlignet med sen endotracheal intubation forbedrer det kliniske resultat (varighed af invasiv mekanisk ventilation, dødelighed)? Målet er at identificere det optimale S/F-forhold og respirationsfrekvenstærskler for påbegyndelse af intubation for enten at forbedre overlevelsen eller reducere varigheden af ​​invasiv ventilation uden at kompromittere overlevelsen. Dette opnås ved at sammenligne 25 dynamiske behandlingsregimer defineret af kombinationer af S/F-tærskler (<enhver, 250, 200, 150, 100) og respirationsfrekvenstærskler (>enhver, 16, 20, 25, 30). Tærskler, der indikerer mindre alvorlig sygdom (f.eks. S/F < 250 og RR > 16) betragtes som "tidlig intubation", mens tærskler, der indikerer mere alvorlig sygdom (f.eks. S/F < 100 og RR > 30) betragtes som "sen intubation". .

Der vil blive udført to følsomhedsanalyser:

  1. Begrænsning til patienter uden hyperkapni (pCO2 < 45), eksklusive dem med manglende pCO2-værdier eller pCO2 > 45.
  2. Inkluderer kun patienter med ikke-manglende Glasgow Coma Scale (GCS) værdier og justering for GCS som en konfounder.

Derudover vil der blive udført syv undergruppeanalyser:

  1. Patienter diagnosticeret med COVID-19
  2. Patienter med en historie med KOL
  3. Patienter med en historie med CHF
  4. Patienter med BMI ≤ 30
  5. Patienter med BMI > 30
  6. Patienter på high-flow nasal oxygen (HFNO) på tidspunktet nul
  7. Patienter på non-invasiv ventilation (NIV) på tidspunkt nul

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra USA oplyste, for hvilke data er registreret i National Covid Cohort Collaborative (N3C).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt (indlagt eller intensivafdeling)
  • 18 år eller ældre
  • Hypoxæmisk respirationssvigt: S/F<250
  • Endnu ikke intuberet

Ekskluderingskriterier:

  • Intuber ikke rækkefølge
  • Tilstedeværelse af trakeostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages RMTL af dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dødelighedsbegrænset gennemsnitstid tabt (RMTL) over en 28-dages periode (areal under den kumulative incidensfunktionskurve)
28 dage
28-dages dødelighedsrisiko
Tidsramme: 28 dage
Dødelighedsrisiko på dag 28
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 50-56300-98-2113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med endotracheal intubation

Abonner