EL PAPEL DEL DIISETIONATO DE HEXAMIDINA (ZAMIDINE®) 1MG/ML 0,6ML COLIRIO EN LA PROFILAXIS DE LA CIRUGÍA OFTÁLMICA (ZAMI-PRO)
Se recogerán datos de pacientes que refieran tener algún tipo de conjuntivitis recurrente y que, de acuerdo con la práctica clínica, tengan programadas inyecciones intravítreas, cirugía de glaucoma, cirugía de cataratas, vitrectomía, catarata y vitrectomía combinadas o trasplante de córnea.
Los datos se obtendrán utilizando seudónimos de los registros médicos de los pacientes e incluirán los resultados de los hisopos y las cirugías realizadas de acuerdo con la práctica clínica para la condición del paciente.
Se tendrán en cuenta los siguientes hisopos para el análisis de datos:
Cuatro días antes de la cirugía, se utiliza un hisopo conjuntival para verificar la presencia y carga de especies que no componen la flora conjuntival típica (línea de base-T0).
El día de la operación, se toma un hisopo conjuntival antes de ingresar a la sala de recuperación (T1).
Después de tres minutos de instilación de yodopovidona al 5% en el ojo a operar, se utilizó un hisopo conjuntival (T2).
Además, recopilaremos datos de seguimiento de la historia clínica a las 24 y 30 horas después de la cirugía (el día 34 +/- 7 días).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar si Zamidine® reduce la flora bacteriana de la superficie ocular en la profilaxis quirúrgica.
Metas secundarias. Cuantificar y evaluar cualitativamente la flora bacteriana de la superficie ocular,
- Compare la carga bacteriana antes y después de la cirugía con yodopovidona al 5%.
- Determinar la incidencia de endoftalmitis de la muestra. El estudio incluirá pacientes que estén programados para inyecciones intravítreas, cirugía de glaucoma, cirugía de cataratas, vitrectomía, catarata y vitrectomía combinada, trasplante de córnea y cualquier tipo de conjuntivitis recurrente.
Los datos de los registros médicos de los pacientes serán seudonimizados y contendrán hisopos y resultados de la operación de acuerdo con la práctica clínica para su condición.
Se analizarán los siguientes hisopos para obtener datos:
- un hisopo conjuntival cuatro días antes de la cirugía para detectar y cuantificar organismos no nativos.
Un hisopo conjuntival antes de la sala de recuperación del día de la operación (T1).
- un hisopo conjuntival (T2) después de 3 minutos de yodopovidona al 5% en el ojo operado.
Los datos de seguimiento a los 24 y 30 días después de la cirugía (día 34 +- 7 días) se recopilarán del expediente médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stanislao Rizzo, MD, Prof
- Número de teléfono: 0630151
- Correo electrónico: oculistica@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valentina Cestrone, Dr
- Número de teléfono: 0630154528
- Correo electrónico: valentina.cestrone@guest.policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Prof. Stanislao Rizzo
-
Contacto:
- Stanislao Rizzo, MD,PhD
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más, hombres y mujeres;
- Paciente que requiere cirugía oftálmica (inyecciones intravítreas, cirugía de glaucoma, cirugía de cataratas, vitrectomía, catarata y vitrectomía combinada, trasplante de córnea) y que necesita profilaxis quirúrgica antiséptica (p. ej., Zamidine®)
- Historia positiva de conjuntivitis recurrente en el ojo que requiere cirugía.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años;
- Negativa a dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes que necesitan cirugía oftálmica.
Pacientes con antecedentes de conjuntivitis recurrente que estén programados para cirugía ocular mayor o menor.
|
UFC/ml por especie bacteriana antes y después de la profilaxis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Especies bacterianas antes y después de la profilaxis.
Periodo de tiempo: 4 días antes de la profilaxis, el día de la cirugía antes y después de povidona yodada
|
UFC/ml por especie bacteriana antes y después de la profilaxis.
|
4 días antes de la profilaxis, el día de la cirugía antes y después de povidona yodada
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Speaker MG, Milch FA, Shah MK, Eisner W, Kreiswirth BN. Role of external bacterial flora in the pathogenesis of acute postoperative endophthalmitis. Ophthalmology. 1991 May;98(5):639-49; discussion 650. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32239-5.
- Merani R, Hunyor AP. Endophthalmitis following intravitreal anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) injection: a comprehensive review. Int J Retina Vitreous. 2015 Jul 21;1:9. doi: 10.1186/s40942-015-0010-y. eCollection 2015.
- Peyman A, Hosseini M, Narimani T. Comparison of the Effects of Povidone-Iodine 5%, Polyhexamethylene Biguanide, and Chlorhexidine as a Preoperative Antiseptic in Endophthalmitis Prophylaxis in Patients Undergoing Phacoemulsification Cataract Surgery. Adv Biomed Res. 2020 Apr 22;9:15. doi: 10.4103/abr.abr_155_19. eCollection 2020.
- Aragona P, Baudouin C, Benitez Del Castillo JM, Messmer E, Barabino S, Merayo-Lloves J, Brignole-Baudouin F, Inferrera L, Rolando M, Mencucci R, Rescigno M, Bonini S, Labetoulle M. The ocular microbiome and microbiota and their effects on ocular surface pathophysiology and disorders. Surv Ophthalmol. 2021 Nov-Dec;66(6):907-925. doi: 10.1016/j.survophthal.2021.03.010. Epub 2021 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 7172
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Hisopo conjuntival
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University Health Network, TorontoTerminadoCOVID-19 | Trabajador de la saludCanadá