- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06757166
A non-invazív légzéstámogatás hatása a kimenetelre és annak kockázatai a SARS-COV-2-vel összefüggő hipoxémiás légzési elégtelenségben (NORMO2)
A korai és a késleltetett invazív mechanikus lélegeztetés hatásai: célzott próba-emuláció
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A non-invazív légzéstámogatás, különösen a HFNO általában jól tolerálható, különösen a COVID-19 betegeknél, és hosszabb ideig is alkalmazható. Mindazonáltal heves vita folyik arról, hogy a későbbi/késleltetett endotracheális intubáció (HFNO/NIV miatt) növeli-e a tüdősérülés, az ún. páciens által okozott tüdősérülés (P-SILI) kockázatát. A P-SILI koncepciója azt feltételezi, hogy a beteg által generált megerőltető légzési erőfeszítésből a tüdőre kifejtett nagy erők súlyosbítják a tüdősérülést, és kedvezőtlen klinikai eredménnyel járnak. Ezért fontos megvizsgálni, hogy az invazív gépi lélegeztetést megelőző hosszabb non-invazív légzéstámogatás jár-e kedvezőtlen klinikai eredménnyel. Így nem ismert, hogy az invazív lélegeztetés késleltetése rontja-e a klinikai kimenetelt. Ebben a tanulmányban az a kutatási kérdés, hogy a korai endotracheális intubáció a későihez képest javítja-e a klinikai kimenetelt (invazív gépi lélegeztetés időtartama, mortalitás)? A cél az optimális S/F arány és a légzési frekvencia küszöbértékeinek meghatározása az intubáció megkezdéséhez a túlélés javítása vagy az invazív lélegeztetés időtartamának csökkentése érdekében a túlélés veszélyeztetése nélkül. Ezt az S/F küszöbök (<bármilyen, 250, 200, 150, 100) és a légzési gyakorisági küszöbértékek (>bármilyen, 16, 20, 25, 30) kombinációival meghatározott 25 dinamikus kezelési mód összehasonlításával érik el. A kevésbé súlyos betegséget jelző küszöbértékek (pl. S/F < 250 és RR > 16) „korai intubációnak”, míg a súlyosabb betegséget jelző küszöbértékek (pl. S/F < 100 és RR > 30) „késői intubációnak” minősülnek. .
Két érzékenységi elemzést kell végezni:
- A hypercapnia (pCO2 < 45) nélküli betegekre korlátozódik, kivéve azokat, akiknél hiányzik a pCO2 érték vagy a pCO2 > 45.
- Csak azokat a betegeket tartalmazza, akiknek nem hiányzó Glasgow-kóma-skála (GCS) értékei vannak, és a GCS-hez való igazítás zavaró tényezőként.
Ezenkívül hét alcsoport-elemzést végeznek:
- COVID-19-cel diagnosztizált betegek
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében COPD szerepel
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében CHF szerepel
- Betegek, akiknek BMI ≤ 30
- 30 feletti BMI-vel rendelkező betegek
- A nulla időpontban nagy áramlású orroxigént (HFNO) kapó betegek
- Nulla időpontban non-invazív lélegeztetésen (NIV) részesülő betegek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carmen A.T. Reep, MSc
- Telefonszám: +31628164764
- E-mail: c.reep@erasmusmc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Evert-Jan Wils, PhD, MD
- E-mail: e.wils@franciscus.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015GD
- Toborzás
- Erasmus Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmen A.T. Reep, MSc
- Telefonszám: +31628164764
- E-mail: c.reep@erasmusmc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi (fekvőbeteg vagy intenzív osztály)
- 18 éves vagy idősebb
- Hipoxémiás légzési elégtelenség: S/F<250
- Még nem intubált
Kizárási kritériumok:
- Ne intubáljon rendet
- Tracheostomia jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halálozás 28 napos RMTL-je
Időkeret: 28 nap
|
Halandóság által korlátozott átlagos elvesztési idő (RMTL) a 28 napos időszakban (a kumulatív előfordulási függvény görbe alatti terület)
|
28 nap
|
|
28 napos halálozási kockázat
Időkeret: 28 nap
|
Halálozási kockázat a 28. napon
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 50-56300-98-2113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .