Dos semanas de rTMS en el SII
18 de noviembre de 2025 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
La estimulación magnética transcraneal repetitiva durante 2 semanas reduce el dolor visceral en pacientes con síndrome del intestino irritable.
Objetivos: Evaluar la eficacia clínica de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII) y, simultáneamente, explorar los mecanismos centrales del tratamiento con EMTr para el SII basado en imágenes de resonancia magnética funcional cerebral (fMRI).
Métodos: Los cambios funcionales en regiones cerebrales específicas de pacientes con SII se evaluaron mediante resonancia magnética funcional antes y después del tratamiento, y la eficacia clínica del tratamiento con rTMS se evaluó mediante puntuaciones del índice de sensibilidad visceral, puntuaciones de IBS-SSS y manometría anorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una gran cantidad de literatura ha informado que la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) puede aliviar el dolor crónico.
Los mecanismos específicos incluyen que la rTMS puede cambiar la excitabilidad de la corteza cerebral, mejorar el flujo sanguíneo cerebral y el metabolismo, regular la expresión de neurotransmisores y genes, y cambios plásticos en el sistema nervioso.
Métodos: Se recopilaron datos de resonancia magnética funcional (fMRI) de 100 participantes (50 pacientes con SII y 50 controles sanos) durante la distensión rectal con balón a un volumen de 120 ml.
Se utilizó la amplitud de fluctuación de baja frecuencia (ALFF) para analizar los datos de fMRI, comparando las diferencias funcionales cerebrales entre pacientes con SII y controles sanos.
Los cambios en los valores de ALFF en las regiones del cerebro se correlacionaron con indicadores de observación clínica para identificar áreas objetivo de la rTMS.
Con base en estos hallazgos, se aplicaron intervenciones de rTMS dirigidas a las áreas cerebrales identificadas en pacientes con SII.
Se evaluaron los cambios en la función cerebral antes y después del tratamiento para evaluar la eficacia clínica de la rTMS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruixia Weng, Dr.
- Número de teléfono: 15206214921
- Correo electrónico: wengruixia@suda.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Investigador principal:
- Rui Li, Dr.
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Contacto:
- Shuangjie Wu
- Número de teléfono: +8651267972743
- Correo electrónico: sdfyec@163.com
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Investigador principal:
- Ruixia Weng
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Contacto:
- Correo electrónico: lrhcsz@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe cumplir con los criterios diagnósticos de Síndrome del Intestino Irritable de Roma IV.
- Rango de edad entre 18-60 años.
- La duración de la enfermedad es de más de 6 meses.
- No existen anomalías patológicas ni cambios bioquímicos que puedan explicar los síntomas relacionados con el intestino.
- La puntuación de gravedad de los síntomas del SII al inicio del estudio no debe ser inferior a 75.
- Ningún tratamiento farmacológico (excluido el tratamiento de emergencia) para el SII durante al menos 2 semanas antes del inicio del tratamiento; sin participación simultánea en otros programas clínicos.
- Firmar voluntariamente el correspondiente formulario de consentimiento informado y participar voluntariamente en este proyecto clínico.
Criterios de exclusión:
- Tener menos de 18 años o más de 60 años.
- Quienes padecen enfermedades graves del hígado, los riñones, el sistema hematopoyético, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares y enfermedades psiquiátricas que afectan significativamente la función cognitiva.
- Pacientes con enfermedades orgánicas claras del tracto intestinal; pacientes con diabetes, hipertiroidismo y otras enfermedades sistémicas que afectan la dinámica del tracto digestivo; pacientes que han tenido antecedentes de cirugía en el ano y los intestinos o el abdomen.
- La presencia de las siguientes condiciones que afectan el juicio de eficacia o seguridad: # uso regular de preparaciones y medicamentos que afectan la dinámica o función gastrointestinal; # tratamiento con otros tratamientos y medicamentos que puedan afectar los resultados del juicio.
- Quienes estén embarazadas, en período de lactancia o con menos de 12 meses de haber dado a luz.
- Pacientes con miedo intenso a las agujas, alergias o sensibilidades a los metales, o aquellos con marcapasos.
- Pacientes que no cumplen con la asignación aleatoria al grupo de tratamiento o que tienen tendencia a ser inestables, como un cumplimiento deficiente.
- Pacientes que estén participando en otros proyectos de investigación.
- Quienes no quieran firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo Sham rTMS
Para el grupo de rTMS simulado, la bobina se colocó sobre la corteza prefrontal medial con la función de rTMS desactivada, y se reprodujeron artefactos acústicos pregrabados para imitar la experiencia auditiva del grupo de rTMS.
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Para el grupo de rTMS simulado, la bobina se colocó sobre la mPFC con la función de rTMS desactivada, y se reprodujeron artefactos acústicos pregrabados para imitar la experiencia auditiva del grupo de rTMS.
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Comparador activo: Grupo rTMS
Se aplicó rTMS de baja frecuencia (1 Hz) a la mPFC utilizando un estimulador TMS a una intensidad del 80% del umbral de movimiento en reposo.
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Se utiliza una bobina en forma de ocho para aplicar rTMS activa de baja frecuencia (1 Hz) al área de representación correspondiente de la corteza prefrontal medial (mPFC).
El tratamiento se administra durante 20 minutos diarios durante un total de 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de sensibilidad visceral
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento
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(1) Control clínico: después del tratamiento, los síntomas clínicos desaparecen; (2) Efecto significativo: después del curso del tratamiento, la clasificación de los síntomas se reduce en 2 niveles; (3) Eficaz: después del curso del tratamiento, la clasificación de los síntomas se reduce en 1 nivel; (4) Ineficaz: Después del tratamiento, aquellos que no cumplen con los estándares anteriores.
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2 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento
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Los criterios se basaron en el IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS), un método de evaluación de eficacia jerárquico. El IBS-SSS consta de cinco entradas que evalúan el grado de dolor y malestar abdominal, la frecuencia de los episodios de dolor abdominal, el grado de distensión abdominal. y malestar, el grado de satisfacción con los hábitos y conductas intestinales y el grado de impacto de los síntomas intestinales en la vida, con una puntuación total de 500 puntos.
Una puntuación de 75 a 175 se considera leve, de 176 a 300 es moderada y más de 300 es grave.
La curación se definió como una gravedad total de los síntomas del SII inferior a 75; la eficacia se definió como una mejora de 2 niveles en la puntuación total (p. ej., los síntomas mejoraron de graves a leves); la validez se definió como una mejora de 1 nivel en tatal (p. ej., los síntomas mejoraron de graves a moderados o los síntomas de moderados a leves); y la invalidez se definió como ninguna mejora o deterioro en la puntuación total.
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2 semanas de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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manometría anorrectal
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento
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Se realizó manometría anorrectal a los sujetos antes y después del tratamiento y se registraron los umbrales sensoriales primarios rectales de los sujetos.
Los umbrales sensoriales iniciales rectales entre 20 y 90 ml se consideraron normales, menos de 20 ml se consideraron sensibilidad sensorial rectal y la curación significó que a los pacientes con SII se les restablecieron sus registros sensoriales iniciales rectales a entre 20 y 90 ml.
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2 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
25 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KY-08
- BE2023710 (Otro número de subvención/financiamiento: Jiangsu Provincial Department of Science and Technology)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este protocolo de investigación clínica recién está comenzando a estudiarse en este momento y no se recomienda compartirlo en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .