Две недели рТМС при СРК
18 ноября 2025 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция в течение 2 недель уменьшает висцеральную боль у пациентов с синдромом раздраженного кишечника.
Цели: оценить клиническую эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) при лечении синдрома раздраженного кишечника (СРК) и одновременно изучить центральные механизмы лечения рТМС при СРК на основе функциональной магнитно-резонансной томографии головного мозга (фМРТ).
Методы. Функциональные изменения в конкретных областях мозга пациентов с СРК оценивали с помощью фМРТ до и после лечения, а клиническую эффективность лечения рТМС оценивали с использованием показателей индекса висцеральной чувствительности, показателей СРК-SSS и аноректальной манометрии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В большом количестве литературы сообщается, что повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) может облегчить хроническую боль.
Конкретные механизмы включают в себя то, что рТМС может изменять возбудимость коры головного мозга, улучшать мозговой кровоток и обмен веществ, регулировать экспрессию нейромедиаторов и генов, а также пластические изменения в нервной системе.
Методы: Данные функциональной МРТ (фМРТ) были собраны у 100 участников (50 пациентов с СРК и 50 здоровых людей из контрольной группы) во время растяжения баллона в прямой кишке объемом 120 мл.
Амплитуда низкочастотных колебаний (ALFF) использовалась для анализа данных фМРТ, сравнивая функциональные различия мозга между пациентами с СРК и здоровыми людьми.
Изменения значений ALFF в различных областях мозга коррелировали с показателями клинических наблюдений для определения целевых областей для рТМС.
На основании этих результатов у пациентов с СРК были применены вмешательства рТМС, направленные на выявленные области мозга.
Изменения функции мозга до и после лечения оценивали для оценки клинической эффективности рТМС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ruixia Weng, Dr.
- Номер телефона: 15206214921
- Электронная почта: wengruixia@suda.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Главный следователь:
- Rui Li, Dr.
-
Контакт:
- Shuangjie Wu
- Номер телефона: +8651267972743
- Электронная почта: sdfyec@163.com
-
Главный следователь:
- Ruixia Weng
-
Контакт:
- Электронная почта: lrhcsz@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен соответствовать диагностическим критериям Римского синдрома раздраженного кишечника IV.
- Возрастной диапазон 18-60 лет.
- Длительность заболевания более 6 мес.
- Патологических отклонений или биохимических изменений, которые могли бы объяснить симптомы, связанные с кишечником, нет.
- Исходный балл тяжести симптомов СРК не должен быть менее 75.
- Никакого фармакологического лечения (за исключением неотложной помощи) при СРК в течение как минимум 2 недель до начала лечения; отсутствие одновременного участия в других клинических программах.
- Добровольно подпишите соответствующую форму информированного согласия и добровольно примите участие в этом клиническом проекте.
Критерии исключения:
- Быть моложе 18 лет или старше 60 лет.
- Лица, страдающие тяжелыми заболеваниями печени, почек, системы кроветворения, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, а также психическими заболеваниями, существенно влияющими на когнитивные функции.
- Больные с явными органическими заболеваниями кишечного тракта; больные сахарным диабетом, гипертиреозом и другими системными заболеваниями, влияющими на динамику пищеварительного тракта; пациенты, перенесшие операции на заднем проходе, кишечнике или брюшной полости.
- Наличие следующих условий, влияющих на оценку эффективности или безопасности: регулярное использование препаратов и лекарств, влияющих на динамику или функцию желудочно-кишечного тракта; # лечение другими методами лечения и препаратами, которые могут повлиять на результаты решения.
- Беременные, кормящие грудью или менее 12 месяцев после родов.
- Пациенты с сильным страхом перед иглами, аллергией или чувствительностью к металлам, а также пациенты с кардиостимуляторами.
- Пациенты, которые не соответствуют рандомизированному распределению в группу лечения или имеют тенденцию к нестабильности, например, плохое соблюдение режима лечения.
- Пациенты, участвующие в других исследовательских проектах.
- Те, кто не хочет подписывать форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Группа плацебо рТМС
Для группы с имитацией рТМС катушка размещалась над mPFC с отключенной функцией рТМС, а предварительно записанные акустические артефакты воспроизводились для имитации слуховых ощущений группы рТМС.
|
Для группы с имитацией рТМС катушка размещалась над мПФК с отключенной функцией рТМС, а предварительно записанные акустические артефакты воспроизводились для имитации слухового восприятия группы рТМС.
|
|
Активный компаратор: Группа рТМС
Низкочастотная рТМС (1 Гц) применялась к mPFC с использованием стимулятора ТМС при интенсивности 80% от порога покоя.
|
Катушка в форме восьмёрки используется для применения активной низкочастотной (1 Гц) рТМС к соответствующей области представления префронтальной коры (мПФК).
Лечение проводится в течение 20 минут ежедневно в общей сложности 2 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс висцеральной чувствительности
Временное ограничение: 2 недели лечения
|
(1) Клинический контроль: после курса лечения клинические симптомы исчезают; (2) Значительный эффект: после курса лечения градация симптомов снижается на 2 уровня; (3) Эффективен: после курса лечения градация симптомов снижается на 1 уровень; (4) Неэффективно: после лечения те, кто не соответствует вышеуказанным стандартам.
|
2 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести симптомов СРК
Временное ограничение: 2 недели лечения
|
Критерии были основаны на шкале тяжести симптомов СРК (IBS-SSS), иерархическом методе оценки эффективности. IBS-SSS состоит из пяти записей, оценивающих степень боли и дискомфорта в животе, частоту эпизодов боли в животе, степень вздутия живота. и дискомфорта, степень удовлетворенности привычками и поведением кишечника, а также степень влияния кишечных симптомов на жизнь, с общим баллом 500 баллов.
Оценка 75–175 считается легкой, 176–300 — средней, а более 300 — тяжелой.
Излечение определялось как общая тяжесть симптомов СРК менее 75; эффективность определялась как улучшение общего балла на 2 уровня (например, улучшение симптомов с тяжелого на легкое); валидность определялась как улучшение показателей на 1 уровень (например, улучшение симптомов с тяжелого на умеренное или симптомы с умеренного на легкое); а инвалидность определялась как отсутствие улучшения или ухудшения общего балла.
|
2 недели лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
аноректальная манометрия
Временное ограничение: 2 недели лечения
|
Субъектам до и после лечения проводили аноректальную манометрию и регистрировали ректальные первичные сенсорные пороги субъектов.
Ректальные начальные сенсорные пороги между 20-90 мл считались нормальными, менее 20 мл считались ректальной сенсорной чувствительностью, а излечение означало, что у пациентов с СРК первоначальные ректальные сенсорные записи восстанавливались до уровня 20-90 мл.
|
2 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KY-08
- BE2023710 (Другой номер гранта/финансирования: Jiangsu Provincial Department of Science and Technology)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время этот протокол клинических исследований только начинает изучаться, и в настоящее время его распространение не рекомендуется.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .