To uker med rTMS i IBS
18. november 2025 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering i 2 uker reduserer visceral smerte hos pasienter med irritabel tarmsyndrom.
Mål: Å evaluere den kliniske effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i behandlingen av Irritable Bowel Syndrome (IBS), og samtidig utforske de sentrale mekanismene for rTMS-behandling for IBS basert på hjernefunksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Metoder: De funksjonelle endringene i spesifikke hjerneregioner til IBS-pasienter ble vurdert ved hjelp av fMRI før og etter behandling, og den kliniske effekten av rTMS-behandling ble evaluert ved bruk av visceral sensitivitetsindeksskåre, IBS-SSS-skårer og anorektal manometri.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et stort antall litteratur har rapportert at repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan lindre kronisk smerte.
De spesifikke mekanismene inkluderer at rTMS kan endre eksitabiliteten til hjernebarken, forbedre hjernens blodstrøm og metabolisme, regulere nevrotransmitter og genuttrykk og plastiske endringer i nervesystemet.
Metoder: Data for funksjonell MR (fMRI) ble samlet inn fra 100 deltakere (50 IBS-pasienter og 50 friske kontroller) under rektal ballongutvidelse ved et volum på 120 ml.
Amplituden til lavfrekvent fluktuasjon (ALFF) ble brukt til å analysere fMRI-dataene, og sammenligne hjernefunksjonelle forskjeller mellom IBS-pasienter og friske kontroller.
Endringer i ALFF-verdier på tvers av hjerneregioner ble korrelert med kliniske observasjonsindikatorer for å identifisere målrettede områder for rTMS.
Basert på disse funnene ble rTMS-intervensjoner rettet mot de identifiserte hjerneområdene brukt hos IBS-pasienter.
Endringer i hjernefunksjon før og etter behandling ble vurdert for å evaluere den kliniske effekten av rTMS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ruixia Weng, Dr.
- Telefonnummer: 15206214921
- E-post: wengruixia@suda.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Hovedetterforsker:
- Rui Li, Dr.
-
Ta kontakt med:
- Shuangjie Wu
- Telefonnummer: +8651267972743
- E-post: sdfyec@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Ruixia Weng
-
Ta kontakt med:
- E-post: lrhcsz@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Må oppfylle diagnosekriteriene for irritabel tarmsyndrom i Roma IV.
- Aldersspenning mellom 18-60 år.
- Sykdommens varighet er mer enn 6 måneder.
- Det er ingen patologiske abnormiteter eller biokjemiske endringer som kan forklare de tarmrelaterte symptomene.
- Alvorlighetsgraden for IBS-symptomer ved baseline må ikke være mindre enn 75.
- Ingen farmakologisk behandling (unntatt akuttbehandling) for IBS i minst 2 uker før behandlingsstart; ingen samtidig deltakelse i andre kliniske programmer.
- Signer frivillig på det relevante informerte samtykkeskjemaet og delta frivillig i dette kliniske prosjektet.
Ekskluderingskriterier:
- Være under 18 år eller mer enn 60 år.
- De som lider av alvorlige lever-, nyre-, hematopoietiske systemsykdommer, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer og psykiatriske sykdommer som i betydelig grad påvirker kognitiv funksjon.
- Pasienter med klare organiske sykdommer i tarmkanalen; pasienter med diabetes, hypertyreose og andre systemiske sykdommer som påvirker fordøyelseskanalens dynamikk; pasienter som har hatt en historie med operasjon på anus og tarm eller mage.
- Tilstedeværelsen av følgende forhold som påvirker effektiviteten eller sikkerhetsvurderingen: # regelmessig bruk av preparater og legemidler som påvirker gastrointestinal dynamikk eller funksjon; # behandling med andre behandlinger og medikamenter som kan påvirke resultatet av dommen.
- De som er gravide, ammer eller mindre enn 12 måneder etter fødselen.
- Pasienter med alvorlig frykt for nåler, metallallergier eller sensitiviteter, eller de med pacemakere.
- Pasienter som ikke overholder den randomiserte tildelingen til behandlingsgruppen eller har en tendens til å være ustabile som for eksempel dårlig etterlevelse.
- Pasienter som deltar i andre forskningsprosjekter.
- De som ikke ønsker å skrive under på samtykkeerklæringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham rTMS-gruppe
For den falske rTMS-gruppen ble spolen plassert over mPFC med rTMS-funksjonen deaktivert, og forhåndsinnspilte akustiske artefakter ble spilt av for å etterligne den auditive opplevelsen til rTMS-gruppen.
|
For den falske rTMS-gruppen ble spolen plassert over mPFC med rTMS-funksjonen deaktivert, og forhåndsinnspilte akustiske artefakter ble spilt av for å etterligne den auditive opplevelsen til rTMS-gruppen.
|
|
Aktiv komparator: rTMS-gruppe
Lavfrekvent rTMS (1 Hz) ble påført mPFC ved hjelp av en TMS-stimulator ved 80 % intensitet av hvilemotorisk terskel.
|
En åttekoblet spole brukes for å aktivt tilføre lavfrekvent (1 Hz) rTMS til det tilsvarende representasjonsområdet i den mediale prefrontale cortex (mPFC).
Behandlingen gis i 20 minutter daglig i totalt 2 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visceral sensitivitetsindeks
Tidsramme: 2 ukers behandling
|
(1) Klinisk kontroll: Etter behandlingsforløpet forsvinner kliniske symptomer; (2) Betydelig effekt: Etter behandlingsforløpet reduseres symptomgraderingen med 2 nivåer; (3) Effektiv: Etter behandlingsforløpet reduseres symptomgraderingen med 1 nivå; (4) Ineffektiv: Etter behandling, de som ikke oppfyller de ovennevnte standardene.
|
2 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS-symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2 ukers behandling
|
Kriteriene var basert på IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS), en hierarkisk effektvurderingsmetode. IBS-SSS består av fem oppføringer som vurderer graden av magesmerter og ubehag, frekvensen av episoder med magesmerter, graden av abdominal distensjon og ubehag, graden av tilfredshet med avføringsvaner og -atferd, og graden av innvirkning av tarmsymptomer på livet, med en total poengsum på 500 poeng.
En poengsum på 75-175 anses som mild, 176-300 er moderat og over 300 er alvorlig.
Helbredelse ble definert som en total alvorlighetsgrad av IBS-symptomer på mindre enn 75; effekt ble definert som 2-nivå forbedring i total poengsum (f.eks. symptomer forbedret fra alvorlig til mild); validitet ble definert som en 1-nivå forbedring i tatal (f.eks. symptomer forbedret fra alvorlig til moderat eller symptomer fra moderat til mild); og invaliditet ble definert som ingen forbedring eller forverring i totalskåren.
|
2 ukers behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anorektal manometri
Tidsramme: 2 ukers behandling
|
Anorektal manometri ble utført på forsøkspersonene før og etter behandling og forsøkspersonenes rektale primære sensoriske terskler ble registrert.
Rektale initiale sensoriske terskler mellom 20-90 ml ble ansett som normale, mindre enn 20 ml ble ansett som sensitivitet rektal sensorisk, og kur betydde at IBS-pasientene fikk sine rektale innledende sensoriske registreringer gjenopprettet til mellom 20-90 ml.
|
2 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
25. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
25. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-KY-08
- BE2023710 (Annet stipend/finansieringsnummer: Jiangsu Provincial Department of Science and Technology)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Denne kliniske forskningsprotokollen begynner akkurat å bli studert på dette tidspunktet, og deling anbefales ikke på dette tidspunktet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .