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L'effet de l'assistance respiratoire non invasive sur les résultats et ses risques dans l'insuffisance respiratoire hypoxémique liée au SRAS-COV-2 (NORMO2)

2 janvier 2025 mis à jour par: Carmen Reep, Erasmus Medical Center

Effets de la ventilation mécanique invasive précoce ou retardée : une émulation d'essai cible

Déterminer si l'intubation endotrachéale précoce par rapport à l'intubation endotrachéale tardive affecte les résultats cliniques (durée de la ventilation mécanique invasive, mortalité).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'assistance respiratoire non invasive, en particulier le HFNO, est généralement bien tolérée, en particulier chez les patients atteints de COVID-19, et peut être appliquée pendant une période prolongée. Cependant, il existe un débat houleux sur la question de savoir si une intubation endotrachéale tardive/retardée (due à l'HFNO/NIV) augmente le risque de lésion pulmonaire, ce qu'on appelle une lésion pulmonaire auto-infligée par le patient (P-SILI). Le concept de P-SILI suppose que les forces élevées appliquées aux poumons résultant d'un effort respiratoire intense généré par le patient aggravent les lésions pulmonaires et sont associées à des résultats cliniques défavorables. Il est donc important de rechercher si une période plus longue d'assistance respiratoire non invasive avant la ventilation mécanique invasive est associée à des résultats cliniques indésirables. Ainsi, on ne sait pas si retarder la ventilation invasive aggrave les résultats cliniques. Dans cette étude, la question de recherche est de savoir si une intubation endotrachéale précoce ou tardive améliore les résultats cliniques (durée de la ventilation mécanique invasive, mortalité) ? L'objectif est d'identifier le rapport S/F optimal et les seuils de fréquence respiratoire pour lancer l'intubation afin d'améliorer la survie ou de réduire la durée de la ventilation invasive sans compromettre la survie. Ceci est réalisé en comparant 25 régimes de traitement dynamiques définis par des combinaisons de seuils S/F (<n'importe lequel, 250, 200, 150, 100) et de seuils de fréquence respiratoire (>n'importe quel, 16, 20, 25, 30). Les seuils indiquant une maladie moins grave (par exemple, S/F < 250 et RR > 16) sont considérés comme une « intubation précoce », tandis que les seuils indiquant une maladie plus grave (par exemple, S/F < 100 et RR > 30) sont considérés comme une « intubation tardive ». .

Deux analyses de sensibilité seront réalisées :

  1. Restreindre aux patients sans hypercapnie (pCO2 < 45), à l'exclusion de ceux avec des valeurs de pCO2 manquantes ou une pCO2 > 45.
  2. Y compris uniquement les patients avec des valeurs non manquantes sur l'échelle de Glasgow (GCS) et ajustement pour tenir compte du GCS comme facteur de confusion.

De plus, sept analyses de sous-groupes seront menées :

  1. Patients diagnostiqués avec le COVID-19
  2. Patients ayant des antécédents de BPCO
  3. Patients ayant des antécédents d'ICC
  4. Patients avec IMC ≤ 30
  5. Patients avec un IMC > 30
  6. Patients sous oxygène nasal à haut débit (HFNO) au temps zéro
  7. Patients sous ventilation non invasive (VNI) au temps zéro

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015GD
        • Recrutement
        • Erasmus Medical Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients des États-Unis pour lesquels les données sont enregistrées dans le National Covid Cohort Collaborative (N3C).

La description

Critères d'intégration :

  • Hospitalisé (patient hospitalisé ou USI)
  • 18 ans ou plus
  • Insuffisance respiratoire hypoxémique : S/F<250
  • Pas encore intubé

Critères d'exclusion :

  • Ne pas intuber l'ordre
  • Présence de trachéotomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RMTL de mortalité sur 28 jours
Délai: 28 jours
Temps moyen perdu (RMTL) lié à la mortalité sur la période de 28 jours (aire sous la courbe de fonction d'incidence cumulée)
28 jours
Risque de mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
Risque de mortalité au jour 28
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 50-56300-98-2113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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