两周的 rTMS 治疗 IBS
2025年11月18日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
两周重复经颅磁刺激可减轻肠易激综合征患者的内脏疼痛。
目的：评价重复经颅磁刺激（rTMS）治疗肠易激综合征（IBS）的临床疗效，同时基于脑功能磁共振成像（fMRI）探讨rTMS治疗IBS的中心机制。
方法：利用fMRI评估IBS患者治疗前后特定脑区的功能变化，并利用内脏敏感性指数评分、IBS-SSS评分和肛门直肠测压评估rTMS治疗的临床疗效。
研究概览
详细说明
大量文献报道重复经颅磁刺激（rTMS）可以缓解慢性疼痛。
具体机制包括rTMS可以改变大脑皮层的兴奋性、改善脑血流和代谢、调节神经递质和基因表达、神经系统的可塑性改变等。
方法：从 100 名参与者（50 名 IBS 患者和 50 名健康对照）在直肠球囊扩张至 120 mL 的过程中收集功能 MRI (fMRI) 数据。
低频波动幅度 (ALFF) 用于分析功能磁共振成像数据，比较 IBS 患者和健康对照之间的大脑功能差异。
大脑区域 ALFF 值的变化与临床观察指标相关，以确定 rTMS 的目标区域。
基于这些发现，针对已确定的大脑区域的 rTMS 干预措施被应用于 IBS 患者。
评估治疗前后脑功能的变化，以评价rTMS的临床疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ruixia Weng, Dr.
- 电话号码：15206214921
- 邮箱：wengruixia@suda.edu.cn
学习地点
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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首席研究员：
- Rui Li, Dr.
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接触：
- Shuangjie Wu
- 电话号码：+8651267972743
- 邮箱：sdfyec@163.com
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首席研究员：
- Ruixia Weng
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接触：
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须符合罗马IV型肠易激综合症的诊断标准。
- 年龄范围在18-60岁之间。
- 病程长达6个月以上。
- 没有病理异常或生化变化可以解释肠道相关症状。
- 基线时 IBS 症状严重程度评分不得低于 75。
- 治疗开始前至少 2 周内未对 IBS 进行药物治疗（不包括紧急治疗）；没有同时参与其他临床项目。
- 自愿签署相关知情同意书并自愿参与本临床项目。
排除标准：
- 年龄小于18岁或大于60岁。
- 患有严重肝、肾、造血系统疾病、心脑血管疾病、精神疾病等严重影响认知功能者。
- 患有明确肠道器质性疾病的患者；患有糖尿病、甲状腺功能亢进症和其他影响消化道动态的全身性疾病的患者；有肛门、肠道或腹部手术史的患者。
- 存在以下影响疗效或安全性判断的情况： # 经常使用影响胃肠动力学或功能的制剂和药物； # 与其他可能影响判断结果的治疗方法和药物一起治疗。
- 怀孕、哺乳或产后 12 个月以内的人。
- 严重害怕针头、金属过敏或敏感的患者，或带有心脏起搏器的患者。
- 不遵守随机分配治疗组或有不稳定倾向（例如依从性差）的患者。
- 正在参与其他研究项目的患者。
- 不愿签署知情同意书者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：伪rTMS组
对于伪rTMS组，线圈被放置在mPFC上方，rTMS功能被禁用，并播放预先录制的听觉伪影以模拟rTMS组的听觉体验。
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对于假rTMS组，线圈被放置在mPFC上方，同时rTMS功能被禁用，并播放预先录制的听觉伪影以模拟rTMS组的听觉体验。
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有源比较器：rTMS组
使用经颅磁刺激仪以80%静息运动阈值强度对内侧前额叶皮层施加低频重复经颅磁刺激（1 Hz）。
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使用8字形线圈对前额叶皮层（mPFC）对应的表征区域施加主动低频（1 Hz）重复经颅磁刺激（rTMS）。
治疗每天进行20分钟，总共持续2周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内脏敏感指数
大体时间：治疗2周
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(1)临床控制：一个疗程后，临床症状消失； (2)显效：一个疗程后，症状分级降低2级； （3）有效：一个疗程后，症状分级降低1级； (4)无效：治疗后仍不符合上述标准者。
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治疗2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IBS-症状严重程度评分
大体时间：治疗2周
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该标准基于IBS症状严重程度评分（IBS-SSS），这是一种分级疗效评估方法。IBS-SSS由五个条目组成，评估腹痛和不适的程度、腹痛发作的频率、腹胀的程度及不适程度、排便习惯和行为的满意度、肠道症状对生活的影响程度，总分为500分。
75-175分被认为是轻度，176-300被认为是中度，超过300被认为是重度。
治愈的定义是 IBS 症状总严重程度低于 75；疗效定义为总分改善2级（即症状由重度改善为轻度）；效度定义为总体改善1级（例如，症状从重度改善到中度或症状从中度改善到轻度）；无效定义为总分无改善或恶化。
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治疗2周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肛门直肠测压
大体时间：治疗2周
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在治疗前后对受试者进行肛门直肠测压，并记录受试者的直肠初级感觉阈值。
直肠初始感觉阈值在20-90ml之间被认为是正常的，低于20ml被认为是直肠感觉敏感，治愈意味着IBS患者的直肠初始感觉记录恢复到20-90ml之间。
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治疗2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rui Li, Dr.、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月25日
研究完成 (估计的)
2026年1月25日
研究注册日期
首次提交
2024年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月24日
首次发布 (实际的)
2025年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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