- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06757166
Влияние неинвазивной респираторной поддержки на исход и ее риски при гипоксемической дыхательной недостаточности, связанной с SARS-COV-2 (NORMO2)
Эффекты ранней и отсроченной инвазивной искусственной вентиляции легких: целевое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неинвазивная респираторная поддержка, особенно HFNO, обычно хорошо переносится, особенно у пациентов с COVID-19, и может применяться в течение длительного периода времени. Тем не менее, ведутся горячие споры о том, увеличивает ли более поздняя/отложенная эндотрахеальная интубация (из-за HFNO/NIV) риск повреждения легких, так называемое повреждение легких, нанесенное пациентом самому себе (P-SILI). Концепция P-SILI предполагает, что большие силы, приложенные к легким в результате напряженных дыхательных усилий, создаваемых пациентом, усугубляют повреждение легких и связаны с неблагоприятным клиническим исходом. Поэтому важно выяснить, связан ли более длительный период неинвазивной респираторной поддержки перед инвазивной механической вентиляцией с неблагоприятным клиническим исходом. Таким образом, неизвестно, ухудшает ли отсрочка инвазивной вентиляции клинический исход. В этом исследовании вопрос исследования заключается в том, улучшает ли ранняя эндотрахеальная интубация по сравнению с поздней клинический исход (продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких, смертность)? Цель состоит в том, чтобы определить оптимальное соотношение S/F и пороговые значения частоты дыхания для начала интубации, чтобы либо улучшить выживаемость, либо сократить продолжительность инвазивной вентиляции без ущерба для выживаемости. Это достигается путем сравнения 25 режимов динамического лечения, определяемых комбинациями порогов S/F (<любой, 250, 200, 150, 100) и порогов частоты дыхания (>любой, 16, 20, 25, 30). Пороговые значения, указывающие на менее тяжелое заболевание (например, S/F < 250 и RR > 16), считаются «ранней интубацией», тогда как пороговые значения, указывающие на более тяжелое заболевание (например, S/F < 100 и RR > 30), считаются «поздней интубацией». .
Будут проведены два анализа чувствительности:
- Ограничение для пациентов без гиперкапнии (pCO2 < 45), исключая пациентов с отсутствующими значениями pCO2 или pCO2 > 45.
- Включая только пациентов с неотсутствующими значениями шкалы комы Глазго (GCS) и с поправкой на GCS как искажающий фактор.
Кроме того, будут проведены семь анализов подгрупп:
- Пациенты с диагнозом COVID-19
- Пациенты с историей ХОБЛ
- Пациенты с ХСН в анамнезе
- Пациенты с ИМТ ≤ 30
- Пациенты с ИМТ > 30
- Пациенты, получающие назальный кислород с высоким потоком (HFNO) в нулевой момент времени
- Пациенты на неинвазивной вентиляции (НИВ) в нулевой момент времени
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carmen A.T. Reep, MSc
- Номер телефона: +31628164764
- Электронная почта: c.reep@erasmusmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Evert-Jan Wils, PhD, MD
- Электронная почта: e.wils@franciscus.nl
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015GD
- Рекрутинг
- Erasmus Medical Centre
-
Контакт:
- Carmen A.T. Reep, MSc
- Номер телефона: +31628164764
- Электронная почта: c.reep@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация (стационар или отделение интенсивной терапии)
- 18 лет и старше
- Гипоксическая дыхательная недостаточность: S/F<250.
- Еще не интубирован
Критерии исключения:
- Не интубировать порядок
- Наличие трахеостомы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневный RMTL смертности
Временное ограничение: 28 дней
|
Среднее потерянное время с ограничением смертности (RMTL) за 28-дневный период (площадь под кривой кумулятивной функции заболеваемости)
|
28 дней
|
|
28-дневный риск смертности
Временное ограничение: 28 дней
|
Риск смертности на 28-й день
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 50-56300-98-2113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .