Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A non-invazív légzéstámogatás hatása a kimenetelre és annak kockázatai a SARS-COV-2-vel összefüggő hipoxémiás légzési elégtelenségben (NORMO2)

2025. január 2. frissítette: Carmen Reep, Erasmus Medical Center

A korai és a késleltetett invazív mechanikus lélegeztetés hatásai: célzott próba-emuláció

Annak meghatározása, hogy a korai endotracheális intubáció a késői endotracheális intubációhoz képest befolyásolja-e a klinikai kimenetelt (invazív gépi lélegeztetés időtartama, mortalitás).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A non-invazív légzéstámogatás, különösen a HFNO általában jól tolerálható, különösen a COVID-19 betegeknél, és hosszabb ideig is alkalmazható. Mindazonáltal heves vita folyik arról, hogy a későbbi/késleltetett endotracheális intubáció (HFNO/NIV miatt) növeli-e a tüdősérülés, az ún. páciens által okozott tüdősérülés (P-SILI) kockázatát. A P-SILI koncepciója azt feltételezi, hogy a beteg által generált megerőltető légzési erőfeszítésből a tüdőre kifejtett nagy erők súlyosbítják a tüdősérülést, és kedvezőtlen klinikai eredménnyel járnak. Ezért fontos megvizsgálni, hogy az invazív gépi lélegeztetést megelőző hosszabb non-invazív légzéstámogatás jár-e kedvezőtlen klinikai eredménnyel. Így nem ismert, hogy az invazív lélegeztetés késleltetése rontja-e a klinikai kimenetelt. Ebben a tanulmányban az a kutatási kérdés, hogy a korai endotracheális intubáció a későihez képest javítja-e a klinikai kimenetelt (invazív gépi lélegeztetés időtartama, mortalitás)? A cél az optimális S/F arány és a légzési frekvencia küszöbértékeinek meghatározása az intubáció megkezdéséhez a túlélés javítása vagy az invazív lélegeztetés időtartamának csökkentése érdekében a túlélés veszélyeztetése nélkül. Ezt az S/F küszöbök (<bármilyen, 250, 200, 150, 100) és a légzési gyakorisági küszöbértékek (>bármilyen, 16, 20, 25, 30) kombinációival meghatározott 25 dinamikus kezelési mód összehasonlításával érik el. A kevésbé súlyos betegséget jelző küszöbértékek (pl. S/F < 250 és RR > 16) „korai intubációnak”, míg a súlyosabb betegséget jelző küszöbértékek (pl. S/F < 100 és RR > 30) „késői intubációnak” minősülnek. .

Két érzékenységi elemzést kell végezni:

  1. A hypercapnia (pCO2 < 45) nélküli betegekre korlátozódik, kivéve azokat, akiknél hiányzik a pCO2 érték vagy a pCO2 > 45.
  2. Csak azokat a betegeket tartalmazza, akiknek nem hiányzó Glasgow-kóma-skála (GCS) értékei vannak, és a GCS-hez való igazítás zavaró tényezőként.

Ezenkívül hét alcsoport-elemzést végeznek:

  1. COVID-19-cel diagnosztizált betegek
  2. Olyan betegek, akiknek anamnézisében COPD szerepel
  3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében CHF szerepel
  4. Betegek, akiknek BMI ≤ 30
  5. 30 feletti BMI-vel rendelkező betegek
  6. A nulla időpontban nagy áramlású orroxigént (HFNO) kapó betegek
  7. Nulla időpontban non-invazív lélegeztetésen (NIV) részesülő betegek

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015GD
        • Toborzás
        • Erasmus Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az Egyesült Államokból származó betegek, akikre vonatkozóan a National Covid Collaborative (N3C) adatai szerepelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi (fekvőbeteg vagy intenzív osztály)
  • 18 éves vagy idősebb
  • Hipoxémiás légzési elégtelenség: S/F<250
  • Még nem intubált

Kizárási kritériumok:

  • Ne intubáljon rendet
  • Tracheostomia jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halálozás 28 napos RMTL-je
Időkeret: 28 nap
Halandóság által korlátozott átlagos elvesztési idő (RMTL) a 28 napos időszakban (a kumulatív előfordulási függvény görbe alatti terület)
28 nap
28 napos halálozási kockázat
Időkeret: 28 nap
Halálozási kockázat a 28. napon
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 50-56300-98-2113

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel