Duas semanas de EMTr na SII
18 de novembro de 2025 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
A estimulação magnética transcraniana repetitiva por 2 semanas reduz a dor visceral em pacientes com síndrome do intestino irritável.
Objetivos: Avaliar a eficácia clínica da estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) no tratamento da Síndrome do Intestino Irritável (SII) e, simultaneamente, explorar os mecanismos centrais do tratamento com EMTr para SII com base na ressonância magnética funcional do cérebro (fMRI).
Métodos: As alterações funcionais em regiões específicas do cérebro de pacientes com SII foram avaliadas usando fMRI antes e depois do tratamento, e a eficácia clínica do tratamento com EMTr foi avaliada usando pontuações do índice de sensibilidade visceral, pontuações IBS-SSS e manometria anorretal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um grande número de literatura relatou que a estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) pode aliviar a dor crônica.
Os mecanismos específicos incluem que a EMTr pode alterar a excitabilidade do córtex cerebral, melhorar o fluxo sanguíneo e o metabolismo cerebral, regular a expressão de neurotransmissores e genes e alterações plásticas no sistema nervoso.
Métodos: Dados funcionais de ressonância magnética (fMRI) foram coletados de 100 participantes (50 pacientes com SII e 50 controles saudáveis) durante distensão do balão retal em um volume de 120 mL.
A amplitude de flutuação de baixa frequência (ALFF) foi utilizada para analisar os dados de fMRI, comparando diferenças funcionais cerebrais entre pacientes com SII e controles saudáveis.
Mudanças nos valores de ALFF em regiões cerebrais foram correlacionadas com indicadores de observação clínica para identificar áreas-alvo para EMTr.
Com base nessas descobertas, intervenções de EMTr direcionadas às áreas cerebrais identificadas foram aplicadas em pacientes com SII.
Mudanças na função cerebral antes e depois do tratamento foram avaliadas para avaliar a eficácia clínica da EMTr.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruixia Weng, Dr.
- Número de telefone: 15206214921
- E-mail: wengruixia@suda.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Investigador principal:
- Rui Li, Dr.
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Contato:
- Shuangjie Wu
- Número de telefone: +8651267972743
- E-mail: sdfyec@163.com
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Investigador principal:
- Ruixia Weng
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Contato:
- E-mail: lrhcsz@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deve atender aos critérios diagnósticos para Síndrome do Intestino Irritável de Roma IV.
- Faixa etária entre 18-60 anos.
- A duração da doença é superior a 6 meses.
- Não há anormalidades patológicas ou alterações bioquímicas que possam explicar os sintomas relacionados ao intestino.
- A pontuação de gravidade dos sintomas da SII no início do estudo não deve ser inferior a 75.
- Nenhum tratamento farmacológico (excluindo tratamento de emergência) para IBS por pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento; nenhuma participação simultânea em outros programas clínicos.
- Assine voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido relevante e participe voluntariamente deste projeto clínico.
Critérios de exclusão:
- Ter menos de 18 anos ou mais de 60 anos.
- Aqueles que sofrem de doenças graves do fígado, dos rins, do sistema hematopoiético, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares e doenças psiquiátricas que afetam significativamente a função cognitiva.
- Pacientes com doenças orgânicas evidentes do trato intestinal; pacientes com diabetes, hipertireoidismo e outras doenças sistêmicas que afetam a dinâmica do trato digestivo; pacientes que tiveram histórico de cirurgia no ânus e intestinos ou no abdômen.
- A presença das seguintes condições que afetam a avaliação da eficácia ou segurança: # uso regular de preparações e medicamentos que afetam a dinâmica ou função gastrointestinal; # tratamento com outros tratamentos e medicamentos que possam afetar os resultados do julgamento.
- Aquelas que estão grávidas, amamentando ou com menos de 12 meses após o parto.
- Pacientes com grande medo de agulhas, alergias ou sensibilidades a metais ou portadores de marca-passo.
- Pacientes que não cumprem a atribuição randomizada ao grupo de tratamento ou têm tendência a serem instáveis, como baixa adesão.
- Pacientes que participam de outros projetos de pesquisa.
- Aqueles que não quiserem assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo Sham de rTMS
Para o grupo sham rTMS, a bobina foi colocada sobre o mPFC com a função rTMS desativada, e artefactos acústicos pré-gravados foram reproduzidos para imitar a experiência auditiva do grupo rTMS.
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Para o grupo sham rTMS, a bobina foi colocada sobre o mPFC com a função rTMS desativada, e artefactos acústicos pré-gravados foram reproduzidos para imitar a experiência auditiva do grupo rTMS.
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Comparador Ativo: Grupo rTMS
O rTMS de baixa frequência (1 Hz) foi aplicado ao mPFC utilizando um estimulador TMS a 80% da intensidade do limiar de repouso motor.
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Uma bobina em forma de oito é utilizada para aplicar rTMS de baixa frequência (1 Hz) ativa à área de representação correspondente do córtex pré-frontal (mPFC).
O tratamento é administrado durante 20 minutos diariamente, durante um total de 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Sensibilidade Visceral
Prazo: 2 semanas de tratamento
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(1) Controle clínico: Após o tratamento, os sintomas clínicos desaparecem; (2) Efeito significativo: Após o curso do tratamento, a classificação dos sintomas é reduzida em 2 níveis; (3) Eficaz: Após o curso do tratamento, a classificação dos sintomas é reduzida em 1 nível; (4) Ineficaz: Após o tratamento, aqueles que não atendem aos padrões acima.
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2 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de gravidade dos sintomas da SII
Prazo: 2 semanas de tratamento
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Os critérios foram baseados no IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS), um método hierárquico de avaliação de eficácia. O IBS-SSS consiste em cinco entradas que avaliam o grau de dor e desconforto abdominal, a frequência de episódios de dor abdominal, o grau de distensão abdominal e desconforto, o grau de satisfação com os hábitos e comportamentos intestinais e o grau de impacto dos sintomas intestinais na vida, com pontuação total de 500 pontos.
Uma pontuação de 75 a 175 é considerada leve, de 176 a 300 é moderada e acima de 300 é grave.
A cura foi definida como uma gravidade total dos sintomas da SII inferior a 75; a eficácia foi definida como melhoria de 2 níveis na pontuação total (por exemplo, os sintomas melhoraram de graves para leves); a validade foi definida como uma melhoria de 1 nível no tatal (por exemplo, sintomas melhoraram de grave para moderado ou sintomas de moderados para leves); e invalidez foi definida como ausência de melhora ou deterioração na pontuação total.
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2 semanas de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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manometria anorretal
Prazo: 2 semanas de tratamento
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A manometria anorretal foi realizada nos indivíduos antes e depois do tratamento e os limiares sensoriais primários retais dos indivíduos foram registrados.
Limiares sensoriais iniciais retais entre 20-90ml foram considerados normais, menos de 20ml foram considerados como sensibilidade sensorial retal, e a cura significou que os pacientes com SII tiveram seus registros sensoriais iniciais retais restaurados para entre 20-90ml.
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2 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KY-08
- BE2023710 (Número de outro subsídio/financiamento: Jiangsu Provincial Department of Science and Technology)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este protocolo de pesquisa clínica está apenas começando a ser estudado neste momento e o compartilhamento não é recomendado neste momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .