眼科手術の予防におけるヘキサミジン ジセチオン酸塩 (ザミジン®) 1MG/ML 0.6ML 点眼薬の役割 (ZAMI-PRO)
データは、何らかの種類の再発性結膜炎を報告し、臨床実践に従って、硝子体内注射、緑内障手術、白内障手術、硝子体切除術、白内障と硝子体切除術の併用、または角膜移植を受ける予定の患者から収集されます。
データは患者の医療記録から仮名を使用して取得され、患者の状態の臨床実践に従って行われた綿棒や手術の結果が含まれます。
データ分析では次の綿棒が考慮されます。
手術の 4 日前に、結膜スワブを使用して、典型的な結膜フローラ (ベースライン-T0) を構成しない種の存在と負荷をチェックします。
手術当日、回復室 (T1) に入る前に結膜綿棒が採取されます。
手術対象の眼に 5% ヨードポビドンを 3 分間点滴した後、結膜スワブ (T2) を使用しました。
さらに、手術後 24 時間および 30 時間後 (34 日 +/- 7 日) の医療記録から追跡データを収集します。
調査の概要
詳細な説明
Zamidine® が外科的予防において眼表面の細菌叢を減少させるかどうかを確認するため。
二次的な目標。 眼表面細菌叢を定量・定性的に評価するには、
- 5% ヨードポビドンによる手術前後の細菌量を比較します。
- サンプルの眼内炎の発生率を決定します。 この研究には、硝子体内注射、緑内障手術、白内障手術、硝子体切除術、白内障と硝子体切除術の併用術、角膜移植、およびあらゆる種類の再発性結膜炎を予定している患者が含まれる。
患者の医療記録からのデータは匿名化され、患者の状態の臨床実践に従って綿棒と手術所見が含まれます。
次の綿棒のデータが分析されます。
- 外来生物を検出および定量するための、手術の 4 日前の結膜スワブ。
手術日の回復室（T1）前の結膜スワブ。
- 手術眼に 5% ヨードポビドンを 3 分間投与した後の結膜スワブ (T2)。
手術後 24 日および 30 日 (34 日 +-7 日) の追跡データが医療記録から収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stanislao Rizzo, MD, Prof
- 電話番号：0630151
- メール：oculistica@policlinicogemelli.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Valentina Cestrone, Dr
- 電話番号：0630154528
- メール：valentina.cestrone@guest.policlinicogemelli.it
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- 募集
- Prof. Stanislao Rizzo
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コンタクト：
- Stanislao Rizzo, MD,PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、男女問わず。
- 眼科手術（硝子体内注射、緑内障手術、白内障手術、硝子体手術、白内障と硝子体手術の併用、角膜移植）を必要とし、消毒による外科的予防（例：ザミジン®）を必要とする患者
- 手術を必要とする目の再発性結膜炎の陽性歴。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳;
- インフォームド・コンセントの拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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眼科手術が必要な患者さん
再発性結膜炎の病歴があり、軽度または大規模な眼科手術を予定している患者。
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予防前後の細菌種別の CFU/ml。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防前後の細菌種。
時間枠：予防投与の 4 日前、ポビドンヨード投与前後の手術当日
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予防前後の細菌種別の CFU/ml。
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予防投与の 4 日前、ポビドンヨード投与前後の手術当日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Speaker MG, Milch FA, Shah MK, Eisner W, Kreiswirth BN. Role of external bacterial flora in the pathogenesis of acute postoperative endophthalmitis. Ophthalmology. 1991 May;98(5):639-49; discussion 650. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32239-5.
- Merani R, Hunyor AP. Endophthalmitis following intravitreal anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) injection: a comprehensive review. Int J Retina Vitreous. 2015 Jul 21;1:9. doi: 10.1186/s40942-015-0010-y. eCollection 2015.
- Peyman A, Hosseini M, Narimani T. Comparison of the Effects of Povidone-Iodine 5%, Polyhexamethylene Biguanide, and Chlorhexidine as a Preoperative Antiseptic in Endophthalmitis Prophylaxis in Patients Undergoing Phacoemulsification Cataract Surgery. Adv Biomed Res. 2020 Apr 22;9:15. doi: 10.4103/abr.abr_155_19. eCollection 2020.
- Aragona P, Baudouin C, Benitez Del Castillo JM, Messmer E, Barabino S, Merayo-Lloves J, Brignole-Baudouin F, Inferrera L, Rolando M, Mencucci R, Rescigno M, Bonini S, Labetoulle M. The ocular microbiome and microbiota and their effects on ocular surface pathophysiology and disorders. Surv Ophthalmol. 2021 Nov-Dec;66(6):907-925. doi: 10.1016/j.survophthal.2021.03.010. Epub 2021 Apr 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
結膜綿棒の臨床試験
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University of Texas at AustinTexas Tech University Health Sciences Center, El Paso募集
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University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical Group完了
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University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research Institute募集