Deux semaines de rTMS dans le SCI
18 novembre 2025 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive pendant 2 semaines réduit la douleur viscérale chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable.
Objectifs : Évaluer l'efficacité clinique de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans le traitement du syndrome du côlon irritable (SCI), et simultanément, explorer les mécanismes centraux du traitement par SMTr pour le SCI basé sur l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle cérébrale (IRMf).
Méthodes : Les changements fonctionnels dans des régions spécifiques du cerveau des patients atteints du SII ont été évalués par IRMf avant et après le traitement, et l'efficacité clinique du traitement par SMTr a été évaluée à l'aide des scores de l'indice de sensibilité viscérale, des scores IBS-SSS et de la manométrie ano-rectale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un grand nombre de publications ont rapporté que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) peut soulager la douleur chronique.
Les mécanismes spécifiques incluent le fait que la SMTr peut modifier l'excitabilité du cortex cérébral, améliorer le flux sanguin et le métabolisme cérébral, réguler l'expression des neurotransmetteurs et des gènes, ainsi que les modifications plastiques du système nerveux.
Méthodes : Des données d'IRM fonctionnelle (IRMf) ont été collectées auprès de 100 participants (50 patients atteints du SCI et 50 témoins sains) lors d'une distension rectale par ballonnet à un volume de 120 ml.
L’amplitude des fluctuations des basses fréquences (ALFF) a été utilisée pour analyser les données IRMf, comparant les différences fonctionnelles cérébrales entre les patients atteints du SCI et les témoins sains.
Les changements dans les valeurs ALFF dans les régions du cerveau ont été corrélés aux indicateurs d’observation clinique afin d’identifier les zones ciblées pour la SMTr.
Sur la base de ces résultats, des interventions de SMTr ciblant les zones cérébrales identifiées ont été appliquées chez les patients atteints du syndrome de l'intestin irritable.
Les changements dans la fonction cérébrale avant et après le traitement ont été évalués pour évaluer l'efficacité clinique de la SMTr.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruixia Weng, Dr.
- Numéro de téléphone: 15206214921
- E-mail: wengruixia@suda.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Chercheur principal:
- Rui Li, Dr.
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Contact:
- Shuangjie Wu
- Numéro de téléphone: +8651267972743
- E-mail: sdfyec@163.com
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Chercheur principal:
- Ruixia Weng
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Contact:
- E-mail: lrhcsz@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Doit répondre aux critères diagnostiques du syndrome du côlon irritable de Rome IV.
- Tranche d'âge entre 18 et 60 ans.
- La durée de la maladie est supérieure à 6 mois.
- Il n’y a aucune anomalie pathologique ou changement biochimique qui pourrait expliquer les symptômes liés à l’intestin.
- Le score de gravité des symptômes du SCI au départ ne doit pas être inférieur à 75.
- Aucun traitement pharmacologique (hors traitement d'urgence) du SCI pendant au moins 2 semaines avant le début du traitement ; aucune participation simultanée à d’autres programmes cliniques.
- Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé pertinent et participez volontairement à ce projet clinique.
Critères d'exclusion :
- Être âgé de moins de 18 ans ou de plus de 60 ans.
- Ceux qui souffrent de maladies graves du foie, des reins, du système hématopoïétique, de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires et de maladies psychiatriques qui affectent considérablement la fonction cognitive.
- Patients présentant des maladies organiques claires du tractus intestinal ; les patients atteints de diabète, d'hyperthyroïdie et d'autres maladies systémiques affectant la dynamique du tube digestif ; les patients ayant subi une intervention chirurgicale sur l’anus, les intestins ou l’abdomen.
- La présence des conditions suivantes affectant l'efficacité ou l'appréciation de la sécurité : # utilisation régulière de préparations et de médicaments affectant la dynamique ou la fonction gastro-intestinale ; # traitement avec d'autres traitements et médicaments pouvant affecter les résultats du jugement.
- Celles qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont moins de 12 mois après l'accouchement.
- Patients ayant une peur intense des aiguilles, des allergies ou des sensibilités aux métaux, ou ceux portant un stimulateur cardiaque.
- Patients qui ne se conforment pas à l'affectation randomisée au groupe de traitement ou ont tendance à être instables, comme une mauvaise observance.
- Patients qui participent à d'autres projets de recherche.
- Ceux qui ne veulent pas signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe rTMS simulé
Pour le groupe de rTMS fictif, la bobine a été placée sur le mPFC avec la fonction rTMS désactivée, et des artefacts acoustiques préenregistrés ont été joués pour imiter l'expérience auditive du groupe rTMS.
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Pour le groupe de rTMS simulé, la bobine a été placée sur le mPFC avec la fonction rTMS désactivée, et des artefacts acoustiques pré-enregistrés ont été joués pour reproduire l'expérience auditive du groupe rTMS.
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Comparateur actif: Groupe rTMS
La rTMS basse fréquence (1 Hz) a été appliquée au mPFC à l'aide d'un stimulateur TMS à une intensité de 80 % du seuil de mouvement au repos.
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Une bobine en forme de huit est utilisée pour appliquer une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) active à basse fréquence (1 Hz) à la zone de représentation correspondante du cortex préfrontal médian (mPFC).
Le traitement est administré pendant 20 minutes par jour pendant un total de 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de sensibilité viscérale
Délai: 2 semaines de traitement
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(1) Contrôle clinique : Après le traitement, les symptômes cliniques disparaissent ; (2) Effet significatif : Après le traitement, l’évaluation des symptômes est réduite de 2 niveaux ; (3) Efficace : après le traitement, l’évaluation des symptômes est réduite de 1 niveau ; (4) Inefficace : Après le traitement, ceux qui ne répondent pas aux normes ci-dessus.
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2 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de gravité des symptômes du SCI
Délai: 2 semaines de traitement
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Les critères étaient basés sur l'IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS), une méthode hiérarchique d'évaluation de l'efficacité. L'IBS-SSS se compose de cinq entrées évaluant le degré de douleur et d'inconfort abdominal, la fréquence des épisodes de douleur abdominale, le degré de distension abdominale. et l'inconfort, le degré de satisfaction à l'égard des habitudes et des comportements intestinaux et le degré d'impact des symptômes intestinaux sur la vie, avec un score total de 500 points.
Un score de 75 à 175 est considéré comme léger, un score de 176 à 300 est modéré et un score supérieur à 300 est considéré comme sévère.
La guérison a été définie comme une gravité totale des symptômes du SCI inférieure à 75 ; l'efficacité a été définie comme une amélioration de 2 niveaux du score total (par exemple, les symptômes se sont améliorés de sévères à légers) ; la validité a été définie comme une amélioration d'un niveau du tatal (par exemple, les symptômes se sont améliorés de sévères à modérés ou les symptômes de modérés à légers) ; et l'invalidité était définie comme l'absence d'amélioration ou de détérioration du score total.
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2 semaines de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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manométrie ano-rectale
Délai: 2 semaines de traitement
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Une manométrie ano-rectale a été réalisée sur les sujets avant et après le traitement et les seuils sensoriels primaires rectaux des sujets ont été enregistrés.
Les seuils sensoriels initiaux rectaux compris entre 20 et 90 ml étaient considérés comme normaux, moins de 20 ml étaient considérés comme une sensibilité sensorielle rectale, et la guérison signifiait que les patients atteints du SCI avaient leurs enregistrements sensoriels initiaux rectaux restaurés entre 20 et 90 ml.
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2 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
25 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2024
Première publication (Réel)
3 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-KY-08
- BE2023710 (Autre subvention/numéro de financement: Jiangsu Provincial Department of Science and Technology)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Ce protocole de recherche clinique commence tout juste à être étudié à l’heure actuelle et le partage n’est pas recommandé pour le moment.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .