IBSにおける2週間のrTMS
2025年11月18日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
2週間の反復的な経頭蓋磁気刺激は、過敏性腸症候群患者の内臓痛を軽減します。
目的：過敏性腸症候群（IBS）の治療における反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の臨床効果を評価し、同時に脳機能的磁気共鳴画像法（fMRI）に基づいてIBSに対するrTMS治療の中心的なメカニズムを探索する。
方法：IBS患者の特定の脳領域の機能変化を治療前後のfMRIを用いて評価し、rTMS治療の臨床効果を内臓感受性指数スコア、IBS-SSSスコア、および肛門直腸内圧測定を用いて評価した。
調査の概要
詳細な説明
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が慢性疼痛を緩和できることは、多数の文献で報告されています。
具体的なメカニズムには、rTMS が大脳皮質の興奮性を変化させ、脳血流と代謝を改善し、神経伝達物質と遺伝子発現を調節し、神経系の可塑的変化をもたらすことが含まれます。
方法: 120 mL の容量で直腸バルーンを拡張している間に、100 人の参加者 (50 人の IBS 患者と 50 人の健康な対照) から機能的 MRI (fMRI) データを収集しました。
低周波変動の振幅 (ALFF) を使用して fMRI データを分析し、IBS 患者と健康な対照の間の脳機能の違いを比較しました。
脳領域全体にわたる ALFF 値の変化は、rTMS の標的領域を特定するための臨床観察指標と相関していました。
これらの発見に基づいて、特定された脳領域を標的とする rTMS 介入が IBS 患者に適用されました。
rTMS の臨床効果を評価するために、治療前後の脳機能の変化が評価されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruixia Weng, Dr.
- 電話番号：15206214921
- メール：wengruixia@suda.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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主任研究者：
- Rui Li, Dr.
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コンタクト：
- Shuangjie Wu
- 電話番号：+8651267972743
- メール：sdfyec@163.com
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主任研究者：
- Ruixia Weng
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コンタクト：
- メール：lrhcsz@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Rome IV の過敏性腸症候群の診断基準を満たしている必要があります。
- 年齢層は18歳から60歳まで。
- 病気の期間は6か月以上です。
- 腸関連の症状を説明できるような病理学的異常や生化学的変化はありません。
- ベースラインでの IBS 症状重症度スコアは 75 未満であってはなりません。
- 治療開始前の少なくとも 2 週間は IBS に対する薬物治療（緊急治療を除く）を行っていないこと。他の臨床プログラムに同時に参加することはできません。
- 関連するインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、この臨床プロジェクトに自発的に参加してください。
除外基準:
- 18歳未満または60歳以上であること。
- 認知機能に重大な影響を与える重度の肝臓疾患、腎臓疾患、造血系疾患、心血管疾患、脳血管疾患、精神疾患を患っている方。
- 明らかな腸管の器質疾患を有する患者。糖尿病、甲状腺機能亢進症、その他消化管の動態に影響を与える全身性疾患の患者。肛門と腸または腹部の手術歴のある患者。
- 有効性または安全性の判断に影響を与える以下の条件の存在: # 胃腸の動態または機能に影響を与える製剤および薬剤の定期的な使用。 # 判定結果に影響を与える可能性のある他の治療法や薬物による治療。
- 妊娠中、授乳中、または産後12か月以内の方。
- 針に対する極度の恐怖症、金属アレルギーや過敏症のある患者、またはペースメーカーを使用している患者。
- 治療グループへのランダムな割り当てに従わない患者、またはコンプライアンスが低いなど不安定になる傾向がある患者。
- 他の研究プロジェクトに参加している患者。
- インフォームドコンセントフォームへの署名を希望されない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽rTMS群
偽rTMS群では、コイルをmPFC上に配置し、rTMS機能を無効にして、事前に録音された聴覚的アーティファクトを再生し、rTMS群の聴覚体験を模倣した。
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偽rTMS群では、コイルをmPFC上に配置し、rTMS機能を無効にし、事前に録音された音響アーティファクトを再生して、rTMS群の聴覚体験を模倣しました。
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アクティブコンパレータ：rTMS群
低頻度rTMS（1 Hz）をmPFCに、安静時運動閾値強度の80%でTMS刺激装置を用いて適用した。
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8の字型コイルを使用して、前頭前野（mPFC）の対応する表現領域に、活性化低周波（1 Hz）rTMSを適用します。
治療は1日20分、合計2週間実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内臓過敏度指数
時間枠：2週間の治療
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(1) 臨床制御: 一連の治療の後、臨床症状は消失します。 (2) 重大な効果: 一連の治療後、症状の等級が 2 レベル低下します。 (3) 有効: 一連の治療の後、症状の等級が 1 レベル低下します。 (4)無効：治療後、上記の基準を満たさない人。
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2週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS症状の重症度スコア
時間枠：2週間の治療
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この基準は、階層的有効性評価方法である IBS 症状重症度スコア (IBS-SSS) に基づいています。IBS-SSS は、腹痛と不快感の程度、腹痛エピソードの頻度、腹部膨満の程度を評価する 5 つの項目で構成されています。不快感や不快感、排便習慣や行動の満足度、腸症状が生活に与える影響度を合計500点満点で評価します。
スコアが 75 ～ 175 の場合は軽度、176 ～ 300 の場合は中等度、300 を超える場合は重度とみなされます。
治癒は、IBS症状の合計重症度が75未満であると定義されました。有効性は、合計スコアの 2 レベルの改善 (例、症状が重度から軽度に改善された) として定義されました。有効性は合計の 1 レベルの改善として定義されました (例: 症状が重度から中等度に改善、または症状が中等度から軽度に改善)。無効は、合計スコアの改善または悪化がないことと定義されました。
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2週間の治療
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門直腸内圧測定
時間枠：2週間の治療
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治療の前後に被験者に対して肛門直腸圧測定を実施し、被験者の直腸一次感覚閾値を記録しました。
20～90mlの間の直腸の初期感覚閾値は正常とみなされ、20ml未満は直腸感覚が過敏であるとみなされ、治癒とはIBS患者の直腸の初期感覚記録が20～90mlの間に回復したことを意味した。
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2週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rui Li, Dr.、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年12月25日
研究の完了 (推定)
2026年1月25日
試験登録日
最初に提出
2024年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月24日
最初の投稿 (実際)
2025年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-KY-08
- BE2023710 (その他の助成金/資金番号：Jiangsu Provincial Department of Science and Technology)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この臨床研究プロトコールは現時点では研究が始まったばかりであり、現時点では共有は推奨されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。