Két hét rTMS az IBS-ben
2025. november 18. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Az ismétlődő koponyán át tartó mágneses stimuláció 2 hétig csökkenti az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek zsigeri fájdalmát.
Célkitűzések: Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) klinikai hatékonyságának értékelése az irritábilis bél szindróma (IBS) kezelésében, és ezzel egyidejűleg az IBS rTMS kezelésének központi mechanizmusainak feltárása agyi funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) alapján.
Módszerek: Az IBS betegek specifikus agyi régióiban bekövetkezett funkcionális változásokat fMRI-vel értékelték a kezelés előtt és után, az rTMS kezelés klinikai hatékonyságát pedig zsigeri érzékenységi index pontszámok, IBS-SSS pontszámok és anorectalis manometria segítségével értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos szakirodalom számol be arról, hogy az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) enyhítheti a krónikus fájdalmat.
A specifikus mechanizmusok közé tartozik, hogy az rTMS megváltoztathatja az agykéreg ingerlékenységét, javíthatja az agyi véráramlást és az anyagcserét, szabályozhatja a neurotranszmitterek és génexpressziót, valamint az idegrendszer plasztikus változásait.
Módszerek: A funkcionális MRI (fMRI) adatokat 100 résztvevőtől (50 IBS-beteg és 50 egészséges kontroll) gyűjtöttük 120 ml térfogatú rektális ballonos distenció során.
Az alacsony frekvenciájú fluktuáció (ALFF) amplitúdóját használtuk az fMRI adatok elemzésére, összehasonlítva az IBS-ben szenvedő betegek és az egészséges kontrollok közötti agyi funkcionális különbségeket.
Az agyi régiókban az ALFF-értékek változásait a klinikai megfigyelési mutatókkal korrelálták, hogy azonosítsák az rTMS célterületeit.
Ezen eredmények alapján az azonosított agyi területeket célzó rTMS beavatkozásokat alkalmaztak IBS betegeknél.
Az rTMS klinikai hatékonyságának értékelése érdekében értékelték az agyműködésben a kezelés előtt és után bekövetkezett változásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ruixia Weng, Dr.
- Telefonszám: 15206214921
- E-mail: wengruixia@suda.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kutatásvezető:
- Rui Li, Dr.
-
Kapcsolatba lépni:
- Shuangjie Wu
- Telefonszám: +8651267972743
- E-mail: sdfyec@163.com
-
Kutatásvezető:
- Ruixia Weng
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: lrhcsz@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meg kell felelnie a Róma IV. irritábilis bélszindróma diagnosztikai kritériumainak.
- Életkor 18-60 év között.
- A betegség időtartama több mint 6 hónap.
- Nincsenek olyan kóros rendellenességek vagy biokémiai változások, amelyek megmagyarázhatnák a bélrendszerrel kapcsolatos tüneteket.
- Az IBS-tünetek súlyossági pontszáma a kiinduláskor nem lehet kevesebb, mint 75.
- Az IBS gyógyszeres kezelése (a sürgősségi ellátás kivételével) a kezelés megkezdése előtt legalább 2 hétig tilos; nincs egyidejű részvétel más klinikai programokban.
- Önként írja alá a vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és önkéntesen vegyen részt ebben a klinikai projektben.
Kizárási kritériumok:
- Legyen 18 évesnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb.
- Azok, akik súlyos máj-, vese-, vérképzőrendszeri betegségekben, szív- és agyi érrendszeri betegségekben, valamint a kognitív funkciókat jelentősen befolyásoló pszichiátriai betegségekben szenvednek.
- A bélrendszer egyértelmű szervi betegségeiben szenvedő betegek; cukorbetegségben, pajzsmirigy-túlműködésben és más szisztémás betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolják az emésztőrendszer dinamikáját; olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a végbélnyílás és a belek vagy a has műtétje szerepel.
- Az alábbi, a hatékonyságot vagy a biztonságosságot befolyásoló állapotok megléte: # a gyomor-bélrendszer dinamikáját vagy működését befolyásoló készítmények és gyógyszerek rendszeres használata; # kezelés más kezelésekkel és gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják az ítélet eredményét.
- Azok, akik terhesek, szoptatnak vagy kevesebb, mint 12 hónappal a szülés után.
- A tűktől való súlyos félelemtől, fémallergiáktól vagy fémérzékenységtől szenvedő betegek, illetve pacemakerrel rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg a kezelési csoportba való randomizált besorolásnak, vagy hajlamosak az instabilitásra, például rossz együttműködésre.
- Olyan betegek, akik más kutatási projektekben vesznek részt.
- Aki nem akarja aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Áltérzést keltő rTMS csoport
A placebo rTMS csoport esetében a tekercset az mPFC felett helyezték el, az rTMS funkció letiltásával, és előre felvett akusztikus artefaktumokat játszottak le, hogy utánozzák az rTMS csoport hallási élményét.
|
A placebo rTMS csoport esetében a tekercset az mPFC fölé helyezték, az rTMS funkció letiltásával, és előre felvett akusztikus artefaktumokat játszottak le, hogy utánozzák az rTMS csoport hallási élményét.
|
|
Aktív összehasonlító: rTMS csoport
Az alacsony frekvenciájú rTMS (1 Hz) alkalmazásra került az mPFC-n egy TMS stimulátorral, 80%-os nyugalmi mozgásküszöb intenzitás mellett.
|
Egy nyolcas alakú tekercset használnak az aktív alacsony frekvenciájú (1 Hz) rTMS alkalmazására a prefrontális kéreg (mPFC) megfelelő reprezentációs területén.
A kezelést napi 20 percig adják be, összesen 2 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viscerális érzékenységi index
Időkeret: 2 hetes kezelés
|
(1) Klinikai kontroll: A kezelés után a klinikai tünetek eltűnnek; (2) Jelentős hatás: A kezelés után a tünetek besorolása 2 fokozattal csökken; (3) Hatékony: A kezelés után a tünetek besorolása 1 szinttel csökken; (4) Hatástalan: Kezelés után azok, akik nem felelnek meg a fenti előírásoknak.
|
2 hetes kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IBS-tünetek súlyossági pontszáma
Időkeret: 2 hetes kezelés
|
A kritériumok az IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS) alapján készültek, amely egy hierarchikus hatékonyságértékelési módszer. Az IBS-SSS öt bejegyzésből áll, amelyek a hasi fájdalom és diszkomfort mértékét, a hasi fájdalom epizódok gyakoriságát, a hasi puffadás mértékét értékelik. és kellemetlen érzés, a székletürítési szokásokkal és viselkedéssel való elégedettség mértéke, valamint a székletürítés hatásának mértéke. béltünetek az életben, összesen 500 ponttal.
A 75-175 pont enyhe, a 176-300 közepes, a 300 feletti pedig súlyos.
A gyógyulást úgy határozták meg, hogy a teljes IBS-tünet súlyossága kevesebb, mint 75; a hatékonyságot az összpontszám kétszintű javulásaként határozták meg (például a tünetek súlyosról enyhe állapotra javultak); az érvényességet a tatal 1 szintű javulásaként határozták meg (pl. a tünetek súlyosról közepesre javultak, vagy a tünetek közepesről enyhere); a rokkantság pedig az összpontszám javulásának hiánya vagy romlása volt.
|
2 hetes kezelés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anorectalis manometria
Időkeret: 2 hetes kezelés
|
Az alanyokon anorectalis manometriát végeztünk a kezelés előtt és után, és feljegyeztük az alanyok rektális primer szenzoros küszöbértékeit.
A 20-90 ml közötti rektális kezdeti szenzoros küszöböt normálisnak, a 20 ml-nél kevesebbet rektális szenzoros érzékenységnek tekintették, a gyógyulás pedig azt jelentette, hogy az IBS-es betegek rektális kezdeti szenzoros felvételei 20-90 ml-re álltak vissza.
|
2 hetes kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-KY-08
- BE2023710 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Jiangsu Provincial Department of Science and Technology)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ezt a klinikai kutatási protokollt jelenleg még csak elkezdték tanulmányozni, és a megosztás jelenleg nem ajánlott.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .