Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To ugers rTMS i IBS

18. november 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering i 2 uger reducerer visceral smerte hos patienter med irritabel tyktarm.

Formål: At evaluere den kliniske effektivitet af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) i behandlingen af ​​irritabel tyktarm (IBS), og samtidig udforske de centrale mekanismer for rTMS-behandling af IBS baseret på hjernefunktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).

Metoder: De funktionelle ændringer i specifikke hjerneregioner hos IBS-patienter blev vurderet ved hjælp af fMRI før og efter behandling, og den kliniske effekt af rTMS-behandling blev evalueret ved hjælp af viscerale sensitivitetsindeksscores, IBS-SSS-scores og anorektal manometri.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et stort antal litteratur har rapporteret, at gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) kan lindre kronisk smerte. De specifikke mekanismer omfatter, at rTMS kan ændre excitabiliteten af ​​hjernebarken, forbedre cerebral blodgennemstrømning og metabolisme, regulere neurotransmitter og genekspression og plastiske ændringer i nervesystemet. Metoder: Funktionel MR-data (fMRI) blev indsamlet fra 100 deltagere (50 IBS-patienter og 50 raske kontroller) under rektal ballonudspilning ved et volumen på 120 ml. Amplituden af ​​lavfrekvent fluktuation (ALFF) blev brugt til at analysere fMRI-dataene ved at sammenligne hjernefunktionelle forskelle mellem IBS-patienter og raske kontroller. Ændringer i ALFF-værdier på tværs af hjerneregioner blev korreleret med kliniske observationsindikatorer for at identificere målrettede områder for rTMS. Baseret på disse resultater blev rTMS-interventioner rettet mod de identificerede hjerneområder anvendt hos IBS-patienter. Ændringer i hjernens funktion før og efter behandling blev vurderet for at evaluere den kliniske effekt af rTMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ledende efterforsker:
          • Rui Li, Dr.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruixia Weng
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal opfylde de diagnostiske kriterier for Irritabel tyktarm i Rom IV.
  2. Aldersspænd mellem 18-60 år.
  3. Sygdommens varighed er mere end 6 måneder.
  4. Der er ingen patologiske abnormiteter eller biokemiske ændringer, der kan forklare de tarmrelaterede symptomer.
  5. Sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer ved baseline må ikke være mindre end 75.
  6. Ingen farmakologisk behandling (ekskl. akut behandling) for IBS i mindst 2 uger før behandlingsstart; ingen samtidig deltagelse i andre kliniske programmer.
  7. Underskriv frivilligt den relevante informerede samtykkeformular og deltag frivilligt i dette kliniske projekt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Være under 18 år eller mere end 60 år.
  2. De, der lider af alvorlige lever-, nyre-, hæmatopoietiske systemsygdomme, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme og psykiatriske sygdomme, der væsentligt påvirker kognitiv funktion.
  3. Patienter med klare organiske sygdomme i tarmkanalen; patienter med diabetes, hyperthyroidisme og andre systemiske sygdomme, der påvirker fordøjelseskanalens dynamik; patienter, der tidligere har været opereret i anus og tarme eller maven.
  4. Tilstedeværelsen af ​​følgende forhold, der påvirker effektiviteten eller sikkerhedsvurderingen: # regelmæssig brug af præparater og lægemidler, der påvirker mave-tarmdynamikken eller -funktionen; # behandling med andre behandlinger og lægemidler, der kan påvirke resultatet af dommen.
  5. Dem, der er gravide, ammer eller mindre end 12 måneder efter fødslen.
  6. Patienter med alvorlig angst for nåle, metalallergi eller følsomhed, eller dem med pacemakere.
  7. Patienter, der ikke overholder den randomiserede tildeling til behandlingsgruppen eller har en tendens til ustabile såsom dårlig compliance.
  8. Patienter, der deltager i andre forskningsprojekter.
  9. Dem, der ikke ønsker at underskrive samtykkeerklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham rTMS-gruppe
For sham rTMS-gruppen blev spolen placeret over mPFC med rTMS-funktionen deaktiveret, og forudindspillede akustiske artefakter blev afspillet for at efterligne den auditive oplevelse af rTMS-gruppen.
Enhed: Sham (Ingen Behandling)
For sham rTMS-gruppen blev spolen placeret over mPFC'en med rTMS-funktionen deaktiveret, og forudindspillede akustiske artefakter blev afspillet for at efterligne rTMS-gruppens auditive oplevelse.
Aktiv komparator: rTMS-gruppe
Lavfrekvent rTMS (1 Hz) blev anvendt på mPFC ved hjælp af en TMS-stimulator ved 80% af hvilemotortærskelintensiteten.
Enhed: Repetitiv Transkraniel Magnetstimulering
En otteformet spole bruges til at anvende aktiv lavfrekvent (1 Hz) rTMS til det tilsvarende repræsentationsområde af den præfrontale cortex (mPFC). Behandlingen administreres i 20 minutter dagligt i alt 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visceral følsomhedsindeks
Tidsramme: 2 ugers behandling
(1) Klinisk kontrol: Efter behandlingsforløbet forsvinder kliniske symptomer; (2) Betydelig effekt: Efter behandlingsforløbet reduceres symptomgraderingen med 2 niveauer; (3) Effektiv: Efter behandlingsforløbet reduceres symptomgraderingen med 1 niveau; (4) Ineffektiv: Efter behandling, dem, der ikke opfylder ovenstående standarder.
2 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS-symptoms sværhedsgrad
Tidsramme: 2 ugers behandling
Kriterierne var baseret på IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS), en hierarkisk effektvurderingsmetode. IBS-SSS består af fem poster, der vurderer graden af ​​mavesmerter og ubehag, hyppigheden af ​​episoder med mavesmerter, graden af ​​abdominal udspilning og ubehag, graden af ​​tilfredshed med afføringsvaner og -adfærd, og graden af ​​indvirkning af tarmsymptomer på livet, med en samlet score på 500 point. En score på 75-175 betragtes som mild, 176-300 er moderat, og over 300 er alvorlig. Helbredelse blev defineret som en total sværhedsgrad af IBS-symptomer på mindre end 75; effektivitet blev defineret som 2-niveau forbedring i total score (f.eks. symptomer forbedret fra alvorlige til milde); validitet blev defineret som en 1-niveau forbedring i tatal (fx symptomer forbedret fra svær til moderat eller symptomer fra moderat til mild); og invaliditet blev defineret som ingen forbedring eller forringelse af den samlede score.
2 ugers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anorektal manometri
Tidsramme: 2 ugers behandling
Anorektal manometri blev udført på forsøgspersonerne før og efter behandling, og forsøgspersonernes rektale primære sensoriske tærskelværdier blev registreret. Rektale initiale sensoriske tærskler mellem 20-90 ml blev betragtet som normale, mindre end 20 ml blev betragtet som sensitivitet rektal sensorisk, og helbredelse betød, at IBS-patienterne fik deres rektale initiale sensoriske optagelser genoprettet til mellem 20-90 ml.
2 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2024

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-KY-08
  • BE2023710 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Jiangsu Provincial Department of Science and Technology)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne kliniske forskningsprotokol er lige begyndt at blive undersøgt på nuværende tidspunkt, og deling anbefales ikke på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse

Kliniske forsøg med Sham (Ingen Behandling)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner