Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två veckors rTMS i IBS

18 november 2025 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Upprepad transkraniell magnetisk stimulering i 2 veckor minskar visceral smärta hos patienter med Irritabel tarm.

Mål: Att utvärdera den kliniska effekten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vid behandling av Irritable Bowel Syndrome (IBS), och samtidigt utforska de centrala mekanismerna för rTMS-behandling för IBS baserat på hjärnfunktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).

Metoder: De funktionella förändringarna i specifika hjärnregioner hos IBS-patienter utvärderades med hjälp av fMRI före och efter behandling, och den kliniska effekten av rTMS-behandling utvärderades med hjälp av viscerala sensitivitetsindexpoäng, IBS-SSS-poäng och anorektal manometri.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett stort antal litteratur har rapporterat att repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan lindra kronisk smärta. De specifika mekanismerna inkluderar att rTMS kan förändra excitabiliteten i hjärnbarken, förbättra hjärnans blodflöde och metabolism, reglera signalsubstanser och genuttryck och plastiska förändringar i nervsystemet. Metoder: Data om funktionell MRI (fMRI) samlades in från 100 deltagare (50 IBS-patienter och 50 friska kontroller) under rektal ballongutvidgning vid en volym av 120 ml. Amplituden av lågfrekvent fluktuation (ALFF) användes för att analysera fMRI-data, jämföra hjärnfunktionsskillnader mellan IBS-patienter och friska kontroller. Förändringar i ALFF-värden över hjärnregioner korrelerades med kliniska observationsindikatorer för att identifiera målområden för rTMS. Baserat på dessa fynd, tillämpades rTMS-interventioner riktade mot de identifierade hjärnområdena hos IBS-patienter. Förändringar i hjärnans funktion före och efter behandling utvärderades för att utvärdera den kliniska effekten av rTMS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Huvudutredare:
          • Rui Li, Dr.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ruixia Weng
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste uppfylla de diagnostiska kriterierna för Irritable Bowel Syndrome of Rome IV.
  2. Åldersintervall mellan 18-60 år.
  3. Sjukdomens varaktighet är mer än 6 månader.
  4. Det finns inga patologiska avvikelser eller biokemiska förändringar som kan förklara de tarmrelaterade symtomen.
  5. IBS-symtomens svårighetsgrad vid baslinjen får inte vara mindre än 75.
  6. Ingen farmakologisk behandling (exklusive akutbehandling) för IBS under minst 2 veckor före behandlingsstart; inget samtidig deltagande i andra kliniska program.
  7. Underteckna frivilligt det relevanta informerade samtyckesformuläret och delta frivilligt i detta kliniska projekt.

Uteslutningskriterier:

  1. Vara yngre än 18 år eller äldre än 60 år.
  2. De som lider av svåra lever-, njursjukdomar, hematopoietiska systemsjukdomar, hjärt- och kärlsjukdomar och cerebrovaskulära sjukdomar och psykiatriska sjukdomar som avsevärt påverkar kognitiv funktion.
  3. Patienter med tydliga organiska sjukdomar i tarmkanalen; patienter med diabetes, hypertyreos och andra systemiska sjukdomar som påverkar matsmältningskanalens dynamik; patienter som har haft en historia av operation i anus och tarmar eller buken.
  4. Förekomsten av följande tillstånd som påverkar effektiviteten eller säkerhetsbedömningen: # regelbunden användning av preparat och läkemedel som påverkar gastrointestinal dynamik eller funktion; # behandling med andra behandlingar och läkemedel som kan påverka resultatet av domen.
  5. De som är gravida, ammar eller mindre än 12 månader efter förlossningen.
  6. Patienter med allvarlig rädsla för nålar, metallallergier eller känslighet, eller de med pacemaker.
  7. Patienter som inte följer det randomiserade uppdraget till behandlingsgruppen eller har en tendens att vara instabila såsom dålig följsamhet.
  8. Patienter som deltar i andra forskningsprojekt.
  9. De som inte vill skriva på blanketten för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham rTMS-grupp
För den placebo-rTMS-gruppen placerades spolen över mPFC med rTMS-funktionen inaktiverad, och förinspelade akustiska artefakter spelades upp för att efterlikna den auditiva upplevelsen hos rTMS-gruppen.
Enhet: Sham (Ingen Behandling)
För placebo-rTMS-gruppen placerades spolen över mPFC med rTMS-funktionen inaktiverad, och förinspelade akustiska artefakter spelades upp för att efterlikna den auditiva upplevelsen hos rTMS-gruppen.
Aktiv komparator: rTMS-gruppen
Lågfrekvent rTMS (1 Hz) applicerades på mPFC med en TMS-stimulator vid 80 % av vilotröskelintensiteten.
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetstimulering
En åttaformad spole används för att applicera aktiv lågfrekvent (1 Hz) rTMS på motsvarande representationsområde av den prefrontala kortexen (mPFC). Behandlingen administreras i 20 minuter dagligen under totalt 2 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visceralt känslighetsindex
Tidsram: 2 veckors behandling
(1) Klinisk kontroll: Efter behandlingsförloppet försvinner kliniska symtom; (2) Signifikant effekt: Efter behandlingsförloppet reduceras symtomgraderingen med 2 nivåer; (3) Effektiv: Efter behandlingsförloppet reduceras symtomgraderingen med 1 nivå; (4) Ineffektiv: Efter behandling, de som inte uppfyller ovanstående standarder.
2 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IBS-symptom svårighetsgrad
Tidsram: 2 veckors behandling
Kriterierna baserades på IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS), en hierarkisk effektbedömningsmetod. IBS-SSS består av fem poster som bedömer graden av buksmärta och obehag, frekvensen av episoder med buksmärta, graden av bukutvidgning och obehag, graden av tillfredsställelse med tarmvanor och tarmbeteenden, och graden av inverkan av tarmsymtom på livet, med totalt 500 poäng. En poäng på 75-175 anses vara mild, 176-300 är måttlig och över 300 är allvarlig. Botande definierades som en total allvarlighetsgrad av IBS-symtom på mindre än 75; effektivitet definierades som förbättring på två nivåer i totalpoäng (t.ex. förbättrade symtom från allvarliga till milda); validitet definierades som en förbättring på 1 nivå i tatal (t.ex. förbättrade symtom från allvarliga till måttliga eller symtom från måttliga till milda); och invaliditet definierades som ingen förbättring eller försämring av totalpoängen.
2 veckors behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anorektal manometri
Tidsram: 2 veckors behandling
Anorektal manometri utfördes på försökspersonerna före och efter behandling och försökspersonernas rektala primära sensoriska tröskelvärden registrerades. Rektala initiala sensoriska trösklar mellan 20-90 ml ansågs normala, mindre än 20 ml ansågs vara känsliga rektalsensoriska, och botning innebar att IBS-patienterna fick sina rektala initiala sensoriska registreringar återställda till mellan 20-90 ml.
2 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Utredare

  • Huvudutredare: Rui Li, Dr., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

25 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2024

Första postat (Faktisk)

3 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-KY-08
  • BE2023710 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Jiangsu Provincial Department of Science and Technology)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta kliniska forskningsprotokoll har precis börjat studeras vid denna tidpunkt och delning rekommenderas inte för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera