Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEXAMIDIN DISETHIONATS ROLLE (ZAMIDINE®) 1MG/ML 0,6ML ØJENDÅBER I PROFYLAKSISEN AF KIRURGI AFTALMIC (ZAMI-PRO)

8. januar 2025 opdateret af: RIZZO STANISLAO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Data vil blive indsamlet fra patienter, der rapporterer at have nogen form for tilbagevendende conjunctivitis, og som i overensstemmelse med klinisk praksis er planlagt til at have intravitreale injektioner, glaukomkirurgi, grå stærkirurgi, vitrektomi, kombineret grå stær og vitrektomi eller hornhindetransplantation.

Dataene vil blive indhentet ved hjælp af pseudonymer fra patienternes journaler og vil omfatte resultaterne af podninger og operationer udført i overensstemmelse med klinisk praksis for patientens tilstand.

Følgende podninger vil blive taget i betragtning til dataanalyse:

Fire dage før operationen bruges en konjunktival podning til at kontrollere tilstedeværelsen og belastningen af ​​arter, der ikke udgør den typiske konjunktivale flora (Baseline-T0).

På operationsdagen tages en bindehindepodning, inden man går ind på opvågningsrummet (T1).

Efter tre minutters instillation af 5 % iodopovidon i øjet, der skulle opereres, blev der anvendt en konjunktival podning (T2).

Derudover vil vi indsamle opfølgningsdata fra journalen 24 og 30 timer efter operationen (på dag 34 +/- 7 dage).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme, om Zamidine® reducerer øjenoverfladebakteriefloraen i kirurgisk profylakse.

Sekundære mål. For at kvantificere og kvalitativt evaluere øjenoverfladebakterieflora,

  • Sammenlign bakteriel belastning før og efter operationen med 5 % iodopovidon.
  • Bestem prøveendophthalmitis forekomst. Undersøgelsen vil omfatte patienter, der er planlagt til intravitreale injektioner, glaukomkirurgi, grå stærkirurgi, vitrektomi, kombineret grå stær og vitrektomi, hornhindetransplantation og enhver form for tilbagevendende conjunctivitis.

Data fra patienters journaler vil blive pseudonymiseret og indeholde podninger og operationsfund i henhold til klinisk praksis for deres tilstand.

Følgende podninger vil blive analyseret for data:

- en bindehindepodning fire dage før operationen for at påvise og kvantificere ikke-indfødte organismer.

En konjunktival podning før operationsdagens opvågningsrum (T1).

- en conjunctival podning (T2) efter 3 minutter med 5 % iodopovidon i det operative øje.

Opfølgningsdata 24 og 30 dage efter operationen (dag 34 +- 7 dage) vil blive indsamlet fra journalen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Prof. Stanislao Rizzo
        • Kontakt:
          • Stanislao Rizzo, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Saranno inclusi nello studio i pazienti che devono eseguire qualsiasi intervento di chirurgia oftalmica minore o maggiore con anamnesi positiva di congiuntiviti ricorrenti, secondo pratica clinica e che necessitano di profilassi chirurgica antisettica.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre, mand og kvinde;
  2. Patient, der har behov for oftalmisk kirurgi (intravitreale injektioner, glaukomkirurgi, grå stærkirurgi, vitrektomi, kombineret katarakt og vitrektomi, hornhindetransplantation) og har behov for antiseptisk kirurgisk profylakse (f.eks. Zamidine®)
  3. Positiv historie med tilbagevendende konjunktivitis i øjet, der kræver operation.
  4. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år;
  2. Afvisning af at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der har behov for øjenkirurgi
Patienter med en anamnese med tilbagevendende conjunctivitis, som er planlagt til mindre eller større øjenkirurgi.
Diagnostisk test: Konjunktival podning
CFU/ml af bakteriearter før og efter profylakse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriearter før og efter profylakse.
Tidsramme: 4 dage før profylakse, operationsdagen før og efter povidon-jod
CFU/ml af bakteriearter før og efter profylakse.
4 dage før profylakse, operationsdagen før og efter povidon-jod

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konjunktivitis

Kliniske forsøg med Konjunktival podning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner