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Zwei Wochen rTMS bei IBS

18. November 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Wiederholte transkranielle Magnetstimulation über 2 Wochen reduziert viszerale Schmerzen bei Patienten mit Reizdarmsyndrom.

Ziele: Bewertung der klinischen Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms (RDS) und gleichzeitig Erforschung der zentralen Mechanismen der rTMS-Behandlung von RDS auf der Grundlage der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) des Gehirns.

Methoden: Die funktionellen Veränderungen in bestimmten Hirnregionen von IBS-Patienten wurden mittels fMRT vor und nach der Behandlung beurteilt und die klinische Wirksamkeit der rTMS-Behandlung wurde mittels viszeraler Sensitivitätsindex-Scores, IBS-SSS-Scores und anorektaler Manometrie bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Fachliteratur berichtet, dass repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) chronische Schmerzen lindern kann. Zu den spezifischen Mechanismen gehört, dass rTMS die Erregbarkeit der Großhirnrinde verändern, die Durchblutung und den Stoffwechsel im Gehirn verbessern, die Neurotransmitter- und Genexpression regulieren und plastische Veränderungen im Nervensystem bewirken kann. Methoden: Funktionelle MRT-Daten (fMRT) wurden von 100 Teilnehmern (50 IBS-Patienten und 50 gesunden Kontrollpersonen) während der rektalen Ballondehnung bei einem Volumen von 120 ml gesammelt. Die Amplitude der niederfrequenten Fluktuation (ALFF) wurde verwendet, um die fMRT-Daten zu analysieren und die Unterschiede in der Gehirnfunktion zwischen IBS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen. Veränderungen der ALFF-Werte in verschiedenen Hirnregionen wurden mit klinischen Beobachtungsindikatoren korreliert, um Zielbereiche für rTMS zu identifizieren. Basierend auf diesen Erkenntnissen wurden rTMS-Interventionen, die auf die identifizierten Gehirnbereiche abzielten, bei IBS-Patienten angewendet. Veränderungen der Gehirnfunktion vor und nach der Behandlung wurden beurteilt, um die klinische Wirksamkeit von rTMS zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Hauptermittler:
          • Rui Li, Dr.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruixia Weng
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss die diagnostischen Kriterien für das Reizdarmsyndrom Rom IV erfüllen.
  2. Altersspanne zwischen 18 und 60 Jahren.
  3. Die Krankheitsdauer beträgt mehr als 6 Monate.
  4. Es liegen keine pathologischen Auffälligkeiten oder biochemischen Veränderungen vor, die die Darmsymptome erklären könnten.
  5. Der Schweregrad der IBS-Symptome darf zu Studienbeginn nicht unter 75 liegen.
  6. Keine pharmakologische Behandlung (ausgenommen Notfallbehandlung) des Reizdarmsyndroms für mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung; keine gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Programmen.
  7. Unterzeichnen Sie freiwillig die entsprechende Einverständniserklärung und nehmen Sie freiwillig an diesem klinischen Projekt teil.

Ausschlusskriterien:

  1. Seien Sie jünger als 18 Jahre oder älter als 60 Jahre.
  2. Diejenigen, die an schweren Erkrankungen der Leber, der Nieren, des hämatopoetischen Systems, des Herz-Kreislauf-Systems und der zerebrovaskulären Erkrankungen sowie psychiatrischen Erkrankungen leiden, die die kognitiven Funktionen erheblich beeinträchtigen.
  3. Patienten mit eindeutigen organischen Erkrankungen des Darmtraktes; Patienten mit Diabetes, Hyperthyreose und anderen systemischen Erkrankungen, die die Dynamik des Verdauungstrakts beeinträchtigen; Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Operation am Anus und Darm oder am Bauch durchgeführt wurde.
  4. Das Vorliegen der folgenden Bedingungen, die sich auf die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit auswirken: # regelmäßige Einnahme von Präparaten und Arzneimitteln, die die Dynamik oder Funktion des Magen-Darm-Trakts beeinträchtigen; # Behandlung mit anderen Behandlungen und Medikamenten, die die Ergebnisse des Urteils beeinflussen können.
  5. Personen, die schwanger sind, stillen oder weniger als 12 Monate nach der Entbindung sind.
  6. Patienten mit starker Angst vor Nadeln, Metallallergien oder -empfindlichkeiten oder Patienten mit Herzschrittmachern.
  7. Patienten, die die randomisierte Zuordnung zur Behandlungsgruppe nicht einhalten oder eine Tendenz zur Instabilität aufweisen, wie z. B. eine schlechte Compliance.
  8. Patienten, die an anderen Forschungsprojekten teilnehmen.
  9. Diejenigen, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Sham-rTMS-Gruppe
Für die Schein-rTMS-Gruppe wurde die Spule über dem mPFC platziert, wobei die rTMS-Funktion deaktiviert war, und vorab aufgezeichnete akustische Artefakte wurden abgespielt, um die auditive Erfahrung der rTMS-Gruppe nachzuahmen.
Gerät: Sham (Keine Behandlung)
Für die Schein-rTMS-Gruppe wurde die Spule über dem mPFC platziert, wobei die rTMS-Funktion deaktiviert war, und vorab aufgezeichnete akustische Artefakte wurden abgespielt, um die akustische Erfahrung der rTMS-Gruppe nachzuahmen.
Aktiver Komparator: rTMS-Gruppe
Niederfrequente rTMS (1 Hz) wurde mit einem TMS-Stimulator bei 80 % der Ruhebewegungsschwelle auf den mPFC angewendet.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Eine Acht-förmige Spule wird verwendet, um aktive niederfrequente (1 Hz) rTMS auf den entsprechenden Repräsentationsbereich des präfrontalen Kortex (mPFC) anzuwenden. Die Behandlung wird 20 Minuten täglich für insgesamt 2 Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viszeraler Empfindlichkeitsindex
Zeitfenster: 2 Wochen Behandlung
(1) Klinische Kontrolle: Nach der Behandlung verschwinden die klinischen Symptome; (2) Signifikanter Effekt: Nach der Behandlung wird die Symptomeinstufung um 2 Stufen reduziert; (3) Wirksamkeit: Nach der Behandlung wird die Symptomeinstufung um eine Stufe reduziert; (4) Unwirksam: Nach der Behandlung diejenigen, die die oben genannten Standards nicht erfüllen.
2 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schwere der IBS-Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen Behandlung
Die Kriterien basierten auf dem IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS), einer hierarchischen Methode zur Bewertung der Wirksamkeit. Der IBS-SSS besteht aus fünf Einträgen, die den Grad der Bauchschmerzen und -beschwerden, die Häufigkeit von bdominalen Schmerzepisoden und den Grad der Blähungen bewerten und Beschwerden, der Grad der Zufriedenheit mit Stuhlgewohnheiten und -verhalten und der Grad der Auswirkung von Darmsymptomen auf das Leben, mit einer Gesamtpunktzahl von 500 Punkten. Ein Wert von 75–175 gilt als mild, 176–300 als mittelschwer und über 300 als schwerwiegend. Als Heilung wurde ein Gesamtschweregrad der IBS-Symptome von weniger als 75 definiert; Die Wirksamkeit wurde als Verbesserung der Gesamtpunktzahl um zwei Stufen definiert (z. B. Verbesserung der Symptome von schwer zu leicht); Die Gültigkeit wurde als eine Verbesserung des tatsächlichen Zustands um eine Stufe definiert (z. B. verbesserten sich die Symptome von schwer auf mäßig oder die Symptome von mäßig auf leicht); und Invalidität wurde als keine Verbesserung oder Verschlechterung der Gesamtpunktzahl definiert.
2 Wochen Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anorektale Manometrie
Zeitfenster: 2 Wochen Behandlung
Bei den Probanden wurde vor und nach der Behandlung eine anorektale Manometrie durchgeführt und die rektalen primären sensorischen Schwellenwerte der Probanden wurden aufgezeichnet. Rektale anfängliche sensorische Reizschwellen zwischen 20 und 90 ml galten als normal, weniger als 20 ml galten als rektale sensorische Empfindlichkeit und eine Heilung bedeutete, dass die rektalen anfänglichen sensorischen Aufzeichnungen der IBS-Patienten auf zwischen 20 und 90 ml wiederhergestellt wurden.
2 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KY-08
  • BE2023710 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Jiangsu Provincial Department of Science and Technology)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dieses klinische Forschungsprotokoll wird derzeit gerade erst untersucht und eine Weitergabe wird zum jetzigen Zeitpunkt nicht empfohlen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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