IBS에서의 2주간의 rTMS
2025년 11월 18일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
2주간의 반복적인 경두개 자기 자극은 과민성 대장 증후군 환자의 내장 통증을 감소시킵니다.
목표: 과민성 대장 증후군(IBS) 치료에서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 임상적 효능을 평가하는 동시에 뇌 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 기반으로 IBS에 대한 rTMS 치료의 중심 메커니즘을 탐색합니다.
방법: IBS 환자의 치료 전후 fMRI를 이용하여 특정 뇌 영역의 기능적 변화를 평가하였고, rTMS 치료의 임상적 효능은 내장 민감도 지수 점수, IBS-SSS 점수 및 항문직장 압력측정법을 이용하여 평가하였다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
반복적인 경두개자기자극(rTMS)이 만성통증을 완화시킬 수 있다는 사실이 다수의 문헌에서 보고되고 있습니다.
구체적인 메커니즘에는 rTMS가 대뇌 피질의 흥분성을 변화시키고, 대뇌 혈류와 신진 대사를 개선하고, 신경 전달 물질과 유전자 발현을 조절하고, 신경계의 소성 변화를 일으킬 수 있다는 것이 포함됩니다.
방법: 기능적 MRI(fMRI) 데이터는 120mL 용량의 직장 풍선 팽창 동안 100명의 참가자(50명의 IBS 환자 및 50명의 건강한 대조군)로부터 수집되었습니다.
저주파 변동 진폭(ALFF)을 사용하여 fMRI 데이터를 분석하고 IBS 환자와 건강한 대조군 간의 뇌 기능 차이를 비교했습니다.
뇌 영역 전반에 걸친 ALFF 값의 변화는 rTMS의 표적 영역을 식별하기 위한 임상 관찰 지표와 상관관계가 있었습니다.
이러한 발견을 바탕으로 확인된 뇌 영역을 표적으로 하는 rTMS 개입이 IBS 환자에게 적용되었습니다.
rTMS의 임상적 효능을 평가하기 위해 치료 전후의 뇌 기능 변화를 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruixia Weng, Dr.
- 전화번호: 15206214921
- 이메일: wengruixia@suda.edu.cn
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
수석 연구원:
- Rui Li, Dr.
-
연락하다:
- Shuangjie Wu
- 전화번호: +8651267972743
- 이메일: sdfyec@163.com
-
수석 연구원:
- Ruixia Weng
-
연락하다:
- 이메일: lrhcsz@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 로마 과민성 대장 증후군 IV의 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 연령 범위는 18~60세입니다.
- 질병의 지속 기간은 6개월 이상입니다.
- 장 관련 증상을 설명할 수 있는 병리학적 이상이나 생화학적 변화는 없습니다.
- 기준시점의 IBS 증상 심각도 점수는 75점 이상이어야 합니다.
- 치료 시작 전 최소 2주 동안 IBS에 대한 약물 치료(응급 치료 제외)가 없습니다. 다른 임상 프로그램에 동시 참여하지 않습니다.
- 관련 동의서에 자발적으로 서명하고 본 임상 프로젝트에 자발적으로 참여합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 60세 이상이어야 합니다.
- 인지기능에 중대한 영향을 미치는 중증의 간, 신장, 조혈계 질환, 심혈관 및 뇌혈관 질환, 정신질환을 앓고 있는 자.
- 위장관의 명확한 기질성 질환을 앓고 있는 환자; 당뇨병, 갑상선 기능 항진증 및 소화관 역학에 영향을 미치는 기타 전신 질환 환자; 항문, 장 또는 복부 수술의 병력이 있는 환자.
- 유효성 또는 안전성 판단에 영향을 미치는 다음 조건의 존재: # 위장 역학 또는 기능에 영향을 미치는 제제 및 약물의 정기적인 사용; # 판정 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 치료법 및 약물을 이용한 치료.
- 임신, 수유 중이거나 출산 후 12개월 미만인 분.
- 바늘에 대한 심한 공포증, 금속 알레르기, 과민증이 있거나 심박조율기를 착용한 환자.
- 치료군에 대한 무작위배정에 따르지 않거나 순응도가 떨어지는 등 불안정한 경향이 있는 환자.
- 다른 연구 프로젝트에 참여하고 있는 환자.
- 사전동의서에 서명을 원하지 않는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 rTMS 그룹
가짜 rTMS 그룹의 경우, 코일을 mPFC 위에 배치하고 rTMS 기능을 비활성화한 상태에서, rTMS 그룹의 청각 경험을 모방하기 위해 사전에 녹음된 음향 아티팩트를 재생했습니다.
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가짜 rTMS 그룹의 경우, 코일이 mPFC 위에 배치되었으며 rTMS 기능은 비활성화되었고, rTMS 그룹의 청각 경험을 모방하기 위해 사전 녹음된 음향 인공물이 재생되었습니다.
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활성 비교기: rTMS 그룹
저주파 rTMS(1 Hz)는 TMS 자극기를 사용하여 휴식 운동 역치 강도의 80%로 mPFC에 적용되었습니다.
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8자형 코일을 사용하여 전전두피질(mPFC)의 해당 영역에 활성 저주파(1 Hz) rTMS를 적용합니다.
치료는 매일 20분씩 총 2주 동안 시행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내장 민감도 지수
기간: 2주간의 치료
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(1) 임상적 통제: 치료 과정 후에 임상 증상이 사라집니다. (2) 유의미한 효과: 치료 과정 후 증상 등급이 2단계로 감소합니다. (3) 효과적: 치료 과정 후 증상 등급이 1단계 감소합니다. (4)무효 : 치료 후 위 기준에 해당되지 않는 자.
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2주간의 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS 증상 심각도 점수
기간: 2주간의 치료
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기준은 계층적 유효성 평가 방법인 IBS 증상 심각도 점수(IBS-SSS)를 기반으로 했다. IBS-SSS는 복통 및 불편 정도, 복통 발생 빈도, 복부 팽만 정도를 평가하는 5개 항목으로 구성된다. 불편함, 배변 습관 및 행동에 대한 만족도, 장 증상이 생활에 미치는 영향 정도 등을 총 500점으로 평가합니다.
75~175점은 경증, 176~300점은 중등도, 300점 이상은 중증으로 간주됩니다.
치료는 총 IBS 증상 중증도가 75 미만인 것으로 정의되었습니다. 유효성은 총 점수의 2단계 개선(예: 증상이 중증에서 경증으로 개선됨)으로 정의되었습니다. 타당성은 전체의 1단계 개선으로 정의되었습니다(예: 증상이 중증에서 중등도로 개선되거나 증상이 중등도에서 경증으로 개선됨). 무효성은 총점에서 개선 또는 악화가 없는 것으로 정의되었습니다.
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2주간의 치료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문직장압력측정
기간: 2주간의 치료
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치료 전후에 피험자를 대상으로 항문직장 압력측정을 실시하고 피험자의 직장 일차 감각 역치를 기록했습니다.
20-90ml 사이의 직장 초기 감각 역치는 정상으로 간주되었고, 20ml 미만은 직장 감각 민감도로 간주되었으며, 치료는 IBS 환자의 직장 초기 감각 기록이 20-90ml 사이로 복원되었음을 의미했습니다.
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2주간의 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-KY-08
- BE2023710 (기타 보조금/기금 번호: Jiangsu Provincial Department of Science and Technology)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 임상 연구 프로토콜은 현재 막 연구되기 시작했으며 현재 공유는 권장되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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기능적 자기공명영상에 대한 임상 시험
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Biotronik SE & Co. KG완전한
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Biotronik SE & Co. KG완전한MR(Magnetic Resonance) 조건부 CRT 심장박동기 및 ICD의 안전성프랑스, 독일, 헝가리, 캐나다, 호주, 오스트리아, 체코 공화국, 스위스
Sham (대조군)에 대한 임상 시험
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Assiut University모병
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Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; National Center for Complementary and Integrative Health...모병
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Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Riphah International University모병
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로