- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06757166
L'effet de l'assistance respiratoire non invasive sur les résultats et ses risques dans l'insuffisance respiratoire hypoxémique liée au SRAS-COV-2 (NORMO2)
Effets de la ventilation mécanique invasive précoce ou retardée : une émulation d'essai cible
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'assistance respiratoire non invasive, en particulier le HFNO, est généralement bien tolérée, en particulier chez les patients atteints de COVID-19, et peut être appliquée pendant une période prolongée. Cependant, il existe un débat houleux sur la question de savoir si une intubation endotrachéale tardive/retardée (due à l'HFNO/NIV) augmente le risque de lésion pulmonaire, ce qu'on appelle une lésion pulmonaire auto-infligée par le patient (P-SILI). Le concept de P-SILI suppose que les forces élevées appliquées aux poumons résultant d'un effort respiratoire intense généré par le patient aggravent les lésions pulmonaires et sont associées à des résultats cliniques défavorables. Il est donc important de rechercher si une période plus longue d'assistance respiratoire non invasive avant la ventilation mécanique invasive est associée à des résultats cliniques indésirables. Ainsi, on ne sait pas si retarder la ventilation invasive aggrave les résultats cliniques. Dans cette étude, la question de recherche est de savoir si une intubation endotrachéale précoce ou tardive améliore les résultats cliniques (durée de la ventilation mécanique invasive, mortalité) ? L'objectif est d'identifier le rapport S/F optimal et les seuils de fréquence respiratoire pour lancer l'intubation afin d'améliorer la survie ou de réduire la durée de la ventilation invasive sans compromettre la survie. Ceci est réalisé en comparant 25 régimes de traitement dynamiques définis par des combinaisons de seuils S/F (<n'importe lequel, 250, 200, 150, 100) et de seuils de fréquence respiratoire (>n'importe quel, 16, 20, 25, 30). Les seuils indiquant une maladie moins grave (par exemple, S/F < 250 et RR > 16) sont considérés comme une « intubation précoce », tandis que les seuils indiquant une maladie plus grave (par exemple, S/F < 100 et RR > 30) sont considérés comme une « intubation tardive ». .
Deux analyses de sensibilité seront réalisées :
- Restreindre aux patients sans hypercapnie (pCO2 < 45), à l'exclusion de ceux avec des valeurs de pCO2 manquantes ou une pCO2 > 45.
- Y compris uniquement les patients avec des valeurs non manquantes sur l'échelle de Glasgow (GCS) et ajustement pour tenir compte du GCS comme facteur de confusion.
De plus, sept analyses de sous-groupes seront menées :
- Patients diagnostiqués avec le COVID-19
- Patients ayant des antécédents de BPCO
- Patients ayant des antécédents d'ICC
- Patients avec IMC ≤ 30
- Patients avec un IMC > 30
- Patients sous oxygène nasal à haut débit (HFNO) au temps zéro
- Patients sous ventilation non invasive (VNI) au temps zéro
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carmen A.T. Reep, MSc
- Numéro de téléphone: +31628164764
- E-mail: c.reep@erasmusmc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Evert-Jan Wils, PhD, MD
- E-mail: e.wils@franciscus.nl
Lieux d'étude
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015GD
- Recrutement
- Erasmus Medical Centre
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Contact:
- Carmen A.T. Reep, MSc
- Numéro de téléphone: +31628164764
- E-mail: c.reep@erasmusmc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Hospitalisé (patient hospitalisé ou USI)
- 18 ans ou plus
- Insuffisance respiratoire hypoxémique : S/F<250
- Pas encore intubé
Critères d'exclusion :
- Ne pas intuber l'ordre
- Présence de trachéotomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RMTL de mortalité sur 28 jours
Délai: 28 jours
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Temps moyen perdu (RMTL) lié à la mortalité sur la période de 28 jours (aire sous la courbe de fonction d'incidence cumulée)
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28 jours
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Risque de mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
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Risque de mortalité au jour 28
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 50-56300-98-2113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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