Ei-invasiivisen hengitystuen vaikutus lopputulokseen ja sen riskit SARS-COV-2:een liittyvässä hypokseemisessa hengitysvajauksessa (NORMO2)
Varhaisen vs. viivästyneen invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon vaikutukset: Kohdekoeemulaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Non-invasiivinen hengitystuki, erityisesti HFNO, on yleensä hyvin siedetty, erityisesti COVID-19-potilailla, ja sitä voidaan käyttää pitkään. Kuitenkin käydään kiivasta keskustelua siitä, lisääkö myöhempi/viivästynyt endotrakeaalinen intubaatio (HFNO/NIV:n vuoksi) keuhkovaurion, niin kutsutun potilaan itsensä aiheuttaman keuhkovaurion (P-SILI) riskiä. P-SILI:n käsite olettaa, että keuhkoihin kohdistetut suuret voimat, jotka johtuvat potilaan aiheuttamasta raskaasta hengitysponnistuksesta, pahentavat keuhkovaurioita ja liittyvät haitallisiin kliinisiin lopputuloksiin. Siksi on tärkeää tutkia, liittyykö pidempi non-invasiivinen hengitystuki ennen invasiivista mekaanista ventilaatiota haitallisiin kliinisiin tuloksiin. Siksi ei tiedetä, huonontaako invasiivisen ventilaation viivästyminen kliinistä tulosta. Tässä tutkimuksessa tutkimuskysymys on, parantaako varhainen endotrakeaalinen intubaatio kliinistä tulosta (invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto, kuolleisuus)? Tavoitteena on tunnistaa optimaalinen S/F-suhde ja hengitystiheyden kynnysarvot intubaation aloittamiselle, mikä parantaa eloonjäämistä tai lyhentää invasiivisen ventilaation kestoa eloonjäämistä vaarantamatta. Tämä saavutetaan vertaamalla 25 dynaamista hoito-ohjelmaa, jotka on määritelty S/F-kynnysten (<kaikki, 250, 200, 150, 100) ja hengitystiheyskynnysten (>mikä tahansa, 16, 20, 25, 30) yhdistelmillä. Vähemmän vakavaa sairautta osoittavia kynnysarvoja (esim. S/F < 250 ja RR > 16) pidetään "varhaisena intubaationa", kun taas vaikeampaa sairautta osoittavia kynnysarvoja (esim. S/F < 100 ja RR > 30) pidetään "myöhäisenä intubaationa". .
Tehdään kaksi herkkyysanalyysiä:
- Rajoitettu potilaisiin, joilla ei ole hyperkapniaa (pCO2 < 45), pois lukien ne, joiden pCO2-arvot puuttuvat tai pCO2 > 45.
- Sisältää vain potilaat, joiden Glasgow Coma Scale (GCS) -arvot puuttuvat, ja GCS:n säätäminen hämmennyksentekijänä.
Lisäksi tehdään seitsemän alaryhmäanalyysiä:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19
- Potilaat, joilla on ollut COPD
- Potilaat, joilla on ollut CHF
- Potilaat, joiden BMI on ≤ 30
- Potilaat, joiden BMI > 30
- Potilaat, jotka saavat korkean virtauksen nenän happea (HFNO) ajanhetkellä nolla
- Potilaat, joilla on non-invasiivinen ventilaatio (NIV) ajanhetkellä nolla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carmen A.T. Reep, MSc
- Puhelinnumero: +31628164764
- Sähköposti: c.reep@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Evert-Jan Wils, PhD, MD
- Sähköposti: e.wils@franciscus.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015GD
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen A.T. Reep, MSc
- Puhelinnumero: +31628164764
- Sähköposti: c.reep@erasmusmc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sairaalahoidossa (sairaalahoidossa tai teho-osastolla)
- 18 vuotta tai vanhempi
- Hypokseminen hengitysvajaus: S/F<250
- Ei vielä intuboitu
Poissulkemiskriteerit:
- Älä intuboi tilausta
- Trakeostoman esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuuden RMTL
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolleisuusrajoitettu keskimääräinen menetetty aika (RMTL) 28 päivän aikana (alue kumulatiivisen ilmaantuvuusfunktiokäyrän alla)
|
28 päivää
|
|
28 päivän kuolleisuusriski
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolleisuusriski päivänä 28
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50-56300-98-2113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset endotrakeaalinen intubaatio
-
Trakya UniversityRekrytointiKohdunkaulan häiriöTurkki
-
University Hospital, MontpellierValmis