Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva týdny rTMS v IBS

18. listopadu 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace po dobu 2 týdnů snižuje viscerální bolest u pacientů se syndromem dráždivého tračníku.

Cíle: Zhodnotit klinickou účinnost repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) v léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS) a současně prozkoumat centrální mechanismy léčby rTMS pro IBS na základě funkční magnetické rezonance mozku (fMRI).

Metody: Funkční změny ve specifických oblastech mozku pacientů s IBS byly hodnoceny pomocí fMRI před a po léčbě a klinická účinnost léčby rTMS byla hodnocena pomocí skóre indexu viscerální citlivosti, skóre IBS-SSS a anorektální manometrie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velké množství literatury uvádí, že opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) může zmírnit chronickou bolest. Mezi specifické mechanismy patří, že rTMS může změnit dráždivost mozkové kůry, zlepšit průtok krve mozkem a metabolismus, regulovat expresi neurotransmiterů a genů a plastické změny v nervovém systému. Metody: Funkční MRI (fMRI) data byla shromážděna od 100 účastníků (50 pacientů s IBS a 50 zdravých kontrol) během distenze rektálního balónku o objemu 120 ml. Amplituda nízkofrekvenční fluktuace (ALFF) byla použita k analýze dat fMRI, srovnání funkčních rozdílů mozku mezi pacienty s IBS a zdravými kontrolami. Změny hodnot ALFF napříč oblastmi mozku byly korelovány s indikátory klinického pozorování, aby se identifikovaly cílové oblasti pro rTMS. Na základě těchto zjištění byly u pacientů s IBS aplikovány intervence rTMS zaměřené na identifikované oblasti mozku. Pro hodnocení klinické účinnosti rTMS byly hodnoceny změny ve funkci mozku před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rui Li, Dr.
        • Kontakt:
          • Shuangjie Wu
          • Telefonní číslo: +8651267972743
          • E-mail: sdfyec@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruixia Weng
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Musí splňovat diagnostická kritéria pro syndrom dráždivého tračníku Řím IV.
  2. Věkové rozmezí 18-60 let.
  3. Doba trvání onemocnění je více než 6 měsíců.
  4. Neexistují žádné patologické abnormality nebo biochemické změny, které by mohly vysvětlit symptomy související se střevem.
  5. Skóre závažnosti symptomů IBS na začátku nesmí být nižší než 75.
  6. Žádná farmakologická léčba (s výjimkou akutní léčby) pro IBS po dobu nejméně 2 týdnů před zahájením léčby; žádná souběžná účast v jiných klinických programech.
  7. Dobrovolně podepište příslušný formulář informovaného souhlasu a dobrovolně se zúčastněte tohoto klinického projektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít méně než 18 let nebo více než 60 let.
  2. Těm, kteří trpí závažnými onemocněními jater, ledvin, krvetvorby, kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami a psychiatrickými onemocněními významně ovlivňujícími kognitivní funkce.
  3. Pacienti s jasnými organickými onemocněními střevního traktu; pacienti s diabetem, hypertyreózou a dalšími systémovými onemocněními, které ovlivňují dynamiku trávicího traktu; pacientů, kteří v minulosti prodělali operaci řitního otvoru a střev nebo břicha.
  4. Přítomnost následujících stavů ovlivňujících posouzení účinnosti nebo bezpečnosti: # pravidelné užívání přípravků a léků ovlivňujících dynamiku nebo funkci gastrointestinálního traktu; # léčba jinými způsoby léčby a léky, které mohou ovlivnit výsledky rozsudku.
  5. Těhotné, kojící nebo méně než 12 měsíců po porodu.
  6. Pacienti s vážným strachem z jehel, alergií na kovy nebo citliví pacienti nebo pacienti s kardiostimulátorem.
  7. Pacienti, kteří nevyhovují randomizovanému zařazení do léčebné skupiny nebo mají tendenci být nestabilní, jako je špatná kompliance.
  8. Pacienti, kteří se účastní jiných výzkumných projektů.
  9. Ti, kteří nechtějí podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupina se simulovanou rTMS
U skupiny s falešnou rTMS byla cívka umístěna nad mPFC s vypnutou funkcí rTMS a byly přehrávány předem nahrané akustické artefakty, aby se napodobil sluchový zážitek skupiny s rTMS.
Přístroj: Sham (Bez léčby)
Pro skupinu se sham rTMS byla cívka umístěna nad mPFC s vypnutou funkcí rTMS a byly přehrávány předem nahrané akustické artefakty, aby napodobily sluchový zážitek skupiny s rTMS.
Aktivní komparátor: rTMS skupina
Nízkofrekvenční rTMS (1 Hz) byla aplikována na mPFC pomocí TMS stimulátoru při 80% intenzitě klidového prahu pohybu.
Přístroj: Repetitivní transkraniální magnetická stimulace
Figurální cívka ve tvaru osmičky se používá k aplikaci aktivní nízkofrekvenční (1 Hz) rTMS na odpovídající reprezentační oblast prefrontální kůry (mPFC). Léčba je podávána po dobu 20 minut denně po celkem 2 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index viscerální citlivosti
Časové okno: 2 týdny léčby
(1) Klinická kontrola: Po průběhu léčby klinické příznaky vymizí; (2) Významný účinek: Po ukončení léčby se gradace symptomů sníží o 2 úrovně; (3) Efektivní: Po ukončení léčby se stupeň symptomů sníží o 1 úroveň; (4) Neefektivní: Po léčbě ti, kteří nesplňují výše uvedené normy.
2 týdny léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti příznaků IBS
Časové okno: 2 týdny léčby
Kritéria byla založena na skóre závažnosti symptomů IBS (IBS-SSS), hierarchické metodě hodnocení účinnosti. IBS-SSS se skládá z pěti položek hodnotících stupeň bolesti břicha a diskomfortu, frekvenci epizod bolesti břicha, stupeň abdominální distenze a nepohodlí, míra spokojenosti se střevními návyky a chováním a míra dopadu střevních symptomů na život, s celkovým skóre 500 bodů. Skóre 75-175 je považováno za mírné, 176-300 je střední a nad 300 je těžké. Vyléčení bylo definováno jako celková závažnost symptomů IBS nižší než 75; účinnost byla definována jako 2-úrovňové zlepšení celkového skóre (např. zlepšení symptomů ze závažných na mírné); validita byla definována jako 1-úrovňové zlepšení tatalu (např. zlepšení symptomů ze závažných na střední nebo symptomů ze středních na mírné); a invalidita byla definována jako žádné zlepšení nebo zhoršení celkového skóre.
2 týdny léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
anorektální manometrie
Časové okno: 2 týdny léčby
Anorektální manometrie byla prováděna u subjektů před a po léčbě a byly zaznamenány rektální primární senzorické prahy subjektů. Rektální počáteční senzorické prahy mezi 20-90 ml byly považovány za normální, méně než 20 ml bylo považováno za citlivost rektálně senzorické a vyléčení znamenalo, že u pacientů s IBS byly jejich počáteční rektální senzorické záznamy obnoveny na hodnotu mezi 20-90 ml.
2 týdny léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-KY-08
  • BE2023710 (Jiné číslo grantu/financování: Jiangsu Provincial Department of Science and Technology)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tento protokol klinického výzkumu se v tuto chvíli teprve začíná studovat a sdílení se v tuto chvíli nedoporučuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sham (Bez léčby)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit