Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee weken rTMS bij PDS

18 november 2025 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie gedurende 2 weken vermindert viscerale pijn bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom.

Doelstellingen: Het evalueren van de klinische werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij de behandeling van het prikkelbare darm syndroom (IBS), en tegelijkertijd het onderzoeken van de centrale mechanismen van rTMS-behandeling voor PDS op basis van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) van de hersenen.

Methoden: De functionele veranderingen in specifieke hersengebieden van PDS-patiënten werden beoordeeld met behulp van fMRI voor en na de behandeling, en de klinische werkzaamheid van rTMS-behandeling werd geëvalueerd met behulp van viscerale gevoeligheidsindexscores, IBS-SSS-scores en anorectale manometrie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een groot aantal literatuur heeft gerapporteerd dat repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) chronische pijn kan verlichten. De specifieke mechanismen omvatten dat rTMS de prikkelbaarheid van de hersenschors kan veranderen, de bloedstroom en het metabolisme van de hersenen kan verbeteren, neurotransmitter- en genexpressie kan reguleren, en plastische veranderingen in het zenuwstelsel. Methoden: Functionele MRI (fMRI)-gegevens werden verzameld van 100 deelnemers (50 PDS-patiënten en 50 gezonde controles) tijdens rectale ballondistentie bij een volume van 120 ml. De amplitude van laagfrequente fluctuatie (ALFF) werd gebruikt om de fMRI-gegevens te analyseren, waarbij functionele verschillen in de hersenen tussen PDS-patiënten en gezonde controles werden vergeleken. Veranderingen in ALFF-waarden in hersengebieden werden gecorreleerd met klinische observatie-indicatoren om doelgebieden voor rTMS te identificeren. Op basis van deze bevindingen werden rTMS-interventies gericht op de geïdentificeerde hersengebieden toegepast bij PDS-patiënten. Veranderingen in de hersenfunctie voor en na de behandeling werden beoordeeld om de klinische werkzaamheid van rTMS te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rui Li, Dr.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruixia Weng
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet voldoen aan de diagnostische criteria voor het prikkelbaredarmsyndroom van Rome IV.
  2. Leeftijdscategorie tussen 18-60 jaar.
  3. De duur van de ziekte is meer dan 6 maanden.
  4. Er zijn geen pathologische afwijkingen of biochemische veranderingen die de darmgerelateerde symptomen kunnen verklaren.
  5. De ernstscore van de PDS-symptomen bij aanvang mag niet lager zijn dan 75.
  6. Geen farmacologische behandeling (exclusief spoedbehandeling) voor PDS gedurende minimaal 2 weken vóór aanvang van de behandeling; geen gelijktijdige deelname aan andere klinische programma's.
  7. Onderteken vrijwillig het relevante geïnformeerde toestemmingsformulier en neem vrijwillig deel aan dit klinische project.

Uitsluitingscriteria:

  1. Minder dan 18 jaar oud of ouder dan 60 jaar oud zijn.
  2. Degenen die lijden aan ernstige lever-, nier-, hematopoëtische systeemziekten, cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, en psychiatrische ziekten die de cognitieve functie aanzienlijk beïnvloeden.
  3. Patiënten met duidelijke organische ziekten van het darmkanaal; patiënten met diabetes, hyperthyreoïdie en andere systemische ziekten die de dynamiek van het spijsverteringskanaal beïnvloeden; patiënten die in het verleden een operatie aan de anus, darmen of buik hebben ondergaan.
  4. De aanwezigheid van de volgende aandoeningen die het oordeel over de werkzaamheid of veiligheid beïnvloeden: # regelmatig gebruik van preparaten en medicijnen die de gastro-intestinale dynamiek of -functie beïnvloeden; # behandeling met andere behandelingen en medicijnen die de uitslag van de uitspraak kunnen beïnvloeden.
  5. Degenen die zwanger zijn, borstvoeding geven of minder dan 12 maanden na de bevalling zijn.
  6. Patiënten met ernstige angst voor naalden, metaalallergieën of -gevoeligheden, of patiënten met pacemakers.
  7. Patiënten die zich niet houden aan de gerandomiseerde toewijzing aan de behandelgroep of de neiging hebben om instabiel te zijn, zoals slechte therapietrouw.
  8. Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeksprojecten.
  9. Degenen die het geïnformeerde toestemmingsformulier niet willen ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham rTMS-groep
Voor de sham rTMS-groep werd de spoel over de mPFC geplaatst met de rTMS-functie uitgeschakeld en werden vooraf opgenomen akoestische artefacten afgespeeld om de auditieve ervaring van de rTMS-groep na te bootsen.
Apparaat: Sham (Geen Behandeling)
Voor de sham rTMS-groep werd de spoel boven de mPFC geplaatst met de rTMS-functie uitgeschakeld, en vooraf opgenomen akoestische artefacten werden afgespeeld om de auditieve ervaring van de rTMS-groep na te bootsen.
Actieve vergelijker: rTMS-groep
Lage-frequentie rTMS (1 Hz) werd toegepast op de mPFC met behulp van een TMS-stimulator bij 80% van de rustmotordrempelintensiteit.
Apparaat: Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie
Een achterspoelspoel wordt gebruikt om actieve laagfrequente (1 Hz) rTMS toe te passen op het overeenkomstige representatiegebied van de prefrontale cortex (mPFC). De behandeling wordt gedurende 20 minuten per dag toegediend, in totaal gedurende 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Viscerale gevoeligheidsindex
Tijdsspanne: 2 weken behandeling
(1) Klinische controle: Na het verloop van de behandeling verdwijnen de klinische symptomen; (2) Significant effect: Na de behandelingskuur wordt de symptoomgradatie met 2 niveaus verminderd; (3) Effectief: Na het verloop van de behandeling wordt de symptoombeoordeling met 1 niveau verlaagd; (4) Ineffectief: na de behandeling, degenen die niet aan de bovenstaande normen voldoen.
2 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IBS-symptoomernstscore
Tijdsspanne: 2 weken behandeling
De criteria waren gebaseerd op de IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS), een hiërarchische beoordelingsmethode voor de werkzaamheid. De IBS-SSS bestaat uit vijf items die de mate van buikpijn en -ongemak, de frequentie van episoden van buikpijn en de mate van opgezette buik beoordelen. en ongemak, de mate van tevredenheid over de stoelgang en het stoelganggedrag, en de mate van impact van darmsymptomen op het leven, met een totaalscore van 500 punten. Een score van 75-175 wordt als mild beschouwd, 176-300 is matig en meer dan 300 is ernstig. Genezing werd gedefinieerd als een totale ernst van de PDS-symptomen van minder dan 75; de werkzaamheid werd gedefinieerd als een verbetering van 2 niveaus in de totale score (bijvoorbeeld de symptomen verbeterden van ernstig naar mild); validiteit werd gedefinieerd als een verbetering van één niveau in tatal (bijvoorbeeld symptomen verbeterden van ernstig naar matig of symptomen van matig naar mild); en invaliditeit werd gedefinieerd als geen verbetering of verslechtering van de totaalscore.
2 weken behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anorectale manometrie
Tijdsspanne: 2 weken behandeling
Voor en na de behandeling werd bij de proefpersonen anorectale manometrie uitgevoerd en de rectale primaire sensorische drempels van de proefpersonen werden geregistreerd. Rectale initiële sensorische drempels tussen 20-90 ml werden als normaal beschouwd, minder dan 20 ml werd beschouwd als rectale sensorische gevoeligheid, en genezing betekende dat bij de PDS-patiënten hun rectale initiële sensorische opnames werden hersteld tot tussen 20-90 ml.
2 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

25 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-KY-08
  • BE2023710 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Jiangsu Provincial Department of Science and Technology)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit klinische onderzoeksprotocol wordt op dit moment nog maar net bestudeerd en het delen ervan wordt op dit moment niet aanbevolen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren