Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa tygodnie rTMS w IBS

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna przez 2 tygodnie zmniejsza ból trzewny u pacjentów z zespołem jelita drażliwego.

Cele: Ocena skuteczności klinicznej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS), a jednocześnie poznanie głównych mechanizmów leczenia IBS rTMS w oparciu o funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu (fMRI).

Metody: Zmiany funkcjonalne w określonych obszarach mózgu pacjentów z IBS oceniano za pomocą fMRI przed i po leczeniu, a skuteczność kliniczną leczenia rTMS oceniano za pomocą wskaźników wrażliwości trzewnej, punktacji IBS-SSS i manometrii odbytowo-odbytniczej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wielu publikacjach doniesiono, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) może złagodzić przewlekły ból. Specyficzne mechanizmy obejmują to, że rTMS może zmieniać pobudliwość kory mózgowej, poprawiać mózgowy przepływ krwi i metabolizm, regulować neuroprzekaźniki i ekspresję genów oraz zmiany plastyczne w układzie nerwowym. Metody: Dane dotyczące funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) zebrano od 100 uczestników (50 pacjentów z IBS i 50 zdrowych osób z grupy kontrolnej) podczas powiększania balonu odbytniczego o objętości 120 ml. Do analizy danych fMRI wykorzystano amplitudę fluktuacji niskiej częstotliwości (ALFF), porównując różnice w funkcjonowaniu mózgu między pacjentami z IBS i zdrową grupą kontrolną. Zmiany wartości ALFF w różnych obszarach mózgu skorelowano ze wskaźnikami obserwacji klinicznej w celu zidentyfikowania obszarów docelowych dla rTMS. W oparciu o te ustalenia u pacjentów z IBS zastosowano interwencje rTMS ukierunkowane na zidentyfikowane obszary mózgu. Oceniono zmiany w funkcjonowaniu mózgu przed i po leczeniu, aby ocenić skuteczność kliniczną rTMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Główny śledczy:
          • Rui Li, Dr.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruixia Weng
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Musi spełniać kryteria diagnostyczne dla zespołu jelita drażliwego Rzymu IV.
  2. Przedział wiekowy 18-60 lat.
  3. Czas trwania choroby przekracza 6 miesięcy.
  4. Nie ma żadnych nieprawidłowości patologicznych ani zmian biochemicznych, które mogłyby wyjaśnić objawy związane z jelitami.
  5. Wyjściowa ocena nasilenia objawów IBS nie może być mniejsza niż 75.
  6. Brak leczenia farmakologicznego (z wyjątkiem leczenia doraźnego) IBS przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia; brak jednoczesnego udziału w innych programach klinicznych.
  7. Dobrowolnie podpisz odpowiedni formularz świadomej zgody i dobrowolnie weź udział w tym projekcie klinicznym.

Kryteria wykluczenia:

  1. Mieć mniej niż 18 lat lub więcej niż 60 lat.
  2. Osoby cierpiące na ciężkie choroby wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, choroby układu krążenia i naczyń mózgowych oraz choroby psychiczne znacząco wpływające na funkcje poznawcze.
  3. Pacjenci z wyraźnymi chorobami organicznymi przewodu pokarmowego; pacjenci z cukrzycą, nadczynnością tarczycy i innymi chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na dynamikę przewodu pokarmowego; pacjenci, którzy przeszli operację odbytu i jelit lub brzucha.
  4. Występowanie następujących stanów wpływających na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa: # regularne stosowanie preparatów i leków wpływających na dynamikę lub funkcję przewodu pokarmowego; # leczenie innymi metodami leczenia i lekami, które mogą mieć wpływ na wyniki orzeczenia.
  5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mniej niż 12 miesięcy po porodzie.
  6. Pacjenci z silnym strachem przed igłami, alergią lub nadwrażliwością na metal lub osoby z rozrusznikami serca.
  7. Pacjenci, którzy nie przestrzegają randomizowanego przydziału do grupy terapeutycznej lub mają tendencję do bycia niestabilnymi, np. słabego przestrzegania zaleceń.
  8. Pacjenci biorący udział w innych projektach badawczych.
  9. Osoby, które nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej rTMS
Dla grupy pozorowanej rTMS, cewkę umieszczono nad mPFC z wyłączoną funkcją rTMS, a wstępnie nagrane artefakty akustyczne były odtwarzane, aby naśladować doświadczenie słuchowe grupy rTMS.
Urządzenie: Fałszywa (Brak Leczenia)
W grupie pozornej rTMS cewkę umieszczono nad mPFC z wyłączoną funkcją rTMS, a wstępnie nagrane artefakty akustyczne odtwarzano w celu odtworzenia doznań słuchowych grupy rTMS.
Aktywny komparator: Grupa rTMS
Niskoczęstotliwościowa rTMS (1 Hz) była stosowana na mPFC przy użyciu stymulatora TMS przy intensywności 80% progowej wartości spoczynkowej ruchu.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Cewka w kształcie ósemki jest używana do zastosowania aktywnej niskoczęstotliwościowej (1 Hz) rTMS w odpowiednim obszarze reprezentacji kory przedczołowej (mPFC). Leczenie jest podawane przez 20 minut dziennie przez łącznie 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wrażliwości trzewnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie leczenia
(1) Kontrola kliniczna: Po zakończeniu leczenia objawy kliniczne ustępują; (2) Znaczący efekt: Po zakończeniu leczenia stopień nasilenia objawów zmniejsza się o 2 poziomy; (3) Skuteczne: po zakończeniu leczenia stopień nasilenia objawów zmniejsza się o 1 poziom; (4) Nieskuteczne: Po leczeniu osoby, które nie spełniają powyższych standardów.
2 tygodnie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia objawów IBS
Ramy czasowe: 2 tygodnie leczenia
Kryteria oparto na skali IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS), hierarchicznej metodzie oceny skuteczności. Skala IBS-SSS składa się z pięciu wpisów oceniających stopień bólu i dyskomfortu brzucha, częstotliwość epizodów bólu brzucha, stopień wzdęcia brzucha i dyskomfortu, stopień zadowolenia z nawyków i zachowań jelitowych oraz stopień wpływu objawów jelitowych na życie, co daje łączny wynik 500 punktów. Wynik 75-175 uważa się za łagodny, 176-300 za umiarkowany, a powyżej 300 za ciężki. Wyleczenie zdefiniowano jako całkowite nasilenie objawów IBS mniejsze niż 75; skuteczność zdefiniowano jako poprawę całkowitego wyniku o 2 poziomy (np. poprawa objawów z ciężkich do łagodnych); trafność zdefiniowano jako poprawę o 1 poziom w sumie (np. objawy poprawiły się z ciężkich do umiarkowanych lub objawy z umiarkowanych do łagodnych); a nieważność zdefiniowano jako brak poprawy lub pogorszenia całkowitego wyniku.
2 tygodnie leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
manometria odbytowo-odbytnicza
Ramy czasowe: 2 tygodnie leczenia
U pacjentów przed i po leczeniu przeprowadzono manometrię odbytowo-odbytniczą i zarejestrowano pierwotne progi czucia w odbytnicy. Początkowe progi czucia w odbytnicy w zakresie 20–90 ml uznawano za normalne, poniżej 20 ml uznawano za wrażliwość czuciową w odbytnicy, a wyleczenie oznaczało, że u pacjentów z IBS początkowe zapisy czucia w odbytnicy przywrócono do poziomu 20–90 ml.
2 tygodnie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-KY-08
  • BE2023710 (Inny numer grantu/finansowania: Jiangsu Provincial Department of Science and Technology)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ten protokół badań klinicznych dopiero zaczyna być badany i udostępnianie go nie jest obecnie zalecane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fałszywa (Brak Leczenia)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj