Kaksi viikkoa rTMS:ää IBS:ssä
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio 2 viikon ajan vähentää viskeraalista kipua potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä.
Tavoitteet: Arvioida toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) kliinistä tehoa ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoidossa ja samalla tutkia IBS:n rTMS-hoidon keskeisiä mekanismeja aivojen toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) perusteella.
Menetelmät: IBS-potilaiden tiettyjen aivoalueiden toiminnallisia muutoksia arvioitiin fMRI:llä ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja rTMS-hoidon kliinistä tehoa arvioitiin käyttämällä sisäelinten herkkyysindeksipisteitä, IBS-SSS-pisteitä ja peräaukon manometriaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri määrä kirjallisuutta on raportoinut, että toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) voi lievittää kroonista kipua.
Spesifisiä mekanismeja ovat, että rTMS voi muuttaa aivokuoren kiihtyneisyyttä, parantaa aivojen verenkiertoa ja aineenvaihduntaa, säädellä välittäjäaineiden ja geenien ilmentymistä sekä plastisia muutoksia hermostossa.
Menetelmät: Funktionaaliset MRI-tiedot (fMRI) kerättiin 100 osallistujalta (50 IBS-potilasta ja 50 tervettä kontrollia) peräsuolen ilmapallon venytyksen aikana 120 ml:n tilavuudella.
FMRI-tietojen analysoinnissa käytettiin matalataajuisen vaihtelun amplitudia (ALFF) vertaamalla aivojen toiminnallisia eroja IBS-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä.
Muutokset ALFF-arvoissa aivojen eri alueilla korreloivat kliinisen havainnointiindikaattoreiden kanssa rTMS:n kohdealueiden tunnistamiseksi.
Näiden löydösten perusteella IBS-potilailla sovellettiin tunnistetuille aivoalueille kohdistettuja rTMS-interventioita.
Muutokset aivotoiminnassa ennen hoitoa ja sen jälkeen arvioitiin rTMS:n kliinisen tehon arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruixia Weng, Dr.
- Puhelinnumero: 15206214921
- Sähköposti: wengruixia@suda.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Päätutkija:
- Rui Li, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuangjie Wu
- Puhelinnumero: +8651267972743
- Sähköposti: sdfyec@163.com
-
Päätutkija:
- Ruixia Weng
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: lrhcsz@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- On täytettävä Rooma IV:n ärtyvän suolen oireyhtymän diagnostiset kriteerit.
- Ikähaitari 18-60 vuotta.
- Taudin kesto on yli 6 kuukautta.
- Ei ole olemassa patologisia poikkeavuuksia tai biokemiallisia muutoksia, jotka voisivat selittää suolistoon liittyvät oireet.
- IBS-oireiden vakavuuspistemäärä lähtötilanteessa ei saa olla pienempi kuin 75.
- ei IBS:n lääkehoitoa (paitsi ensiapuhoitoa) vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista; ei samanaikaista osallistumista muihin kliinisiin ohjelmiin.
- Allekirjoita vapaaehtoisesti asianmukainen tietoinen suostumuslomake ja osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen projektiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ole alle 18-vuotias tai yli 60-vuotias.
- Ne, jotka kärsivät vakavista maksan, munuaisten, hematopoieettisen järjestelmän sairauksista, sydän- ja aivoverisuonisairauksista sekä kognitiiviseen toimintaan merkittävästi vaikuttavista psykiatrisista sairauksista.
- Potilaat, joilla on selkeitä orgaanisia suoliston sairauksia; potilaat, joilla on diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta ja muut systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan dynamiikkaan; potilaat, joilla on ollut peräaukon ja suoliston tai vatsan leikkaus.
- Seuraavien teho- tai turvallisuusarviointiin vaikuttavien tilojen esiintyminen: # ruoansulatuskanavan dynamiikkaan tai toimintaan vaikuttavien valmisteiden ja lääkkeiden säännöllinen käyttö; # hoito muilla hoidoilla ja lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa tuomion tuloksiin.
- Ne, jotka ovat raskaana, imettävät tai alle 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
- Potilaat, jotka pelkäävät voimakkaasti neuloja, metalliallergioita tai -herkkyyttä tai joilla on sydämentahdistin.
- Potilaat, jotka eivät noudata satunnaistettua hoitoryhmään jakoa tai joilla on taipumus olla epävakaita, kuten huono hoitomyöntyvyys.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimusprojekteihin.
- Ne, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham rTMS-ryhmä
Sokkokontrolliryhmälle (sham rTMS) kela asetettiin mPFC:n päälle rTMS-toiminto poistettu käytöstä, ja esinäytteistyjä akustisia artefakteja toistettiin matkiakseen rTMS-ryhmän kuulokokemusta.
|
Feikki-rTMS-ryhmälle käämi asetettiin mPFC:n päälle rTMS-toiminto poistettu käytöstä, ja esinäytetyt akustiset artefaktit soitettiin jäljitelläkseen rTMS-ryhmän kuuloelämystä.
|
|
Active Comparator: rTMS-ryhmä
Matalataajuuksista rTMS:ää (1 Hz) käytettiin mPFC:hen TMS-stimulaattorilla 80 %:n lepoaktiivisuuskynnyksen intensiteetillä.
|
Kahdeksikon muotoista kelaa käytetään aktiivisen matalataajuuksisen (1 Hz) rTMS:n soveltamiseen vastaavaan etuaivolohkon (mPFC) esitysalueeseen.
Hoitoa annetaan 20 minuuttia päivittäin yhteensä 2 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viskeraalinen herkkyysindeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoitoa
|
(1) Kliininen kontrolli: Hoidon jälkeen kliiniset oireet häviävät; (2) Merkittävä vaikutus: Hoidon jälkeen oireiden luokitus vähenee 2 tasolla; (3) Tehokas: Hoidon jälkeen oireiden luokitus vähenee yhdellä tasolla; (4) Tehoton: Hoidon jälkeen ne, jotka eivät täytä yllä olevia standardeja.
|
2 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-oireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoitoa
|
Kriteerit perustuivat hierarkkiseen tehokkuuden arviointimenetelmään IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS). IBS-SSS koostuu viidestä kohdasta, jotka arvioivat vatsakivun ja -epämukavuuden astetta, vatsakipujaksojen esiintymistiheyttä ja vatsan turvotuksen astetta. ja epämukavuus, tyytyväisyyden aste suolistotottumuksiin ja -käyttäytymiseen sekä suoliston oireet elämässä, yhteensä 500 pistettä.
Pisteitä 75-175 pidetään lievänä, 176-300 kohtalaista ja yli 300 on vaikeaa.
Paraneminen määriteltiin IBS-oireiden kokonaisvakavuusasteeksi alle 75; tehokkuus määriteltiin 2-tason parannukseksi kokonaispistemäärässä (esim. oireet paranivat vaikeista lieviin); validiteetti määriteltiin 1-tason paranemisena tatalissa (esim. oireet paranivat vaikeista kohtalaisiin tai oireet kohtalaisista lieviin); ja invaliditeetti määriteltiin kokonaispistemäärän paranemisen tai heikkenemisenä.
|
2 viikkoa hoitoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anorektaalinen manometria
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoitoa
|
Anorektaalinen manometria suoritettiin koehenkilöille ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja koehenkilöiden peräsuolen primaariset aistikynnykset kirjattiin.
Peräsuolen alkuaistikynnykset välillä 20-90 ml katsottiin normaaleiksi, alle 20 ml pidettiin peräsuolen sensorisena herkkyytenä, ja parantuminen tarkoitti, että IBS-potilaiden peräsuolen alkuperäiset sensoriset tallenteet palautuivat 20-90 ml:aan.
|
2 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KY-08
- BE2023710 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Jiangsu Provincial Department of Science and Technology)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän kliinisen tutkimusprotokollan tutkiminen on tällä hetkellä vasta alkamassa, eikä jakamista suositella tällä hetkellä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .