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Due settimane di rTMS nell'IBS

18 novembre 2025 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per 2 settimane riduce il dolore viscerale nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile.

Obiettivi: valutare l'efficacia clinica della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e, contemporaneamente, esplorare i meccanismi centrali del trattamento rTMS per l'IBS basato sulla risonanza magnetica funzionale cerebrale (fMRI).

Metodi: I cambiamenti funzionali in specifiche regioni cerebrali dei pazienti con IBS sono stati valutati utilizzando la fMRI prima e dopo il trattamento, e l'efficacia clinica del trattamento rTMS è stata valutata utilizzando i punteggi dell'indice di sensibilità viscerale, i punteggi IBS-SSS e la manometria anorettale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un gran numero di letteratura ha riportato che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) può alleviare il dolore cronico. I meccanismi specifici includono che la rTMS può modificare l’eccitabilità della corteccia cerebrale, migliorare il flusso sanguigno cerebrale e il metabolismo, regolare i neurotrasmettitori e l’espressione genetica e i cambiamenti plastici nel sistema nervoso. Metodi: I dati della risonanza magnetica funzionale (fMRI) sono stati raccolti da 100 partecipanti (50 pazienti con IBS e 50 controlli sani) durante la distensione del palloncino rettale ad un volume di 120 ml. L'ampiezza della fluttuazione a bassa frequenza (ALFF) è stata utilizzata per analizzare i dati fMRI, confrontando le differenze funzionali cerebrali tra pazienti con IBS e controlli sani. I cambiamenti nei valori ALFF nelle regioni cerebrali sono stati correlati con gli indicatori di osservazione clinica per identificare le aree target per la rTMS. Sulla base di questi risultati, sono stati applicati interventi rTMS mirati alle aree cerebrali identificate nei pazienti con IBS. Sono stati valutati i cambiamenti nella funzione cerebrale prima e dopo il trattamento per valutare l'efficacia clinica della rTMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Investigatore principale:
          • Rui Li, Dr.
        • Contatto:
          • Shuangjie Wu
          • Numero di telefono: +8651267972743
          • Email: sdfyec@163.com
        • Investigatore principale:
          • Ruixia Weng
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Deve soddisfare i criteri diagnostici per la sindrome dell'intestino irritabile di Roma IV.
  2. Fascia d'età compresa tra 18 e 60 anni.
  3. La durata della malattia è superiore a 6 mesi.
  4. Non ci sono anomalie patologiche o cambiamenti biochimici che potrebbero spiegare i sintomi legati all’intestino.
  5. Il punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS al basale non deve essere inferiore a 75.
  6. Nessun trattamento farmacologico (escluso il trattamento di emergenza) per l'IBS per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento; nessuna partecipazione simultanea ad altri programmi clinici.
  7. Firmare volontariamente il relativo modulo di consenso informato e partecipare volontariamente a questo progetto clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Avere meno di 18 anni o più di 60 anni.
  2. Coloro che soffrono di gravi malattie del fegato, dei reni, del sistema ematopoietico, di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari e di malattie psichiatriche che influiscono in modo significativo sulla funzione cognitiva.
  3. Pazienti con evidenti patologie organiche del tratto intestinale; pazienti con diabete, ipertiroidismo e altre malattie sistemiche che influenzano la dinamica del tratto digestivo; pazienti che hanno avuto una storia di interventi chirurgici all'ano, all'intestino o all'addome.
  4. La presenza delle seguenti condizioni che influenzano il giudizio di efficacia o sicurezza: # uso regolare di preparati e farmaci che influenzano la dinamica o la funzione gastrointestinale; # trattamento con altri trattamenti e farmaci che possono influenzare l'esito del giudizio.
  5. Coloro che sono incinte, che allattano o che sono trascorsi meno di 12 mesi dal parto.
  6. Pazienti con grave paura degli aghi, allergie o sensibilità ai metalli o portatori di pacemaker.
  7. Pazienti che non rispettano l'assegnazione randomizzata al gruppo di trattamento o che hanno la tendenza ad essere instabili, ad esempio con scarsa compliance.
  8. Pazienti che partecipano ad altri progetti di ricerca.
  9. Coloro che non vogliono firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo Sham rTMS
Per il gruppo rTMS fittizio, la bobina è stata posizionata sopra la mPFC con la funzione rTMS disabilitata e sono stati riprodotti artefatti acustici preregistrati per simulare l'esperienza uditiva del gruppo rTMS.
Dispositivo: Sham (Nessun Trattamento)
Per il gruppo sham rTMS, la bobina è stata posizionata sopra la mPFC con la funzione rTMS disabilitata, e sono stati riprodotti artefatti acustici preregistrati per simulare l'esperienza uditiva del gruppo rTMS.
Comparatore attivo: Gruppo rTMS
La rTMS a bassa frequenza (1 Hz) è stata applicata alla mPFC utilizzando uno stimolatore TMS a un'intensità dell'80% della soglia di riposo del movimento.
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitiva
Una bobina a forma di otto viene utilizzata per applicare rTMS attiva a bassa frequenza (1 Hz) all'area di rappresentazione corrispondente della corteccia prefrontale mediale (mPFC). Il trattamento viene somministrato per 20 minuti al giorno per un totale di 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sensibilità viscerale
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento
(1) Controllo clinico: dopo il ciclo di trattamento, i sintomi clinici scompaiono; (2) Effetto significativo: dopo il ciclo di trattamento, la classificazione dei sintomi viene ridotta di 2 livelli; (3) Efficace: dopo il ciclo di trattamento, la classificazione dei sintomi viene ridotta di 1 livello; (4) Inefficace: dopo il trattamento, coloro che non soddisfano gli standard di cui sopra.
2 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità dei sintomi dell’IBS
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento
I criteri erano basati sull'IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS), un metodo di valutazione dell'efficacia gerarchico. L'IBS-SSS è composto da cinque voci che valutano il grado di dolore e disagio addominale, la frequenza degli episodi di dolore addominale, il grado di distensione addominale e disagio, il grado di soddisfazione rispetto alle abitudini e ai comportamenti intestinali e il grado di impatto dei sintomi intestinali sulla vita, con un punteggio totale di 500 punti. Un punteggio compreso tra 75 e 175 è considerato lieve, tra 176 e 300 è moderato e oltre 300 è grave. La guarigione è stata definita come una gravità totale dei sintomi dell'IBS inferiore a 75; l'efficacia è stata definita come miglioramento di 2 livelli nel punteggio totale (ad esempio, i sintomi sono migliorati da gravi a lievi); la validità è stata definita come un miglioramento di 1 livello nel totale (ad esempio, i sintomi sono migliorati da severi a moderati o i sintomi da moderati a lievi); e l'invalidità è stata definita come nessun miglioramento o peggioramento del punteggio totale.
2 settimane di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
manometria anorettale
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento
La manometria anorettale è stata eseguita sui soggetti prima e dopo il trattamento e sono state registrate le soglie sensoriali primarie rettali dei soggetti. Le soglie sensoriali iniziali rettali comprese tra 20 e 90 ml erano considerate normali, meno di 20 ml era considerata come sensibilità sensoriale rettale e la cura significava che i pazienti con IBS avevano le loro registrazioni sensoriali iniziali rettali ripristinate a un valore compreso tra 20 e 90 ml.
2 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KY-08
  • BE2023710 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Jiangsu Provincial Department of Science and Technology)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo protocollo di ricerca clinica sta appena iniziando ad essere studiato in questo momento e la condivisione non è raccomandata in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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